《药事管理》课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,药 事 管 理 学,第二章 药品管理立法,1,第二章 药品管理立法,第一节 法律基础,一、法的基本概念、形式、类型,二、立法原则、机构、程序,三、法律体系,2,第二章 药品管理立法,第二节 药品管理法,一、立法目的、效力、适用范围,二、我国药品管理的法定制度,三、法律责任,四、药品管理法新修条款特点,3,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,一、概念、形式、内容,法的基本特征,一种行为规范；,由国家制定，或者认可；,由国家强制令保证实施，,具普遍约束力；,其内容由统治阶级赖以生存的,经济基础所决定。,4,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,2.,法的形式,法的广义概念：泛指一切法律规范,法的狭义概念：,专指全国人大及其常委会,或地方人大制定、颁布的法律,成文法,不成文法（习惯、判例、,司法解释,）,5,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,最高人民法院、最高人民检察院,司法解释,1993,年 阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），致使,20,余人死亡。犯罪分子以“危害公众安全罪”，判死刑。（司法解释）,直至,2001,年,刑法,修正案,141,条，,142,条,对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑,2009,年，两院,关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的,解释,司法解释 共七条,6,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,3.,法律的基本类型,国内法,国际法,1961,年麻醉药品单一公约,1971,年精神药品公约,实体法,行政法,程序法,行政诉讼法,特别法,药品管理法,/,医师法,一般法,产品质量法,/,计量法,标准化法,/,价格法,反不正当竞争法,/,广告法,7,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,二、原则 机构 程序,1.,立法机构与程序,机构 通过 公布,宪法 全国人大,2/3,以上代表 主席团,法律 全国人大,1/2,以上代表 国家主席,及其常委会 或常委,行政法规 国务院 会议 总理,及其部门 部、局务会 部长局长,地方法律 地方人大 省长,8,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,2.,立法原则,立足我国实际，借鉴国外成功经验,坚持群众路线和集中领导相结合,原则性和灵活性相结合,保持法的稳定性、连续性，,适时废、改、立,9,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,三、法律体系,最高,宪法,基本法 婚姻法、民法、刑法等,行政法律（卫生领域 ）,食品安全法 医师法 检疫法,药品管理法,等,10,我国药品管理的法律体系基本建成,经济方面法律,:,公司法、,反不正当竞争法 广告法,价格法,技术质量监督法律,:,产品质量法、标准化法、计量法,知识产权法律：专利法、,商标法,自然资源、环境保护的法律,:,野生药材资源保护管理条例,11,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,国务院共颁布,了,17,部与药品相关的行政法规，主要包括,中华人民共和国药品管理法实施条例,麻醉药品和精神药品管理条例,放射性药品管理办法,血液制品管理条例,疫苗流通和预防接种管理条例,反兴奋剂条例,易制毒化学品管理条例,中药品种保护条例,野生药材资源保护管理条例,药品行政保护条例,等,12,第二章 药品管理立法第一节 法律基础,国家药品监管部门制定了,29,个规章，主要包括,药品召回管理办法,药品注册管理办法,药物非临床研究质量管理规范,药物临床试验质量管理规范,药品生产监督管理办法,药品经营许可证管理办法,药品流通监督管理办法,等,药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布,药品不良反应报告和监测管理办法,药品广告审查发布标准,、,药品广告审查办法,药品进口管理办法,等规章,13,第二章 药品管理立法,第二节 药品管理法,一、立法目的、效力、适用范围,二、我国药品管理的法定制度,三、法律责任,四、新修条款特点,14,药品管理法,一、立法目的 效力 适用,立法目的,加强监管 保证质量 保障安全,维护健康,维护用药合法权益,立法时间,制定,1984,修订,2001,适用范围,境内,研制、生产、经营、使用、,监督管理单位和个人,（工作人员）,/,不包括患者,/,不包括港澳地区,15,第二章 药品管理立法第二节 药品管理法,二、,我国药品管理的法定制度,药品管理法,已经形成的制度称之为法定,保护野生药材资源（第,3,条）,药品许可证制度（第,7,条）,GMP,制度（第,9,条）,药学技术人员资格认定（第,8.15.22,条）,GSP,（,第,16,条）,16,第二节,药品管理法,法定管理制度,新药审批制度（第,29,条）,GLP,、,GCP,制度,（第,30,条）,药品生产批准文号管理（第,31,条）,国家药品标准（第,32,条）,中药品种保护制度（第,36,条）,特殊管理药品（第,35,条）,17,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,法定管理制度与方法,处方药与非处方药分类管理（第,37,条）,进口药品注册、登记备案制度,(,第,38-41,条,),药品储备制度（第,43,条）,药品价格管理（第,55-59,条）,地区性民间习用药材管理,(,民族药,)(,第,31,条,),18,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,法定管理制度与方法,药品广告管理（第,60-63,条）,药品质量检查、定期公告制度,(,第,12.64-67,条,),药品不良反应报告制度（第,71,条）,中药材种植、采集、饲养管理方法,(,第,103,条,),预防性生物制品的管理方法,(,第,104,条,),19,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,三、法律责任,法律责任类别,（一）行政责任,（二）民事责任,（三）刑事责任,20,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,（,一）行政责任,行政处分,国家机关或企事业单位对所属工作,人员违反法律、规章进行的处分,药检机构工作人员（第,87,条）,药监机构工作人员（第,92,条）,医疗机构工作人员（第,91,条）,21,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,（一）行政责任,行政处罚,国家特定机关对单位和个人,违反法律、法规进行的处罚,中华人民共和国行政处罚法,（,1996,年）,七种,？,22,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,行政处罚类型,1.,警告,2.,罚款,3.,没收违法所得，没收非法财物,4.,责令停产停业整顿,5.,暂扣或吊销许可证、执照,6.,行政拘留,7.,法律、法规规定的,其他行政处罚,23,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,其他行政处罚,资格罚,（不得从事，不得申请）,从业资格 执业资格,申请审批资格 检验资格,撤消药品批准证明文件,新药证书 生产批准文号,认证证书 广告批准文号,进口药品注册证,药品包装材料注册证等,24,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,行政执法特点,1,）明确规定执法程序,如：开办企业审批程序（第,7.14,条）,广告管理程序（第,62,条）,药品监督检验程序（第,65.66.71.,条）,吊销许可证程序（第,100,条）,25,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,行政执法特点,2.,）药监部门责任权力增大,可采取查封、扣押等行政强制措施,对不良反应的紧急控制措施,对吊销证照、停产停业的处罚,不监督检查 失职 渎职 乱发证 失密,相应法律责任：行政处罚,监察,刑事,（第,64.68.94.97.98,条）,26,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,药检所（第,65.67.87.95.96,条）,规定时间出具报告 不得参与经营,乱收费 出具假报告,相应法律责任,行政处罚,民事责任,刑事责任,27,第二节,药品管理法,行政执法特点,3.,）罚责对应、减少随意性,罚款金额的计算比照方法,劣药 一倍以上、三倍以下,假药 二倍以上、三倍以下,不执行规范,5,千,-2,万 骗证,1-3,万,药检所违法,3-5,万 药品回扣,1-20,万,第,101,条：货值金额按标价计算,第,84.85.86,条：“违反其他规定”修改,第,78,条：对假药劣药的处罚应载药检报告,28,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,行政执法特点,4,）体现教育与惩罚相结合的,法理原则,制定法律的本义,教育人民 惩处坏人,药品管理法,共有,10,余处提及,“责令改正”“限期改正”,29,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,行政执法特点,5,）加大对假药、劣药的处罚范围和力度,假药劣药的界定范围,（第,48.49,条）,单位责任追究（第,76.92,条）,没收制假材料设备,追究为制售假药劣药,提供便利者,责任,（第,77,条）,重点掌握,30,药事管理,24,马晓微,5,31,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,假药劣药的界定,假药,药品管理法,第,48,条,劣药,药品管理法,第,49,条,国外假药概念,掺假,：污染、变质、不符合标准、有异物,贴假,：冒牌、标签、说明书、标示、模仿,32,有下列情形之一的，为假药：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,33,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准。,有下列情形之一的药品，,按劣药论处：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,34,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,（二）民事责任,（赔偿责任）,药品检验机构（第,87,条）,药品生产、经营、医疗机构（第,93,条）,产品质量、价格、广告（第,63,条）,瑕疵担保责任 产品缺陷责任,价格欺诈、虚高定价,广告虚假、误导、侵犯权益,35,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,（三）刑事责任,中华人民共和国刑法,第,141,条,生产销售假药,足以严重危害 三年以下或拘役,造成严重危害,3-10,年有期徒刑,造成特别严重危害、致死,10,年、无期、死刑,2011,年,刑法,修正案（八）,对该条有重大修订！,36,生产销售假药,足以严重危害,（取消）,判处,3,年以下或拘役,造成严重危害 判处,3-10,年有期徒刑,对人体健康造成特别严重危害,(,取消,),致人死亡,判处,10,年、无期、死刑,修订,1,：取消“,足以严重危害人体健康”,条件限制，修订为“生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；,”,生产销售假药罪由,危险犯变为行为犯,，,只要有故意的行为即可能被追究刑事责任，,不需要“足以严重危害人体健康”等条件。,37,修订,2,：,“对人体健康造成特别严重危害”改成,“其他特别严重情节”，,进一步扩大了入罪重罚范围。,刑法,第,141,条修订后全文：,生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者,有其他严重情节的,，,处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者,有其他特别严重情节的,，,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。,38,第二章 药品管理立法 第二节,药品管理法,（三）刑事责任,中华人民共和国刑法,第,142,条,生产销售,劣药,造成严重危害,3-10,年有期徒刑,造成特别严重危害,10,年、无期,39,2009,年司法解释,第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“,足以严重危害人体健康,”：,（,2011,年取消该条司法解释）,（一）依照国家药品标准