第六章 天然药物的鉴定与品质评价

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,天然药物的鉴定和质量评价,生药鉴定的目的和意义,生药鉴定是在继承中医药学理论和实践的基础上，应用现代科学技术手段来研究生药 的来源、性状、显微特征、理化特性等方面的一项重要基础工作。,生药鉴定的目的和意义是：鉴定生药品种的真伪优劣，保证患者用药的,安全与有效,。,生药中同名异物、同物异名的品种混乱现象普遍存在，直接影响到生药质量，影响到化学成分、药理作用等研究的科学性和制剂生产的正确性，以及临床应用的有效性和安全性。,例如商品生药白头翁多达,20,种以上，其来源分属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科、唇形科、玄参科等不同科的植物。,生药贯众，全国曾作贯众用的原植物有,11,科,18,属,58,种，均属于蕨类植物，其中各地习用的商品和混用的药材有,26,种，另外的,32,种均为民间草医用药。,在同物异名的生药中，有的是同科属植物，临床已习惯使用，功效尚相似；有的是不同科或者同科不同属，其化学成分、药理作用和临床疗效不尽一致，有的甚至没有疗效或者作用完全不同。生药的同物异名现象也有不少，例如玄参科的阴行草,Siphonostegia,chinensis,Benth,，在北方主要作刘寄奴使用，而在南方则作土茵陈或铃茵陈使用。,以假充真或掺伪贵重药材中发现较多：牛黄、麝香、羚羊角、冬虫夏草，西红花、三七、天麻、砂仁等。,生药鉴定的依据和一般程序,生药鉴定的依据,中华人民共和国药品管理法,(2001,年修订,),第三十二条规定：药品必须符合国家标准。,中华人民共和国药典,和药品标准为国家标准。国家药典和国家食品药品监督管理局药品标准,(,简称局颁药品标准,),。,中华人民共和国药典,(,以下简称,中国药典,),，是国家的药品法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、经营、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。,新中国成立以来，先后颁布了八版药典，现行版为,中国药典,2005,年版。,自,1963,年版起，开始分,、二部，一部收载药材和成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂。,中国药典,2005,年版开始分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将,中国生物制品规程,并入药典。,药材及饮片的记载格式和项目：,中文名,汉语拼音,拉丁名,原植,(,动,),物科名、植,(,动,),物名、学名、药用部分、采收季节、产地加工,性状：外观、质地、断面特征、气、味,鉴别：经验鉴别、显微鉴别,(,组织、粉末、显微化学反应,),、理化鉴别,(,化学试验、薄层色谱等,),检查：杂质、水分、灰分等,浸出物：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量标志,含量测定：主要有效成分的含量测定方法及含量限度,(,幅度,),炮制：净制、切制、炮炙、炮制品,性味与归经：四气五味、有无毒性、归经,功能与主治：以中医,(,民族医,),辨证施治的理论和复方配伍用药经验为主而概括的作用与临床应用,用法与用量,注意：用药注意事项,贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求,局颁药品标准是现行药典内容的补充，也是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。目前，国家食品药品监督管理局尚未颁布新的关于药材的药品标准，由卫生部颁布的,中华人民共和国卫生部进口药材标准,(1986),、,中华人民共和国卫生部药品标准,中药材,第一册,(1991),等原部颁标准现属于局颁标准，其体例与药典相同。,我国的生药资源极其丰富，品种繁多，对于国家药品标准没有收载的生药，在本地区可依据各省、市、自治区关于药材的地方药品标准进行鉴别。,二、生药鉴定的一般程序,生药鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。,生药,真实性鉴定,，包括来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定。,生药,纯度检定,是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。杂质包括生药原植,(,动,),物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。水分虽然不是杂质，但水分超过一定限度可引起生药生霉、变质和腐烂，故也列入杂质检查范畴。,生药,品质优良度,检定，包括浸出物、有效成分含量的测定和生物检定，以确定检品的质量是否合乎规定的要求。,中国药典,附录部分收载,药材取样法、药材检定通则、药材及成方制剂显微鉴别法、杂质检查法、水分测定法、灰分测定法、浸出物测定法、挥发油测定法、色谱法等,(,一,),取样,生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。,1,取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，作详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。,2,从同批生药包件中抽取检定用样品的原则：生药总包件数在,100,件以下的，取样,5,件；,1001000,件按,5,取样；超过,1000,件的，超过部分按,1,取样；不足,5,件的逐件取样；对于贵重生药，不论包件多少均逐件取样。,3,对破碎的、粉末状的或大小在,1cm,以下的生药，可用采样器,(,探子,),抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取,23,份样品，包件少的，抽取总量应不少于实验用量的,3,倍；包件多的，每一包件的取样量,:,一般生药,100,500g,；粉末状生药,25g,；贵重生药,510g,。个体大的生药，根据实际情况抽取代表性的样品，如可在包件不同部位,(,包件大的应从,l0cm,以下的深处,),分别抽取。,4,将所取样品混合均匀，即为总样品。对个体较小的生药，应摊成正方形，依对角线画“,X”,字，使分为四等份，取用对角两份；再如此操作，反复数次至最后剩余的量足够完成必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。个体大的生药，可用其他适当方法取平均样品。,5.,平均样品的量一般不得少于做真实性、纯度和品质优良度等实验所用量的,3,倍数，即,1,3,供实验室分析用，另,l,3,供复核用，其余,1,3,则为留样保存，保存期至少一年。,(,二,),杂质检查,生药中混杂的杂质，系指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等。,检查方法可取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜,(510,倍,),观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛分，将杂质分出。,然后将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量,(,),。如生药中混存的杂质与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、理化鉴别实验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。,对个体大的生药，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。质检查所用的供试品，除另有规定外，按生药取样法称取。,生药的鉴定方法,“四大鉴定”,“五大鉴定”,基源（原植物、动物）鉴定,性状鉴定,显微鉴定,理化鉴定,生物鉴定,基源鉴定,（分类学鉴定,identification of original plant,）,基源鉴定：又称原植（动）物鉴定，是应用动植物分类的知识，对中药材的来源进行鉴定，确定学名和药用部位，这是中药鉴定工作的基础。每一种药材都有准确的学名，因此，为了保证中药材每味品种的真实准确性，有利于临床用药的安全有效，进行基原鉴定是相当必要的。,观察、记录植物形态，对繁殖器官（花、果实、种子、孢子体等）应特别仔细。,深入产地实地调查和采集实物标本。,核对文献进行鉴定：中国植物志、中国高等植物科属检索表、中国经济植物志、中国药用植物图鉴、中国高等植物图鉴、中药志、中药大辞典、新华本草、植物分类学报等。必要时核对原始文献。,核对标本：对有疑问的生药进行最后鉴定时，往往还需核对模式标本。,特点：,是生药鉴定和一切研究工作（生药生产、资源开发、新药研制）的基础，鉴定比较准确，但采集标本较难,（,2,）性状鉴定,(,macroscopical,identification),利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法，以生药的外观性状特征为依据对生药进行鉴定，确定生药真伪优劣的方法。,性状鉴定,形状,生药的形状一般与药用部位有关，如根类药材的圆柱形、圆锥形、纺锤形等。老药工们凭经验总结出了许多生动、形象、实用的鉴别术语,野山参的,“,芦长碗密枣核艼，紧皮细纹珍珠须”,海马的,“,马头蛇尾瓦楞身”,三七的,“,铜皮铁骨狮子头,”,等。,生晒山参：,芦长碗密枣核艼,紧皮细纹珍珠须,山参支大皮细润,五形全美为佳品,大小,一般指中药材的长短、粗细、厚薄，一般用,cm,或,mm,表示，如黄连单枝长,3,6cm,，直径,3,7mm,。,性状鉴定,颜色,各种中药材颜色是不相同的，如红色的丹参，紫色的紫草，黄色的黄连，黑色的玄参。但大多数为复色，应以后一色为主色。如黄棕色，即以棕色为主，稍带有黄色。,表面特征,中药材的表面特征不尽相同，如光滑、粗糙、皱纹、皮孔或毛茸等。双子叶植物的根类药材顶部有的带有根茎；单子叶植物根茎有的具膜质磷叶；蕨类植物的根茎常带有叶柄残基和磷片。白花前胡根的根头部有叶鞘残存的纤维毛状物，是区别紫花前胡根的重要特征。,性状鉴定,质地,指药材的软硬、坚韧、致密、粘性或粉性等特征。在经验鉴别中，用于形容药材质地的术语很多，如质轻而松、断面多裂隙的称为,“,松泡,”,，如南沙参；富含淀粉，折断时有粉尘散落，谓之“粉性”，如山药；质地柔软，含油而润泽，谓之,“,油润,”,，如当归；质地坚硬，断面半透明状或有光泽，谓之,“,角质,”,，如郁金等。,折断面,指折断面的特征和折断时的现象；描述该药材折断的难易程度和断面特征；断面是否平坦或纤维性、颗粒性、粉性等。如杜仲易折断，断面银胶丝如绵；何首乌难折断，断面可见云锦花纹；黄芪断面有菊花心；黄柏断面显纤维；茯苓易折断，断面粉性颗粒状。,性状鉴定,气味,有些中药材中因含挥发性物质而有特殊的香气或臭气，如麝香、肉桂、阿魏等。味是用舌尖,舔,或取少量药材入口咀嚼而尝到的味感，如山楂，乌梅以酸味为好；黄连味越苦者越好；甘草以味甜为佳。若味感改变，就要考虑其品种和质量问题。注意剧毒和刺激性的药材用口尝时要特别小心，尝后立即吐出并漱口，以免中毒，如草乌、半夏、马钱子等。,性状鉴定,水试,有些药材在水中或遇水能产生特殊的现象，如熊胆粉未投入清水中，即在水面旋转呈现黄线下沉而不扩散。秦皮放入水中浸泡后，浸出液在日光或荧光下显天蓝色荧光。西红花加水浸泡后，水液染成金黄色；这些现象都与药材所含有的化学成分或组织构造有关。,火试,有些药材用火烧之，能产生特殊的气味、颜色、烟雾、闪光和响声等现象，以此可作为鉴别特征之一。如麝香，取少许用火烧时有爆鸣声，随即融化，起油点似珠，香气浓烈四溢，灰为白色。,（,3,）显微鉴定（,microscopial,identification),：,显微鉴定是利用显微镜来观察药材内部的组织构造、细胞形状及细胞内含物的特征，从而达到鉴别药材的一种方法。由于药材植物体或生物体内部构造比较稳定，多具有种的特异性，对帮助正确鉴别药材有重要应用价值。本法更适用于性状相似不易区别的药材。,显微鉴别主要包括显微组织（切片）和药材粉未鉴别两种方法。通常经过制片在显微镜下观察。,显微鉴定,显微鉴定的步骤：制片（切片、表面装片、粉未制片、解离组织片）、观察、记录、绘图等。,制片时常用不同的试剂或方法从而鉴别不同的内容。观察淀粉或较薄而透明的样品时，一般用蒸馏水或稀甘油。观察较厚而不透明的组织多用水合氯醛透化制片，目的是增加透明度，有利于透光观察。观察时先将显微制片放镜下观察细胞，组织碎片及后含物；若需要比较其直径或长短，可应用显微测微尺测量，并以微米（,m,）为单位。,观察淀粉粒：甘油醋酸试液 蒸馏水,观察糊粉粒：甘油装片,观察菊糖：水合氯醛液装片不加热，立即观察。,观察细胞组织：水合氯醛液装片加热透化。,显微鉴定