质量管理体系及条款解读

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新版GSP培训,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系及条款解读,省药监局市场处 王云波,2013年10月,新版GSP培训,02,03,01,修订背景情况,质量管理体系,批发条款解读,目 录,GSP,基本框架体系,1、,总体结构：采用总则与附录结合的形式,2、总则以卫生部部长令形式发布,，附录以国家局规范性文件形式发布,3、总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定,4、总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响,5、附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整,修订背景及情况,GSP,基本框架体系,附录的主要内容,1、,药品经营企业计算机系统,2、药品收货与验收,3、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,4、药品储存运输环境温湿度的自动监测,5、冷藏、冷冻药品储运设施设备验证,6、,药品零售连锁管理,7、药品经营质量管理体系内审,8、药品流通过程质量风险控制,修订背景及情况,GSP批发企业主要内容,批发企业新增内容,批发企业调整内容,质量管理体系建立与实施,质量领导组织,质量风险评估、控制、沟通和审核,药品检验机构、人员、设备及相关工作,计算机系统,药品监督管理部门培训、职业技能鉴定,自动监测、记录储运温湿度,仓库及验收养护室面积,库房安全防护措施,仓库消防管理要求,校准与验证,中药饮片分装,委托运输管理,易串味品、危险品概念,药品电子监管,非特殊条件药品直调,修订背景及情况,GSP实施步骤,关于贯彻实施新修订的通知(食药监药化监201332号),1、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。,修订背景及情况,2、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。,3、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,GSP实施步骤,修订背景及情况,4、2013年6月24日起，药品经营企业的药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发药品经营许可证，并发放药品经营质量管理规范认证证书。,5、2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。,GSP实施步骤,修订背景及情况,突出强化管理要求,GSP对企业硬件改造主要要求：,（1）仓储设施条件,（2）运输设备,（3）冷藏冷冻设施,（4）温湿度调控设施,（5）温湿度监测系统,（6）库房安全防护,修订背景及情况,突出强化管理要求,质量管理体系,GSP内审,质量风险管理,质量管理体系文件,计算机管理系统,人员资质及培训,委托运输管理,冷链控制及数据追溯,验证与校准实施,修订背景及情况,检查理念及方法,检查理念：,（1）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果,（2）确立全员质量管理的检查目标,（3）核实企业实施GSP和审核GSP的能力,（4）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性,（5）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷,（6）充分依靠数据进行结果判断,修订背景及情况,检查理念及方法,检查方法：,技术审查：,资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。,现场检查：,对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，对企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。,检查重点：,询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。,修订背景及情况,02,03,01,修订背景情况,质量管理体系,批发条款解读,目 录,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,条款释义：,本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。,质量管理体系,质量管理体系,质量方针,质量管理体系文件,合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行,（策划、控制、保证、改进、风险管理）,1、质量的两个层面：,一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。,2、质量管理：,是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,3、质量管理体系：,是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。,一、什么是质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,1、质量管理体系关键要素：,（1）组织机构,（2）人员,（3）设施设备,（4）质量管理体系文件,（5）相应的计算机管理系统等,2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分,二、质量管理体系关键要素,质量管理体系,质量管理体系,1、确定质量方针。,2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等）,3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等）,三、质量管理体系构建,质量管理体系,质量管理体系,1、确定质量方针,质量管理体系,质量管理体系,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,1、确定质量方针,（1）质量方针：,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。,质量方针的制定：,企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过,讨论与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。,质量管理体系,质量管理体系,制定质量方针的原则：,符合国家相关法律法规,涵盖质量有效保证的所有承诺,体现企业发展的预期性,满足客户的需求和期望,1、确定质量方针,质量管理体系,质量管理体系,1、确定质量方针,（2）质量目标：,在质量方面所追求的目的，是质量方针的展开和落实。,制定质量目标：,质量目标依据质量方针制定,企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标,各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标,质量目标应具体、量化、可行,质量目标管理在企业的作用、考核与效果,质量目标应当依据质量方针定期完善、确定,质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。,质量管理体系,质量管理体系,1、确定质量方针,质量目标具体内容：,药品质量保证目标,工作质量目标,销售质量服务目标,经营环境质量目标,必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。,质量管理体系,质量管理体系,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,2、,配置质量管理体系要素,质量管理体系,质量管理体系,2、,配置质量管理体系要素,（1）设置组织机构：,至少应包括,采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。,（2）人员：,配备相关人员，,明确的职责、权限及其协调的关系。,（3）设施设备：,经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。,质量管理体系,质量管理体系,2、,配置质量管理体系要素,（4）质量管理体系文件：,质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,（5）相应的计算机系统等,：配备服务器、终端机、ERP、网络等，并按要求进行设置。,对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统）以及附录的相关规定。,质量管理体系,质量管理体系,3、,开展质量管理活动,1、质量策划,2、质量控制,3、质量保证,4、质量改进,5、质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,（1）,质量策划,质量策划：,是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量保证质量改进的基础。,建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。,质量管理体系的策划：,宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。,质量策划还包括：,质量目标的策划 、有关过程的策划 、质量改进的策划。,质量管理体系,质量管理体系,（2）,质量控制,质量控制,就是,管理,和,维持,，防止意外的发生。药品经营企业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技术性活动。,药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。,质量控制要求及顺序：,明确质量要求；,编制作业规范或控制计划以及判断标准；,实施规范或控制计划；,按判断标准进行监督和评价。,质量管理体系,质量管理体系,（3）,质量保证,质量保证,就是,评价,和,维持,。,是确保所经营药品、经营过程或药学服务等,有能力达到质量要求,的有计划的系统活动。,质量保证的内容：,质量保证计划,质量管理体系认证（内审、外审）,产品合格的证据（产品的质量审核）,验证,主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相关内容,质量管理体系,质量管理体系,内 审,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,质量管理体系,质量管理体系,第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,内 审,内审的概念：,是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。,内审的目的：,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,质量管理体系,质量管理体系,1、GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审是企业质量控制的内部动力。,2、建立完善的GSP内审机制，是企业提升质量管理水平的有效途径。,3、实施GSP的根本目标，是推动企业建立有效的内部质量控制机制。,4、实施GSP的最终目标，是企业主动质量控制。,5、企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。,内 审,质量管理体系,质量管理体系,内 审,定期内审：,企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；,专项内审：,当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。,质量管理体系关键要素重大变化：,包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。,质量管理体系,质量管理体系,内 审,内审的内容：,1、质量管理组织机构及人员情况；,2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；,3、药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；,4、设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况。,质量管理体系,质量管理体系,内 审,内审的组织：,在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。,内审的程序：,1、制定计划或方案,2、按照计划实施,3、形成报告,4、落实纠正措施,5、整理相关记录并归档,质量管理体系,质量管理体系,外 审,第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,质量管理体系,质量管理体系,外 审,外审目标：,审核评价供应链全过程质量控制效果,外审对象：,供货单位（生产、批发）、购货单位、,物流或运输服务供应商,外审内容：,质量管理体系，重点是企业资质、软性管理、设施条件、实施效果等，,确认质量保证能力确认企业质量信誉,质量管理体系,质量管理体系,结合经营往来业务以及其他情况加以考察。如：,所供产品质量、运输质量、售后服务、购货计划、仓储环境、退货频次和质量、发生质量事故情况等,外审方式：,资料审核、现场评审,外审作用：,优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性，体现了全供应链质量管理理念。,外 审,质量管理体系,质量管理体系,（4）,质量改进,质量改进贯穿于全部与质量有关的活动。与质量控制、质量保证不同之处，质量改进在于致力于增强满足要求的能力。满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及建立质量管理体系和过程后所产生的综合能力。,质量改进内容主要有：,1 通过改进提高质量管理；,2 通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益；,3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；,4 寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。,质量管理体系,质量管理体系,第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,（5）,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,风险,是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及这种危害发生可能性的大小。,是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。,质量风险管理,是在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。,（5）,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,质量风险管理的方式：,前瞻方式,通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。,回顾方式,就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。,（5）,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,质量风险管理的内容：,1、对质量风险的性质、等级进行评估,2、对确定的质量风险要采取措施进行控制,3、对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理,4、对质量风险的控制效果要进行评价和改进,（5）,质量风险管理,在风险防范中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。,质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识别应该持续进行。,（5）,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,流通环节：主要的风险采购渠道、运输条件、贮存条件、销售过程、信息化管理等,如收货；验收环节；药品储存；药品运输,（5）,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,全员质量管理,质量管理体系,质量管理体系,（,1）本条确立了全员参与质量管理的理念和原则,（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。,人员：确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素。,本质：就是企业每一个员工都应当按照,质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。,全员质量管理,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,质量方针,关键要素,质量管理活动,组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件,相应的计算机系统,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,企业质量管理体系的构建的要点：,企业经营模式的定位,企业组织机构的组成,质量管理文件的重建,质量管理负责人的权力、义务、职责,质量管理机构的作用,企业设施设备的改造,物流技术与信息化系统应用,质量内控机制的建立与效果,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,建立、实施并保持有效的企业质量管理体系：,1、企业通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任。,2、企业应当合理配置与经营范围和规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统。,3、树立全员参与意识，企业各级职能部门和每个人应当主动参与企业质量管理，按照规定职责、制度、规程做好本职工作，并做好相关记录。,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,4、通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，采取质量策划和考核措施来落实和衡量质量目标的完成情况。,5、根据考核、审核以及风险管理来不断完善企业质量管理体系并提升运行水平。,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,意义和要求：,1、建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作,2、确定了建立质量管理体系的活动过程,3、各项活动均应有制度化文件支持,4、均应有具体责任者,5、均应有实施过程记录,6、均应有具体实施结果,7、均应有成果文件支持,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,人人有职责,事事有程序,作业有标准,工作有记录,体系有监督,不良有纠正,质量管理体系,质量管理体系,02,03,01,修订背景情况,质量管理体系,批发条款解读,目 录,第一条 立法目的和依据,第二条 调整对象和内涵,第三条 适用主体和范围,第四条 守法诚信原则,总 则,总 则,第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。,条款释义：,本条明确了制定规范的目的和依据，,是,规范的实施定位，明确了规范管理的,主体,是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。,目 的:,加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,依 据：,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例,总则 第一条,第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,条款释义：,本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。,基本原则,实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。,基本方法,正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。,总则 第二条,重点：,药品经营质量管理，规范药品经营行为，药品经营管理和质量控制的基本准则。,一把手负责制！,总则 第二条,第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。,条款释义：,明确了,规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。,（1）药品经营企业应当严格执行本规范逐条落实，并取得认证证书,（2）药品生产企业销售药品应当符合本规范相关要求销售、储存、运输药品的行为,（3）药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求第三方物流配送企业涉药储存与运输,总则 第三条,第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,条款释义：,“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请,GSP检查的前提条件。,药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。,总则 第四条,1证照应在有效期内。,2依照批准的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。,3不得有挂靠、过票、人员不在职在岗等行为。,4不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。,5、提交的申请资料与企业实际情况相符。,总则 第四条,（1）对存在违法违规经营药品行为的企业，强化资质审查，在GSP受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。,（2）在技术审查过程中，对发现并确认存在资料虚假或者欺骗行为的，直接做出不予通过的结论，无需组织现场检查。,（3）在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据、凭证、数据记录造假等虚假和欺骗行为的，终止现场检查，直接作出不予通过的结论。,总则 第四条,药品批发质量管理,01,质量管理体系,02,组织机构与质量管理职责,03,人员与培训,04,质量管理体系文件,05,设施与设备,06,校准与验证,07,计算机系统计算机系统,08,采购,09,收货与验收,10,储存与养护,11,销售,12,出库,13,运输与配送,14,售后管理,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,条款释义：,本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的原则性规定。,质量方针,质量管理体系文件,合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行,（策划、控制、保证、改进、风险管理）,第二章第一节 第五条,第二章第一节 第五条,1企业应当有质量管理领导组织任命文件。,2有质量管理组织机构框架图。,3、有企业负责人签发的质量方针文件。,4、质量管理体系文件、人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合规范的相关要求。,6、规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,7、并建立相关记录，记录应当真实完整。,8、与经营方式、经营范围和经营规模相适应，及时更新。,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,条款释义：,要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，,要和企业具体的质量目标和要求相结合，,并落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。,质量目标：,在质量方面所追求的目的。,第二章第一节 第六条,1质量方针文件应当有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。,2所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求。3、质量目标具备可操作性和可检查性。,4应建立质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录。,6对质量方针进行持续有效性评审。,第二章第一节 第六条,第二章第一节 第七条,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,。,条款释义：,企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相适应，明确了质量体系关键要素的主要内容。,1、质量管理体系符合相关法律法规及文件的规定，符合企业实际，,2、应依据经营范围，对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、,终止妊娠药品,等专门管理类药品的管理，建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。,第二章第一节 第七条,第二章第一节 第八条,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,条款释义：,明确企业开展内审的条件要求。,GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。,要求企业开展内审的条件和方式：,（1）定期（每年1次）,（2）质量体系要素发生重大变化时：经营方式、经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、改（扩）建、地址变更；温湿度调控系统、计算机系统变更；质量管理体系文件重大修订；,其它应进行内审的情形,。,因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的,服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核,（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施。,第二章第一节 第八条,1质量体系内审的程序、职责和要求；,2内审领导小组及文件，相关人员变化时应及时调整。,3内审计划、方案、标准，可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。,4相关记录全面、完整，真实。,第二章第一节 第八条,第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,条款释义：,明确企业开展内审的目的、内容和方法。,企,业,内,审,目的,依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力,内容和方法,汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止,防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现,第二章第一节 第九条,1内审情况分析报告。,2内审问题调查分析记录，分析提出的改进措施和预防措施等，由各部门和人员按照要求进行整改和落实。整改应当建立记录。,3质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。,第二章第一节 第九条,第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,条款释义：,本条明确质量风险控制的方式和内容。,（,1）对质量风险的性质、等级进行评估；,（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；,（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；,（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。,前瞻方式,回顾方式,第二章第一节 第十条,第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,条款释义：,企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。,企,业,外,部,审,核,对象,（1）药品供货单位（生产、批发）,（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）,（3）物流或运输服务供应商,内容,（1）确认质量保证能力 （2）确认企业质量信誉,方式,（1）资质材料审核和考核,（2）现场质量审计与核实,第二章第一节 第十一条,第二章第一节 第十二条,第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,条款释义：,企业实行全面质量管理的原则和基本要求。,企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。,全员,第13条,正确理解并履行职责,第26条,承担相应质量责任,第6条,01,质量管理体系,02,组织机构与质量管理职责,03,人员与培训,04,质量管理体系文件,05,设施与设备,06,校准与验证,07,计算机系统计算机系统,08,采购,09,收货与验收,10,储存与养护,11,销售,12,出库,13,运输与配送,14,售后管理,药品批发质量管理,第二节 组织机构与质量管理职责,主要内容：,1、企业组织机构与岗位设置。,2、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人职责及权限。,第二章第二节 第十三条,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。,条款释义：,企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。,1、设立组织机构或岗位,2、明确职责、权限及相互关系,3、相应的各级管理文件,1组织机构框架图和质量管理组织机构框架图，有组织机构、岗位职责的文件。,2设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。,3组织机构、岗位、人员的设置合理，与经营方式、经营范围和经营规模相适应，及时更新。,第二章第二节 第十三条,第二章第二节 第十四条,第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,条款释义：,明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。,企业负责人,是企业药品经营许可证中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。,（1）法定任职资格要求：第十九条,（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。,第二章第二节 第十五条,第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,条款释义：,规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。,（1）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的,最终决定权,，此权力是本规范授予的,法定权力,。,（2）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,第二章第二节 第十六条,第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,条款释义：,明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。,（1）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,（2）设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,第二章第二节 第十七条,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；,（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；,（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；,（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；,（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；,（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,（八）负责假劣药品的报告；,（九）负责药品质量查询；,（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；,第二章第二节 第十七条,（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；,（十二）组织验证、校准相关设施设备；,（十三）负责药品召回的管理；,（十四）负责药品不良反应的报告；,（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；,（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；,（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；,（十八）协助开展质量管理教育和培训；,（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,条款释义：,本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责,第二章第二节 第十七条,1、质量管理部门对本企业经营,药品的质量负有直接责任,。,2、质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责。,3、质量管理部门的职责应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。,4、企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。,5、通过工作记录体现。,本条对职责的表述大致分为,“负责”,和,“组织”，,其中,“负责”,的职责应当由质量管理部门独立完成,；“组织”,的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。,第二章第二节 第十七条,质量管理档案的内容,1、质量管理基础数据的基础资料,2、经营品种,3、购进单位及购进单位销售人员,4、销售客户及其采购、提货人员,5、质量问题处理文件,6、质量信息收集：,7、政策法规文件、质量公告、药品质量事件等,第二章第二节 第十七条,质量管理档案的作用,企业依法经营的保障,质量问题判断的依据,质量有效控制的基础,质量管理资料的积累,企业规范管理的证明,01,质量管理体系,02,组织机构与质量管理职责,03,人员与培训,04,质量管理体系文件,05,设施与设备,06,校准与验证,07,计算机系统计算机系统,08,采购,09,收货与验收,10,储存与养护,11,销售,12,出库,13,运输与配送,14,售后管理,药品批发质量管理,第三节 人员与培训,主要内容：,1、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人、质量管理、验收、养护、采购、销售等岗位和人员的任职资格要求。,2、培训的内容和要求。,3、人员卫生管理和健康体检的要求。,第二章第三节,第二章第三节 第十八条,第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,条款释义：,确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。,（1）,药品经营许可证管理办法规定：,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人,无,中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。,（2）药品管理法第76条明确规定了,禁止从业人员范围,：“从事生产、销售,假药,及生产、销售,劣药,情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动,（,3）药品管理法第83条规定了,违法提供需要证明的情况,：“违反本法规定，提供,虚假的证明,、,文件资料样品或者采取其他欺骗手段,取得,药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，,吊销,药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，,五年内不受理其申请,，并处一万元以上三万元以下的罚款。”,本节关于人员的要求：,1、相关人员任命文件。,2、档案资料内容齐全。,3、相关培训记录或档案。,4、人员花名册与企业实际一致。,5、在职在岗,（重点核实）第四条,6、重点考核各岗位人员熟悉法律法规、规范、质量管理体系、本岗位职责制度规程和工作能力情况。,第二章第三节 第十八条,第二章第三节 第十九条,条款释义：,本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。,（,1）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,（2）经过基本的药学专业知识培训,（3）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,（重点）,第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,第二章第三节 第二十条,条款释义：,企业质量负责人的任职资格、能力要求。,（,1）大学本科以上学历,（2）执业药师资格，注册到本单位。,（3）3年以上药品经营质量管理工作经验,（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（重点）,药品经营质量管理经历,：在药品经营企业做过质量管理工作。,第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,第二章第三节 第二十一条,第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,条款释义：,企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。,（,1）执业药师资格，注册到本单位,（2） 3年以上药品经营质量管理工作经历,（3）能独立解决质量问题,（4）熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力（重点）,第二章第三节 第二十二条,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：,（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；,（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；,（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。,经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,条款释义：,企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。,第二章第三节 第二十二条,岗位,任职资格要求（符合其中之一）,质量管理人员,药学中专以上学历,医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历,药学初级以上专业技术职称,验收养护人员,药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,药学初级以上专业技术职称,中药材、中药饮片验收人员,中药学专业中专以上学历,中药学中级以上专业技术职称,中药材、中药饮片养护人员,中药学专业中专以上学历,中药学初级以上专业技术职称,直接收购地产中药材的验收人员,中药学中级以上专业技术职称,疫苗质量管理和验收工作,应配备2名以上专业技术人员专门负责，具备预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,经营体外诊断试剂管理,至少应配1名主管检验师或者检验学相关专业大学本科以上学历并有从事检验相关工作3年以上工作经历的人员，作为体外诊断试剂专职质量管理员。体外诊断试剂验收员应具,有检验学中专以上学历。,第二章第三节 第二十三条,第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。,条款释义：,明确了质量管理、验收人员的岗位要求。,（,1）在职,：,与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。,（,2）在岗,：,相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,（3）其他业务工作：,指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。,第二章第三节 第二十三条,1、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。,2、质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。,3、企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。,4、质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。,5、岗位人员数量与企业实际、范围和规模相适应。,第二章第三节 第二十四条,第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,条款释义：,相关业务岗位任职资格条件。,（,1）采购人员：,药学或相关专业、中专以上,（,2）销售、储存人员等：,高中以上,（3）体外诊断试剂：,售后服务人员应具有检验学中专以上学历,。,第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。,条款释义：,培训方式和要求。,岗前培训：,是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。,继续培训：,在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。,第二章第三节 第二十五条,培训对象：,企业各岗位人员,关键是企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员,培训机构：,取消了药品监督管理部门组织的培训内容，强调了企业自行组织培训。,第二章第三节 第二十五条,第二章第三节 第二十六条,第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,条款释义：,本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容,（1）相关法律法规,（2）药品专业知识及技能，以及养护、储存、保管等技能。,（3）质量管理制度,（4）职责及岗位操作规程,（5）,第二章第三节 第二十七条,第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。,条款释义：,培训的目的、方式及工作要求。,（,1）培训目的：使相关人员能正确理解并履行职责,（2）培训方式：按年度培训计划开展,（3）工作要求：做好培训记录并建档,（4）培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。,第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,条款释义：,强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。,1、专门培训,2、考核合格方可上岗,3、岗位相关法律法规、制度、操作规程、专业知识等,4、重点考核人员培训效果及工作能力。,第二章第三节 第二十八条,第二章第三节 第二十九条,第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。,条款释义：,卫生及劳动保护要求。,着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用,劳动保护和产品防护,第二章第三节 第三十条,第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,条款释义：,健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。,健康检查要求：,（,1）岗前检查、年度检查,（2）建立健康档案,第二章第三节 第三十条,人员健康要求：,（,1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员,（2）不得从事直接接触药品工作的人员：患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,疾病：,比照国家卫计委相关规定，包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。,（3）体检项目应与工作岗位相适应。,（4）不得从事相关工作的人员：,身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。,健康检查档案内容：,检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容,体检医疗机构应具有相应资质。,01,质量管理体系,02,组织机构与质量管理职责,03,人员与培训,04,质量管理体系文件,05,设施与设备,06,校准与验证,07,计算机系统计算机系统,08,采购,09,收货与验收,10,储存与养护,11,销售,12,出库,13,运输与配送,14,售后管理,药品批发质量管理,第二章第四节,第四节 质量管理体系文件,主要内容：,1、质量管理体系文件的内容。,2、文件管理的相关要求。,3、质量管理制度的内容。,4、部门及岗位职责的内容。,5、操作规程的内容。,6、应建立的相关记录的内容。,7、电子记录和书面记录的要求。,第二章第四节 第三十一条,第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,条款释义：,质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。,记录,和凭证,报告,档案,操作规程,部门及,岗位职责,管理制度,质量管理,体系文件,1、合法性：,内容符合现行药品法律法规、政策文件的规定,2适应性：,围绕企业质量方针和质量目标来建立，符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要,3全面性：,包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。,4科学性：,层次清晰，文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。,5、可操作性：,文件内容规定具体明确，不得模棱两可、含糊不清 。,6、记录完整性。,第二章第四节 第三十一条,第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,条款释义：,文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。,1、制定文件管理制度和规程,2、按照制度和规程管理文件,3、建立和保存