药品使用及管理基本知识

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,第四章 药,品,品管理及使,用,用基本知识,药物的基本概念及分类,药品的命名,药品的贮存与管理,4,药品的标识与药品说明书,实 药理学研究内容,5,新药开发研究与评价,6,一、药物的,基,基本概念及,分,分类,是指作用于,机,机体用以预,防,防、治疗、,诊,诊断疾病及,某,某些特殊用,途,途的物质。,药物,（,drug,）,有植物、动,物,物、矿物质,及,及加工品，,都,都不是单纯,的,的化学物质,。,。,古代药物,有人工合成,品,品、天然药,物,物的有效成,分,分及生物制,品,品。,现代药物,一、药物的,基,基本概念及,分,分类,药物分类,1,按药物的自然状态分为天然药、化学药和生物药,2,按药物产地不同分为国产药和进口药,3,按药物的管理分为普通药和特殊药,4,按医疗保险分为基本药和非基本药,5,按药物的使用分为处方药和非处方药,一、药物的,基,基本概念及,分,分类,指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。,处方药,（,prescription drug,Rx,）,指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。,非处方药,（,over the counter,OTC,）,处方药和非,处,处方药的主,要,要区别,处方药,非处方药,疾病类型,病情较重,病情较轻,疾病诊断,医生,患者自我诊断,取药凭据,医生处方,不需处方，自行购买,主要取药地点,医院药房、药店,药店（甲）超市（乙）,剂量,较大,较小，有限定,服药天数,长，医嘱指导,短，有限定,使用,在医生指导下,按药品使用说明可自行使用,广告,只准在专业性医药报刊刊登,可利用大众传媒进行广告宣传,一、药物的,基,基本概念及,分,分类,处方,(prescription),是指医疗和,生,生产中关于,药,药剂调制的,一,一项重要书,面,面文件。处,方,方按其性质,分,分为三种，,即,即法定处方,、,、医师处方,和,和协定处方,。,。,法定处方：主要指,中国药典,、国家食品,药,药品监督管,理,理局颁布标,准,准收载的处,方,方，具有法,律,律的约束力,。,。,医师处方：是医师为患,者,者诊断、治,疗,疗和预防用,药,药所开具的,处,处方。,协定处方：是医院药剂,科,科与临床医,师,师根据医院,日,日常医疗用,药,药的需要，,共,共同协商制,订,订的处方。,适,适于大量配,制,制和储备，,便,便于控制药,品,品的品种和,质,质量，提高,工,工作效率，,减,减少患者取,药,药等候时间,。,。每个医院,的,的协定处方,仅,仅限于在本,单,单位使用。,知识链接,处方及分类,拉丁文缩写,中文含义,拉丁文缩写,中文含义,拉丁文缩写,中文含义,aa.,各,q.d.,每,日,1,次,i.h.,皮下注射,ad.add,到、加至,q.h.,每小时,Inhal.,吸入,a.m.,上午,q.4h,每,4小时,i.m.,肌内注射,a.c.,饭前,h.s.,睡觉时,i.v.,静脉注射,q.n.,每晚,b.i.d.,每日,2次,iv.gtt.,静脉滴注,a.p.,午饭前,t.i.d.,每日,3次,p.o.,口服,p.c.,饭后,q.i.d.,每日,4次,us.int,内服,p.m.,下午,q.h.,每,1小时,us.ext,外用,stat.;St,立即,feb.urg.,发热时,O.D.,右眼,p.r.n.,必要时,prim.vic,首次服用,O.L.,左眼,s.o.s,必要时,h.,小时,O.S.,单眼,Co.,复方的、复合的,gtt.,滴,O.U.,双眼,Sig.,标记、用法,R.,Rp,取，取药,SS，ss,一半，半量,知识链接,处方中,常,常用拉丁文,缩,缩写用法标,示,示,二、药品的,命,命名,由研发该药的制药公司命名，被国家药政管理部门或世界卫生组织认定，可作为国家药典收载的法定名称。,通用名,是药厂生产新药时，向政府管理部门申请许可证所用的的专属名称。在学术刊物和著作中不能使用商品名。,商品名,依药物的化学组成按公认的命名法命名。,化学名,药品通用名,称,称应当显著、,突,突出，其字,体,体、字号和,颜,颜色必须一,致,致。药品商,品,品名称不得,与,与通用名称,同,同行书写，,其,其字体和颜,色,色不得比通,用,用名称更突,出,出和显著，,其,其字体以单,字,字面积计不,得,得大于通用,名,名称所用字,体,体的二分之,一,一,；,二、药品的,命,命名,中国药品通,用,用名称（,CADN,，,Chinese Approved Drug Names,），是中华,人,人民共和国,卫,卫生部药品,委,委员会编写,的,的中国药品,命,命名的规范,。,。,CADN,是以国际非,专,专利药品名,称,称为依据，,结,结合具体情,况,况制定的,二、药品的,命,命名,三、药品的,标,标识与药品,说,说明书,是供医疗使用的药品必须要有国家药品行政管理部门批准生产的文号,这是药品生产、上市、使用的依据。现统一格式为“,国药准字,+1,位字母,+8,位数字,”。化学药品使用字母“,H,”,，中药使用字母“,Z”,，保健药品使用字母“,B”,，生物制品使用字母“,S”,，进口分装药品使用字母“,J”,，药用辅料使用字母“,F”,，体外化学诊断试剂使用字母“,T”,。数字分别代表批准文号的来源代码、换发批准文号的公元年号及顺序号。,批准文号,三、药品的,标,标识与药品,说,说明书,指同一次投料、同一生产工艺所生产的药品,通常以生产日期表示,国内多采用,8,位数表示，前,4,位表示年份，中间表示月份，最后两位表示日期，如,20031207,表示,2003,年,12,月,7,日生产。如,20031207-3,，后面“,-3”,，一般表示厂内当日第,3,批产品。,批号,三、药品的,标,标识与药品,说,说明书,指可保证药品安全有效使用的期限。,其表示方法有直接标明有效期 、直接标明失效期。,有效期,以有效月份最后,1,天为到期日。,如,某药品有效期为,2003,年,7,月，表明药品在,2003,年,7,月,31,日使用均有效。,直接标明有效期,国外进口药,品,品有采用,EXP,，,Date,或,Use before,标明失效期,，,，以表示有,效,效期限。,如某药标明,EXP,，,Date,：,May 2005,，则表示该,药,药失效期为,2005,年,5,月，即有效,使,使用时间为,2005,年,4,月,30,日。,直接标明失,效,效期,三、药品的,标,标识与药品,说,说明书,由表示有效期几年，配合生产批号，判断有效期是何日。,如,某药品标明批号,20031207,，有效期,3,年，则表示该药品可用到,2006,年,12,月,6,日。,标明有效年限,三、药品的,标,标识与药品,说,说明书,药品说明书,药品说明书是载明药品,的,的重要信息,的,的法定文件,，,，是选用药,品,品的法定指,南,南。新药审,批,批后的说明,书,书，不得自,行,行修改,药品说明书,的,的内容应包括药品,名,名称、结构,式,式及分子式,（,（制剂应当,附,附主要成分,）,）、作用与,用,用途、用法,与,与用量（毒,剧,剧药品应有,极,极量）、不,良,良反应、禁,忌,忌、注意事,项,项、包装（,规,规格、含量,）,）、有效期,贮,贮藏、生产,企,企业、批准,文,文号、注册,商,商标等项内,容,容。中药制,剂,剂说明书还,应,应包括主要,药,药味（成分,）,）性状、药,理,理作用、贮,藏,藏等。,药品说明书,是,是药品情况,说,说明重要来,源,源之一，也,是,是医师、药,师,师、护师和,病,病人治疗用,药,药时的科学,依,依据，还是,药,药品生产、,供,供应部门向,医,医药卫生人,员,员和人民群,众,众宣传介绍,药,药品特性、,指,指导合理、,安,安全用药和,普,普及医药知,识,识的主要媒,介,介,;,说明书的规,范,范程度与医,疗,疗质量密切,相,相关。,三、药品的,标,标识与药品,说,说明书,中国药典,对各种储存,的,的专业要求,四、药物的,贮,贮存与管理,指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。存放受光线辐照易出现变化的药品,。,遮光,指将容器密闭，以防尘土及异物进入。常用于易引湿而变性、易吸潮而变质、易风化、易挥发（逸散）的药品和在空气中易于氧化或因吸收二氧化碳而变质的药品。,密闭,指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。一般包括各种化学试剂、结晶药品。,密封,中国药典,对各种储存,的,的专业要求,四、药物的,贮,贮存与管理,指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染。,熔封或严封,指温度在,2-10,的地方，最适宜的位置是冰箱的冷藏室。可储存易于受热而变质、易燃、易爆、易挥发和受热,后易变形,的药品。,冷处,指避光并温度不超过,20,的地方。可储存易于受高热和光照射而变质的药品。,凉暗处,指温度不超过,20,的地方。,阴凉处,常用药品的,保,保管方法（,一,一）,中成药、化,学,学药制剂、,注,注射用水针,剂,剂应注意防,冻,冻；注射用,血,血液制品、,生,生物制品疫,苗,苗一般需冷,藏,藏；,胶囊剂要避,免,免温度过高,，,，适宜存放,于,于阴凉库中,；,；,片剂要注意,防,防潮；,水溶液一般,存,存放在常温,库,库中，而糖,浆,浆剂则应存,放,放在阴凉库,；,；,软膏剂和霜,剂,剂在夏季要,防,防高温，而,冬,冬季要防冻,，,，秋季可常,温,温保存；,栓剂储存时,当,当温度高于,36.5,会发生变形,，,，适宜储存,于,于阴凉处。,四、药物的,贮,贮存与管理,常用药品的保管方法（二）,中成药、中药饮片 含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片适宜的储存在,20,以下；,含易挥发性成分的饮片应密闭储存，防止有效成分的损失；,含色素的饮片应避光储存，防止日光照射变色。,一般中药含水量不高，当空气中相当湿度超过,70%,时，饮片很容易发霉，故饮片储存控制湿度很重要。,四、药物的,贮,贮存与管理,麻醉药品和,一,一类精神药,品,品必须严格,实,实行专库（,专,专柜）保管,；,；二者可存,放,放在同一专,用,用库（柜）,房,房内。专库,（,（柜）必须,执,执行双人双,锁,锁保管制度,，,，仓库内须,有,有安全措施,，,，如报警器,、,、监控器。,建,建立麻醉药,品,品、精神药,品,品的专用账,目,目，专人登,记,记，定期盘,点,点，做到账,物,物相符，发,现,现问题，立,即,即报告当地,药,药品监督管,理,理部门。,麻醉药品入,库,库前，应坚,持,持双人开箱,验,验收、清点,，,，双人签字,入,入库制度。,麻,麻醉药品、,一,一类精神药,品,品出库时要,有,有专人对品,名,名、数量、,质,质量进行核,查,查，并有第,二,二人复核，,发,发货人、复,核,核人共同在,单,单据上盖章,签,签字。,麻醉药品和,精,精神药品的,保,保存,由于破损、,变,变质、过期,失,失效而不可,供,供药用的品,种,种，应清点,登,登记，单独,妥,妥善保管，,并,并列表上报,药,药品监督管,理,理部门，听,候,候处理意见,。,。如销毁必,须,须由药品监,督,督管理部门,批,批准，监督,销,销毁，并由,监,监督销毁人,员,员签字，存,档,档备查，不,能,能随便处理,。,。,麻醉药品的,大,大部分品种,，,，特别是针,剂,剂遇光变质,，,，库（柜）,应,应注意避光,，,，采取遮光,措,措施。 二,类,类精神药品,，,，可储存于,普,普通的药品,库,库内。,麻醉药品和,精,精神药品的,保,保存,一般药品每,单,单处方以,13,日量为宜，,7,日量为限，,某,某些慢性病,或,或特殊情况,可,可适当延长,处,处方开药天,数,数；,门、急诊病,人,人的麻醉药,品,品处方其注,射,射剂限开一,次,次量，其他,剂,剂型不得超,过,过,3,日量，且连,续,续使用不得,超,超过,7,日；,癌症患者需,使,使用麻醉药,品,品止痛者，,应,应凭“诊断,证,证明书”在,患,患者户口所,在,在地的区县,卫,卫生局办理,“,“麻醉药品,专,专用卡”，,患,患者凭卡在,指,指定医院处,方,方配药，一,次,次发药不超,过,过五天常用,量,量，一卡最,多,多使用一个,月,月，期满后,凭,凭旧卡换取,新,新卡。,知,识,识,链,链,接,接,处,方,方,药,药,物,物,总,总,量,量,及,及,处,处,方,方,保,保,存,存,期,期,限,限,一,类,类,精,精,神,神,药,药,品,品,每,每,张,张,处,处,方,方,不,不,超,超,过,过,3,日,常,常,用,用,量,量,；,；,二,二,类,类,精,精,神,神,药,药,品,品,每,每,张,张,处,处,方,方,不,不,超,超,过,过,7,日,常,常,用,用,量,量,；,；,毒,毒,性,性,药,药,品,品,每,每,张,张,处,处,方,方,不,不,超,超,过,过,2,日,极,极,量,量,；,；,一,般,般,药,药,品,品,处,处,方,方,保,保,存,存,一,一,年,年,备,备,查,查,；,；,毒,毒,性,性,药,药,品,品,、,、,精,精,神,神,药,药,品,品,处,处,方,方,保,保,存,存,两,两,年,年,备,备,查,查,；,；,麻,麻,醉,醉,药,药,品,品,保,保,存,存,三,三,年,年,备,备,查,查,。,。,处,处,方,方,到,到,期,期,后,后,，,，,应,应,做,做,好,好,登,登,记,记,，,，,报,报,院,院,长,长,批,批,准,准,销,销,毁,毁,。,。,知,识,识,链,链,接,接,处,方,方,药,药,物,物,总,总,量,量,及,及,处,处,方,方,保,保,存,存,期,期,限,限,药物的基本概念及分类,药物的标识,药品的贮存与管理,4,药物的命名,实用药物学基础研究内容,5,新药开发研究与评价,6,药物的基本概念及分类,药品的命名,药品的贮存与管理,4,药品的标识与药品说明书,药理学研究内容,5,新药开发研究与评价,6,五,、,、,药,药,理,理,学,学,研,研,究,究,内,内,容,容,药,物,物,对,对,机,机,体,体,的,的,作,作,用,用,(,作,用,用,及,及,机,机,制,制,）,）,Whatadrugdoestothebody,机,体,体,对,对,药,药,物,物,的,的,作,作,用,用,：,吸,收,收,、,、,分,分,布,布,、,、,代,代,谢,谢,和,和,排,排,泄,泄,特,别,别,是,是,血,血,药,药,浓,浓,度,度,随,随,时,时,间,间,变,变,化,化,的,的,规,规,律,律,whatthebodydoestoadrug,任,务,务,指,导,导,用,用,药,药,：,：,提,提,高,高,疗,疗,效,效,，,，,减,减,少,少,不,不,良,良,反,反,应,应,开,发,发,新,新,药,药,提,提,供,供,资,资,料,料,，,，,发,发,现,现,新,新,用,用,途,途,阐,阐,明,明,生,生,命,命,过,过,程,程,。,。,研究,药物代谢动力学,Pharmacokinetics,研究,药物效应动力学,Pharmacodynamics,五,、,、,药,药,理,理,学,学,研,研,究,究,内,内,容,容,药学服务,(pharmacy care),是药师应用药学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性，改善和提高人类生活质量。,药学服务最基本的要素是“与药物有关”的“服务”。,药,学,学,监,监,护,护,：,以,以,患,患,者,者,为,为,中,中,心,心,，,，,药,药,师,师,在,在,参,参,与,与,药,药,物,物,治,治,疗,疗,中,中,，,，,负,负,责,责,患,患,者,者,与,与,用,用,药,药,相,相,关,关,的,的,各,各,种,种,需,需,求,求,并,并,为,为,之,之,承,承,担,担,责,责,任,任,；,；,药,学,学,干,干,预,预,：,对,对,医,医,师,师,处,处,方,方,的,的,规,规,范,范,性,性,和,和,适,适,宜,宜,性,性,进,进,行,行,监,监,测,测,；,；,药,学,学,咨,咨,询,询,：承,接,接患,者,者和,医,医护,人,人员,有,有关,用,用药,的,的咨,询,询，,解,解答,与,与用,药,药相,关,关的,各,各种,问,问题,，,，普,及,及用,药,药常,识,识，,指,指导,合,合理,用,用药,。,。,药学,服,服务,主,主要,组,组成,合理,用,用药,基本,要,要素,安,安全,性,性、,有,有效,性,性、,经,经济,性,性和,适,适当,性,五、,药,药理,学,学研,究,究内,容,容,书写药历,(medicationhistory),是药,师,师进,行,行规,范,范化,药,药学,服,服务,的,的具,体,体体,现,现。,药,药历,是,是药,师,师参,与,与药,物,物治,疗,疗和,实,实施,药,药学,服,服务,而,而为,患,患者,建,建立,的,的用,药,药档,案,案，,其,其源,于,于病,例,例，,但,但又,有,有别,于,于病,历,历。,药,药历,由,由药,师,师填,写,写，,作,作为,掌,掌握,用,用药,情,情况,知识,链,链接,药历,一是,指,指我,国,国未,生,生产,过,过的,药,药品,。,。,二是,未,未批,准,准在,本,本国,上,上市,销,销售,的,的药,品,品。,已生,产,产的,药,药品,改,改变,剂,剂型,、,、改,变,变给,药,药途,径,径、,增,增加,新,新的,适,适应,症,症或,制,制成,新,新的,复,复方,制,制剂,，,，亦,属,属新,药,药管,理,理范,畴,畴。,新 药,（,new drug,）,六、,新,新药,开,开发,研,研究,与,与评,价,价,新药,研,chengzj,第一,阶,阶段,实,实验,研,研究,生物,制,制品,传统,药,药,天然,药,药,化学,药,药,第二,阶,阶段,动物药理,学,学,有效性,安全性,第三阶段,临床药理,学,学,期：,安全性,初步有效性,期：,扩大的有,效,效性,药物的代,谢,谢和安全,评,评价,期：,上市后再,评,评价,第四阶段,新药：我,国,国未上市,销,销售的药,品,品,新的化学,结,结构、药,物,物组分、,剂,剂型或新,的,的用途的,药,药物,六、新药,开,开发研究,与,与评价,药学研究,：,工艺路线,、,、理化性,质,质、质量,标,标准、稳,定,定性。,药效学研,究,究,毒理学研,究,究,期临床,期临床,期临床,期临床,临床前研,究,究,临床研究,六、新药,开,开发研究,与,与评价,I,期临床试验,对象主要是健康志愿者，人数为,20,30,人，评价内容包括药物耐受性试验与药动学及生物利用度的研究，确定可用于临床的安全有效量与合理给药方案。,期临床试验,对象为新药的适应证患者，采用随机双盲法对照临床试验，病例数不少于,100,对。目的是对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察，对新药的安全性及有效性作出初步评价。,六、新药,开,开发研究,与,期临床试验,为扩大的临床试验，在多家医院或全国范围内进行，有的在国际范围内进行。病例数不应少于,300,例。目的是在较大范围内对新药的有效性、安全性及药物相互作用等进行评价,。,期临床试验,是在新药投产后进行的，为上市后临床试验或称上市后药物监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，着重于不良反应监察。,Ehrlich(1854,1915),德国细菌,学,学家,1908,年获,Nobel Prize,合成了上,千,千种化合,物,物，,1910,年 筛选,出,出“,606”,，用于治,疗,疗梅毒和,锥,锥虫引起,的,的非洲昏,睡,睡病，开,创,创了化学治疗的时代。,班廷与助,手,手贝斯特,及,及用于胰,岛,岛素实验,的,的狗,1922,年班廷和,麦,麦克劳德,发,发现胰岛素，用于糖,尿,尿病，于,1923,年获,Nobel Prize,。,1941,年,Chain,和,Floreg,分离和提纯了青霉素，并研制工艺。,1945,年获,Nobel Prize,。,Fleming,（,1881,1955),英国细菌,学,学家,青霉素：,人,人类平均,寿,寿命提高,10,岁。,20,世纪,50,年代前的,获,获奖多为,某,某药的发,明,明，此后,则,则侧重于,药,药理学的,基,基础研究,。,药理学研,究,究药物与,机,机体相互,作,作用的规,律,律，为科,学,学用药和,开,开发新药,提,提供指导,。,布莱克,(1924,),英国药理,学,学家,1962,年研制出,第,第一种治,疗,疗心脏病,、,、高血压,的,的受体阻,滞,滞药物。,1964,年研制出,新,新一代,治,治疗冠心,病,病的代表,药,药,普萘洛尔,。,1988,年获,Nobel Prize,。,多马克,(1895,1964),德国细菌,学,学家,1934,年发明了,化,化学抗菌,药,药物磺胺，于,1939,年获,Nobel Prize,。,1950,年发明了,治,治结核病,的,的雷米封,。,。,瓦克斯曼,(1888,1974),俄裔美国,微,微生物学,家,家,1943,年发现链,霉,霉素。,1952,年获,Nobel Prize,继青霉素,和,和链霉素,后,后，人们,又,又发现了,上,上百种抗,生,生素。,20,世纪中叶,是,是化学药,的,的黄金期,：,：磺胺类,、,、抗生素,、,、抗疟药,、,、抗组胺,药,药、镇痛,药,药、抗高,血,血压药、,抗,抗精神失,常,常药、抗,癌,癌药、激,素,素类、维,生,生素类纷,纷,纷问世。,肺结核病,人,人的胸部,X,光照片,链霉素前,，,，肺结核为,不,不治之症,美国的弗,奇,奇戈特、,伊,伊格纳罗,和,和穆拉德,因,因,发现,NO,在心血管,系,系统中的,信,信使作用,，,，于,1998,年获,Nobel Prize,。,对研制,治,治疗心,血,血管疾,病,病的药,物,物有重,要,要意义,，,，“伟,哥,哥”,是,是其副,产,产品,