中国欧盟GMP的异同-药智论坛

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second Level,Third Level,Fourth Level,Fifth Level,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,中国/欧,盟,盟GMP,的,的异同,邓海根,SDA培,训,训中心兼,职,职教授,江苏 无,锡,锡,华,华瑞制药,有,有限公司,江都论坛http:/ GMP 指南,原料药进,欧,欧洲市场COS-,欧,欧洲药典,适,适用性认,证,证或EDMF/ASMF,中药企业,要,要进步，,应,应研究欧,洲,洲及国际,上,上有关法,规,规,本节提供,一,一些基础,资,资料,欧盟及其,成,成员国,欧盟的前,身,身是欧洲,经,经济共同,体,体，创建,于,于1951年，当,时,时只有法,国,国、联邦,德,德国、意,大,大利、荷,兰,兰、比利,时,时和卢森,堡,堡6个国,家,家。,去年5月1日，,欧,欧盟完,成,成历史上,第,第五次扩,大,大，马耳,他,他、波兰,等,等10国,正,正式成为,欧,欧洲联盟,的,的成员。,欧盟成员,国,国现有25个国家,，,，人口约4.5亿,，,，经济总,量,量与美国,不,不相上下,。,。,加入欧盟,的,的条件,根据1993年欧,盟,盟首脑会,议,议制定的,标,标准，候,选,选国必须,满,满足如下,要,要求：,一个稳定,的,的民主国,家,家，尊重,人,人权、法,治,治、保护,多,多数人的,利,利益,有一个运,作,作良好的,市,市场经济,执行欧盟,的,的规定、,标,标准和政,策,策,简言之，,就,就是政治,民,民主化、,经,经济市场,化,化,加入欧盟,的,的条件-,续,续,加盟国必,须,须把本国,的,的社会、,经,经济方面,等,等法律、,法,法规纳入,欧,欧盟的标,准,准,而欧盟的,各,各种立法,共,共有8万,页,页之多,GMP只,是,是沧海一,粟,粟,中国的药,品,品，要进,欧,欧洲市场,，,，必须研,究,究欧盟的GMP和,产,产品注册,技,技术要求,与注册/GMP相,关,关的机构-1,EMEA,：,：The European Medicines,Agency,欧洲药品,局,局,CHMP,：,：CommitteeforMedicinal,ProductsforHuman Use,人用药品,委,委员会,与注册/GMP相,关,关的机构-2,CVMP,：,：Committee for Medicinal,ProductsforVeterinaryUse,兽药委员,会,会,HMPC,：,：TheCommittee on Herbal,Medicinal Products was,establishedin 2004,植物药品,委,委员会（2004,年,年成立）,这个委员,会,会对传统,植,植物药提,供,供科学的,见,见解,PIC/S,ThePharmaceutical Inspection Convention,药品检查,条,条约（国,家,家组织）,Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,药品检查,合,合作计划,（,（技术权,威,威）,现这二个,“,“精兵简,政,政”，联,合,合办公（,统,统称PIC/S）,是国家及,药,药品检查,主,主管权威,间,间的2个,国,国际性工,具,具,他们共同,积,积极并建,设,设性地推,动,动在GMP领域中,的,的合作。,PIC/S 历史,PIC,药,药品检查,条,条约组织,，,，1970年 由10个国,家,家创建：Austria,Denmark,Finland,Iceland,Liechtenstein列支敦,士,士登,Norway,Portugal,Sweden,Switzerland and UnitedKingdom.,Australia 澳大,利,利亚是1993年PIC药,品,品检查条,约,约的最后,一,一个成员,PICScheme 药,品,品检查合,作,作计划于1995,创,创建，同,年,年与条约,组,组织联合,办,办公，成,为,为PIC/S,PIC/S成员因,历,历史原因,，,，不局限,于,于欧洲国,家,家,PIC/S现有27个成员,国,国,CANADA,AUSTRALIA,主要成员,AUSTRALIALIECHTENSTEIN,BELGIUMNETHERLANDS,CANADANORWAY,CZECH REPUBLICPORTUGAL,DENMARK ROMANIA,FINLANDSINGAPORE,FRANCESLOVAK REPUBLIC,HUNGARYSPAIN,ICELANDSWEDEN,IRELANDSWITZERLAND(X2),ITALYUNITED KINGDOM,PIC,GERMANY,PIC/S的基本,情,情况,始于,1995,年,11,月,2,日,药事主管,部,部门之间,非,非官方组,织,织,建立网络,、,、建立相,互,互间的信,任,任,交流,GMP,方面的信,息,息及经验,为检查员,建,建立完善,质,质量系统,培训,GMP,检查员,协调,GMP,国际标准,药品条约,组,组织成员,全,全部加盟,前,前，二者,同,同步运行,MainFeatures ofPIC/S,Commenced operatingon 2Nov.1995,An informalarrangementbetweenAgencies,Networking and confidence building,Exchangeofinformationandexperience on GMP,Developmentof Quality Systems for Inspectorates,Trainingofinspectors,International harmonisationof GMP,Convention and Scheme run concurrently(until all PIC members join PIC/S),二者的区,别,别与联系,ICH,介,介绍,ICH=TheInternational Conference onHarmonisation of TechnicalRequirementsforRegistration ofPharmaceuticalsforHuman Use(ICH),人用药品,注,注册技术,要,要求国际,协,协调会,80年代,，,，欧共体,（,（现欧盟,）,）提出，,先,先在欧洲,试,试行统一,注,注册技术,要,要求，获,得,得成功，,此,此后与日,本,本及美国,讨,讨论。,1989,年,年，WHO开始准,备,备,1990,年,年创建ICH,ICH,成,成员,EuropeanCommission-European Union(EU),欧盟,EuropeanFederationof Pharmaceutical IndustriesandAssociations(EFPIA),欧洲制药,工,工业联合,会,会,MinistryofHealth,Labor and Welfare,Japan(MHLW),日,日本卫生,、,、劳动和,福,福利部,Japan PharmaceuticalManufacturers Association(JPMA)日本,制,制药企业,协,协会,US FoodandDrugAdministration(FDA),Pharmaceutical ResearchandManufacturers ofAmerica(PhRMA),美,美国药,品,品研究和,生,生产企业,协,协会,ICH,观,观察员,Observers观察员,：,：,TheWorld HealthOrganisation(WHO)WHOhomepage,TheEuropeanFree TradeArea(EFTA),欧洲自由,贸,贸易区Swissmedic homepage,Canada,加,加拿大,Health ProductsandFoodBranch,内容提要,背景,药品生命,周,周期的相,关,关法规,欧盟GMP概述,我国GMP规范与,欧,欧盟GMP的异同,参考文献,药品生命,周,周期的相,关,关法规,临床前阶段:,化学,药学,毒理学,一期(确认药学作用和安全性),二期(剂量研究,50-100病例),三期(对照试验500-5000病例),药政审查,(资料和工厂),生产/四期临床,产品许可证,临床阶段:,商业化生产,GLP,经商销,GCP,GMP,GSP,批准/转正,新药申请(报临床)/INDA,报送药政批准,新药申请(报生产)/NDA,报送药政,医院/消费者,GUP,GMP/GCP,药政检查,生产许可证,药品注册,与,与GMP,检,检查的关,系,系,在欧洲，,给,给制剂厂,发,发Marketing Authorization,，,，相当于,我,我国的制,剂,剂生产批,文,文,原料药不,发,发注册证,，,，只有EDMF/ASMF,的,的编号/,批,批准书或,欧,欧洲药典,适,适用性COS/CEP证书,GMP跟,注,注册走，,无,无制剂品,种,种，没有,注,注册问题,可,可言,产品批准,注,注册前，,要,要审核所,用,用原料的,资,资料，此,资,资料按ICH CTD 和Guideline上报,现场检查,专,专家带着,注,注册资料,的,的审核意,见,见和药厂GMP检,查,查方面的,问,问题进行,现,现场GMP检查,制剂的注,册,册的,3,种形式,集中审评,：,：高风险,药,药品，如,生,生物制品,，,，报,欧洲药品,局,局EMEA，一旦,批,批准，全,欧,欧认可,主审国审,评,评：如先,向,向德国申,请,请，如产,品,品到瑞典,或,或芬兰等,其,其它国家,，,，材料审,核,核合格后,，,，还应交,辅,辅审国审,评,评；,独立审评,：,：是即产,品,品只有在,某,某一个国,家,家销售，,只,只此只报,一,一个国家,。,。,这些均是,由,由制剂厂,提,提出申请,，,，原料药,厂,厂不得到,批,批件，只,得,得到,EDMF/ASMF,的编号或,COS/CEP,证书，当,然,然这也是,一,一种认可,。,。,国际上制,药,药业遵循,的,的法规/,指,指南,制剂：欧,盟,盟新版GMP指南,原料：原,料,料药 GMP 指,南,南（Q7A）,原料药标,准,准互认，,欧,欧、美、,日,日一致，,也,也按这一,标,标准上报,材,材料，并,按,按此标准,对,对其它国,家,家进行检,查,查,制剂：FDA对欧,盟,盟国家也,需,需要GMP检查,欧,盟,盟,、,、FDA,对,对,无,无,菌,菌,药,药,品,品,的,的,检,检,查,查,十,十,分,分,严,严,格,格,欧,盟,盟GMP,的,的,依,依,据,据,CommissionDirective2003/94/EC,of8October2003,layingdowntheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpracticeinrespectofmedicinalproductsforhumanuseandinvestigationalmedicinalproductsforhumanuse,ReplacementofCommissionDirective91/356/ECof13June1991tocovergoodmanufacturingpracticeofinvestigationalmedicinalproducts.,2003,年,年10,月,月8,日,日,，,，,委,委,员,员,会,会,指,指,令,令2003/94/EC,，,，,下,下,发,发,了,了,人,人,用,用,药,药,品,品,、,、,人,人,用,用,临,临,床,床,研,研,究,究,药,药,品,品,的,的GMP,指,指,南,南,，,，,替,替,代,代1991,的,的,版,版,本,本*,欧,盟,盟