压片过程常见问题及解决办

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,压片过程常见问题及解决办法,2011年10月19日,片剂的四大辅料,填充剂：淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、硫酸钙、葡萄糖,粘合剂：淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮（K30）、羧甲基纤维素钠、高取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、明胶浆、乙醇（糖粉、糊精、微晶纤维素可增加硬度）,崩解剂：干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙醇,润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉,崩解剂加入方法,内加：制软材时加入。作用是使颗粒崩解,外加：在压片前如总混时加入，作用是使药片崩解。,改进方法：溶出效果最好的是内外加；最差的是外加；崩解效果最好的是外加，最差的是内加。,一、粘冲,A、颗粒含水量过高。复烘。,B、润滑剂用量不够、不当、或分布不匀,C、室内温度、湿度太高，尤其是夏天和阴雨天，在压全浸膏片经常出现。在压全浸膏片时一开车后不能停，停车必须清车,一、粘冲,D颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生。可适加润滑剂。,E、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。冲头粗糙可用极细砂纸擦光。,F、冲头表面不干净，有油渍或水渍。将冲头擦拭干净,。,二、裂片,A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足，导致粘度不够。（在压力骤减，因颗粒本身弹性和内部孔隙空气膨胀）,B、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生顶裂,可筛粗头、细粉解决（压片时，下部颗粒多，上部细粉多）,C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起裂片。可加稀乙醇适量，2-3小时后压片。,D、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂片，一般是腰裂。水分过高也会腰裂。,二、裂片,E、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的粘合力，降低了颗粒内聚力。需换用吸收剂（二氧化硅、磷酸氢钙）,F、药物本身弹性较大，尤其是全粉末或半浸膏片，含弹性较强的纤维性药物引起。可加入糖粉，或淀粉浆趁热加入；药材打粉越细越好，一般80-120目。,G、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻合，冲头向内卷边，造成顶裂。另中模因磨损造成中间直径大于口部直径，片子顶出时产生裂片，调换冲模便可。,三、拉冲,拉冲：由于颗粒黏度的影响，使上下冲在运转中不能自由活动,A、颗粒受空气中湿度影响。因颗粒吸收了空气中水分，产生强烈黏度，粘附在上下冲和模圈造成。应除湿降温，或改变颗粒吸湿性，调整辅料（换用吸湿剂如微晶、淀粉）,B、颗粒本身粘度影响。颗粒粘附在上下冲和模圈，应改变颗粒吸湿性入手，调整辅料。如在制粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂，或用5%丙烯酸树脂（4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒表面产生一种抗湿薄膜。,三、拉冲,C、润滑剂用量不够或不当,D、冲模使用过久而磨损，有颗粒进入冲杆与模孔间隙，应更换冲模。,E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处于饱和状态，下冲多余粉末不能及时排出，细粉粘附于下冲,四、跳片,跳片（蹦片）：指片剂压制后挡板推之跳起。,A、下冲出片调节太低，下轨道质量有问题或严重磨损，或未调节好。应更换下轨道或重新安装调整其高度。,B、前挡板安装不合适，装得太高或松动。应调整其与转盘距离，控制在1-1.5毫米并拧紧螺丝,C、模圈装得不平，不到位或模圈孔内有杂物，模圈螺丝未拧紧。应重新安装到位，与转盘平齐。,四、跳片,D、下冲短，应更换标准冲头。,E、粘冲造成,F、飞边太大，应更换新冲模,G、车速太快，压片时片子与挡板撞击过猛，放慢车速即可。,五、毛边、飞边及缺片,1、毛边：,A、颗粒太硬太粗或细粉过少，应增加颗粒可塑性和控制颗粒与细粉比例，7：3为宜。,B、冲头的边太毛，应更换冲模。,C、润滑剂用量不够或搅拌不匀,2、飞边：,A因冲头冲模严重磨损，尤其是上下冲头的边磨平，模圈内径放大造成,B、压力过大,C、含水量过高,3、缺压：少装下冲，或刮粒器安装不正确,六、叠片、爆冲,1、叠片：两片药片压在一起，叠片都会发生震机的强烈响声，排除故障后应手动盘车。,A、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲。应解决粘冲或更换新冲头。,B、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂送出。因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误,2、爆冲：冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过大或上下冲质量问题。冲头硬度标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品,七、片剂重量差异不合格,A、颗粒粗细相关悬殊，颗粒流速不一，填入模孔的颗粒量不均匀。可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入。,B、拉冲时下冲运行不灵活，不能下降至调好的距离，致填充量不足。应清洗冲杆孔、模圈、冲杆。,C、颗粒存放后产生结块，堵塞料斗及刮粒器，致使模圈内颗粒填不够。可过32目筛解决,D、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差，颗粒过细过湿时流动性差，填充不匀而超限。加入助流剂,七、片剂重量差异不合格,E、润滑剂用量不足或混合不匀，使颗粒流速不一。,F、双流程压片机两加料斗加颗粒速度不一致使颗粒填充不匀。调整加料器,G、加料器内颗粒过多或过少,H、冲模磨损或模圈安装过低，使颗粒填充不匀,I、若片重既有超上限，又有超下限的情况，则可将偏重和偏轻的下冲调换位置,八、松片,A、药物本身粘度小，含纤维较多，且粘合剂或润滑剂用量不足或选择不当，以致颗粒松、细粉多。或粘合剂过少未充分搅匀；可改变粘合剂，如淀粉换成糊精、麦芽糊精，或增加糖粉、糖浆、HPMC,B、颗粒含水量不适当，完全干燥或含水量过低的颗粒因弹性增加可塑性差，硬度差。含水量过高，硬度也会降低。,C、含油较多的浸膏或颗粒加入挥发油较多时，易引起松片。选用吸收剂如二氧化硅、磷酸氢钙，碳酸钙,D、制剂工艺不适，如药液浓缩或颗粒干燥温度高，浸膏炭化。浸膏粉细度不够，降低了粘性。,八、松片,E、颗粒流动性差，模孔中颗粒充填不够，可加助流剂；颗粒中有较大颗粒阻塞刮粒器，应整粒并清除,F、冲头长短不一。如上冲短以致压力小；可下冲长以致充填不足；或下冲不灵活充填不足,G、压力过小或车速过快，受压时间过短引起松片,H、料斗中存料太少，模孔中颗粒填充不足,I、片剂成型后暴露空气时间过长，吸水膨胀产生松片,九、片剂崩解时间超限,A、颗粒过于坚硬，尤其是浸膏类品种。可减少浸膏增加药粉；或增加崩解剂；或将粗颗粒破碎；选择适当粘合剂，或选择高浓度酒精制粒；增加崩解剂。压力过大造成片剂过于坚硬。,B、崩解剂品种及加入方法选择不当，用量不足或干燥不够。注意内外加。,C、粘哈剂粘性太强，用量过多。如用水作粘合剂的可改用乙醇。,九、片剂崩解时间超限,D、疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅；采用亲水性润滑剂月桂醇硫酸镁,E含胶、糖、或浸膏的药片贮存温度较高或引湿后，崩解延长。,F、片剂含油类成分较多，片剂疏水性较强，可加入吸油剂、表面活性剂,G、制粒工艺。如干挤法、换成湿法，一步制粒；树脂类、全浸膏类药物采用复制法制粒,十、片剂硬度不合格,原辅料的弹性很强。可加入易发生塑性变形成分，或换用粘合性更强的粘合剂或增加粘合剂,压力越大，硬度越大。延长压缩时间或增长最大压力持续时间，可增加硬度。如降低转速，将一步压缩改为两步压缩,颗粒水分偏低，弹性大，硬度低,原料粒子小，比表面积大，硬度大,润滑剂混合的强度越大或混合时间越长，硬度越低，尤其颗粒较硬时最明显。可减少润滑剂用量和混合时间解决,十一、片剂含量均匀度不合格,片剂含量均匀度不合格（指小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度）,1、片剂中各成分混合不均匀,A、片剂中各成分相差较大，直接混合不能混匀。可用等量递增法（配研法）、溶剂分散法；原辅料混合粉碎,B、片剂各成分粒子大小相差太大，直接混合不能混匀，易分层，故混合之前应粉碎过筛,C、原辅料吸潮，也对混合的均匀度有影响。,十一、片剂含量均匀度不合格,2、可溶性成分“迁移”造成含量不均匀,A、干燥方法对可溶性成分的迁移有影响。烘房干燥易造成颗粒间“迁移”；流化床干燥造成颗粒内部迁移；C、微波干燥能减少迁移,B、增加与可溶性成份亲和力大的辅料，可防止或减少迁移，但要影响溶出与吸收,十二、片剂变色、表面花斑或不光洁,A、粉末细度不符合工艺要求。如一般药物粉成100目，朱砂、藤黄等矿物、树脂类过120目。粉末未混匀，重新制粒,B、复方片剂各味药粉比重，多少，颜色差异较大，未根据倍释法或套色法操作,C、制粒时粘合剂没充分搅匀，尤其是细粉未搅匀即干燥。为防颗粒过硬，搅拌必须充分,D、颗粒过硬，或有色片剂颗粒松紧不匀所致。有色片剂多采用酒精作润湿剂（最好不采用淀粉浆）,十二、片剂变色、表面花斑或不光洁,E、浸膏片中的干浸膏粉因色深、粘性大，易结块，以致颗粒中有细小的浸膏结块而产生。故干膏粉应在低温干燥保存,F、中药干膏粉沸腾制粒时，因密度相差无法混匀，颗粒不均匀。可用中药流浸膏，且防止喷枪故障。,G、颗粒干燥后，加入挥发油但未充分渗透即开始压片。一般渗透时间12小时，有时片剂存放12小时能自然解决,谢谢大家,！,