HVAC系统基础知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,HVAC,系统基础知识,GMP,第五十一条,应根据药品,品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。,HVAC,（,Heating Ventilation and Air Conditioning,）：采暖,、通风和空调系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。,主要,功能,维持洁净室内的温度；,维持,洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；,将,H V A C,系统对空调空间所造成的空气污染降低到最低程度；,满足,室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；,通过,加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；,如,有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量,HVAC,组成与硬件,AHU,空气处理机组（,Air,Handling,Unit,，,AHU,),是,HVAC,系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。空气处理设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能的优劣直接关系到洁净室受控环境条件的实现与否。,AHU,常用功能组合,一次回风,空调系统,常规,形式,本,组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调,系统,功能,段组合简单，总长较短,；,一,次回风方式；,当,混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组；,当,室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤段之后。,AHU,常用功能组合,最经济的带初、中效过滤净化的空调机组功能段组合,本,组合选用板式的初效过滤器，适用于新风较清洁的地区；,表,冷和加热放置于一个段内，缩短机组的总长度；,选用,无涡壳风机，电机与风机直接联动，无皮带粉尘产生，对末端高效过滤有效保护；,一,次回风方式。,适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合,系统,回风部分接入到送风风机段前端，直接循环利用，部分接入到新风过滤段，对新风温度钟合，从而有限降低新风处理所需的能源消耗,AHU,常用功能组合,AHU,常用功能组合,适用于多产品区域,HVAC,系统工作原理示意图,HVAC,系统验证,产品质量,风险,厂房和,HVAC,系统,有可能污染,通过,HVAC,系统验证,可靠性,稳定性,GMP,“防污染、防混淆、防交叉污染、防差错”,制药工业的洁净厂房与,HVAC,系统应当经过验证确认后方可投入使用，并应当保持持续验证的状态。,当厂房设施发生变更时，应当重新进行验证确认。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。,HVAC,系统验证,空气过滤器,工作,原理：,拦截,效应：当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时，其中心线到纤维表面的距离小于微粒半径，灰尘粒子就会被滤料纤维拦截而沉积下来。,惯性,效应：当微粒质量较大或速度较大时，由于惯性而碰撞在纤维表面而沉积下来。,扩散效应,：小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表面上。,静电,效应：纤维或粒子都可能带电荷，产生吸引微粒的静电效应，而将粒子吸到纤维表面上。,筛分,效应：当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时，微粒无法通过而沉积。,重力,效应：微粒通过纤维层时，因重力沉降而沉积在纤维上。,空气,过滤器,初效,过滤器,主要用于过滤,5m,以上尘埃粒子。,中效,过滤器,对大于,1m,的粒子能有效过滤，一般用于高效过滤器的前级保护,高效,过滤器,主要用于捕集,0.5um,以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,空气过滤器,初效过滤器,正反面一样脏的过滤器,意味着几乎没有任何效果,过滤器常见问题,过滤器常见问题,中效过滤器,大面积“死区”，过滤器使用寿命短,出风面很脏,几乎没有过滤效果,过滤器结构不合理,使用寿命短,过滤器常见问题,高效过滤器,搬动或,使用过程中按压造成损坏,空气过滤器,检测,方法,钠焰法,起源于英国，是我国现行标准之一，不能检测超高过滤器,油雾法,起源于德国，我国目前只有少数军工单位使用此法,DOP,法,起源于美国，我国也已采用此法，我公司主要以此法来检测,荧光法,只有法国使用，目前一些核工业系统现场检测也采用此法,粒子计数法,此法在欧洲通用，是目前国际上的主流测试方法,DOP,TDA-5C,TDA-4B,DOP,ATI-2i,光度计,DOP,HEPA,（,高效过滤器,）,检漏,测试前提条件,未,生产或停产状态。,过滤器,安装完毕，风平衡调试结束前提下。,风速,：单向流系统距,HEPA,表面约,15cm,处进行风速测试，单向流,风速非,单向流风速没有明确要求。,判定标准,若,HEPA,在检测过程中，所有点的,%LEAKAGE,（泄漏率,%,）都不超过上述规定的局部透过率，则判该,HEPA,合格，若有一处超过则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的,1%,，全部泄漏处的面积不能大于总面积的,5%,，否则必须更换。,DOP,“,0.01%,局部渗漏指认”的可能是什么？,风阀调节,发尘管,采样管,洁净室,HEPA,与箱体的密封不良,箱体上游到下游的泄漏,HEPA,的物理破损造成的泄漏,+,+,Thanks,