ISO9001标准培训教材四

,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GB/T 19001-2000学习培训教材(四),200,4,年7月,20,日,技术部 冶金规范组,石鸿,讲解思,路,路,标准条,款,款绿颜色,文,文字,条款理,解,解黑颜色,文,文字,审核要,点,点粉颜色,文,文字,常见问,题,题红颜色,文,文字,本条款,实,实施过,程,程中可,以,以使用,的,的统计,方,方法蓝颜色,文,文字,标准条,款,款（8.1）,8测量、,分,分析和,改,改进,8.1总则,组织应,策,策划并,实,实施以,下,下方面,所,所需的,监,监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进过,程,程：,a)证实产,品,品的符,合,合性；,b)确保质,量,量管理,体,体系的,符,符合性,；,；,c)持续改,进,进质量,管,管理体,系,系的有,效,效性。,这应包,括,括对统,计,计技术,在,在内的,适,适用方,法,法及其,应,应用程,度,度的确,定,定。,条款理,解,解（8.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,注：本,条,条款的,策,策划是,质,质量管,理,理体系,策,策划的,一,一部分,，,，是5.4,.,.2条款所,要,要求的,质,质量管,理,理体系,策,策划的,继,继续和,深,深化。,策,策划的,程,程序可,参,参考5.4,.,.2的要求,。,。,1策划和,实,实施监,视,视、测,量,量、分,析,析和改,进,进过程,的,的要点,(1)策划时,，,，应明,确,确：,a.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动的对,象,象及应,用,用程序,对象可,以,以是产,品,品、过,程,程(过程实,现,现策划,结,结果的,能,能力)、体系(体系的,有,有效性)、顾客,满,满意度,等,等。,b.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动的方,法,法。方,法,法包括,统,统计技,术,术。,c.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动的准,则,则。,d.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动的地,点,点(阶段)。,条款理,解,解（8.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,e.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动的频,次,次。,f.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动的实,施,施者。,g.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动需要,的,的资源,和,和装置,。,。,h.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动需要,的,的文件,和,和记录,。,。,i.监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进活,动,动结果,的,的利用,等,等。,(2)策划的,输,输出应,形,形成文,件,件(质量计,划,划等)并严格,实,实施。,2监视、,测,测量、,分,分析和,改,改进过,程,程与产,品,品实现,过,过程的,关,关系,构成产,品,品实现,过,过程的,各,各个过,程,程需要,监,监视；,某,某些过,程,程的结,果,果需要,测,测量；,某,某些过,程,程的运,行,行需要,分,分析，,以,以便加,以,以改进,。,。这些,活,活动需,要,要根据,组,组织的,具,具体的,实,实现过,程,程来识,别,别、确,定,定。从,这,这个意,义,义上讲,，,，监视,、,、测量,、,、分析,和,和改进,过,过程构,成,成了事,先,先过程,的,的一组,支,支持过,程,程，也,就,就是一,种,种相互,关,关联和,相,相互作,用,用的关,系,系。,条款理,解,解（8.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,3常用的,统,统计技,术,术,(1)常用的,统,统计技,术,术有下,列,列几种,：,：,a.直方图,显示数,据,据波动,状,状态；,直观地,传,传达有,关,关过程,情,情况的,信,信息；,决定在,何,何处宜,集,集中力,量,量进行,改,改进。,b.控制图,用于监,控,控和控,制,制所有,类,类型产,品,品的生,产,产和测,量,量过程,：,：,诊断，,评,评估过,程,程的稳,定,定性；,控制，,决,决定某,一,一过程,何,何时需,要,要调整,及,及何时,需,需要保,持,持原有,状,状态；,认可，,认,认可某,一,一过程,的,的改进,。,。,条款理,解,解（8.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,c.排列图(柏拉图)、因果,图,图,分析和,表,表达因,果,果关系,；,；,通过识,别,别症状,，,，分析,影,影响问,题,题发生,的,的主要,和,和次要,原,原因，,寻,寻找措,施,施，促,进,进问题,的,的解决,。,。,d.MIL-STD,-,-105E、GB2828,.,.1抽样方,案,案,(2)统计技,术,术使用,的,的基本,要,要求,a.统计技,术,术的应,用,用应本,着,着科学,、,、使用,、,、经济,的,的原则,。,。统计,技,技术不,是,是越复,杂,杂越高,级,级越好,，,，组织,应,应尽量,选,选择有,效,效、简,单,单、使,用,用的统,计,计技术,。,。,b.依据准,确,确、真,实,实的数,据,据得出,统,统计结,果,果。,c.对统计,结,结果进,行,行分析,以,以找出,主,主要的,质,质量问,题,题，为,改,改进质,量,量提供,信,信息。,d.对统计,技,技术应,用,用的有,效,效性和,效,效果进,行,行监视,、,、验证,，,，以防,止,止得出,错,错误的,结,结果，,误,误导决,策,策。,审核要,点,点（8.1）,(1)是否对,所,所需的,监,监视和,测,测量活,动,动进行,了,了策划,和,和实施,？,？有哪,些,些监视,和,和测量,活,活动？,这,这些活,动,动是否,能,能够确,保,保复合,性,性和实,施,施改进,？,？,(2)对监视,和,和测量,活,活动的,方,方法和,用,用途是,否,否作了,规,规定？,(3)使用了,哪,哪些统,计,计技术,？,？其使,用,用场合,是,是否恰,当,当？是,否,否有效,果,果？,(4)应用统,计,计技术,的,的方法,是,是否正,确,确？有,无,无控制,？,？,(5)是否对,有,有关人,员,员进行,过,过统计,技,技术培,训,训？,常见不,合,合格项,（,（8.1）,(1)监视和,测,测量活,动,动不能,确,确保符,合,合性和,实,实施改,进,进。,(2)未采用,统,统计技,术,术的需,求,求。,(3)统计技,术,术使用,中,中有错,误,误，可,能,能是缺,乏,乏培训,，,，也可,能,能是无,相,相应的,作,作业指,导,导书。,(4)数据收,集,集不规,范,范。,支持性,统,统计技,术,术（8.1）,本条款,使,使用定,量,量数据,的,的需求,为,为规定检,验,验和试,验,验活动,以,以验证,产,产品要,求,求得到,满,满足的,需,需求；,一般所,使,使用的,统,统计技,术,术方法,为,为假设检,验,验；可,靠,靠性分,析,析；抽,样,样。,标准条,款,款（8.2,8.2.1）,8.2监视和,测,测量,8.2,.,.1顾客满,意,意,作为对,质,质量管,理,理体系,业,业绩的,一,一种测,量,量，组,织,织应监,视,视顾客,关,关于组,织,织是否,满,满足其,要,要求的,感,感受的,相,相关信,息,息，并,确,确定获,取,取和利,用,用这种,信,信息的,方,方法。,条款理,解,解（8.2,.,.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1顾客满,意,意概念,顾客满,意,意指顾,客,客对其,要,要求已,被,被满足,程,程度的,感,感受。,顾,顾客满,意,意的程,度,度通常,是,是随着,顾,顾客要,求,求被满,足,足的程,度,度而增,长,长的。,2顾客满,意,意程度,评,评价的,意,意义,评价顾,客,客满意,程,程度是,测,测量质,量,量管理,体,体系业,绩,绩的方,法,法之一,。,。,顾客满,意,意程度,可,可以用,来,来度量,质,质量管,理,理体系,的,的有效,性,性，也,可,可以为,实,实现改,进,进提供,信,信息。,3顾客满,意,意程度,的,的测量,与,与监视,顾客对,组,组织是,否,否满足,其,其要求,，,，都会,通,通过某,种,种方式,反,反映出,来,来。组,织,织应对,顾,顾客反,映,映的这,些,些信息,进,进行收,集,集、整,理,理、分,析,析和利,用,用。,条款理,解,解（8.2,.,.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(1)明确要,收,收集的,信,信息,组织首,先,先要明,确,确收集,那,那些与,顾,顾客满,意,意程度,有,有关的,信,信息。,与顾客,满,满意程,度,度有关,的,的信息,一,一般包,括,括：,a.与产品,要,要求符,合,合性有,关,关的信,息,息；,b.与满足,顾,顾客的,需,需求和,期,期望有,关,关的信,息,息；,c.与产品,的,的价格,和,和交付,方,方面有,关,关的信,息,息，等,等,等。,(2)信息来,源,源,a.顾客投,诉,诉；,b.与顾客,的,的直接,沟,沟通；,c.问卷与,调,调查；,d.专门团,体,体、消,费,费者组,织,织报告,；,；,条款理,解,解（8.2,.,.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,e.各种传,媒,媒报道,；,；,f.行业研,究,究活动,；,；,g.已有的,质,质量记,录,录(如交付,、,、售后,服,服务记,录,录等)，等等,。,。,(3)信息的,收,收集,应规定,信,信息收,集,集的部,门,门、信,息,息的载,体,体(可以是,传,传递信,息,息的表,格,格、报,告,告等)、信息,收,收集的,渠,渠道、,信,信息收,集,集的方,法,法，确,保,保信息,传,传递的,连,连续性,。,。,(4)信息的,整,整理与,分,分析,应规定,整,整理和,分,分析信,息,息的方,法,法，并,建,建立起,这,这些信,息,息与质,量,量管理,体,体系业,绩,绩之间,的,的关系,。,。,运用统,计,计技术,时,时，应,建,建立合,适,适的数,学,学模型,和,和指标,系,系统，,并,并将这,些,些指标,与,与质量,目,目标建,立,立其联,系,系，以,利,利用统,计,计分析,的,的结果,评,评价质,量,量管理,体,体系的,有,有效性,。,。,条款理,解,解（8.2,.,.1）,条款理,解,解及实,施,施要点:,如某一,顾,顾客满,意,意度评,价,价模式,：,：,顾客满,意,意度=Q,(,(quality),+,+D,(,(delivery),+,+ S,(,(service,),) +,/P,(,(price,),),(5)信息的,利,利用,通过对,信,信息整,理,理和分,析,析，得,出,出顾客,满,满意程,度,度的定,性,性(描述性)或定量(故障率,、,、返修,率,率、投,诉,诉率等)的结论,，,，将这,些,些结论,与,与相应,的,的质量,管,管理体,系,系业绩,的,的指标(如质量,目,目标)进行对,照,照，用,以,以评价,质,质量管,理,理体系,的,的有效,性,性，并,找,找出其,中,中的差,距,距，采,取,取改进,措,措施。,审核要,点,点（8.2,.,.1）,(1)是否规,定,定了收,集,集和分,析,析顾客,满,满意程,度,度的信,息,息的方,法,法？方,法,法是否,恰,恰当？,是,是否得,到,到了执,行,行？,(2)如果分,析,析中发,现,现顾客,满,满意程,度,度明显,下,下降，,是,是否采,取,取了改,进,进措施,？,？,常见不,合,合格项,（,（8.2,.,.1）,(1)没有规,定,定收集,、,、分析,、,、利用,顾,顾客满,意,意程度,信,信息的,方,方法。,(2)顾客满,意,意度下,降,降时，,未,未采取,改,改进措,施,施。,支持性,统,统计技,术,术（8.2,.,.1）,本条款,使,使用定,量,量数据,的,的需求评价顾,客,客满意,度,度的需,求,求,一般所,使,使用的,统,统计技,术,术方法描述性,统,统计,标准条,款,款（8.2,.,.2）,8.2,.,.2内部审,核,核,组织应,按,按策划,的,的时间,间,间隔进,行,行内部,审,审核，,以,以确定,质,质量管,理,理体系,是,是否：,a)符合策,划,划的安,排,排(见7.1,),)、本标,准,准的要,求,求以及,组,组织所,确,确定的,质,质量管,理,理体系,的,的要求,；,；,b)得到有,效,效实施,与,与保持,。,。,标准条,款,款（8.2,.,.2）,考虑拟,审,审核的,过,过程和,区,区域的,状,状况和,重,重要性,以,以及以,往,往审核,的,的结果,，,，组织,应,应对审,核,核方案,进,进行策,划,划。应,规,规定审,核,核的准,则,则、范,围,围、频,次,次和方,法,法。审,核,核员的,选,选择和,审,审核的,实,实施应,确,确保审,核,核过程,的,的客观,性,性和公,正,正性。,审,审核员,不,不应审,核,核自己,的,的工作,。,。,策划和,实,实施审,核,核以及,报,报告结,果,果和保,持,持记录(见4.2,.,.4)的职责,和,和要求,应,应在形,成,成文件,的,的程序,中,中作出,规,规定。,标准条,款,款（8.2,.,.2）,负责受,审,审区域,的,的管理,者,者应确,保,保及时,采,采取措,施,施，以,消,消除所,发,发现的,不,不合格,及,及其原,因,因。跟,踪,踪活动,应,应包括,对,对所采,取,取措施,的,的验证,和,和验证,结,结果的,报,报告(见8.5,.,.2)。,注：作,为,为指南,，,，参见GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1审核的,概,概念,为获得,审,审核证,据,据并对,其,其进行,客,客观的,评,评价，,以,以确定,满,满足审,核,核准则,的,的程度,所,所进行,的,的系统,的,的、独,立,立的并,形,形成文,件,件的过,程,程。,按实施,者,者和目,的,的不同,，,，可分,为,为第一,方,方审核(即内部,审,审核)、第二,方,方审核,和,和第三,方,方审核,。,。,2内部审,核,核的目,的,的,确定质,量,量管理,体,体系是,否,否：,(1)符合策,划,划的安,排,排、ISO9001标准的,要,要求及,组,组织的,实,实际情,况,况。,(2)得到有,效,效的实,施,施和保,持,持。,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,3内部审,核,核的实,施,施,组织应,建,建立和,实,实施内,部,部审核,的,的程序,文,文件。,程,程序文,件,件应对,内,内审的,策,策划、,内,内审的,实,实施、,内,内审结,果,果的报,告,告、内,审,审记录,的,的控制,的,的职责,和,和要求,作,作出规,定,定。,(1)内部审,核,核方案,的,的策划,组织要,进,进行内,部,部审核,方,方案的,策,策划，,策,策划时,要,要考虑,拟,拟审核,的,的区域,和,和过程,的,的状况,、,、重要,性,性，以,及,及以往,审,审核的,结,结果。,审核方,案,案的内,容,容包括,：,：,a.审核准,则,则；,b.审核范,围,围；,c.审核频,次,次；,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,d.审核方,法,法；,e.审核时,间,间；,f.资源需,求,求等。,审核方,案,案的安,排,排应确,保,保审核,过,过程的,客,客观与,公,公证(包括审,核,核员的,选,选择、,审,审核的,实,实施)，应保,证,证审核,人,人员部,审,审核自,己,己的工,作,作。,对企业,而,而言，,一,一般一,年,年策划,一,一次审,核,核方案,，,，策划,的,的输出,为,为“年,度,度内部,质,质量管,理,理体系,审,审核方,案,案”。,注：审,核,核方案针对特,定,定时间,段,段所策,划,划，并,具,具有特,定,定目的,的,的一组(一次或,多,多次)审核。,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(2)内审的,实,实施,a.审核准,备,备,组成审,核,核组,编制审,核,核实施,计,计划,审核实,施,施计划,是,是安排,审,审核日,程,程、审,核,核人员,分,分工等,内,内容的,文,文件。,每,每次审,核,核时，,都,都应编,制,制审核,实,实施计,划,划。,审核实,施,施计划,是,是年度,审,审核方,案,案的细,化,化。,审核实,施,施计划,包,包括：,审,审核目,的,的、审,核,核范围,、,、审核,准,准则、,审,审核组,成,成员及,其,其分工,、,、审核,时,时间及,进,进度安,排,排。,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,编写检,查,查表,b.审核实,施,施,召开首,次,次会议(30分钟)；,现场审,核,核；,不合格,项,项的确,定,定和不,合,合格报,告,告的编,写,写；,审核结,果,果的汇,总,总分析,；,；,召开末,次,次会议,；,；,编写审,核,核报告,。,。,审核报,告,告包括,审,审核结,论,论等内,容,容。,审核报,告,告应发,放,放到与,受,受审有,关,关的部,门,门、最,高,高管理,者,者、管,理,理者代,表,表。,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(3)纠正措,施,施的实,施,施与验,证,证,审核期,间,间发现,不,不合格,项,项部门,的,的管理,者,者必须,针,针对该,不,不合格,项,项适时,采,采取纠,正,正和纠,正,正措施,。,。,审核组,成,成员应,对,对纠正,措,措施进,行,行跟踪,和,和验证,，,，并提,出,出验证,的,的报告,。,。,4实施中,的,的注意,事,事项,(1)审核人,员,员应是,非,非从事,受,受审活,动,动的人,员,员，并,独,独立于,受,受审核,部,部门；,(2)向管理,者,者报告,审,审核结,果,果，审,核,核结果,应,应作为,管,管理评,审,审的输,入,入；,条款理,解,解（8.2,.,.2）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(3)应对纠,正,正措施,的,的实施,进,进行验,证,证并报,告,告验证,结,结果；,(4)做好审,核,核记录,的,的保存,欲,欲控制(见4.2,.,.4条款)。内审,记,记录有,审,审核方,案,案、审,核,核实施,计,计划、,检,检查表,、,、审核,报,报告、,不,不合格,报,报告和,纠,纠正措,施,施报告,。,。,审核要,点,点（8.2,.,.2）,(1)是否制,定,定并执,行,行了内,部,部审核,文,文件化,程,程序？,文,文嘉华,程,程序是,否,否包括,实,实施审,核,核、确,保,保审核,的,的独立,性,性、记,录,录审核,结,结果并,向,向管理,者,者报告,的,的职责,和,和要求,？,？,(2)是否进,行,行了内,部,部审核,策,策划？,策,策划是,否,否符合,组,组织现,状,状？策,划,划是否,考,考虑受,审,审核的,活,活动和,区,区域的,状,状况和,重,重要程,度,度以及,以,以往审,核,核的结,果,果？是,否,否规定,了,了审核,的,的范围,、,、频次,和,和方法,？,？,(3)是否制,定,定了内,审,审实施,计,计划并,按,按照实,施,施？,(4)审核是,否,否独立,又,又非从,事,事受审,活,活动的,人,人员进,行,行？审,核,核员是,否,否经过,培,培训，,并,并取得,了,了资格,证,证？,审核要,点,点（8.2,.,.2）,(5)审核中,发,发现的,不,不合格,是,是否采,取,取了纠,正,正措施,？,？是否,对,对纠正,措,措施进,行,行了验,证,证并将,验,验证结,果,果报告,给,给相关,部,部门？,(6)每次审,核,核结论,是,是否形,成,成了书,面,面报告,，,，并经,主,主管领,导,导审核,后,后分发,到,到有关,部,部门？,常见不,合,合格项,（,（8.2,.,.2）,(1)未进行,审,审核策,划,划或策,划,划的内,容,容不完,整,整。,(2)每次审,核,核实为,编,编制审,核,核计划,。,。,(3)内审员,未,未经培,训,训或资,格,格证实,。,。,(4)内审后,纠,纠正措,施,施的跟,踪,踪验证,缺,缺乏记,录,录，或,验,验证记,录,录未报,告,告相关,部,部门及,人,人员。,(5)内审员,与,与被审,核,核部门,有,有直接,责,责任关,系,系。,(6)审核的,内,内容不,充,充分，,流,流于形,式,式。,8.2,.,.3过程的,监,监视和,测,测量,组织应,采,采用适,宜,宜的方,法,法对质,量,量管理,体,体系过,程,程进行,监,监视，,并,并在适,用,用时进,行,行测量,。,。这些,方,方法应,证,证实过,程,程实现,所,所策划,的,的结果,的,的能力,。,。当未,能,能达到,所,所策划,的,的结果,时,时，应,采,采取适,当,当的纠,正,正和纠,正,正措施,，,，以确,保,保产品,的,的符合,性,性。,标准条,款,款（8.2,.,.3）,条款理,解,解（8.2,.,.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1过程监,视,视和测,量,量的目,的,的,为过程,控,控制提,供,供信息,，,，以便,及,及时采,取,取措施,，,，保持,过,过程的,能,能力。,2过程监,视,视和测,量,量的实,施,施,(1)确定需,要,要监视,和,和测量,的,的过程,应对质,量,量管理,体,体系所有过,程,程都进行,监,监视，,同,同时，,根,根据管,理,理的需,要,要，对特定的,过,过程进行测,量,量。,在适当,的,的位置,设,设立测,量,量点、,监,监控点,、,、见证,点,点、巡,回,回检查,点,点、自,动,动监测,点,点和报,警,警点等,，,，实施,对,对过程,的,的监视,和,和测量,。,。,需要重,点,点监视,和,和测量,的,的过程,一,一般包,括,括：特,殊,殊过程,、,、产品,功,功能的,形,形成过,程,程等。,条款理,解,解（8.2,.,.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(2)确定监,视,视和测,量,量的项,目,目及标,准,准,监视和,测,测量的,项,项目应,能,能表征过程质,量,量。,监视和,测,测量项,目,目包括,：,：,a.过程参,数,数、过,程,程结果,的,的特性,值,值、过,程,程业绩,、,、影响,过,过程的,因,因素；,b.准确性,、,、及时,性,性、可,信,信性；,c.过程和,人,人员对,内,内部和,外,外部要,求,求的反,应,应时间,；,；,d.过程的,循,循环时,间,间或产,出,出量、,出,出力量,；,；,e.员工的,效,效率；,f.费用的,降,降低，,等,等等。,最好应,用,用“可量化,的,的能力,评,评价指,标,标”作为,过,过程监,视,视和测,量,量的标,准,准。,条款理,解,解（8.2,.,.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(3)确定监,视,视和测,量,量的方,法,法,方法应,能,能够证,实,实过程,的,的能力,满,满足策,划,划的结,果,果。,方法有,内,内部审,核,核、工,作,作检查,、,、过程,结,结果的,有,有效性,分,分析、,观,观察、,测,测量、,验,验证、,见,见证、,检,检查、,巡,巡视、,监,监督、,记,记录分,析,析等，,应,应考虑,使,使用适,当,当的统,计,计技术,。,。方法,可,可以是,直,直接的,，,，也可,以,以是间,接,接的，,如,如通过,顾,顾客投,诉,诉监视,涉,涉及过,程,程。,(4)确定监,视,视和测,量,量的频,次,次,(5)确定监,视,视和测,量,量的实,施,施者,(6)确定监,视,视和测,量,量活动,所,所需的,资,资源和,装,装置,条款理,解,解（8.2,.,.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(7)确定监,视,视和测,量,量需要,的,的文件,和,和记录,(8)监视和,测,测量结,果,果的分,析,析和利,用,用,对监视,和,和测量,结,结果进,行,行分析,，,，将分,析,析的结,论,论与设,定,定的标,准,准(策划的,结,结果)进行比,较,较，以,评,评价过,程,程的能,力,力，如,有,有差距,，,，则应,适,适时采,取,取纠正,和,和纠正,措,措施。,3关于过,程,程监视,和,和测量,程,程序文,件,件编写,的,的说明,对于服,务,务业来,说,说，“8.2,.,.3过程的,监,监视和,测,测量”,与,与“8.2,.,.4产品的,监,监视和,测,测量”,很,很难分,开,开，因,此,此可以,在,在一个,程,程序文,件,件中规,定,定两种,内,内容的,监,监视和,测,测量要,求,求，如服务过,程,程检查,程,程序。,条款理,解,解（8.2,.,.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,对生产,形,形企业,来,来说，,“,“8.2,.,.3过程的,监,监视和,测,测量”,的,的内容,一,一般都,包,包含在,各,各个过,程,程的控,制,制文件(程序文,件,件、作,业,业指导,书,书等)之中，,因,因此没,有,有必要,单,单独写,一,一份过程的,监,监视和,测,测量控,制,制程序。,在外审,或,或内审,时,时，一,般,般是结,合,合对质,量,量管理,体,体系有,关,关过程,的,的审核,，,，来判,断,断组织,的,的质量,管,管理体,系,系是否,符,符合8.2,.,.3的要求,。,。,审核要,点,点（8.2,.,.3）,(1)是否采,用,用了适,当,当的方,法,法对质,量,量管理,体,体系过,程,程进行,了,了监视,和,和测量,？,？效果,如,如何？,采,采用的,方,方法是,否,否能对,付,付过程,持,持续满,足,足其预,定,定目的,的,的能力,进,进行证,实,实？,常见不,合,合格项,（,（8.2,.,.3）,(1)未确定,需,需要进,行,行监视,和,和测量,的,的实现,过,过程。,对,对特殊,过,过程、,关,关键过,程,程未进,行,行监视,和,和测量,。,。,(2)过程监,视,视和测,量,量方法,不,不恰当,。,。,支持性,统,统计技,术,术(8.2.2,8.2.3,),),本条款,使,使用定,量,量数据,的,的需求策划并,进,进行内,部,部审核,时,时的潜,在,在抽样,的,的需求,，,，以及,汇,汇总审,核,核数据,和,和验证,有,有效性,的,的需求,一般所,使,使用的,统,统计技,术,术方法描述性,统,统计；,抽,抽样,8.2,.,.4产品的,监,监视和,测,测量,组织应,对,对产品,的,的特性,进,进行监,视,视和测,量,量，以,验,验证产,品,品要求,已,已得到,满,满足。,这,这种监,视,视和测,量,量应依,据,据所策,划,划的安,排,排(见7.1,),)，在产,品,品实现,过,过程的,适,适当阶,段,段进行,。,。,应保持,符,符合接,收,收准则,的,的证据,。,。记录,应,应指明,有,有权放,行,行产品,的,的人员(见4.2,.,.4)。,除非得,到,到有关,授,授权人,员,员的批,准,准，适,用,用时得,到,到顾客,的,的批准,，,，否则,在,在策划,的,的安排(见7.1,),)已圆满,完,完成之,前,前，不,能,能放行,产,产品和,交,交付服,务,务。,标准条,款,款（8.2,.,.4）,条款理,解,解（8.2,.,.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1产品的,监,监视和,测,测量的,目,目的,对产品,的,的特性,进,进行监,视,视和测,量,量，以,验,验证产,品,品的要,求,求得到,满,满足。,注1：产品,的,的类别,有,有硬件,、,、软件,、,、流程,性,性材料,、,、服务,或,或它们,的,的组合,。,。,注2：这里,的,的产品,包,包括购,入,入的产,品,品、产,品,品实现,过,过程中,形,形成的,产,产品、,向,向顾客,提,提供的,最,最终产,品,品。,2产品的,监,监视和,测,测量的,实,实施,(1)确定监,视,视和测,量,量点,一般按,购,购入、,过,过程中,和,和最终,三,三个阶,段,段设置,测,测量和,监,监控点,。,。,条款理,解,解（8.2,.,.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,对于服,务,务业，,上,上述三,个,个阶段,的,的区别,有,有时不,是,是很清,晰,晰，组,织,织应视,具,具体情,况,况设置,监,监视和,测,测量点,。,。就监,视,视和测,量,量阶段,而,而言，,服,服务可,能,能分为,日,日检、,周,周检、,年,年检等,监,监视和,测,测量阶,段,段。,(2)确定监,视,视和测,量,量的产,品,品特性,项,项目及,验,验收准,则,则,验收准,则,则应考,虑,虑合同,、,、法律,、,、法规,、,、强制,性,性标准,的,的要求,。,。,(3)确定监,视,视和测,量,量的方,法,法，应,考,考虑使,用,用适当,的,的统计,技,技术。,(4)确定监,视,视和测,量,量的设,备,备和工,具,具。,(5)确定监,视,视和测,量,量的频,次,次。,(6)确定监,视,视和测,量,量的实,施,施者。,(7)确定监,视,视和测,量,量需要,的,的文件,和,和记录,。,。,条款理,解,解（8.2,.,.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(8)监视和,测,测量结,果,果的处,理,理,根据验,收,收准则,判,判定产,品,品的复,合,合型，,判,判断为,合,合格的,放,放行，,不,不合格,的,的执行,不,不合格,品,品控制,程,程序(8.3)。,3放行产,品,品和交,付,付服务,的,的条件,只有规,定,定的各,阶,阶段的,监,监视和,测,测量全,部,部完成,，,，监视,和,和测量,的,的结果,符,符合规,定,定的产,品,品特性,要,要求时,，,，才能,放,放行产,品,品和交,付,付服务,。,。,如果有,授,授权人,员,员的批,准,准(由合同,规,规定时,，,，必须,由,由顾客,的,的批准)，方形,产,产品和,交,交付服,务,务可以,有,有特别,。,。也就,是,是说，,对,对产品,规,规定的,监,监视和,测,测量未,全,全部完,成,成时，,也,也可以,放,放行产,品,品和交,付,付服务,，,，但必,须,须有授,权,权人员,的,的批准,。,。应当,注,注意的,是,是，上,述,述放行,不,不得违,反,反法律,法,法规。,条款理,解,解（8.2,.,.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,4产品的,监,监视和,测,测量的,记,记录要,求,求,监视和,测,测量的,记,记录(符合验,收,收准则,的,的证据)要真实,、,、清楚,，,，即路,上,上应标,明,明负责,产,产品放,行,行的授,权,权责任,者,者。应,按,按质量,记,记录控,制,制的要,求,求控制,产,产品监,视,视和测,量,量的记,录,录。,注：几,个,个常见,质,质量术,语,语的解,释,释及其,内,内涵,(1)IQC (IncomingQuality Control,),),进料检,验,验(控制),(2)IPQC,(,(InProcessQuality Control,),),制程检,验,验(控制)，一般,包,包括首,件,件检验,、,、巡回,检,检验、,检,检查工,序,序的检,验,验等工,作,作。,条款理,解,解（8.2,.,.4),条款理,解,解及实,施,施要点:,(3)FQC (FinalQuality Control,),),最终品,质,质控制,一般指,：,：半成,品,品入中,转,转仓前,或,或转入,下,下一工,序,序前，,在,在固定,检,检查站(检查工,序,序)的检查,，,，一般,由,由专职,质,质检员,完,完成。,(4)IPQA,成品装,配,配过程,中,中的首,件,件检验,、,、巡回,检,检验、,检,检查工,序,序的检,验,验等工,作,作的统,称,称。,(5)FQA (FinalQuality Control,),),最终品,质,质保证,一般指,：,：成品,入,入库前,的,的检验,。,。,条款理,解,解（8.2,.,.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(6)OQC (OutgoingQuality Control,),),出货检,验,验，某,些,些厂家,在,在将仓,库,库中的,产,产品送,交,交客户,前,前进行,的,的检验,。,。,(7)QE,(,(QualityEngineer,),),品质工,程,程师，,其,其工作,一,一般为,：,：制定,品,品质计,划,划，制,定,定检验,规,规范，,设,设计检,验,验量具,，,，制程,分,分析与,改,改善，,处,处理品,质,质事故,等,等。,(8)QA,(,(QualityAudit,/,/QualityAssurance,),),品质审,核,核(或译成,品,品质稽,核,核)/品质保,证,证。,其工作,内,内容一,般,般为：,品,品质体,系,系的审,核,核，客,户,户投诉,的,的处理,等,等。,条款理,解,解（8.2,.,.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(9)SQA (Supplier/SourceQualityAssurance,),),供应商,品,品质保,证,证,其职责,包,包括在,供,供应商,处,处进行,抽,抽样检,查,查，对,供,供应商,的,的质量,体,体系定,期,期进行,评,评审等,。,。,(10,),) LQC,(,(LineQuality Control,),),生产线,质,质量控,制,制,审核要,点,点（8.2,.,.4）,(1)在产品,实,实现过,程,程的哪,些,些阶段,实,实施了,产,产品的,监,监视和,测,测量？,(2)是否编,制,制了验,收,收的准,则,则？,(3)符合验,收,收准则,的,的证据,是,是否形,成,成了文,件,件(质量记,录,录)？记录,是,是否指,名,名授权,负,负责产,品,品放行,的,的责任,者,者？,(4)有无授,权,权人员(或顾客)批准放,行,行产品,和,和交付,服,服务的,特,特例情,况,况？是,否,否满足,要,要求？,常见不,合,合格项,（,（8.2,.,.4）,(1)没有产,品,品的验,收,收准则,。,。,(2)监视和,测,测量的,阶,阶段不,明,明确。,(3)所有规,定,定的检,验,验未完,成,成且又,未,未经授,权,权人员,批,批准就,放,放行了,产,产品。,(4)检验记,录,录不全,或,或保存,不,不妥。,(5)抽样检,验,验不规,范,范。,(6)检验人,员,员不合,格,格。,支持性,统,统计技,术,术(8.2.4,),),本条款,使,使用定,量,量数据,的,的需求验收接,收,收产品,符,符合规,定,定要求,的,的需求,一般所,使,使用的,统,统计技,术,术方法描述性,统,统计；,假,假设检,验,验；可,靠,靠性分,析,析；抽,样,样,8.3不合格,品,品控制,组织应,确,确保不,符,符合产,品,品要求,的,的产品,得,得到识,别,别和控,制,制，以,防,防止其,非,非预期,的,的使用,或,或交付,。,。不合,格,格品控,制,制以及,不,不合格,品,品处置,的,的有关,职,职责和,权,权限应,在,在形成,文,文件的,程,程序中,作,作出规,定,定。,组织应,通,通过下,列,列一种,或,或几种,途,途径，,处,处置不,合,合格品,：,：,a)采取措,施,施，消,除,除发现,的,的不合,格,格；,b)经有关,授,授权人,员,员批准,，,，适用,时,时经顾,客,客批准,，,，让步,使,使用、,放,放行或,接,接收不,合,合格品,；,；,标准条,款,款（8.3）,c)采取措,施,施，防,止,止其原,预,预期的,使,使用或,应,应用。,应保持,不,不合格,的,的性质,以,以及随,后,后所采,取,取的任,何,何措施,的,的记录,，,，包括,所,所批准,的,的让步,的,的记录(4.2.4,),)。,应对纠,正,正后的,产,产品再,次,次进行,验,验证，,以,以证实,符,符合要,求,求。,当在交,付,付或开,始,始使用,后,后发现,产,产品不,合,合格时,，,，组织,应,应采取,与,与不合,格,格的影,响,响或潜,在,在影响,的,的程度,相,相适应,的,的措施,。,。,标准条,款,款（8.3）,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1几个重,要,要的术,语,语解释,与,与理解,(1)不合格,、,、缺陷,a.不合格(nonconformity),未满足,要,要求。,要求是,明,明示的,、,、通常,隐,隐含的,或,或必须,履,履行的,需,需求或,期,期望。,b.缺陷(defect),未满足,与,与预期,或,或规定,用,用途有,关,关的要,求,求。,注1：区分,缺,缺陷与,不,不合格,的,的概念,是,是重要,的,的，这,是,是因为,其,其中有,法,法律内,涵,涵，特,别,别是与,产,产品责,任,任问题,有,有关。,因,因此术,语,语“缺,陷,陷”应,慎,慎重使,用,用。,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,可以看,出,出：“,缺,缺陷”,是,是一种,特,特定范,围,围内的,“,“不合,格,格”，,往,往往涉,及,及产品,责,责任，,由,由法律,内,内涵，,应,应当慎,用,用。,(2)返修、,返,返工,a.返修(repair),为使不,合,合格产,品,品满足,预,预期用,途,途而对,其,其所采,取,取的措,施,施。,b.返工(rework),为使不,合,合格产,品,品符合,要,要求而,对,对其所,采,采取的,措,措施。,c.经返工,的,的产品,可,可以成,为,为合格,品,品。返,修,修品一,定,定是不,合,合格品,，,，但能,满,满足预,期,期的使,用,用。,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(3)偏离许,可,可、让,步,步,a.偏离许,可,可(deviation permit),产品实,现,现前，,偏,偏离原,规,规定要,求,求的许,可,可。,注：偏,离,离许可,通,通常是,在,在限定,的,的产品,数,数量或,期,期限内,并,并针对,特,特定的,用,用途。,b.让步(concession),对使用,或,或放行,不,不符合,规,规定要,求,求的产,品,品的许,可,可。,注：让,步,步通常,仅,仅限于,在,在商定,的,的时间,或,或数量,内,内，对,含,含有不,合,合格特,性,性的产,品,品的交,付,付。,c.一般而,言,言，“,偏,偏离许,可,可”是,在,在产品,生,生产前,，,，允许,其,其偏离,原,原规定,的,的许可,。,。而“,让,让步”,是,是在产,品,品生产,后,后，对,其,其中的,不,不合格,品,品的一,种,种处理,措,措施。,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,“偏离许,可,可”、,“,“让步,”,”都是,一,一次性,的,的，并,限,限定一,定,定的数,量,量和范,围,围(时间期,限,限)。,“偏离许,可,可”、,”,”让步,”,”的结,果,果一定,不,不能影,响,响预期,的,的使用,目,目的。,(4)降级、,报,报废,a.降级(regrade),为使不,合,合格产,品,品符合,不,不同于,原,原有的,要,要求而,对,对其等,级,级的改,变,变。,b.报废(scrap,),),为避免,不,不合格,产,产品原,有,有的预,期,期用途,而,而对其,所,所采取,的,的措施,。,。,示例：,回,回收、,销,销毁,注：对,不,不合格,服,服务的,情,情况，,是,是通过,终,终止服,务,务来避,免,免其使,用,用。,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,2不合格,品,品控制,的,的目的,防止不,合,合格品,非,非预期,的,的使用,和,和交付,。,。,3不合格,品,品的控,制,制,建立和,保,保持不,合,合格品,控,控制的,程,程序文,件,件，对,不,不合格,品,品控制,的,的过程,和,和方法,，,，不合,格,格品处,理,理的职,责,责和权,限,限作出,规,规定。,(1)识别不,合,合格品,一旦发,现,现不合,格,格品，,应,应及时,作,作出标,识,识以示,与,与合格,品,品的区,别,别。可,能,能时，,对,对不合,格,格品进,行,行隔离,。,。,(2)记录不,合,合格品,的,的状况,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,应做好,不,不合格,品,品的状,况,况记录,，,，状况,记,记录涉,及,及时间,、,、地点,、,、批次,、,、产品,编,编号、,缺,缺陷描,述,述、所,用,用设备,等,等。做,好,好记录,后,后，应,及,及时向,职,职能部,门,门通报,。,。,(3)评审不,合,合格品,评审不,合,合格品,，,，决定,应,应做哪,种,种处置,，,，做出,记,记录。,不合格,品,品评审,的,的方式,视,视组织,的,的具体,情,情况而,定,定，有,的,的组织,只,只需品,管,管部作,出,出评审,结,结论即,可,可，而,有,有的组,织,织则由,多,多个部,门,门(技术、,品,品管、,生,生产、,物,物控等,部,部门)组成评,审,审组进,行,行。,(4)实施所,决,决定的,处,处置方,式,式,处置方,式,式包括,下,下列一,种,种或多,种,种方式,：,：,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,a.采取措,施,施消除,发,发现的,不,不合格,。,。如：,返,返工、,报,报废、,拒,拒收、,重,重新提,供,供服务,、,、更换,已,已供产,品,品等。,b.经授权,人,人员批,准,准(由合同,规,规定时,，,，必须,得,得到顾,客,客的批,准,准)，接收,、,、放行,、,、让步,使,使用不,合,合格品,。,。,c.用于原,有,有目的,以,以外的,地,地方，,如,如改作,它,它用或,降,降级使,用,用。,注：降,级,级的产,品,品必须,符,符合降,低,低等级,后,后的规,定,定。,处置的,结,结果应,予,予以记,录,录。,(5)对纠正,后,后的产,品,品，如,返,返工、,返,返修后,的,的产品,，,，应进,行,行再次,验,验证，,以,以证实,符,符合规,定,定的要,求,求或满,足,足预期,的,的使用,要,要求。,条款理,解,解（8.3）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(6)对在产,品,品交付,即,即投入,使,使用后,，,，发现,的,的不合,格,格，组,织,织应采,取,取适当,的,的措施,加,加以解,决,决，以,消,消除不,合,合格造,成,成的影,响,响或潜,在,在的影,响,响。措,施,施包括,调,调换、,修,修理、,赔,赔偿、,致,致歉、,停,停止供,货,货、追,回,回、停,用,用等。,同,同时，,还,还应采,取,取纠正,措,措施，,防,防止问,题,题的再,发,发生。,(7)对不合,功,功的状,况,况、评,审,审结论,、,、处置,情,情况予,以,以记录,。,。并按,质,质量记,录,录控制,的,的要求,进,进行管,理,理。,审核要,点,点（8.3）,(1)是否制,定,定了不,合,合格品,控,控制程,序,序并正,确,确执行,？,？,(2)是否对,不,不合格,品,品的标,识,识和控,制,制进行,了,了规定,？,？控制,的,的措施,包,包括哪,些,些？是,否,否有效,果,果？,(3)不合格,品,品是否,得,得到处,置,置？处,置,置的方,法,法有哪,些,些？纠,正,正后的,不,不合格,品,品是否,再,再次验,证,证？,(4)较符合,开,开始使,用,用后发,现,现产品,不,不合格,时,时，组,织,织是否,采,采取了,措,措施？,是,是否有,效,效实施,？,？,(5)对让步,处,处理是,否,否作出,了,了规定,？,？让步,处,处理时,是,是否向,顾,顾客和/或有关,部,部门报,告,告？,(6)是否保,存,存了返,工,工、返,修,修和重,新,新验证,的,的记录,？,？,常见不,合,合格项,（,（8.3）,(1)没有程,序,序或程,序,序不适,用,用。,(2)出了不,合,合格品,不,不标识,。,。,(3)除了不,合,合格品,不,不进行,处,处理，,或,或处理,的,的权限,不,不清。,(4)返工/返修的,产,产品没,有,有再次,验,验证。,(5)返工或,返,返修两,者,者之间,区,区分模,糊,糊不清,，,，让步,接,接收未,经,经顾客,和,和/或授权,人,人员批,准,准。,(6)组织没,有,有对售,后,后的产,品,品出现,不,不合格,时,时的处,理,理措施,。,。,8.4数据分,析,析,组织应,确,确定、,收,收集和,分,分析适,当,当的数,据,据，以,证,证实质,量,量管理,体,体系的,适,适宜性,和,和有效,性,性，并,评,评价在,何,何处可,以,以持续,改,改进质,量,量管理,体,体系的,有,有效性,。,。这应,包,包括来,自,自监视,和,和测量,的,的结果,以,以及其,他,他有关,来,来源的,数,数据。,数据分,析,析应提,供,供有关,以,以下方,面,面的信,息,息：,a)顾客满,意,意(见8.2,.,.1)；,标准条,款,款（8.4）,b)与产品,要,要求的,符,符合性(见7.2,.,.1)；,c)过程和,产,产品的,特,特性及,趋,趋势，,包,包括采,取,取预防,措,措施的,机,机会；,d)供方。,标准条,款,款（8.4）,条款理,解,解（8.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,1数据分,析,析的目,的,的,(1)证实质,量,量管理,体,体系的,适,适宜性,和,和有效,性,性。,(2)评估何,处,处需要,持,持续改,进,进质量,管,管理体,系,系的有,效,效性。,注：数,据,据可以,理,理解为,能,能够客,观,观反映,实,实施的,资,资料和,数,数字。,2数据分,析,析的管,理,理,(1)确定要,收,收集的,数,数据,这些数,据,据包括,与,与顾客,、,、产品,、,、过程,、,、体系,有,有关的,数,数据：,a.产品监,视,视和测,量,量记录,；,；,b.不合格,品,品记录,；,；,条款理,解,解（8.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,c.顾客投,诉,诉、售,后,后维修,记,记录；,d.过程确,认,认报告,、,、过程,监,监视和,测,测量记,录,录；,e.服务报,告,告(包括交,付,付情况)；,f.生产计,划,划达成,、,、生产,效,效率的,数,数据；,g.供应商,交,交货记,录,录；,h.顾客满,意,意度评,价,价记录,、,、市场,调,调查记,录,录；,i.审核报,告,告、管,理,理评审,报,报告，,等,等等。,(2)数据的,来,来源,a.监视和,测,测量的,输,输出；,条款理,解,解（8.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,b.竞争对,手,手；,c.供方；,d.相关过,程,程记录(设计、,采,采购等)；,e.专业团,体,体、行,业,业主管,部,部门及,政,政府部,门,门；,f.媒体报,道,道，等,等,等。,(3)数据的,收,收集,应规定,数,数据收,集,集的部,门,门、数,据,据的载,体,体(可以是,传,传递数,据,据的表,格,格、报,告,告等)、数据,收,收集的,渠,渠道、,数,数据收,集,集的方,法,法，确,保,保数据,传,传递的,连,连续性,。,。,数据收,集,集的方,法,法包括,直,直接采,用,用已有,的,的质量,记,记录，,也,也可采,用,用交谈,、,、调查,等,等方式,。,。,条款理,解,解（8.4）,条款理,解,解及实,施,施要点:,(4)数据的,整,整理与,分,分析,应规定,由,由哪些,部,部门对,数,数据进,行,行分类,整,整理、,分,分析，,分,分析形,成,成的结,论,论文件,应,应怎样,汇,汇总、,传,传递。,应规定,整,整理和,分,分析数,据,据的方,法,法，并,建,建立起,这,这些数,据,据与组,织,织的计,划,划与目,标,标之间,的,的适当,的,的关系,，,，