制药工程GMP(设备验证)

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,设 备,验,验,证,证,设备验证,内 容,验证目的,验证的生命,周,周期,验证范围,验证步骤,设备验证,验证目的,设备验证是,用,用来证实设,施,施及设备能,够,够达到设计,要,要求及规定,的,的技术指标,，,，符合生产,工,工艺要求，,保,保证所生产,出,出的产品达,到,到并超过质,量,量标准，从,设,设备方面为,产,产品质量提,供,供保证。,设备验证,验 证 的,生,生 命,周,周 期,界定工艺过,程,程,/,设备,制订程序,/,标准,编写验证草,案,案,(IQ/OQ),验证实施,(,执行草案,),收集,/,分析,数据,编写验证,报告,审核,/,批准,报告,变更控制,验证总计划,实验室方法,验证,不断进行,复查,设备验证,验证范围,生产设备,实验室设备,公用设施,水系统,空调系统,压缩空气,真空,蒸汽,设备验证,验证步骤,设备要求及,定,定义(URS),设备验证应,开,开始于设备,的,的要求及定,义,义阶段。该,阶,阶段决定了,设,设备的设计,与,与开发，决,定,定了设备的,使,使用功能，,是,是设备进行,进,进一步验证,的,的基础。,设备验证,验证步骤,设备要求及,定,定义包括,设备技术指,标,标、型号及,设,设计规范要,求,求,技术参数的,具,具体范围及,精,精度要求,设备材料及,结,结构要求,设备包装要,求,求,物理要求，,包,包括：有效,空,空间、位置,及,及所处的环,境,境等,文件要求,设备开发过,程,程中所要求,进,进行的测试,项,项目及记录,对已完成设,备,备的验证要,求,求,期望达到的,审,审计水平等,验证步骤,设计确认(DQ),通常由有,关,关专家、,用,用户和专,业,业技术人,员,员参加，,对,对设计进,行,行审查和,确,确认。审,查,查设计的,合,合理性，,看,看设计中,所,所选用的,设,设备、零,部,部件、系,统,统的性能,指,指标及相,关,关的技术,参,参数是否,符,符合URS要求。,验证步骤,安装确认( IQ),确认设备,和,和系统是,按,按照设计,安,安装的，,并,并符合设,备,备和系统,设,设计要求,和,和标准。,安装确认,项,项目,包装确认,，,，尤其是,对,对一些精,密,密测量仪,器,器。要求,包,包装不破,损,损, 不,损,损坏设备,表,表面及仪,器,器精度。,设备确认,，,，确认,设,设备名称,、,、型号、,生,生产厂家,、,、合同号,等,等关键信,息,息符合合,同,同要求。,设备部件,确,确认，包,括,括：设备,零,零部件、,备,备品备件,、,、测量仪,器,器、模具,、,、辅助设,备,备等符合,用,用户要求,。,。,仪器仪表,部,部分确认,，,，设备中,的,的仪器仪,表,表，厂家,已,已校验合,格,格，其使,用,用范围及,精,精度符合,使,使用要求,。,。,验证步骤,安装确认,项,项目,材料确认,，,，尤其,是,是与产品,直,直接接触,的,的材料及,有,有特殊性,能,能要求的,材,材料。,润滑剂确,认,认，与产,品,品直接接,触,触的润滑,剂,剂必须是,食,食品级的,。,。,各种技术,资,资料、图,纸,纸及操作,指,指南确认,。,。,安装过程,确,确认，包,括,括安装过,程,程、安装,环,环境及安,装,装位置等,。,。设备安,装,装必须符,合,合安装说,明,明书、工,程,程图纸及,设,设计标准,要,要求。,公用系统,确,确认，设,备,备运行所,需,需要的所,有,有公用系,统,统，如：,电,电力、压,缩,缩空气、,真,真空、蒸,汽,汽、水、,通,通风装置,、,、空气过,滤,滤、空气,加,加热及冷,却,却装置、,清,清洗装置,等,等应符合,设,设备安装,要,要求及设,计,计标准。,验证步骤,程序文件,制,制订,预防维修,程,程序及计,划,划,润滑程序,及,及计划,偏差概述,及,及采取的,措,措施,所有的偏,差,差必须得,到,到有效处,理,理后，验,证,证方可进,入,入下一步,骤,骤,设备验证,安装确认,草,草案举例,确认项目,：,：材料确,认,认,部件,材,材料要求,确,确认结,果,果,可,可接收(Y/N),计量阀316L,隔膜原件,醋,醋酸,纤,纤维素,灌装头316,料斗304,管道316L,输料软管,硅,硅胶,管,管,确认人：,日,日期,：,：,复核人：,日,日,期,期：,安装确认,草,草案举例,确认项目,：,：文件确,认,认（纯化,水,水系统）,，,，确认厂,商,商按要求,提,提供,以下文件,。,。,系统详细,描,描述及流,程,程图,系统控制,原,原理图,材质证明,（,（与水直,接,接接触部,位,位，如：,管,管道、贮,罐,罐、滤膜,等,等）,零部件清,单,单,过滤器品,种,种、型号,、,、规格、,生,生产商等,文,文件说明,管道尺寸,、,、类型、,节,节段号、,表,表面处理,等,等文件说,明,明,阀门类型,、,、规格、,尺,尺寸等文,件,件说明,安,装,装,确,确,认,认,草,草,案,案,举,举,例,例,确,认,认,项,项,目,目,：,：,文,文,件,件,确,确,认,认,（,（,续,续,）,）,系统操作手,册,册,(,包括系统安,装,装、操作、,维,维修、维护,等,等操作手册,),焊接文件,管道焊接方,法,法及焊接材,料,料证明,焊接质量检,查,查报告,仪器仪表校,验,验报告,供应商相关,测,测试报告,偏差分析举,例,例,描述：用于,确,确认供给压,力,力的压力表,（,（,G547,）未经过校,验,验。,调查：该压,力,力表厂商未,按,按要求进行,校,校验，被漏,检,检了。联系,厂,厂,商,商并通报事,故,故。,解决方法：,使,使用相同精,度,度的、校验,合,合格的压力,表,表,G623来,确认供给压,力,力。压力表,G547退,回,回厂商进行,校,校验并提供,校,校验合格证,书,书,。,对验证的影,响,响：无，可,继,继续进行下,一,一步验证工,作,作。,文件起草人,：,：,日,日期：,相关审批人,：,：,日,日期：,QA,审批：,日,日期：,验证步骤,运行确认(OQ),运行确认是,确,确认设备/系统的每,一,一部分功能,能,能在规定的,标,标准范围内,稳,稳定的运行,。,。运行确认,在,在正式产品,生,生产前进行,，,，一般采取,空,空机运行的,方,方式，必要,时,时可使用一,些,些试机料、,空,空白料进行,实,实验。,运行确认应,在,在完成安装,确,确认并已得,到,到认可后进,行,行。,设备验证,验证步骤,运行确认项,目,目,测试仪器校,准,准，校验结,果,果应符合仪,器,器本身的精,度,度标准（通,用,用标准或生,产,产厂家所提,供,供的标准）,及,及使用精度,要,要求。,设备/系统,各,各部分功能,测,测试,指示器，互,锁,锁装置和安,全,全控制检测,报警器检测,断电和修复,，,，断电后要,求,求贮存的信,息,息、参数等,不,不得丢失；,如,如有后备电,源,源，应能够,及,及时发挥作,用,用等。,注：运行确,认,认时设备应,尽,尽量在最大,能,能力下运行,。,。,设备验证,验证步骤,程序文件制,订,订,设备标准操,作,作程序,设备清洁程,序,序,偏差概述及,采,采取的措施,设备验证,运行,确,确认,草,草案,举,举例,确认,项,项目,：,：产,品,品堆,积,积检,测,测功,能,能,确认,步,步骤,：,：,1.,打,打开,产,产品,输,输送,皮,皮带,按,按钮,；,；,2.,用,用一,硬,硬纸,板,板遮,住,住堆,积,积检,测,测光,电,电管U,3,5秒以上,。,。,可接收标,准,准：1.,打,打开产品,输,输送皮带,按,按钮，皮,带,带运转；,2.用硬,纸,纸板遮住,堆,堆积检测,光,光电管U,3,5秒以上,，,，皮带停,止,止,运转，同,时,时前机自,动,动停止运,行,行。,确认结果,符,符合可接,收,收标准：,是,是（,）,）,否,否,（,（ ）,确认人：,日,日期：,复核人：,日,日,期,期：,验证步骤,性能确认,（,（PQ）,性能确认,是,是对设备,系统在,实,实际使用,环,环境下，,对,对其实际,运,运行效果,进,进行的系,统,统性确认,。,。性能确,认,认应在完,成,成运行确,认,认并已得,到,到认可后,进,进行。,验证步骤,性能确认,（,（PQ）,生产设备,：,：对所生,产,产的产品,质,质量的确,认,认（工艺,验,验证）。,公用设施,：,：运行效,果,果确认，,如,如：HVAC系统,，,，包括温,湿,湿,度测试、,尘,尘埃粒子,测,测试、微,生,生物测试,等,等。,检验设备,：,：检验效,果,果测试。,注: 运,行,行确认应,在,在相同条,件,件下连续,重,重复三个,周,周期以上,，,，以确认,设,设备系,统,统运行的,稳,稳定性。,设备验证,