质量管理与质量评价

质量管理与质量评价,浙江省疾病预防控制中心,张 双 凤,2017,年,5,月,16,日,1,质量管理体系建立,2,质量,管理,体系,运行,目录,CONTENTS,质量评,价,价,3,一、质量,管,管理体,系,系建立,质量手,册,册,程序文,件,件,作业指,导,导书,记录,质量手册,程序文件,作业指导书,记录、表格、报告、,标识,典型的,文,文件层,次,次图,1、如何,编,编写质,量,量手册,封面,编写页,（,（编写,人,人员、,审,审核人,、,、批准,人,人）,最高管,理,理者令,正文,附录,质量手,册,册内容,质量手册章节,对应编写内容,1,目录,2,批准令,3,公正性声明,4,评审准则和管理体系条款对照表,5,修订页,1,概述,2,质量方针、质量目标和质量承诺,3,质量手册的管理,正文内,容,容,4,质量管理,要求,4.1,组织基本条件,4.2,人员,4.3,环境,4.4,设备设施,正文内,容,容,4.5,管理体系,4.5.1,管理体系,4.5.2,质量手册,4.5.3,公正性和保密性,4.5.4,文件控制,4.5.5,合同评审,4.5.6,分包,正文内,容,容,4.5.7,服务和供应品的采购,4.5.8,服务客户,4.5.9,投诉,4.5.10,不符合工作的控制,4.5.11,纠正措施,4.5.12,预防措施,4.5.13,持续改进,4.5.14,记录控制,正文内,容,容,4.5.15,内部审核,4.5.16,管理评审,4.5.17,检验检测方法的确认,4.5.18,数据控制,4.5.19,抽样,4.5.20,样品管理,4.5.21,质量控制,4.5.22,能力验证,正文内,容,容,4.5.23,检验检测报告,4.5.24,检验检测结果的解释,4.5.25,抽样检验检测结果的解释,4.5.26,检验检测报告的意见和解释,4.5.27,分包的检验检测结果标示,4.5.28,检验检测结果的发布,4.5.29,检验检测报告的更正,4.5.30,检验检测档案的保存期限,4.5.31,风险评估和控制,4.5.32,年度上报,4.5.33,申请变更,正文内,容,容,4.6,特殊要求,5,附件,5.1,法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件,2如何编,写,写程序,文,文件,程序文,件,件的格,式,式,程序文件一,般,般整套,成,成册，,它,它的格,式,式包括,：,：封面,、,、人员,说,说明、,修,修改页,、,、文头,、,、内容,和,和文尾,等,等部分,组,组成。,疾病控,科,科,免疫规,划,划科,卫生检,测,测科,文头,内容,文尾,程序文件,格式,一、质量,管,管理体,系,系建立,封面,人员,说明,修改页,2如何编,写,写程序,文,文件,1、程序,文,文件的,格,格式,程序文件一,般,般整套,成,成册，,它的格式,包,包括：,封,封面、,人,人员说,明,明、修,改,改页、,文,文头、,内,内容和,文,文尾等,部,部分组,成,成。,与手册,相,相一致,与其它,程,程序文,件,件协调,一,一致,涵盖准,则,则要求,简练、,准,准确、,可,可操作,性,性,基本原,则,则：,内容必须与,质,质量手,册,册的规,定,定相一,致,致，要,注,注重其,协,协调性,、,、可行,性,性和可,检,检查性,。,。并保,证,证和其,他,他程序,文,文件的,协,协调一,致,致。,应涵盖,新,新的检验检,测,测机构资质认,定,定评审,准,准则。,一般不涉及,纯,纯技术,的,的细节。,应简练、,准,准确，,具,具有很,强,强的可,操,操作性,的,的要求,。,。,2、程序,文,文件编,写,写要求,一、质,量,量管理,体,体系建,立,立,收集和,整,整理实,验,验室现,行,行的管,理,理规定,各部门,职,职责、,权限划,分,分确定,组建,程序文,件,件,编写小,组,组,（1）收集,和,和整理,实,实验室,现,现行的,管,管理规,定,定。,（2）确定,并,并完善,各,各部门,的,的职责,和,和权限,，,，包括,现,现有部,门,门的职,责,责和权,限,限调查,，,，列出,需,需要调,整,整或补,充,充的职,责,责和权,限,限的清,单,单。,（3）落实程,序,序文件,编,编写小,组,组，特,别,别要明,确,确具体,人,人员，,所,所选择,的,的人员,应具备一定条件,取得成,效,效,一、质量,管,管理体,系,系建立,2、如何,编,编写程,序,序文件,2程序文件,目的(why),范围(what),职责(who),工作流,程,程(whowhenwherewhathow),引用文,件,件和表,格,格,4程序内,容,容（核,心,心部分）,(5W1H）,检验检,测,测机构,资,资质认,定,定评审,准,准则中规定的,必,必需的,程,程序文,件,件目录,Why,t,Where,How,When,What,对象，,做,做什么,事,事情？,时间，,什,什么时,间,间做，,什,什么时,间,间完成,？,？,1.,原因，,为,为什么,做,做这件,事,事？,地点，,在,在什么,地,地方做,这,这件事,？,？,方法，,怎,怎样执,行,行？采,取,取哪些,有,有效措,施,施？,What,对象，,做,做什么,事,事情？,Wh0,人员，,什,什么人,做,做？什,么,么岗位,做,做？,5W1H,程序文,件,件编写,例文件,控,控制程,序,序,3作业指,导,导书,设备方,面,面作业,指,指导书,检验方,面,面作业,指,指导书,标识方,面,面作业,指,指导书,安全方,面,面作业,指,指导书,等,等,编制作,业,业指导,书,书原则,5W1H,比程序,文,文件还,要,要细化,以技术,工,工作为,主,主,按作业,指,指导书,操,操作时,，,，2人之间,的,的操作,是,是一致,的,的,4,记录,质量记,录,录,技术记,录,录,文件和,记,记录的,区,区别,文件,记录,文件：信息及承载媒体,文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。,具体表现为：,-,满足客户要求和质量改进,-,提供适宜的培训,-,重复性和可追溯性,-,提供客观证据,-,评价质量体系有效性和持续适宜性,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；,记录通常不需要控制版本,在工作之前确定该怎么做的规定,工作之中形成的做的怎么样的证据,需要批准、发布；要保持现行有效版本,无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本,新文件发布、作废及时回收,具有耐久性，有保存期,可以随时修改，不断完善,一旦形成，不许修改,分为有保密要求和无保密要求两类,要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份,控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档,控制识别，收集，检索，维护，储存，处置,写我所,做,做的！,写的要,合,合规！,1,质量管理体系建立,2,质量,管理,体系,运行,与,目录,CONTENTS,质量评,价,价,3,二、管,理,理体系,运,运行,试运行,正式运,行,行,做我所,写,写！,管理体系维,持,持,维护,持续有,效,效运行,1维护,定期评,审,审文件,定期修,订,订文件,在什么,情,情况下,考,考虑文,件,件换版,文件依,据,据的标,准,准换版,最高管,理,理者变,更,更（除,非,非挭任,声,声明接,受,受文件,）,）,组织机,构,构发生,重,重大变,化,化,文件经,多,多次修,改,改（多,少,少次由,实,实验室,自,自己定,，,，如十,次,次以上,或,或十五,次,次以上,等,等）,确保体,系,系文件,现,现行有,效,效！,2持续有,效,效运行,定期开,展,展内审,符合性,检,检查,每年至,少,少实施,一,一次,内部审,核,核应当,制,制定方,案,案,管理者,代,代表通,常,常作为,审,审核方,案,案的管,理,理者，,并,并可能,担,担任审,核,核组长,审核应,当,当由具,备,备资格,的,的人员,来,来执行,，,，审核,员,员应具,备,备其所,审,审核的,活,活动充,分,分的技,术,术知识,，,，并专,门,门接受,过,过审核,技,技巧和,审,审核过,程,程方面,的,的培训,。,。,审核员,不,不应当,审,审核自,己,己所从,事,事的活,动,动或自,己,己直接,负,负责的,工,工作,除非别,无,无选择,，,，并且,能,能证明,所,所实施,的,的审核,是,是有效,的,的。当,审,审核员,不,不能独,立,立于被,审,审核的,活,活动时,，,，应当,注,注重检,查,查内部,审,审核的,有,有效性,委派的,审,审核员,应,应当具,备,备与被,审,审核部,门,门相关,的,的技术,知,知识。,审核员,根,根据分,工,工编制,检,检查表,审核完,所,所有的,活,活动后,，,，审核,组,组应当,认,认真评,价,价和分,析,析所有,审,审核发,现,现，确,定,定哪些,应,应报告,为,为不符,合,合项，,哪,哪些只,作,作为改,进,进建议,。,。,审核结,束,束后，,应,应当编,制,制最终,报,报告。,报告应,当,当总结,审,审核结,果,果，并,包,包括以,下,下信息:,(a)审核组,成,成员的,名,名单；,(b)审核日,期,期；,(c)审核区,域,域；,(d)被检查,的,的所有,区,区域的,详,详细情,况,况；,(e)机构运,作,作中值,得,得肯定,的,的或好,的,的方面,；,；,(f)确定的,不,不符合,项,项及其,对,对应的,相,相关文,件,件条款,；,；,(g)改进建,议,议；,(h)商定的,纠,纠正措,施,施及其,完,完成时,间,间，以,及,及负责,实,实施纠,正,正措施,的,的人员,；,；,(i)采取的,纠,纠正措,施,施；,(j)确认完,成,成纠正,措,措施的,日,日期；,(k)质量负,责,责人确,认,认完成,纠,纠正措,施,施的签,名,名。,定期开,展,展管理,评,评审,适宜性,、,、充分,性,性、有,效,效性,评审至,少,少应当,包,包括以,下,下内容:,(a)前次管,理,理评审,中,中发现,的,的问题,；,；,(b)质量方,针,针、中,期,期和长,期,期目标,；,；,(c)质量和,运,运作程,序,序的适,宜,宜性，,包,包括对,体,体系(包括质,量,量手册)修订的,需,需求；,(d)管理和,监,监督人,员,员的报,告,告；,(e)前次管,理,理评审,后,后所实,施,施的内,部,部审核,的,的结果,及,及其后,续,续措施,；,；,(f)纠正措,施,施和预,防,防措施,的,的分析,；,；,(h)当前人,力,力和设,备,备资源,的,的充分,性,性；,(i)对新工,作,作、新,员,员工、,新,新设备,、,、新方,法,法将来,的,的计划,和,和评估,；,；,(j)对新员,工,工的培,训,训要求,和,和对现,有,有员工,的,的知识,更,更新要,求,求；,(k)对来自,客,客户的,投,投诉以,及,及其他,反,反馈的,趋,趋势分,析,析；,(l)改进和,建,建议。,管理评,审,审报告,1,质量管理体系建立,2,质量,管理,体系,运行,与,目录,CONTENTS,质量评,价,价,3,三、质,量,量评价,1、体系,文,文件评,审,审（文,审,审）,齐全性,（,（该有,的,的是否,都,都有）,符合性,（,（符合,法,法律法,规,规要求,、,、单位,管,管理要,求,求）,架构合,理,理性（金字塔,）,）,文件接,口,口（文,件,件与文,件,件之间,、,、文件,引,引用的,记,记录）,编制是,否,否体现5W1H，程序,文,文件与,质,质量手,册,册区别,三、质,量,量评价,2、运行,有,有效性,人,机,料,法,环,测,三、质,量,量评价,3、不符,合,合项控,制,制、纠,正,正、纠,正,正措施,、,、预防,措,措施,THANKS！,