《步长龙生蛭胶囊》PPT课件

Click to Edit Master Title Style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,*,步长龙生蛭胶囊,步长集团 事业五部,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,什么是脑血管病？,指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，又称脑血管意外或脑卒中，俗称为脑中风。,常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。,脑血管造影,大面积缺血性脑梗死,脑卒中的危害性,国家卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的,22.45%,。,目前中国每年脑卒中新发病,150万,例，而每年死于脑卒中约有,100万,人，存活者中有,3/4,留有不同程度的残疾，,脑卒中导致人群寿命平均缩短,12,年,。,脑血管疾病常见症状,头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑；,间断性或持续性的头痛、偏头痛；,神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退；,全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷；,中风偏瘫、肢体、面部、口舌麻木（尤其是手指）、吐字不清、流口水、鼻出血；,恶心、呕吐、失眠、嗜睡；,情绪反常；急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；,中风分期,发病后2周至个月,发病在2周以内,发病后6个月以上,急性期,恢复期,后遗症期,中风分类,缺血性脑血管病,短暂性脑缺血发作(TIA、小中风或一过性脑缺血发作),脑血栓形成,脑栓塞,出血性脑血管病,脑出血,蛛网膜下腔出血,以缺血性为多见，脑梗塞占59.2%85%，脑出血一般在20%以下。,中西医对病因病机的认识,西医,遗传因素,年龄,饮食结构,糖尿病,高血压,心脏病,吸烟、嗜酒,气候因素,A型性格,环境因素,中医,病因,风,火,痰,瘀,虚,病机,：本虚标实,肝肾阴虚-为本,风火痰瘀-为标,中风疾病小结,西医：引发脑血管病的病理基础,血液问题,血管问题,中医：中风发病机制,虚,瘀,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,龙生蛭胶囊组成概述,是步长集团独家专利产品，其组方合理、药材地道、工艺先进,由十二味中药“经典组方”而成：,黄芪、水蛭、当归、桃仁、红花、川芎、赤芍、桑寄生、刺五加、石菖蒲、地龙、木香。,功能主治：补气活血，逐瘀通络。,用于治疗：脑梗塞恢复期、脑梗塞后遗症期、脑出血后遗症期及有效预防；延缓中风高危人群（高血压、高血脂、高血粘、高血糖者）动脉硬化的进展。,龙生蛭研发背景,龙生蛭,二大理论,结合经典名方,脑心同治,供血不足乃,万病之源,补阳还五汤,组方分析,君,臣,佐,使,黄芪,木香,当归、桃仁、红花、赤芍,通,桑寄生、刺五加、石菖蒲,川芎,补,水蛭,地龙,高提纯工艺,水蛭素：从医用水蛭唾液腺分离纯化的一种单链环肽分泌物，是作用很强的凝血酶特异性抑制剂，具有,抗凝、抗血栓,等药理作用，对各种高凝状态的疾病有良好疗效。,高提纯工艺,地龙：含有一种纤溶酶原激活剂，煎剂可明显使体外血栓长度、湿重、干重减少，抑制红细胞聚集，降低血浆纤维蛋白原含量，降低各切变率下的全血粘度，改善红细胞的变形能力；蚓激酶：不仅有强烈的,直接溶解血栓及人纤维蛋白活性,，而且还有纤溶酶原激活作用。可以,抑制RBC聚集、降低全血粘度。,高提纯工艺,刺五加：现代研究证实，刺五加含有多种五加甙、多糖等活性成分，其中值得注意的成分-刺五加甙，其能刺激精神和身体活力。近代医学研究证明刺五加具有降低全血粘度，改善血液流变学状况，,抑制血小板聚集，防止血栓形成,；,抗疲劳、扩张血管、改进脑血流供应、降血压、抗炎、镇痛、提高免疫力的作用 。,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,现代药理学研究,溶解血栓,扩张血管,改善大脑缺血缺氧,降低胆固醇,降低血液粘稠度,抗血栓形成,抗动脉硬化,保护脑组织,防止神经细胞凋亡,促进脑细胞再生和恢复,血液系统,血管系统,神经系统,1、改善血液粘滞状态，预防血栓形成,血球压积（%）,血浆粘度（比）,全血高切粘度（比）,全血高切粘度（比）,药前,药后,药前,药后,药前,药后,药前,药后,空白对照组,34.25.0,33.76.7,1.560.18,1.760.2,3.690.6,3.610.8,5.141.5,4.641.8,阳性对照组,34.02.6,29.74.5,1.450.08,1.390.10,3.670.3,3.280.29,4.980.8,3.890.3,龙低剂量组,32.33.8,26.04.4*,1.620.09,1.440.21*,3.550.15,3.390.14*,4.310.6,3.760.6*,龙高剂量组,34.04.0,32.04.3*,1.580.12,1.450.07,3.930.07,3.470.4*,4.310.70,3.730.5*,结论：可使血球压积(%),血浆粘度(比),全血高切粘度比(比),全血低切粘度比(比)下降,使红细胞电泳变快;对血沉和血沉方程K值无明显影响。,对血液流变学的观察：,2、抗凝血,组别,N,剂量(g/kgxd),出血时间(s),p,空白对照组,10,345.898.1,华佗再造丸,10,3.523,525.980.5,0.01,龙低剂量组,10,1.323,451.7101.4,0.05,龙中剂量组,10,2.643,513.598.1,0.01,龙高剂量组,10,5.283,530.879.5,0.01,结论:龙生蛭胶囊与阳性对照组和空白对照组比较, 均能显著延长小鼠凝血时间,黑龙江省中医研究院中医研究所,抗凝血作用,3、显著降低胆固醇,龙生蛭胶囊蛋黄乳液快速形成的小鼠胆固醇血症有显著的降低作用。,对高胆固醇血症的影响,组别,N,剂量（g/kgol),出血时间（S),P值,蛋白组,10,139.031.0,阳性对照组,10,1.323,159.6121.0,龙中剂量组,10,2.643,47.621.0,0.05,龙高剂量组,10,5.283,67.637.7,0.05,4、抗缺氧,同空白对照比较，有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能提高小鼠在低压缺氧的条件下存活率。,对小鼠低压缺氧的影响,组别,N,剂量（g/kgxol),存活数（只）,P值,生理盐水组,20,3,心得安组,20,20mg/kg*3ip,15,0.01,龙低剂量组,20,1.32*3PO,9,0.01,龙中剂量组,20,2.64*4PO,12,0.01,龙高剂量组,20,5.28*5PO,14,0.01,5、抗血栓形成,治疗组与空白对照组比较*P0.05,*P0.01有显著性差异，说明龙生蛭胶囊对家兔外血栓有显著抑制作用.,组别,N,剂量g/kgxd,血栓长度（mm）,血栓湿重mg,血栓干重mg,空把对照组,5,64.213.0,214.228.9,56.717.2,阿司匹林组,5,0.24x9,32.34.7*,112.18.9*,29.23.8*,龙低剂量组,5,0.36x9,43.14.3*,129.115.2*,37.16.0*,龙中剂量组,5,0.72x9,39.38.2*,121.915.2*,34.18.1*,龙高剂量组,5,1.44x9,36.45.9*,116.228.5*,33.14.5*,6、抑制血小板聚集,治疗组与空白对照组比较有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能显著由ADP诱导的血小板聚集。,组别,剂量g/kg*d,血小板最大,聚率XSD（%）,血小板最大,抑制率XSD（%）,空白对照组,64.47.4,阿司匹林组,0.3*5,31.36.8,51.4,阳性对照组,0.72*5,38.15.4,40.8,龙中剂量组,1.44*5,36.47.1,43.5,龙高剂量组,2.88*5,33.08.1,48.8,7、增加脑血流量，降低血管阻力,对犬血流量及脑血管阻力的影响（实验数据略）,龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能增加脑血流量，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）,龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能降低脑血管阻力，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）。对麻醉犬的血压、心率及心电图均无明显影响。,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,二期临床观察概述,负责医院,吉林省中医中药研究院临床药理基地,苏瑞君 主任医师,蔡鸿彦 副主任医师,病例数：400例,效 果：有效率为91.7%，愈显率为53.4%,副反应：未发现任何毒副作用和不良反应,临床试验参与单位,吉林省中医中药研究院临床药理基地,苏瑞君 主任医师,蔡鸿彦 副主任医师,黑龙江中医大学附属第一医院,唐 巍 教 授,黑龙江中医药大学附属第二医院,唐 强 副教授,黑龙江省中医医院,王 顺 副主任医师,观察指标,患者的神志、语言及运动功能：,主要观察患者的神志状态、语言表达能力、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节及综合能力变化情况。,中风气虚血瘀证的症状变化,包括半身不遂、口眼歪斜、偏身麻木、面色 白、气短乏力、口流涎、自汗出、心悸、便溏、手足肿胀。,观察患者体征,（包括心率、血压、舌象、脉象）的变化。,理化检查：,头部CT、心电图、血脂、血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学检查的变化情况。,严密观察用药后的,不良反应和毒副作用,。,总体疗效,治疗组总有效率91.7%，愈显率53.4%；对照组总有效率83.0%，愈显率33.0%；经Ridit分析，P0.01，治疗组疗效明显优于对照组。,治疗组,对照组,中医症候的改善,以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。,中医症候的改善,临床症状,有效率,恢复程度,半身不遂,89.38%,生活可以自理、可以近距离的散步或进行轻体力劳动,偏身麻木,89.36%,休息时偶尔发生、按摩后马上可以缓解,口眼歪斜,88.9%,略有歪斜、但不易看出,口角流涎,92.1%,熟睡时偶有发作、与人交流及日常生活中无口角流涎,语言表达,88.6%,说话成句，言行一致,明显降低血液粘度和血脂,经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，P0.01，说明龙生蛭胶囊可降低血液粘度。,同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（ P0.01 ）。,n,全血（高）,全血（低）,血浆,治疗前,300,5.88,10.4,2.1,对照后,300,5.5,9.4,1.9,龙生蛭胶囊能够增加脑的血流量、改善供血。,龙生蛭能改善微循环的血流速度,使血流加速改善缺血情况,使微血管扩张,龙生蛭胶囊安全性研究,急性毒性：,龙生蛭胶囊一日内小鼠灌服剂量203.1g/kg ，相当于临床治疗量的,423,倍，给药后观察七日，未见小鼠死亡。,长期毒性：,大鼠按0.8g/kg（相当于成人治疗量的,20,倍）给药90天，大鼠的一般行为、各器管功能及病理检查无异常。,以上实验说明，龙生蛭的临床应用是非常安全的。,安全性研究,：,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,临床使用范围,适用于脑梗塞恢复期及后遗症期临床上表现的：,半身不遂、肢体麻木、关节僵直、腰膝酸软等,偏盲、面瘫、口眼歪斜、吞咽困难、舌强流涎、大小便失禁等,痴呆、言语謇涩、答非所问、胡言乱语、心烦易怒、哭笑无常等,眩晕头痛、腹胀痰多、便秘、失眠健忘、潮热盗汗等、胸闷、胸痛等,处方资料,【产品规格】每粒装0.4克,【功能主治】补气活血，逐瘀通络。用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨证为气虚血瘀型中风中经络者，症见半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语言不利等。,脑出血禁服、孕妇禁服,用药指导意见,恢复期：,粒/次，次/日,三个疗程(3个月)后改为粒/次，次/天,后遗症期：,5,粒,/,次，,2,次,/,日,两个疗程,(,个月,),后改为，粒,/,次，次,/,天的保健量。,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,心脑血管药物对比分析,类别,作用机理,产品分析,溶栓类西药,溶解血栓 （尿激酶、蚓激酶）,只适用于急性脑血栓和急性心肌梗塞的,早期治疗,，一般要在发病6小时内用药才有效；治疗时容易并发脑出血，导致死亡；闭塞后的脑血管经溶栓治疗再通后，因血液突然大量浸入，容易造成再灌流损伤，加重病情；,停止用药后，容易造成脑血管再次闭塞。,银杏叶类,软化血管（银杏叶片）,对于已经形成血栓的中风病人和心肌梗死病人效果不明显，主要作用是软化动脉硬化血管，起到,预防作用，治疗不明显,。,单纯扩张血管中西药,扩张血管,增加血流量,只能扩张血管，无法消除血栓或血栓成因,。长期服用药效下降，容易引起搏动性头痛，体位性低血压等不良反应。,步长龙生蛭胶囊,龙生蛭胶囊能,溶解血栓、软化血管、改善血质（降血脂、降血粘），三管齐下，标本兼治，,防止二次复发，同时建立侧枝循环，改善心脑缺血组织中血液流量，有效预防和治疗脑血管病。脑出血患者三个月以内禁用。,大活络丸,【组方】蕲蛇、乌梢蛇、全蝎、地龙、天麻、威灵仙、制草乌、肉桂、细辛、麻黄、羌活、防风、松香、广藿香、豆蔻、僵蚕(炒)、天南星(制)、牛黄、乌药、木香、沉香、丁香、青皮、香附(醋制)、麝香、安息香、冰片、等,【功能主治】主要用于由于肝肾气血亏虚、风痰阻络引起的中风，然而方中行气，活血的成分较少，所以对于气滞血瘀型中风，疗效欠佳。,【包装】 3.5g,【价格:】20元,【最高日费用】5.8元日,【不足】1、本品含有乳香、没药，脾胃虚寒者慎用；对本品有过敏反应者忌用。,2、本品含草乌有毒，应在医生指导下使用，不可过量服用。,通心络胶囊,【组方】人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、酸枣仁、冰片等,【功能主治】益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于脑梗塞恢复期，证属中风中经络，气虚血瘀络阻型。症见半身，口舌麻木，身体歪斜，言语不利等症。,【规格】0.38g*30粒,【价格】32元盒,【最高日费用】10元日,【用法用量】口服，一次24粒，一日3次。,【不良反应】通心络胶囊个别患者用药后可出现胃部不适或胃痛。,【不足】方中重用了活血化瘀的药物，对于气滞血瘀型中风效果较好，然而欠缺滋补肝肾、息风化痰、平肝潜阳的药物，所以对于肝阳上亢型、风痰阻络型、气阴两虚型、痰火蔽窍型、痰热腑实型欠佳。,华佗再造丸,【组方】冰片、川芎、吴茱萸等,【功能主治】活血化瘀，化痰通络，行气止痛。用于瘀血或痰湿闭阻经络之脑卒中瘫痪，拘挛麻木，口眼歪斜，言语不清。,【用法用量】口服，一次4-8克，一日2-3次；重症一次8-16克，或遵医嘱。,【包装】铝瓶包装，每盒装1瓶，每瓶80g,【价格】31.3元,【最高日费用】10元日,【注意事项】孕妇忌服。,【不足】对由于血瘀、痰浊引起的中风效果较好，但是对由于虚症引起的效果不好。,目 录,脑血管病医学知识简介,处方组成,药效学研究,二期临床与安全性研究,临床应用与使用方法,竞品对比,特点总结,龙生蛭胶囊定位：,中风防治特效药、快速改善后遗症、提高生活质量,龙生蛭胶囊卖点,强力,有效,预防,安全,改善血流状态、抗凝、抗血栓作用强。,改善中风后遗症如半身不遂、口眼歪斜、口角流涎、语言不利” 等症状，效果显著。,改善血流变指标，改善供血，有效预防脑梗塞的发生。,长期服药，安全性高。,科技引导步长未来！,谢谢聆听！,