医疗器械生产质量管理规范交流材料

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗器械生产质量管理规范交流材料,北京市药品监督管理局,医疗器械监管处 刘欣,2011,年,6,月,20,日,一、医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程,二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定,三、医疗器械生产质量管理规范开展情况,四、应注意的问题,主要内容,“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”规范第一条,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,用于规范企业的质量体系管理,是从监管部门的角度提出的,什么是质量管理规范？,是医疗器械生产,质量管理体系,的,基本准则,，适用于医疗器械的设计开发、生产、,销售,和,服务,的全过程,规范,第二条,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,什么,是质量管理体系？,是,企业,实现对医疗器械生产全过程控制,、,保障医疗器械,能够被持续、稳定地生产,的重要手段,，,是医疗器械质量管理的,基本内容,。,因此，质量管理规范的另一个主要目的，或者说是更重要的目的：,“医疗器械生产企业应当根据产品的特点，,按照本规范的要求,，建立质量管理体系，并保持有效运行”,规范,第三条,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,小结：,生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，,更是,医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,问题：,那么，目前医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和,依据是什么？,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,答案：,医疗器械生产企业质量体系考核办法,（国家局,22,号令）,依据,96,版,YY/T0287,和,94,版,GB/T19001,，且只涉及部分主要内,容；共,35,条检查项目,2000,年,5,月发布，,7,月,1,日正式实施,已不能很好地适应行业快速,发展要求和监管的需要,2001年、2002年，国家局先后制订和发布了 一次性使用无菌输注器具生产实施细则、一次性使用麻醉包生产实施细则 和外科植入物生产实施细则等3个文件。,普遍认为取得了较好的实施效果。,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,2003,年，国家局提出制定医疗器械生产质量管理规范的任务和基本原则。,2004,年,3,月，启动医疗器械生产质量管理规范编写工作。,历时两年半多的时间，到,2006,年完成,医疗器械生产企业质量管理体系规范,、,医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则,、,医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南,、,医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则,、,医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南,等多个文件。,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,2006,年,12,月至,2007,年,8,月，对全国,8,个省市的,45,家企业进行了试点检查，涉及,10,类产品。,其中北京市有,6,家企业参加了试点检查，,4,家通过、,2,家未通过。,2008,年,12,月,2,日，完成送审稿。,2009,年,12,月,16,日，以规范性文件的形式发布试行稿。,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,从启动编写工作开始到文件发布，历时近6年的时间。,期间，不仅对规范的定位、法律地位、文件层级结构等重大问题进行过反复的讨论和确定，而且对文件的具体条款，甚至是文件名称的确定等都进行过不同程度的讨论、商榷。,一、制定和实施医疗器械生产质量,管理规范的目的和起草过程,如何实施？,6,个文件,国家局,4,个通知，分别是：,1.,国食药监械,2009834,号；,2.,国食药监械,2009835,号；,3.,国食药监械,2009836,号；,4.,食药监办,2009131,号,北京局,2,个通知,5.,京药监发,201037,号；,6.,京药监械,20119,号,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,什么标准？,3,个文件,国家局,1,个规范和,2,个实施细则，分别是：,1.,医疗器械生产质量管理规范（试行）,；,2.,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）,；,3.,医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械,实施时间：,2011,年,1,月,1,日,适用范围：,1.,质量管理体系检查；,2.,生产许可证检查；,3.,日常监督检查。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,实施主体：,1.,医疗器械生产企业,应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。,2.,国家局,负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作。,3.,各省局,负责本辖区内第二类和其余第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范申报资料的形式审查工作；日常监督管理工作。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,北京市相关职责划分：,1.,市药监局,负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员的培训工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。,2.,市药监局医疗器械技术审评中心,负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查及相关管理工作。,3.,各分局,负责本辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作；参加市局和器审中心组织的现场检查工作。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,北京市企业自愿申请时间：,2010,年,10,月,18,日,按照实施细则开始体系检查的时间：,2011,年,1,月,1,日,企业申请质量体系检查的基本条件：,1.,企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少,3,个月以上；,2.,通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；,3.,已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；,4.,已对照有关要求完成自查、整改；,5.,已完成产品设计确认。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,主要程序,1.,对于由市局进行检查的,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,企业,试运行,企业,申请,受理,资料,审查,现场,检查,复核,核准,批件,制作,送达,10,个工作日,30,个工作日,10,个工作日,5,个工作日,10,个工作日,主要程序,2.,对于由国家局进行检查的,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,企业,试运行,企业,申请,受理,形式,审查,转寄,国家局,国家局,审查,送达,5,个工作日,10,个工作日,由国家局药品认证管理中心负责检查的品种,1.血管内支架及导管,2.动物源医疗器械,3.同种异体医疗器械,4.人工心脏瓣膜,5.一次性使用塑料血袋,6.心脏起博器,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,现场检查程序,1.,提前,5,个工作日通知企业,2.,现场检查前制订检查方案,3.,召开首次会议,4.,实施现场检查,5.,检查组内部会议,6.,召开末次会议,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,一般,2-3,天,检查组长负责制,检查组由,2,人以上组成,所在辖区派观察员,现场检查结论：,建议,1.,通过检查,2.,整改后复查,3.,未通过检查,检查结果：,1.,通过检查,2.,整改后复查，企业应在,6,个月内完成整改,3.,未通过检查（,6,个月后才能再次申报）,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,医疗器械生产质量管理规范,复查,对于,首次获准注册的,无菌和植入性医疗器械的生产企业，在取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。市局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书,6,个月内,，组织对该企业进行医疗器械生产质量管理规范,复查。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,监督检查,医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容,。,医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的重要依据和检查标准。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,法律责任,对于在复查中、监督检查中发现的严重违反医疗器械生产质量管理规范的，检查人员应当责令企业整改或停产整顿；发现其它违法违规行为的，按有关法规和规定处理,。,二、医疗器械生产质量管理规范的,实施规定,医疗器械生产质量管理规范,实施基本情况,截止到,2011,年,6,月,15,日，我局已接收,15,家生产企业的,规范,申请，并已完成,5,家企业现场检查，其中,2,家企业已取得,医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书,。另外完成其中,2,家高风险品种生产企业的,规范,初审工作，并向国家局药品认证中心提交了企业,规范,申请材料。,三、医疗器械生产质量管理规范,开展情况,规范,实施工作的具体措施,在,2010,年印发,关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知,的基础上，为深入推进,规范,的实施，我局印发了,关于进一步贯彻落实,有关意见的通知,，整体部署,2011,年医疗器械生产质量管理规范实施工作。上半年，我局在调研的基础上，起草制订了,复查程序,、,检查员管理办法,等配套实施文件，目前,复查程序,已形成征求意见稿。,三、医疗器械生产质量管理规范,开展情况,规范,实施工作的具体措施,在局系统内部建立各相关部门定期会商机制，研究讨论,规范,实施中发现的具体问题，形成会议纪要，明确检查要求，统一检查尺度。截止到,2011,年,6,月,15,日，已召开了,4,次,规范,工作协调会。,三、医疗器械生产质量管理规范,开展情况,规范,实施工作的具体措施,结合近几年来行政审批情况和医疗器械监管情况，对我局已建立的无菌产品、植入性产品生产企业数据库随时进行更新，及时掌握企业注册证书的有效日期及应该申请,规范,的时间阶段，及时跟进企业,规范,实施准备情况，重点关注企业实施,规范,的整改情况，包括整改项目、整改进度及整改资金投入等方面内容，定期进行汇总分析，做到底数清、情况明。,三、医疗器械生产质量管理规范,开展情况,规范,实施工作的具体措施,本着资源共享、积极推进的原则，采用“分区划片”的模式开展,规范,实施工作，将全市