临床试验的方案撰写课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验方案的撰写,尺,临床试验方案设计的重要性,临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启,动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分,析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报新产品的正式文件,之一,同时也决定了一项新产品临床试验能否取得成功的关键,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性,试验能否顺利进行,结果是否正确、结论是否可靠,获得知情同意,临床试验方案设计要点,详细说明研究目的及如何进行试验,科学设计部分:背景、目的、假设、设计等,操作部分:实验步骤的详细说明,遵守赫尔辛基宣言原则,符合我国药品食品监督管理,当局有关法规,符合专业与统计学理论,符合伦理道德,临床试验方案的编写,由申办者(Sponsor)和主要研究者(P1)共同讨论制定,编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其,中统计学方面的专家尤为必要,必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签,章并注明日期,医疗器械临床试验方案应当包括以下内容(,(一)临床试验的题目,(二)临床试验的目的、背景和内容,(三)临床评价标准,(四)临床试验的风险与受益分析;,(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门,(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;,七)临床试验持续时间及其确定理由,