国家药品和医疗器械标准物质管理体系课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,h,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,h,*,国家药品和医疗器械标准物质管理体系,中国药品生物制品检定所,马双成,2024/10/5,1,h,中,检所药品和医疗器械标准物质工,作概况,中检所国家,药品和医疗器械标准物,质管理体系的建立和完善,内 容,国家,药品标准物质管理办法和国家,药品标准物质技术规范,2024/10/5,2,h,中国药品生物制品检定所国家药品和医疗器械标准物质管理体系的建立和完善,2024/10/5,3,h,根据,中华人民共和国药品管理法,及实施条例、,药品注册管理办法,和中国药品生物制品检定所,发展规划纲要,（,2008,年,2015,年）的有关规定和要求，为进一步加强药品标准物质的管理，建立并不断完善标准物质管理体系，特制定关于建立和完善药品和医疗器械标准物质管理体系的方案。,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,4,h,中检所为进一步加强和完善药品标准物质的管理，确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，更好地发挥中检所技术支撑、技术保障和技术服务作用，进一步完善标准物质管理体系，成立了第七届药品标准物质委员会并设立秘书处，成立了标准物质管理处和内设机构，将药品标准物质委员会秘书处设在该处。对中检所的标准物质的研究、制备、标定、审核、分装、分发等工作进行整合，由标准物质管理处统一管理，下设标准物质制备室和标准物质服务中心，并通过相关业务处对各技术标定科室进行技术标定的管理。,药品和医疗器械标准物质管理体系,目的,2024/10/5,5,h,紧紧围绕提高检验检测能力的要求，进一步完善标准物质管理体系。创新管理机制，规范管理行为，提升管理能力和水平。按照,“,完善机制、提高质量、保证供应,”,的总体要求，对药品和医疗器械标准物质，从制备、标定、审核、分装、分发和意见反馈，按类别实施统一管理。为确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，保证公众饮食用药安全做贡献。,指导思想,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,6,h,1,、树立科学监管理念，紧紧围绕保证公众用药安全有效、质量可控为根本出发点，为监管提供强有力的药品、医疗器械标准物质服务。,2,、完善标准物质管理体系，提高标准物质的管理能力和水平，创新管理机制。,3,、建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供应。,基本原则,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,7,h,4,、充分利用国家及全所现有资源，优化资源配置，充分发挥各个环节的作用，建立协同作战、齐抓统管的标准物质管理机制。,5,、加强国际交流与合作，建立和完善适应市场经济规律，接轨国际先进管理模式、手段科学先进的标准物质管理体系。,基本原则,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,8,h,1,、组建了新一届（第七届）药品标准物质委员会及其秘书处,中国药品生物制品检定所组建第七届药品标准物质委员会。委员会由所内外有关专家组成。委员会下设,药品、生物制品、医疗器械、价格与分配,4,个分委员会,，委员会秘书处设在标准物质管理处。,机构设置,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,9,h,第七届药品标准物质委员会（共,48,人）,特别顾问：桑国卫（院士）,顾问：于德泉（院士）、,俞永新（院士）,主任委员：李云龙,副主任委员：金少鸿、王军志、丁丽霞,委员（按姓氏笔画排序）： 马双成、王佑春、王国治、王春仁、王培连、田颂九、白东亭、白坚石、冯晓明、孙黎、李凤祥、刘保奎、刘桂芬、杨化新、杨仲元、张启明、张培培、张庶民、辛晓芳、肖宏文、林瑞超、周诚、姜雄平、胡昌勤、南楠、钟建国、饶春明、郭中平、施燕平、贵利、钱忠直、高华、高立勤、高尚先、高天兵、柴玉生、黄颖、曾明、董关木、鲁静、樊夏雷,机构设置,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,10,h,机构设置,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,11,h,机构设置,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,12,h,秘书处（,8,人）,秘书长：马双成,秘书（按姓氏笔画排序）：马玲云、宁宝明、卢鸽、陈国庆、苏丽红、姚令文、赵宗阁,机构设置,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,13,h,2,、,标准物质管理处,负责统筹协调和综合组织管理全所药品、医疗器械标准物质工作。,3,、,标准物质制备室,和,标准物质服务中心,机构设置,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,14,h,中国药品生物制品检定所,标准物质管理处,药品标准物质委员会,秘书处,标准物质制备室,标准物质服务中心,分析测试中心,业务处,相关技术标定科室,2024/10/5,15,h,1,、药品标准物质委员会, 审定委员会的章程；, 负责标准物质的技术审查；, 解决有关标准物质的技术问题；, 审定标准物质的价格；, 审定标准物质管理规定和技术规范；, 处理其它有关标准物质事宜。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,16,h,2,、药品标准物质委员会秘书处,负责药品标准物质委员会的日常工作和组织协调工作。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,17,h,3,、标准物质管理处,负责国家标准物质工作的综合、组织、协调和管理；组织国家标准物质的原料征集、研究、制备、标定、审核、分装、分发及期间核查工作；负责国家标准物质的仓储管理工作；承担药品标准物质委员会秘书处工作；负责国家标准物质有关质量方面的申诉、投诉处理工作；跟踪国家标准物质专业相关的国际活动， 积极参加国际同行的技术交流；开展国家标准物质相关的技术培训工作；指导各省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所的国家标准物质协作标定工作。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,18,h,4,、标准物质制备室,负责国家标准物质的制备、分装、包装；负责国家标准物质标签、说明书的印制管理和包装材料的管理；负责国家标准物质分包装条件的技术研究。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,19,h,5,、标准物质服务中心,负责国家标准物质的分发、供应；负责所内部使用国家标准物质的统一调用；负责国家标准物质使用客户反馈信息、意见的收集和整理。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,20,h,国食药监人,2008,315,号,关于调整中国药品生物制品检定所内设机构及有关职能的批复,一、内设机构调整,二、内设机构职能调整,三、主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,21,h,6,、分析测试中心,负责标准物质原料结构的确证。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,22,h,7,、业务处,负责标准物质相关事宜的协调。,业务处：药品检验处、生物制品检验处和医疗器械检验处,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,23,h,8,、相关技术标定科室, 负责相关标准物质原料的纯化、制备； 负责相关标准物质的技术标定、标定或协作标定试验结果的汇总以及标准物质技术标定报告的汇总； 负责向标准物质制备室提供合格的原料、标签和使用说明书的样式等信息； 根据标准物质期间核查计划，负责开展标准物质稳定性监测和期间核查实验工作； 接受标准物质管理处的委托，采集和制备标准物质原料； 相关技术标定科室应向标准物质管理处提供新研制或换批品种原料需求情况及技术要求，并提供相关原料生产厂的有关信息或资料； 各主管业务处委托的其他工作。,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,24,h,8,、相关技术标定科室（,20,）,放射药品室、国家麻醉药品室、化学药品室、抗生素室、生化药品及基因工程药物室、药包材及药用辅料室、药理室、中药室、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、细胞室、细菌一室、细菌二室、血清室、血液制品室、医疗器械检测中心、培养基室（体外诊断试剂室）,主要职责,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,25,h,药品标准物质管理流程,标准物质管理流程,药品和医疗器械标准物质管理体系,2024/10/5,26,h,药品和医疗器械标准物质管理体系,原料的采购,技术标定和审核,分装包装,仓库的管理,服务,药品标准物质管理,2024/10/5,27,h,中检所组建标准物质管理处，将建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供应。通过充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥各个环节的作用，建立协同作战、齐抓统管的标准物质管理机制，进一步完善标准物质管理体系，大大提高标准物质的管理能力和水平。,药品和医疗器械标准物质管理体系,意义,2024/10/5,28,h,中国药品生物制品检定所药品和医疗器械标准物质工作情况介绍,2024/10/5,29,h,主要内容,管理程序,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,30,h,管理程序,1. ,药品管理法,第三十二条规定：,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,2. ,药品注册管理办法,第一百四十条规定：,中国药品生物制品检定所,负责标定国家药品标准物质。,中国药品生物制品检定所,可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。,依,据,2024/10/5,31,h,管理程序,3.,药品注册管理办法,第一百四十一条规定：,中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。,依,据,2024/10/5,32,h,管理程序,3.,药品注册管理办法,第五十六条规定：,申请人完成药物临床试验后，应当填写,药品注册申请表,，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。,依,据,2024/10/5,33,h,4.,医疗器械监督管理条例,、,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,及,“,关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知,”,（国食药监办,2007230,号）文件中明确指出：,“,中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供,”,。,依,据,管理程序,2024/10/5,34,h,药品标准物质管理程序,原料选择,原料检验报告单 原料质量分析 原料吸湿性检查,分装,规定分装环境 规格 抽取样本,标定,标定依据 标定基准品 标定方式 数据结果统计,溶液稳定性 理化常数分析 标定报告 标定报告单 标签、说明书,科室依据药品标准制定研制计划,合 格,报告审批,项目负责人,室技术负责人,标准物质处技术负责人,标准物质委员会专家审核,外包装 贮存（按规定条件）,审核通过,供应部门,入库、及时补货、预警后科室再制备,2024/10/5,35,h,中检所药品标准物质各项规范文件,（,1,）药品标准物质管理办法,(,试行,),（,2,）药品标准物质研制申请审批办法,（,3,）药品标准物质研制技术报告的要求,（,4,）药品标准物质品种编号,/,批号的管理办法,（,5,）药品标准物质标签与说明书的管理办法,（,6,）药品标准物质审批办法细则,（,7,）药品标准物质价格核算管理办法,（,8,）药品标准物质投诉处理程序,（,9,）药品标准物质供应管理规范,管理规范,2024/10/5,36,h,中检所药品标准物质各项规范文件,（,1,）药品标准物质技术规范,(,草案,),（,2,）,化学对照品研制的技术规范,（,3,）,中药对照药材,/,提取物研制的技术规范,（,4,）生物标准品研制的技术规范,（,5,）医疗器械标准物质研制的技术规范,（,6,）药品标准物质分包装管理细则,技术规范,2024/10/5,37,h,近年来药品标准物质工作概况,药品标准物质,2024/10/5,38,h,近年来药品标准物质工作概况,1.,品种数量,目前我所可以发放的品种数为,2153,种。,其中,中国药典,2005,版中涉及的品种为,1019,种，我所可以,提供,997,种（,98%,）。,2.,类别,按性质分为三类：生物标准品,/,参考品；化学对照品,/,中药,对照药材；标准试剂。,按用途分为四类：含量测定用标准品,/,对照,;,纯度或杂质检查,用对照品,;,鉴别用对照品,/,对照药材,;,校正仪器用对照物质。,均能够达到各类国家标准的使用要求。,药品标准物质,2024/10/5,39,h,近年来药品标准物质工作概况,3.,质量保证,（,1,）纯度要求：,含量测定用对照品：化学药品类高于标准中相应原料要求，中药化学类大于,98%,。,鉴别用对照品：纯度应大于,95%,。,鉴别用对照药材：要求基源确切，符合药典标准，且品质优良。,（,2,）定值要求：,以质量平衡法为依据，外标法溯源，部分品种进行协作标定。,药品标准物质,2024/10/5,40,h,近年来药品标准物质工作概况,生物标准物质,分类,国家生物标准品：,系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的,(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示；,国家生物参考品,：系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的,(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。,2024/10/5,41,h,近年来药品标准物质工作概况,国家标准物质 （,136,种）：包括,疫苗、血液制品、基因工程产品、免疫诊断试剂等,国家标准品（,51,种）和国家参考品 （,85,种）；其中有,50,种采用,WHO,国际标准（参考）品标定，对外发放。,工作参考品 （,26,种） ：用于中检所生物制品检定过程中的内部质量控制，不对外发放。,生物标准物质,2024/10/5,42,h,近年来药品标准物质工作概况,新中国成立后，卫生部就委托卫生部生物制品检定所（,1960年与卫生部药物食品检验所合并为中国药品生物制品检定所）制备和分发生物制品国家标准物质。,1951年发出第一批测定菌苗浓度的临时标准细菌比浊管，1952年建立了中国细菌浊度标准品、破伤风抗毒素、动物实验用白喉抗毒素、青霉素参考标准品等国家生物标准品。,至2008年底，建立了包括细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素、抗毒素/免疫血清、血液制品、免疫调节剂和免疫诊断试剂等共136个有证品种的生物制品国家标准物质，能满足中国药典三部对生物制品检定需要；,在研制新型疫苗和治疗类生物制品等检定需要标准物质。（本次会议介绍的重组人白细胞介素11蛋白含量测定国家标准品属于创新品种),生物标准物质,历史,2024/10/5,43,h,近年来药品标准物质工作概况,1,、基本满足,2005,年版,中国药典,三部的需求。,2,、大部分已上市品种有相应的国家标准物质，保证市场监督需要。,3,、在研制制备如含量测定的同质标准品等根据有针对性的标准物质。,4,、已收入药典，但没有国家标准物质的品种主要包括：,（,1,）市场产量极少的品种，如鼠疫、炭疽、布氏菌苗等品种，前三者每年只生产一、二批战略储备。,（,2,）不适合制备国家标准品的品种，如流感疫苗，每年的毒种都发生变化，使用统一,WHO,分发的毒种和血清。,生物标准物质,2024/10/5,44,h,近年来药品标准物质工作概况,WHO,建立生物标准物质的三个条件：,1,、具有明显的医学价值和发展前途的新品种，并已有生产单位，其效价和安全性必须用生物检定方法评价的。,2,、在生物实验或诊断试验中采用的对照，必须通过标准物质校正。,3,、在医学研究和临床诊断中，需用生物检定方法表示被测物的质或量，且这些数据需要相互比较的。,依据上述原则，制定计划，确定研究和制备生物标准物质标准物质。,生物标准物质,2024/10/5,45,h,近年来药品标准物质工作概况,制备,：标准物质溯源、原材料来源、制备方式、检验标准（分装精度要求应在,1%;,冻干品水分含量应不高于,3,;,效力或毒力检验,;,稳定性考察等）、协作标定、数据统计和申报。,批准：,中检所统一汇总标定的结果，对所有的数据进行统计学处理，确定标准物质的量质或判定结果。向中检所的标准物质委员会提交申报材料，经标准物质委员会的专家审核，从标准物质的原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等方面考虑，决定是否批准为生物制品国家标准（参考）品。,生物标准物质,2024/10/5,46,h,近年来药品标准物质工作概况,1,、标准物质溯源,考虑,WHO,的生物标准物质分发机构是否有此类的生物制品国际生物测量标准品或参考试剂分发，如有而且可用于我们研制的标准物质的标定，尽量则向该机构索取该标准物质，以其为标准来标定我国生物制品国家标准品或参考品；,如没有国际标准品，则依据,中国药典,、国家批准的药品标准或其它经过验证的方法等来制定该标准物质的标定方案和方法。,生物标准物质,2024/10/5,47,h,近年来药品标准物质工作概况,2,、原材料来源,新生物制品申请人在申请新药生产时，向中检所提供制备该生物制品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料；,向国内或国外有生产能力的企业或科研机构，购买或委托制备原材料；,根据制备的标准物质的特殊性，采取自行制备或收集原材料，如免疫血清需自行制备，诊断试剂类的血清需向特定人群或机构收集、筛选后供使用。,上述原材料经中检所进行确证性检定，应满足与被检测的样品同质的原则、不应含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量等条件，可确定作为制备标准物质的原材料。,生物标准物质,2024/10/5,48,h,近年来药品标准物质工作概况,3、制备方式,中检所根据原材料的获得方式、国内生产该制品企业的情况以及中检所实验室状况，确定该标准物质是自行制备或委托其他单位生产制备，制备用实验室、洁净室应符合中国,GMP和GLP的规范要求。,制备过程包括标准物质的配制、分装、冻干、熔封和包装等。,生物标准物质,2024/10/5,49,h,近年来药品标准物质工作概况,4、检验标准,制备完成的标准物质按照2005年版中国药典三部的要求制定检验项目和检验标准，主要项目包括：,分装精度要求应在1%;,冻干品水分含量应不高于3;,效力或毒力检验;,稳定性考察等。,生物标准物质,2024/10/5,50,h,近年来药品标准物质工作概况,5,、协作标定,由中检所制定协作标定的方案，确定,3,个以上具备该制品检测经验和检测能力的实验室参与标定协作。,统一将待标定的标准物质、,WHO,的国际标准品或其他标准品、标定的方案、标定方法和记录表格分发到各个协作标定的实验室。,在规定时限内，各实验室按照统一的方案和方法进行协作标定，将获得的,5,组以上的独立数据报送中检所。,生物标准物质,2024/10/5,51,h,近年来药品标准物质工作概况,6、数据统计和申报,中检所统一汇总标定的结果，对所有的数据进行统计学处理，确定标准物质的量,值或判定结果。,向标准物质管理处提交制备报告，标准物质处组织标准物质委员会的专家审核，并召开专家评审会，从标准物质的原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等方面考虑，决定是否批准为生物制品国家标准（参考）品。,报主管所长审核批准后，成为国家药品标准物质。,生物标准物质,2024/10/5,52,h,近年来药品标准物质工作概况,期间核查,1.,参照,WHO,对国际生物标准物质的要求，生物制品标准物质不设立有效期，通过稳定性期间考察，预测和监测其稳定性：,(1),加速试验和实际时间研究；温度设置包括：,-70,、,-20,、,+4,、,+25,、,37,和,56,等,;(2),数据的统计学分析：需要软件进行趋势分析,;(3),加速降解模式对于某些物质十分有效（如冻干血浆），但对于某些物质（如活病毒疫苗）也许并不适用。,2.,稳定性期间考察和趋势分析的结果，是中检所作为继续使用该批标准物质或换批的重要依据。,生物标准物质,2024/10/5,53,h,近年来药品标准物质工作概况,医疗器械标准物质,2009-2012,年计划研制的标准物质项目：,1.,化学标准品,1.1,醋酸钠（测定透析液醋酸根用）；,1.2,葡萄糖醛酸（医用透明质酸钠含量用）；,1.3,钾、钠、钙、镁混合标准溶液（透析液用）,2.,医用金属材料标样,2.1,不锈钢（外科植入，杂质含量测定用标样）,2.2,钛合金（,TC4,外科植入，合金组成、杂质含量测定用标样）,2.3,纯钛（外科植入用，杂质含量测定用标样）,3.,生物类标准品,3.1,血清免疫球蛋白（,IgG,）标准物质,2024/10/5,54,h,近年来药品标准物质工作概况,医疗器械标准物质,从,2006,年起即开始进行医疗器械标准物质的研制、标定（鉴定和认定工作）由中国药品生物制品检定所统一组织，分批逐步计划安排实施， 目前，中检所正在开展,40,种标准物质的研制，将在,1-2,年内完成，另外，还计划在,3-5,年内完成,106,种标准物质的研制，到时可基本满足体外诊断试剂检验的需求。,体外诊断试剂国家标准物质由中国药品生物制品检定所统一组织，分批逐步计划安排实施，目前正在研制的品种有,9,个，争取到,2015,年基本解决国家标准、行业标准中所需要的体外诊断试剂检验所需要的标准物质，构建成可基本满足检验需要的体外诊断试剂国家标准物质体系。,2024/10/5,55,h,1.,药品标准物质的供应,（,1,）品种数量,目前各类国家标准中收载的品种共计,2498,种，我所可以提供,2153,种，共计,345,个品种当前无法提供（药典品种,22,个），对其进行了,整理，并查找了原因。主要有以下两个原因：,I.,无法得到原料。有相应的国家标准，市场中已经没有生产企业，或生产企业无法提供原料（有偿购买）。,II.,标准的可行性差。标准物质的制备难度太大，价格过分昂贵。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,56,h,中文名称,原因,胆影酸,无生产厂家,甲地高辛,无生产厂家,氢溴酸山莨菪碱,无生产厂家,克罗米通,无生产厂家,壬苯醇醚,无生产厂家,硫喷妥,无生产厂家,盐酸氯丙那林,无生产厂家,羧甲司坦,无生产厂家,消旋山莨菪碱,原料纯度差,异卡波肼,无生产厂家,吐根酚碱,无生产厂家,氯碘羟喹,无生产厂家,盐酸三羟基苄基苄丝肼,无生产厂家,盐酸丝肼,无生产厂家,阿法骨化醇,价格昂贵,3,，,29-,二苯甲酰基栝楼仁三醇,原料提取困难,仙茅苷,原料提取困难,平贝碱甲,原料提取困难,远志酸,标化中,柳川鱼叶苷,制备中（原料提取困难）,暴马子皮,无相应标准使用,藏木香,无相应标准使用,目前无法提供的药典品种目录,2024/10/5,57,h,1.,药品标准物质的供应,(2),药品标准物质的集中征订、分发,我所面临的挑战：如何保证标准物质的供应？,当前采取的措施：,I.,公示了药品标准物质目录,公式了购买注意事项,建立网上查询、订购、,EMS,快速发货等系统,II.,所内建立了药品标准物质的信息系统，对于品种的销售、库存,量等信息，各部门可以实时监控，设定预警量，保证公示品种,的供应。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,58,h,1.,药品标准物质的供应,（,3,）保障国家局抽验工作中所需药品标准物质的供应。,对于,2009,年度评价性抽验所需标准物质能够全部,保证供应。,对于监督抽验、突发事件所需标准物质，我所正,在完善药品标准物质应急贮备库，用以保障应急,所需标准物质的供应。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,59,h,2.,药品标准物质的价格,为了合理确定药品、生物制品检验用国家标准物质价,格，我所依据,“,首批国家药品标准物质研制经费标准,”,、,“,中,国药品生物制品检定所标准物质分包装收费标准,”,及,“,国家,药品检验收费标准,”,等有关规定，制定,“,国家药品、生物制,品检验用标准物质定价方案成本核算办法,”,。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,60,h,2.,药品标准物质的价格,我所药品标准物质价格现状：目前我所可以提供,2153,种药品标准物质，价格情况统计如下：低于,100,元,/,支的品种数占,67.2%,，高于,500,元,/,支的品种数占,6.4%,。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,61,h,2.,药品标准物质的价格,对于高于,500,元,/,支的品种情况，进行了具体分析。主要集中在,中药化学类，占,71%,。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,62,h,2.,药品标准物质的价格,对于中药化学类对照品由于在植物中的含量低，提取、分离、纯化的成本高，而使得对照品的价格高居不下。今后将从两个方面解决：,（,1,）加大中药化学对照品的产业化发展，降低原料成本。,（,2,）从标准方面入手，对于含量很低，与疗效、质量相关性不高且不易获得的对照品建议国家药典委员会修订相关标准。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,63,h,3.,药品标准物质的质量,新老批号的更替,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,64,h,3.,药品标准物质的质量,新老批号的更替,I.,严格按技术规范标定,保证量值的一致性、可溯性。,II.,网上公示,设置,3-6,月的缓冲期,仲裁检验以新批次为准。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,65,h,3.,药品标准物质的质量,由于药品标准物质的特殊性，我所药品标准物质标签上未设,“,有效期,”,，由我所对药品标准物质进行质量监控。我所通过期间核查来保证药品标准物质的有效。,我所将进一步加强药品标准物质的放置稳定性的研究及核查，发现问题后，提前在中检所网站上公示。,近年来药品标准物质工作概况,存在问题,2024/10/5,66,h,国家药品标准物质管理办法和国家药品标准物质技术规范,2024/10/5,67,h,一、,国家药品标准物质的分类与定义,二、国家药品标准物质研制的评估与审批,三、国家药品标准物质的编号、批号与标签说明书,四、国家药品标准物质的包装、贮存和稳定性考查察,五、理化检测用药品标准物质的制备与标定,六、生物检测用国家药品标准物质的制备和标定,国家药品标准物质技术规范,2024/10/5,68,h,中国药品生物制品检定所标准物质二级网站：,/bzwz/CL0270/,2024/10/5,69,h,2024/10/5,70,h,2024/10/5,71,h,2024/10/5,72,h,2024/10/5,73,h,2024/10/5,74,h,2024/10/5,75,h,