产品质量控制及检验室

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,产品质量控制及检验室管理,魏秀莲,二,一,相关法规及标准要求,产品质量控制要求,检验室设置及设备要求,三,四,饲料产品质量检验相关要求,主 要 内 容,（,一、相关法规及标准,相关法律,法规要求,饲料和饲料添加剂管理条例,2012,年,5,月,1,日起实施。,饲料添加剂和预混合饲料产品批准文号管理办法,7,月,1,日起实施,定制产品,饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,2012,年,7,月,1,日起实施,委托加工,饲料质量安全管理规范,8-44,示范数量,（农业部,2014,年,1,号令,2015,年,7,月,1,日,。,坚持市场调节和政府引导相结合，发挥配置资源的基础作用,加强畜牧业结构调整政策的合理引导，实现资源优化配置。,饲料卫生标准,GB 13078-2012,饲料标签,GB 10648-2013,饲料添加剂安全使用规范,1224,饲料药物添加剂使用规范,168,相关强制,标准 要求,重点关注,委托加工与定制产品,要求不一样,委托加工,生产许可管理办法,定制产品,批准文号管理办法,重点关注,委托加工,生产许可管理办法,第十条,条件：,1,委托方、被委托方拥有证、号；,2,签定合同；,3,管理部门备案；,4,标签标明双方的证、号和标签应标明的其它内容。,权利：,产品可以外卖，市场销售。,重点关注,定制产品,批准文号管理办法,第四条,条件：,养殖企业不可；,定制企业有证可以无号；,生产企业有证可以无号；,定制产品标签必须标明,“,定制产品,”,字样，定制企业和生产企业名称、地址、许可证以及按照条例要求的其它内容。,权利：,产品不可以外卖，不许可市场销售。,强制要求,1.,原料目录：,13,大类,377,单一,86,?,2.,饲料添加剂目录：,13,大类,322,个,3.,饲料卫生标准,企业标准关系,一致性,4.,饲料标签,企业标准关系,一致性,5.,饲料添加剂安全使用规范,1224,维生素、,Cu Zn,高限量值,6,.,饲料药物添加剂使用规范,168,附录,1,附录,2,六、产品投诉与召回,五、产品贮存及运输,四、产品质量控制,三、生产过程控制,二、原料采购与管理,二、,一、总则,七、培训、,卫生,和记录管理,八、附则,饲料质量安全管理规范,八章,四十四条,二、产品质量控制,第四章,产品质量控制,第,25,条,第,33,条,二、产品质量控制制度,第四章 六项制度,1.,建立现场质量巡查制度,2.,建立检验管理制度,3.,建立仪器设备管理及使用制度,4.,建立化学试剂管理和危险化学品管理制度,5.,建立留样观察制度,6.,建立不合格品管理制度,品控,6,项记录,现场质量巡查记录,各种检验记录,仪器设备使用记录,危险化学品出入库记录,留样观察记录,不合格品处置记录,检测 五项记录,产品出厂检验记录,产品最佳混合时间实验记录,混合均匀度验证记录,主成分定期检验记录,检验能力验证记录等,二、产品质量控制记录,第四章 十一项记录,二、产品质量控制制度,1.,现场质量巡查制度,制度内容：,相关人员、巡查位点、巡查内容、巡查频次、异常情况界定、处置方式、处置权限。,巡查格式：,巡查位点、巡查内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、巡查的时间、巡查人等。,注意问题：制度内容完整，可操作性。,二、产品质量控制制度,2.,检验管理制度,制度内容,:,规定人员资质（质量管理、化验员）、职责、抽样、检测、判定、,报告编制、审核、产品合格证的签发等内容。,记录格式：,原始记录和检验报告区别；,原始记录包括：检测日期、名称、编号、项目、方法、公式、结果,检验人、审核人等。,检验报告：检测日期、名称、编号、项目、方法、结果、编制人、,审核人。,注意问题：真实性、溯源性、签字笔填写。,原始记录,二、产品质量控制制度,3.,仪器设备管理及使用制度,制度内容：,规定大型仪器设备的使用人员的资质、职责、检定、维护保养规定,档案记录规定、操作规程规定等内容。,记录格式：,档案记录格式和内容、仪器使用记录格式和内容。,注意问题：,按制度要求记录，原始性、及时性。,3.,仪器使用记录格式和内容,仪器名称型号或编号,样品名称或编号,检验项目,开始时间,完毕时间,使用日期,使用人信息,仪器运行状态等,问题：客观、完整、真实,二、产品质量控制制度,4.,化学试剂管理和危险化学品管理制度,制度内容：,规定采购要求、贮存要求、出入库要求、处理要求等内容。,记录格式：,一般化学试剂及危险化学试剂的出入库领用记录，内容有名称、数,量、等级、保管人、领用人、时间等。,注意问题：,贮存条件，码放条件、安全管理的问题。,二、产品质量控制制度,5.,建立留样观察制度,制度内容：,规定留样数量、留存时间、留存样品标识内容、留存环境条件、观,察内容、观察频次、异常情况界定、处置方式及权限、观察记录等,记录格式：,样品名称、编号、生产日期或批号、保质截止期、观察内容、异常,情况描述、处置方式、处置结果、观察日期、观察人、处置审核人,注意问题：,留存期限、留存环境条件。,企业的留样室,二、产品质量控制制度,6.,不合格品管理制度,制度内容：,规定不合格品的界定、标识、处置方式、处置权限、处,置记录等。,记录格式,:,不合格的名称、数量、批次、不合格原因、处置方式、,处置日期、处置人等。,注意问题：,不合格品是否能进行追溯和处置。,和生产实际相符合。,三、,检验室设置及设备要求,1.,检验室设置布局要求,2.,检验室环境条件要求,3.,不同企业类型仪器设备要求,4.,仪器设备档案要求,六项必须,必须厂区内独立设置检验化验室。,必须与生产车间和仓储区域分离。,必须满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作的面积需要。,必须设置天平室、理化分析室、仪器室和留样观察室等。,必须各室独立或者相对独立。,检测环境必须满足检测条件。,（水、电、暖气、空调）,实 验 室 设 置 布 局 要 求,前处理室：,有能通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜。高温或明火操作和易燃试剂操作的，应当分别设立独立的操作区和通风柜。不能用抽油烟机或排气扇代替通风柜。,留样室：,有满足原料和产品贮存要求的样品柜。样品柜数量普遍不足，但要依企业的生产规模判定。,仪器室：,高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计分室存放。乙炔气瓶室外固定。,天平室：,固定实验台。,实 验 室 具 备 条 件 要 求,三、,检验室设置及设备要求,3.,不同类型企业仪器设备要求（浓配料、预混料、添加剂）,常规仪器：天平、分光光度计、烘箱、高温炉、脂肪、纤维、蛋白,液相色谱仪、原子吸收分光光度计、培养箱、酸度计、原子荧光等,常用配套玻璃仪器：移液管、滴定管等。,配合 浓缩 精补料,万分之一分析天平、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛、通风橱、蛋白仪、脂肪仪、酸度计、分光光度计、真空泵、常规检验仪器。,混合型添加剂,预混料企业,万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛、常规检验仪器,。,3.,不同类型企业仪器设备要求,常规检验仪器；能够满足产品主成分检验需要的专用检验仪器。如：液相、气相、离子色谱、氨基酸分析、原子吸收、原子荧光、紫外薄层等等。,三、,检验室设置及设备要求,4.,仪器设备档案要求（一机一档）,天平、高温炉、烘箱、培养箱、分光光度计、酸度计、,液相色谱仪、原子吸收分光光度计。,“一机一档”,哪些设备,液相色谱仪、,原子吸收分光光度计,电子天平,紫外分光光度计、,烘箱、高温炉、酸度计,脂肪、纤维、蛋白、常用,粉样机、标准筛,“档案目录”,三、,检验室设置及设备要求,“一机一档”,包括的内容,仪器基本信息表（名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期）,使用说明书,购置合同,操作规程,使用记录等,检定证书,维修、维护记录等,规范的档案,四、产品质量检验相关要求,1.,定期检验要求：,1,年、半年、,3,个月、每周、出厂,2.,检验质量内容,3.,能力验证要求,4.,注意问题,四、产品质量检验相关要求,1.,定期检验要求：,时间间隔：,12,月、,6,个月、,3,个月、每周、每日,注意问题：自检 委托,2.,检验内容要求,*,5,个项目，能力验证,*产品类别,CV,验证,*,5,种原料卫生指标,*,5,批次微量元素 维生素 灰分、,Ca P Cp,*企业标准 规定出厂检验 批批 项目,四、产品质量检验相关要求,3.,能力验证要求,时间：每年进行,内容,:5,个参数比对，评价报告,形式：实验室比对、标物验证、仪器比对、人员比对、留样再测、,质量控制图等。,注意：内容真实，评价报告。,四、产品质量检验相关要求,4.,注意问题,检验人员的专业素质,资格,分析、专业、仪器,国家标准 企业标准 标签标准一致性,定期检验数量、项目与企业标准要求一致性,记录格式的规范性、真实性、溯源性,实验室安全,试剂、水、电、气,4.,注意问题,化学药品的贮存条件分类,阴凉、避光、干燥、禁明火（电炉子、提脂肪）,试剂分类管理：,无机类：盐类、碱类、酸类。,有机类：烃类、醇类、醛类、酮类、胺胺类,4.,注意问题,危险品管理分类,爆炸品：,TNT,三硝基甲苯、苦味酸、硝酸铵、乙炔银、,乙醚、乙醇；,氧化剂：氯酸盐、硝酸盐、过氧化物、高氯酸、高锰酸,盐等；,压缩易燃气体：乙炔、氢气、甲烷,剧毒气体：液氯、液氨等,灭火器：灭火毯,4.,注意问题,灭火器的安全使用,二氧化碳：,电器、仪器、易燃液体。,干粉：,油类、可燃气体、遇水燃烧的物品。,1211,：,油类、有机溶剂、仪器、高压电器。,水：,钾、钠、电石不用，先断电。,泡沫：,用于油类起火,农业部饲料工作指导,24,字方针,提高门槛，减少数量,转变方式，增加效益,加强监管，保证安全,提高门槛、减少数量,饲料大国 饲料强国,产量第一 质量第一,提高门槛 硬件许可条件提升（,63 34,）,加强监管 软件规范管理细化（,8,章,44,条,转变方式、增加效益,方向,环保性饲料、生物饲料,手段,基因酶工程、发酵工程,科技支撑,目的,减少药物使用、减少,环境污染,加强监管、保障安全,政府是国家政策的制定者、监督者、执行者,法规不断完善,2012,年开始新的法规相继实施。,抽检力度加大 资金加大 国家资金 省市,执法监管更加严格,2014,年罚款,300,余万元，饲料不合格罚款占,80%,。,例：,条例,40,条 下列行为之一的，县级以上饲料管理部门责令改正，处,1,万以上,2,万以下罚款。,一是未按规定查验或检验饲料原料的；,二是生产过程不遵守规范的；,三是生产的产品未经检验出厂的。,为了“安全”,更加严格的许可条件,更加明确的原料来源,更加严格的过程控制,更加严厉的处罚措施,更加完善的监管制度,监管,监测,质量,（,政府监管力度,）,（,监督抽检频率,）,（,产品质量提高,）,规范,质量,可追溯性,安全,全程质量控制为核心,建立质量管理为基础,实现饲料安全的目标,饲料质量安全管理规范,