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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,1,ISO9000,系列标准简介,2,培训目,标,标,ISO9000标准,1.对企业,质,质量管,理,理现状,有,有了更,强,强更具,体,体的了,解,解和认,识,识；,2.对ISO9000有了真,正,正的接,触,触及初,层,层次的,了,了解；,3.对ISO9001：2000标准的,内,内容真,正,正去理,解,解，并,为,为将来,的,的应用,作,作准备,；,；,4.掌握质,量,量管理,体,体系的,八,八项原,则,则，十,二,二项原,理,理及在,管,管理体,系,系中的,应,应用；,5.掌握质,量,量管理,休,休系的,第,第一方,、,、第二,方,方、第,三,三方审,核,核的作,用,用，异,同,同内容,；,；,3,培训目,标,标,内审,6.了解如,何,何编制,内,内部质,量,量审核,计,计划表,、,、行程,表,表、检,查,查表、,内,内审报,告,告及相,关,关基本,作,作业；,7.掌握运,用,用质量,管,管理体,系,系进行,内,内部审,核,核的方,法,法和技,巧,巧；,8.了解内,审,审员应,具,具备的,基,基本条,件,件，为,将,将来在,此,此行业,的,的实施,与,与发展,做,做相应,的,的硬件,和,和软件,方,方面的,准,准备提,供,供条件,；,；,9.了解质,量,量认证,的,的具体,含,含义，,掌,掌握一,定,定的体,系,系及产,品,品认证,相,相关知,识,识。,4,ISO与ISO9000标准,谨以此,教,教程,献给有,志,志于ISO事业的,建设者,们,们！,5,ISO,-,-国际标,准,准化组,织,织,ISO,-,-,International OrganizationforStandardization,成立于1947年2月23日,总部设,于,于瑞士,日,日内瓦,推动和,协,协调国,际,际标准,化,化工作,推动国,际,际贸易,的,的发展,120多个成,员,员国组,成,成，包,括,括欧共,体,体和欧,盟,盟的所,有,有成员,国,国，美,国,国、日,本,本、中,国,国、新,加,加坡等,6,国际标,准,准制定,的,的过程,组织,文,文,件,件,ISO（国际,标,标准化,组,组织）IS（国际,标,标准）,FDIS（最终）,DIS,国际标,准,准草案,TCCD委员会,草,草案SC,WG（工作,组,组）WD,（工作,组,组草案,）,）,7,ISO,-,-国际标,准,准化组,织,织,TC技术委,员,员会,TC176：质量,管,管理和,质,质量保,证,证技术,委,委员会,成立于1980年,制定质,量,量管理,和,和质量,保,保证标,准,准,ISO9000族标准,就,就是由ISO,/,/TC176制定的,所,所有国,际,际标准,8,ISO9000族标准,的,的组成,（第一,版,版87）,TC176发布的,第,第一个,国,国际标,准,准：,ISO8402：1986质量术语,1987年3月，又,发,发布5个标准,，,，称之,为,为ISO9000系列标,准,准,9,ISO9000族标准,的,的组成,（第一,版,版87）,1、ISO9000,质量管,理,理和质,量,量保证选择和,使,使用指,南,南,2、ISO9001质量体,系,系设计、,开,开发、,生,生产、,安,安装和,服,服务的,质,质量保,证,证模式,3、ISO9002质量体,系,系生产、,安,安装和,服,服务的,质,质量保,证,证模式,4、ISO9003,质量体,系,系最终检,验,验和试,验,验的质,量,量保证,模,模式,5、ISO9004,质量体,系,系质量管,理,理和质,量,量体系,要,要素指南,10,ISO9000族标准,的,的组成,（第二,版,版94）,1994年，ISO,/,/TC176对上述,标,标准进,行,行修定,修定后,，,，标准,名,名称部,份,份发生,改,改变,Eg:ISO8402：1994质量管,理,理和质,量,量保证术语,ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名,称,称不变,提出ISO9000族概念,：,：,“由ISO,/,/TC176技术委,员,员会制,定,定的所,有,有国际,标,标准”,11,2000版ISO9000族标准,的,的组成,（第三,版,版2000）,四个核,心,心标准,ISO9000：2000质量管,理,理体系基础和,术,术语,ISO9001：2000质量管,理,理体系要求,ISO9004：2000质量管,理,理体系业绩改,进,进指南,ISO19011：2002质量和,或,或（环,境,境）管,理,理体系,审,审核指,南,南,标准的,分,分类：,核心标,准,准标准技术报,告,告小册子,12,强化的,方,方法,ISO9000：2000取代：ISO8402：1994,ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、,ISO9002：1994、ISO9003：1994,ISO9004：2000取代：ISO9004-1：1994,13,ISO9000系列标,准,准的产,生,生,MIL,-,-Q-9858 1959年（美,军,军用标,准,准）,AQAP1969年（北,约,约联合,质,质量保,证,证协会,）,）,ANSI N45.2 1971年(美国国,家,家标准,协,协会),CSAZ2991975年(加拿大,标,标准协,会,会),BS57501979年(英国标,准,准协会),ISO90001987年(国际标,准,准第一,版,版),ISO90001994年(国际标,准,准第二,版,版),ISO90002000年(国际标,准,准第三,版,版),14,企业推,行,行ISO9000认证的,意,意义,1.强化品,质,质管理,，,，提高,企,企业效,益,益；增,强,强客户,信,信心，,扩,扩大市,场,场份额,2.获得国,际,际贸易“通行证”，消除,国,国际贸,易,易壁垒,3.节省第,二,二方审,核,核的精,力,力和费,用,用,4.在产品,品,品质竞,争,争中永,远,远立于,不,不败之,地,地,5.有效地,避,避免产,品,品责任,6.有利于,国,国际间,的,的经济,合,合作和,技,技术交,流,流,15,推行ISO9000的益处,被全世,界,界广泛,接,接受,此系统,是,是预防,错,错误的,发,发生,而不是,等,等错误,发,发生后,再,再去发,现,现.,依赖于,系,系统而,不,不是个,人,人,增强顾,客,客的信,心,心,显示对,质,质量承,诺,诺及树,立,立良好,的,的形象,使运作,标,标准化,及,及保持,水,水准,16,标准的,编,编号及,格,格式,ISO,+,+标准号+（杠+分标准,号,号）+冒号+发布年,号,号,备注：,（,（）中,的,的内容,可,可有可,无,无，依,具,具体而,定,定,Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994,强调重,点,点：,2000版ISO9000族标准,于,于2000年12月15日正式,发,发布；,GB/T19000,-,-2000&GB/T19001,-,-2000发布日,期,期：2000年12月28日,实施日,期,期：2001年06月01日,GB/T的含义,：,：中华,人,人民共,和,和国国,家,家标准,，,，推荐,使,使用,正确使,用,用格式,：,：GB/T19001-2000 idt,(,(等同采,用,用）ISO9001：2000,Equ,:,:：等效,采,采用,举例说,明,明：等,同,同采用,和,和等效,采,采用的,区,区别,17,ISO9001质量管,理,理体系,推,推行流,程,程,组织策,划,划：,计划，,职,职责与,权,权限的,明,明确,质量体,系,系诊断,：,：,建立领,导,导机构,及,及工作,小,小组,编制实,施,施宣传,发,发动，,全,全员参,与,与,体系设,计,计,：,确定质,量,量方针,和,和质量,目,目标,确定企,业,业的组,织,织架构,收集原,有,有文件,与,与标准,参,参照,培,训,训：,ISO9000标准培,训,训,质量体,系,系分层,培,培训,其它相,关,关管理,知,知识培,训,训,18,ISO9001质量管,理,理体系,推,推行流,程,程,文件编,写,写：,文件编,写,写技能,培,培训,制定编,写,写计划,质量手,册,册建立,程序文,件,件制定,指导书,、,、表单,编,编制,文件修,改,改并定,稿,稿,体系运,行,行：,体系实,施,施前动,员,员和培,训,训,指导质,量,量体系,的,的运行,和,和完善,组织结,构,构调整,内部审,核,核：,内审员,培,培训,组织内,部,部质量,审,审核,纠正和,预,预防措,施,施跟踪,并,并评估,管理评,审,审,19,ISO9001质量管,理,理体系,推,推行流,程,程,认证申,请,请：,企业向,认,认证机,构,构提交,申,申请,认证前,检,检查与,准,准备,组织现,场,场迎审,正式现,场,场审核,审核结,果,果宣布,获取证,书,书,20,思考与,练,练习,1、企业,为,为什么,需,需要质,量,量管理,体,体系？,2、质量,管,管理体,系,系标准,的,的修定,经,经历了,哪,哪几,个阶段,？,？,3、2000版ISO9000族的核,心,心标准,是,是哪几,项？名,称,称是什,么,么？,21,基础和,术,术语,质量管,理,理体系,基,基础和,术,术语,Clause0.2Eightqualitymanagement principles,8项质量,管,管理原,则,则,Clause2Termsanddefinitions,术语和,定,定义,（取代94版的ISO8402）,Clause4FundamentalofQMS,质量管,理,理体系,基,基础概,念,念,22,Quality managementprinciples八大质,量,量管理原,则,则,Customerfocused organization以顾客,为,为关注,焦,焦点,Leadership领导作,用,用,Involvementofpeople全员参,与,与,Process approach过程方,法,法,Systemapproachtomanagements管理的,系,系统方,法,法,Continualimprovement持续改,进,进,Factual approach to decision making,基于事,实,实的决,策,策方法,Mutuallybeneficial supplier relationships,与供方,互,互利的,关,关系,23,以顾客,为,为关注,的,的焦点,Understanding customer needs an expectations,理解顾,客,客的需,求,求和期,望,望,Communicating these needs andexpectationsthroughouttheorganization将这些,需,需求和,期,期望在,全,全组织,内,内进行,传,传递沟,通,通,Measuringcustomersatisfaction andactingonresults,测量顾,客,客满意,度,度并以,依,依此而,改,改进,Managingcustomerrelationships,管理与,顾,顾客的,关,关系,24,原则1的应用,明白顾,客,客对产,品,品、交,付,付、价,格,格、可,靠,靠性等,现,现有的,和,和将来,的,的需要,和,和期望,；,；,确保顾,客,客与其,他,他权益,者,者（股,东,东、员,工,工、供,应,应商、,较,较大的,当,当地社,区,区）之,间,间需求,与,与期望,的,的平衡,；,；,通过组,织,织来交,流,流这些,期,期望；,测量顾,客,客的满,意,意和行,动,动成果,；,；,管理顾,客,客关系,25,原则1的潜在,利,利益：,全公司,了,了解顾,客,客与权,益,益者的,需,需求和,期,期望；,目标的,设,设定直,接,接与顾,客,客需求,和,和期望,挂,挂钩；,改进组,织,织业绩,以,以符合,顾,顾客要,求,求；,确保人,员,员具有,知,知识与,技,技能以,满,满足顾,客,客的要,求,求。,相关ISO条文：,5.2、5.3、7.2,.,.1、7.2,.,.3、7.3,.,.2、7.5,.,.4、8.2,.,.1,26,原则2：领导,作,作用,领导者,确,确立组,织,织统一,的,的宗旨,和,和方向,。,。他们,应,应当创,造,造并保,持,持使员,工,工能充,分,分参与,实,实现组,织,织目标,的,的内部,环,环境。,27,原则2的应用,榜样的,作,作用,了解与,回,回应外,部,部环境,的,的变动,；,；,设定挑,战,战目标,；,；,建立策,略,略达成,目,目标；,教育、,培,培训及,配,配置人,员,员；,提供人,员,员以及,适,适应的,资,资源及,权,权责；,激发、,鼓,鼓励、,认,认同员,工,工之贡,献,献；,推动开,放,放、真,诚,诚的沟,通,通；,建立互,信,信，消,除,除恐惧,。,。,28,原则2的潜在,利,利益：,建立清,楚,楚的组,织,织远景,并,并与各,部,部门沟,通,通；,领导提,供,供人员,以,以基本,的,的需求,、,、安全,感,感与方,向,向；,远景为,可,可测量,的,的目标,；,；,全员投,入,入以达,成,成目标,；,；,激励士,气,气、良,好,好沟通,、,、稳定,的,的做出,承,承诺的,团,团,队,队,。,。,相关ISO条文：,5.1、5.3、5.4,.,.1、5.4,.,.2、5.6、6,29,原则3：全员,参,参与,各阶人,员,员都是,组,组织之,本,本，只,有,有他们,的,的充分,参,参与，,才,才能使,他,他们的,才,才干为,组,组织带,来,来效益,。,。,30,原则3之应用,建立每,个,个人都,有,有份于,组,组织的,目,目标；,人员投,入,入创造,顾,顾客之,价,价值；,运用人,员,员之知,识,识、专,业,业及经,验,验寻找,改,改进机,会,会；,通过训,练,练以强,化,化人员,的,的能力,与,与知识,；,；,鼓励在,部,部门或,部,部门间,分,分享知,识,识与经,验,验；,提供人,员,员满意,之,之工作,；,；,确保人,员,员热忱,并,并以组,织,织之一,员,员为荣,。,。,31,原则3之潜在,收,收益,使人员,有,有效贡,献,献组织,的,的业绩,改,改进与,策,策略；,使人员,有,有份于,组,组织之,目,目标而,致,致力达,成,成；,人员适,当,当地、,有,有效地,参,参与决,策,策过程,改,改进；,人员能,主,主动识,别,别本身,与,与组织,成,成长发,展,展的机,会,会；,人员满,意,意于职,务,务、有,利,利于组,织,织。,相关ISO条文：,5.3、6.2、7.5,.,.4,32,原则4：过程,方,方法,任何使,用,用资源,将,将输入,转,转化为,输,输出的,活,活动或,一,一组活,动,动可视,为,为一个,过,过程；,为使组,织,织有效,运,运行，,必,必须识,别,别和管,理,理许多,相,相互关,联,联和相,互,互作用,的,的活动,；,；,将活动,和,和相关,的,的资源,作,作为过,程,程进行,管,管理，,可,可以更,高,高效地,得,得到期,望,望的结,果,果。,33,原则4之应用,识别与,界,界定过,程,程以达,到,到预期,结,结果；,有效地,识,识别内,外,外部顾,客,客、供,方,方及其,它,它权益,者,者；,识别和,测,测量过,程,程的输,入,入与输,出,出；,评价风,险,险后果,及,及顾客,、,、供应,商,商及权,益,益者的,位,位置；,建立权,责,责分明,的,的管理,过,过程。,34,原则4的潜在,收,收益,运用在,组,组织内,所,所界定,的,的过程,，,，使得,导,导向的,结,结果更,可,可预期,，,，善用,资,资源，,缩,缩短周,期,期时间,、,、降低,成,成本；,了解过,程,程能力,，,，挑战,目,目标；,采用过,程,程方式,所,所有运,作,作的成,本,本降低,，,，预防,失,失误，,控,控制变,化,化，改,进,进效率,及,及更可,预,预期之,输,输出；,人力资,源,源管理,采,采用成,本,本效率,过,过程，,例,例如招,聘,聘、培,训,训，配,合,合过程,培,培养更,有,有能力,的,的人才,。,。,相关ISO条文：,全,全部,35,原则5：管理,的,的系统,方,方法,将相互,关,关联的,过,过程作,为,为系统,加,加以识,别,别、理,解,解和管,理,理，有,助,助于组,织,织提高,实,实现目,标,标的有,效,效性和,效,效率。,36,原则5的应用,识别与,发,发展系,统,统内之,各,各过程,；,；,了解各,过,过程；,为达成,组,组织的,目,目标，,促,促进各,过,过程；,构筑体,系,系，以,有,有效、,高,高效地,达,达成目,标,标；,测量和,评,评价目,标,标以持,续,续改进,体,体系。,37,原则5的潜在,收,收益,结合部,门,门功能,与,与过程,的,的输入,建,建立周,密,密的挑,战,战计划,；,；,各过程,的,的目标,与,与组织,目,目标结,合,合；,更宽广,地,地检视,过,过程效,果,果，了,解,解问题,的,的原因,并,并及时,改,改进；,提供更,清,清楚的,权,权责任,务,务以达,成,成目标,，,，减少,部,部门功,能,能间的,障,障碍，,增进团,队,队工作,。,。,相关ISO条文：,全,全部。,38,Continualimprovement持续改,进,进,Products,Processes,&,&System产品、,过,过程和,体,体系,Incremental,&,& BreakthroughConcepts,循环渐,进,进和突,破,破式的,概,概念,Periodicassessment againstestablishedCriteria,定期按,所,所设定,的,的准则,去,去评审,Efficiency &effectivenessofprocesses,过程的,效,效率和,效,效益,Promote prevention,-,-basedactivities推广基,于,于预防,的,的活动,Provide training on continualimprovementtools,提供持,续,续改进,工,工具的,培,培训,Establishmeasure,&,& goals to guide &trackimprovements建立量,测,测和目,标,标来引,导,导和追,踪,踪持续,改,改善,39,Continualimprovement持 续,改,改,进,进,Part of qualitymanagementfocused on increasingits effectivenessand efficiency,质量管,理,理部分,注,注重加,强,强其效,果,果和效,率,率,Note :,Theterm-continualqualityimprovementsusedwhen qualityimprovementisperformed on aperiodically recurringbasis,注：当,质,质量改,进,进周而,复,复始的,进,进行时,，,，使用,持,持续质,量,量改进,的,的术语,40,Continuous improvement持续改,进,进,ImprovementGoal,:,:目标,attaininghigher levels,改善,达,达,到,到更高,水,水准,QAsystem,:,:,sustaining,thegainsmoving target,QA体系：,变,变化的,目,目标,持续获,益,益,41,原则6之应用,把持续,改,改进产,品,品，过,程,程与体,系,系的、,制,制定为,组,组织各,部,部门的,目,目标；,专注持,续,续改进,产,产品，,过,过程与,体,体系的,有,有效性,与,与效率,；,；,提供资,源,源给予,人,人员，,机,机会并,鼓,鼓励其,贡,贡献于,持,持续改,进,进；,应用逐,步,步改进,及,及突破,性,性改进,的,的根本,性,性改进,观,观念；,运用定,期,期评审,，,，依所,建,建立之,标,标准，,加,加以应,付,付可以,改,改进之,处,处；,推动以,预,预防为,本,本的活,动,动；,运用适,当,当的持,续,续改进,和,和方式,与,与工具,，,，如“PDCA”循环、,柏,柏拉图,问题分,析,析、过,程,程再造,、,、过程,创,创新；,认识及,追,追踪改,进,进。,42,原则6之潜在,收,收益,通过结,合,合持续,改,改进与,战,战略规,划,划，制,定,定更具,竞,竞争力,的,的企业,计,计划；,为实际,的,的、挑,战,战性的,目,目标及,时,时提供,充,充分的,、,、胜任,的,的资源,以,以达成,；,；,人员参,与,与过程,的,的持续,改,改进；,提供工,具,具、机,会,会与激,励,励，使,人,人员能,改,改进产,品,品、过,程,程和体,系,系。,相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5,.,.1。,43,Factual approach to decision-making基于事,实,实的决,策,策方法,Measuring,&,&collecting data,&,&information,量测和,收,收集数,据,据和信,息,息,Ensureaccurate,reliable,&,&accessible,确保其,准,准确，,可,可靠和,能,能获得,Analysisdate andinformation,分析数,据,据和信,息,息,Understand value of statistical techniques,理解统,计,计技术,的,的价值,Make decisionsandtakeactions on resultsofanalysis,按照分,析,析的结,果,果作决,策,策和采,取,取行动,44,原则7之应用,1、测量,并,并取得,与,与目标,有,有关的,资,资料和,信,信息；,2、确保,资,资料与,信,信息充,分,分准确,、,、可靠,并,并可供,取,取用；,3、根据,资,资料与,信,信息分,析,析而作,出,出决策,并,并采,取,取行,动,动；,4、了解,适,适宜的,统,统计技,术,术之价,值,值；,5、事实,、,、逻辑,及,及经验,与,与直觉,的,的平衡,结,结果。,45,原则7之潜在,收,收益,运用适,宜,宜的管,理,理工具,和,和技术,，,，致力,于,于降低,成,成本、,改,改进业,绩,绩，提,高,高市场,占,占有率,；,；,战略是,以,以相关,资,资料与,信,信息为,依,依据，,越,越理性,，,，越可,达,达成；,运用相,关,关的对,比,比性资,料,料和信,息,息，制,定,定更理,性,性的挑,战,战目标,；,；,资料与,信,信息能,用,用作了,解,解过程,与,与系统,的,的基础,，,，以引,导,导改进,与,与预防,潜,潜在的,问,问题；,来源于,人,人员调,查,查、提,案,案与焦,点,点问题,的,的资料,和,和信息,，,，可用,作,作制定,人,人力资,源,源政策,的,的依据,。,。,相关ISO条文：7.5,.,.2、7.5,.,.3、7.6、8.2,.,.3、8.3、8.4、8.5,.,.2、8.5,.,.3,46,Mutuallybeneficial supplier relationships与供方互利的,关,关系,Identifyandselect keysuppliers,鉴别和,选,选择主,要,要的供,方,方,Establishrelationshipsthat balanceshort,-,-termgainswith long,-,-termconsiderations,在权衡,短,短期利,益,益和长,远,远考虑,的,的基础,上,上建立,关,关系,Createclearand opencommunications,创造坦,率,率开放,的,的沟通,Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsand processes共同发,展,展和改,善,善产品,及,及过程,Establishjointunderstandingofcustomersneeds,建立对,顾,顾客要,求,求的一,致,致理解,Shareinformationandfuture plans分享信,息,息和未,来,来计划,47,原则8之应用,识别与,选,选择关,键,键供方,；,；,发展战,略,略联盟,或,或伙伴,关,关系,；,；,建立团,队,队参与,、,、确定,要,要求，,联,联合开,发,发及改,进,进产品,、,、过程,的,的系统,；,；,平衡考,虑,虑组织,与,与社会,短,短期与,长,长期益,处,处；,建立公,开,开、开,放,放沟通,，,，共同,了,了解顾,客,客需求,；,；,48,原则8的潜在,收,收益,1发展战,略,略联盟,与,与伙伴,关,关系，,创,创造竞,争,争优势,；,；,2通过货,源,源改进,与,与供应,商,商的参,与,与，建,立,立更具,挑,挑战的,目,目标；,3建立与,管,管理供,方,方关系,以,以确保,可,可靠、,及,及时、,优,优质之,交,交货；,4通过训,练,练供方,及,及共同,致,致力于,改,改进发,展,展，从,而,而增强,供,供方之,能,能力。,相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。,49,重点内,容,容,过程模,式,式,顾客满,意,意,人力资,源,源管理,内部沟,通,通,基础设,施,施与工,作,作环境,数据分,析,析,持续改,进,进,50,总结构,1范围,2引用标,准,准,3术语和,定,定义,4质量管,理,理体系,5管理职,责,责,6资源管,理,理,7产品实,现,现,8测量、,分,分析和,改,改进,51,1、范围,提供稳,定,定产品,，,，并符,合,合顾客,和,和法规,的,的要求,顾客满,意,意,持续改,进,进,预防缺,陷,陷,52,2、引用,标,标准,ISO9000：2000质量管,理,理体系基础和,术,术语,3、术语,和,和定义,ISO9000：2000对术语,的,的定义,适,适用于,ISO9001：2000,53,供应链,Customer顾客,Organization组织,Supplier供方,供方,组,组,织,织,顾,顾,客,客（2000）,分承包,方,方,供,供,方,方,顾,顾,客,客（94）,54,管理体,系,系,建立方,针,针和目,标,标，并,达,达成这,些,些目标,的,的体系,注：一,个,个组织,的,的管理,体,体系可,以,以包括,质,质量管,理,理体,系,系，,财,财务管,理,理体系,和,和环境,管,管理体,系,系等。,55,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量(Quality),一组固,有,有特性,满,满足要,求,求的程,度,度。,放映实,体,体(产品,服务,活动)满足明,确,确和隐,含,含需求,的,的能力,的,的特性,总,总和,（ISO8402：1994）,符合需,要,要（fitness forpurpose),顾客满,意,意（customersatisfaction,),),56,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,要求（Requirement),Need or expectation thatisstated,customarilyimplied or obligatory,明示的,、,、通常,隐,隐含的,或,或必须,履,履行的,需,需求或,期,期望。,57,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,产品（Product)：过程,的,的结果,(通常产,品,品由以,下,下几个,通,通用产,品,品类构,成,成）,产品包,括,括：,* 硬,件,件（Hardware），通,常,常是有,形,形产品,，,，如汽,车,车轮胎,、,、几台,机,机床等,* 软,件,件（Software），如,计,计算机,程,程序,* 流,程,程性材,料,料（ProcessedMaterial），如,石,石油化,工,工产品,，,，电线,电,电缆，,具,具有连,续,续的计,量,量性特,征,征，如,吨,吨、升,、,、米等,* 服,务,务（Service）：通,常,常是无,形,形的,58,服务,服务的,特,特点：,1、形态,的,的无形,性,性2、产销,的,的同时,性,性,3、质量,的,的波动,性,性4、不可,储,储存性,服务业,的,的4PS：产品(Product)价格(Price,),),渠道(Place,),)促销(Promotion),3PS:实物证,据,据（Physicalsuidance）,过程（Process）人（People）,Eg：麦当,劳,劳的经,营,营理念,（,（质量,方,方针）,：,：,质量、,服,服务、,清,清洁、,价,价值,59,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,顾客满,意,意,顾客对,其,其要求,已,已被满,足,足的程,度,度的感,受,受,注：,1、顾客,抱,抱怨是,一,一种满,意,意程度,低,低的最,常,常见的,表,表达方,式,式，但,没,没有抱,怨,怨并不,一,一定表,明,明顾客,很,很满意,。,。,2、即使,规,规定的,顾,顾客要,求,求符合,顾,顾客的,愿,愿望并,得,得到满,足,足，也,不,不,一,一定确,保,保顾客,很,很满意,。,。,60,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量要,求,求（Quality Requirement),产品，,过,过程或,体,体系的,固,固有特,性,性的要,求,求,* 固,有,有特性,是,是产品,的,的一部,分,分，如,螺,螺栓的,直,直径。,* 指,定,定特性,（,（如产,品,品的价,格,格）不,是,是固有,的,的特性,。,。,61,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量改,进,进（Quality Improvement),part of qualitymanagement,focused on increasingeffectivenessandefficiency,质量管,理,理的一,部,部分，,致,致力于,增,增强满,足,足质量,要,要求的,能,能力。,62,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量目,标,标（Quality Objective),somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality,在质量,方,方面所,追,追求的,目,目的,追求或,企,企图达,到,到的与,质,质量相,关,关的事,物,物,63,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,程序(Procedure),Specifiedway to carry outanactivityora process,为进行,某,某项活,动,动或过,程,程所规,定,定的途,径,径,通常应,规,规定：,1、活动,的,的目的,和,和范围,2、做什,么,么，由,谁,谁做,3、何时,，,，何地,，,，如何,做,做,4、需用,什,什么样,的,的材料,，,，设备,和,和文件,5、如何,控,控制和,记,记录,注：程,序,序可以,形,形成文,件,件，也,可,可以不,形,形成文,件,件,64,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,文件（Document),Informationandits supportmedium,定义:信息及,其,其承载,媒,媒体,示例：,记,记录、,规,规范、,程,程序文,件,件、图,样,样、报,告,告、标,准,准,媒体可,以,以是纸,张,张、计,算,算机磁,盘,盘、照,片,片、标,准,准样品,、,、电子,媒,媒体或,它,它们的,组,组合。,65,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量管,理,理（quality management,),),定义：,质,质量,方,方面指,挥,挥和控,制,制组织,的,的协调,的,的活动,在质量,方,方面的,指,指挥和,控,控制活,动,动，通,常,常包括,制,制定质,量,量方针,和,和质量,目,目标以,及,及质量,策,策划、,质,质量控,制,制、质,量,量保证,和,和质量,改,改进。,66,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量保,证,证（Quality Assurance),定义：,质,质量管,理,理的一,部,部分，,致,致力于,质,质量要,求,求能得,到,到满足,的,的信任,为提供,足,足够的,信,信任表,明,明实体,（,（产品,，,，服务,，,，活动)能够满,足,足质量,要,要求,而在质,量,量体系,中,中实施,并,并根据,需,需要进,行,行证实,的,的全部,有,有计划,和,和有系,统,统的活,动,动。,67,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量控,制,制（Quality Control）,定义：,质量管,理,理的一,部,部分，,致,致力于,满,满足,质,质量要,求,求,68,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量方,针,针（Quality Policy）,由组织,最,最高管,理,理者正,式,式颁布,的,的该组,织,织总的,质,质量宗,旨,旨和方,向,向,1、质量,方,方针与,组,组织的,总,总方针,一,一致并,为,为制定,质,质量目,标,标提供,框,框架；,2、质量,管,管理原,则,则可做,为,为制定,质,质量方,针,针的基,础,础；,3、宗旨,：,：意图,；,；方向,：,：达到,意,意图的,途,途径；,69,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,管理体,系,系（ManagementSystem）,建立方,针,针和目,标,标并实,现,现这些,目,目标的,体,体系。,注：一,个,个公司,的,的管理,体,体系可,包,包括若,干,干个不,同,同的,管,管理体,系,系，如,质,质量管,理,理体系,、,、财务,管,管理体,系,系或,环,环境,管,管理体,系,系。,70,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,质量管,理,理体系,定义：,在,在质量,方,方面指,挥,挥和控,制,制组织,的,的管,理,理,体,体系。,71,质量管,理,理体系,基,基本概,念,念,戴明P-D,-,-C-A圈（DemingP-D-C,-,-ACircle）,- Plan计划,- Do做,- Check检查,- Act处置,Act,Plan,Check,Do,72,ISO9001：2000质量管,理,理体系要求,73,4质量管,理,理体系,4.1总要求,4.2文件要,求,求,74,4.1总要求,建立质,量,量管理,体,体系,形成文,件,件，实,施,施维护,和,和改进,质,质量管,理,理体系,。,。,体系程,序,序的内,容,容和范,围,围取决,于,于：,组织的,大,大小和,类,类型,过程的,内,内部作,用,用及复,杂,杂性,使用的,方,方法,所涉及,人,人员的,技,技能和,培,培训,75,4.2文件要,求,求,4.2,.,.1总则,4.2,.,.2质量手,册,册,4.2,.,.3文件控,制,制,4.2,.,.4记录控,制,制,76,对形成,文,文件的,程,程序的,要,要求,标准明,确,确要求,组,组织对,以,以下6,种,种活动,必,必须形,成,成文件,的,的程序,：,：,14.2,.,.3文,件,件控制,；,；,24.2,.,.4记,录,录控制,；,；,38.2,.,.2内,部,部审核,；,；,48.3,不,不合格,品,品控制,；,；,58.5,.,.2纠,正,正措施,；,；,68.5,.,.3预,防,防措施,；,77,4.2,.,.1总则,质量管,理,理体系,文,文件包,括,括:,形成文,件,件的质,量,量方针,和,和目标;,质量手,册,册;,程序,;,为确保,其,其过程,的,的有效,策,策划、,运,运行和,控,控制所,需,需的文,件,件；,记录。,78,4.2,.,.2质量手,册,册,描述质,量,量管理,体,体系的,要,要素,过程的,顺,顺序和,相,相互作,用,用,有无对,标,标准范,围,围的删,减,减,体系及,程,程序或,参,参考文,件,件,79,4.2,.,.3文件控,制,制,编制形,成,成文件,的,的程序,文件发,布,布前得,到,到批准,必要时,对,对文件,进,进行评,审,审与更,新,新,并再次,批,批准,确保文,件,件的更,改,改和现,行,行修订,状,状态得,到,到识别,使用处,可,可获得,适,适用文,件,件的有,关,关版本,文件保,持,持清晰,、,、易于,识,识别,外来文,件,件得到,识,识别，,并,并有控,制,制,防止作,废,废文件,的,的非预,期,期使用,，,，如保,留,留须标,识,识。,80,4.2,.,.4记录控,制,制,编制形,成,成文件,的,的程序,建立并,保,保持记,录,录,记录保,持,持清晰,、,、易于,识,识别和,检,检索,文件须,规,规定：,记,记录的,标,标识、,贮,贮存、,保,保护、,检,检索、,保,保存期,限,限和处,置,置所需,的,的控制,。,。,81,5管理职,责,责,5.1管理承,诺,诺,5.2以顾客,为,为关注,的,的焦点,5.3质量方,针,针,5.4策划,5.5职责、,权,权限与,沟,沟通,5.6管理评,审,审,82,5.1管理承,诺,诺,最高管,理,理层承,诺,诺建立,及,及改善,品,品管系,统,统:,对内传,达,达符合,顾,顾客/法规要,求,求的重,要,要性,建立质,量,量方针,和,和质量,目,目标,实施管,理,理评审,确保资,源,源获得,83,5.2以顾客,为,为关注,的,的焦点,确定顾,客,客的需,求,求和期,望,望并转,化,化成(内部)要求,顾客满,意,意,84,5.3质量方,针,针,适合公,司,司本身,的,的目标,承诺满,足,足要求,和,和持续,改,改进,为建立,和,和评审,质,质量目,标,标建立,框,框架结,构,构,沟通并,适,适当的,被,被理解,评审方,针,针的适,用,用性,方针的,理,理解：,纲,纲领性,，,，指导,性,性，精,神,神,方针的,导,导入：,制,制定宣贯落实检讨,质量方,针,针与公,司,司的经,营,营理念,一,一致,Eg:,85,5.4策划,5.4,.,.1质量目,标,标,质量方,针,针要体,现,现质量,目,目标，,目,目标要,依,依方针,来,来制定,，,，与质,量,量方针,一,一致,目标制,定,定从上,到,到下，,达,达成从,下,下到上,Eg:公司目,标,标部门班组个人,可量度,，,，经过,量,量化，,可,可达到,的,的,持续改,进,进,达到产,品,品的要,求,求,86,5.4策划,质量策,划,划,鉴别并,计,计划达,到,到质量,目,目标所,需,需要的,活,活动和,资,资源,质量管,理,理体系,所,所需的,过,过程,过程的,实,实现和,所,所需的,资,资源,持续改,进,进,确保组,织,织的变,化,化在受,控,控状态,下,下进行,并,并在,变,变化,期,期间质,量,量管理,体,体系得,以,以维持,87,5.5职责、,权,权限和,沟,沟通,5.5,.,.1职责和,权,权限,5.5,.,.2管理者,代,代表,5.5,.,.3内部沟,通,通,88,5.5,.,.1职责和,权,权限,功能(含职责,与,与权限),相互间,关,关系,应被规,定,定及沟,通,通,89,5.5,.,.2管理者,代,代表,管理层,的,的成员,实施和,维,维护质,量,量管理,体,体系,最高管,理,理层报,告,告,-质量管,理,理系统,的,的表现,-改进的,需,需要,推广对,顾,顾客要,求,求的意,识,识,90,5.5,.,.3内部沟,通,通,不同层,次,次和部,门,门之间,沟,沟通涉,及,及:,质量管,理,理体系,的,的过程,其有效,性,性,91,5.6管理评,审,审,总要求,有计划,的,的间隔,评审质,量,量管理,体,体系的-适用性,、,、充分,性,性、有,效,效性,质量管,理,理体系/质量方,针,针/质量目,标,标需要,的,的变化,92,5.6管理评,审,审,输入,审核的,结,结果,顾客反,馈,馈（如,投,投诉、,满,满意度,）,）,过程表,现,现和产,品,品符合,性,性,预防与,纠,纠正行,动,动的状,况,况,上次管,理,理评审,决,决议的,跟,跟踪,影响质,量,量管理,体,体系的,变,变化,93,5.6管理评,审,审,输出,相关行,动,动,质量管,理,理体系,和,和过程,的,的改进,产品的,改,改进,资源需,求,求,管理评,审,审结果,应,应予以,记,记录,94,6资源管,理,理,6.1资源提,供,供,6.2人力资,源,源,6.3基础设,施,施,6.4工作环,境,境,95,6.1资源提,供,供,及时,质量管,理,理体系,过,过程的,实,实施和,改,改进,顾客满,意,意,96,6.2人力资,源,源,人员的,指,指派,在适当,的,的教育,培训,技能和,经,经验的,基,基础上,确,确保人,员,员能胜,任,任其工,作,作。,培训，,意,意识和,能,能力：,1)确定能,力,力需求,2）在鉴,别,别需求,的,的基础,上,上提供,培,培训,3）评估,培,培训效,果,果,4）意识,本,本身工,作,作活动,对,对质量,的,的相关,性,性，重,要,要性及,贡,贡献,5）保存,适,适当的,教,教育，,经,经验，,培,培训和,资,资格记,录,录。,97,6.2人力资,源,源,教育：,即,即与工,作,作所需,的,的相关,学,学历要,求,求；,培训：,即,即与工,作,作有关,的,的专业,培,培训；,技能：,即,即与从,事,事岗位,相,相关的,必,必备技,能,能；,经验：,即,即与所,从,从事的,工,工作的,相,相关经,历,历；,98,6.3基础设,施,施,工作场,所,所和相,关,关设施,建筑物,、,、厂房,、,、通风,、,、照明,、,、电力,等,等,过程设,备,备：硬,件,件,软件,支持性,服,服务（,运,运输或,通,通讯）,99,6.4工作环,境,境,确定并,控,控制,人的因,素,素、物,理,理因素,以取得,产,产品的,符,符合性,如温度,、,、湿度,、,、洁净,度,度、噪,声,声、振,动,动等,生产精,密,密仪器,：,：恒温,纺织厂,：,：湿度,及,及温度,电子组,装,装：洁,净,净度,100,7产品的,实,实现,7.1产品实,现,现的策,划,划,7.2与顾客,有,有关的,过,过程,7.3设计和,开,开发,7.4采购,7.5生产和,服,服务提,供,供,7.6监视和,测,测量装,置,置的控,制,制,101,7.1产品实,现,现的策,划,划,产品实,现,现乃一,连,连串过,程,程及分,过,过程来,达,达至,确定,产品/项目/合同的,质,质量目,标,标,过程,文件,资源,设施,验证/确认活,动,动,接收标,准,准,记录-过程和,产,产品符,合,合性的,证,证据,102,7.2与顾客,有,有关的,过,过程,1识别顾,客,客的要,求,求,2评审产,品,品(顾客)的要求,3与顾客,沟,沟通,103,7.2,.,.1鉴别顾,客,客要求,顾客明确的要求,获得,交付和,支,支持的,要,要求,顾客未明确的要求,产品的,责,责任,包括法,律,律,法规的,要,要求,104,7.2,.,.2产品要,求,求的评,审,审,在组织,向,向顾客,做,做出承,诺,诺前进,行,行(如:提交标,书,书),确保:,1产品的,要,要求得,到,到规定,2与以前,表,表述不,一,一致的,合,合同或,定,定单的,要,要求应,予,予以解,决,决.,3组织有,能,能力满,足,足规定,的,的要求,105,7.2,.,.3顾客沟,通,通,顾客沟,通,通涉及:,产品的,信,信息,合同/订单的,处,处置及,修,修改,顾客反,馈,馈,包括投,诉,诉,106,7.3设计和,开,开发,7.3,.,.1设计和,开,开发策,划,划,7.3,.,.2设计和,开,开发输,入,入,7.3,.,.3设计和,开,开发输,出,出,7.3,.,.4设计和,开,开发评,审,审,7.3,.,.5设计和,开,开发验,证,证,7.3,.,.6设计和,开,开发确,认,认,7.3,.,.7设计和,开,开发更,改,改的控,制,制,107,7.4采购,7.4,.,.1采购过,程,程,7.4,.,.2采购信,息,息,7.4,.,.3采购产,品,品的验,证,证,注:供方的,选,选择和,周,周期性,评,评估的,准,准则,108,7.5生产和,服,服务提,供,供,7.5,.,.1生产和,服,服务提,供,供的控,制,制,7.5,.,.2生产和,服,服务提,供,供过程,的,的确认,7.5,.,.3标识和,可,可追溯,性,性,7.5,.,.4顾客财,产,产,7.5,.,.5产品防,护,护,109,7.5,.,.1生产和,服,服务提,供,供的控,制,制,产品信,息,息(规范)的可获,得,得性,作业指,导,导书,维护,使用合,适,适的设,备,备,合适的,测,测量和,监,监控设,备,备,监控活,动,动,规范的,“,“放行/交付/交付后,活,活动”,过,过程,110,7.5,.,.2,生产和,服,服务提,供,供过程,的,的确认,当输出,不,不能被,随,随后的,检,检查或,监,监控验,证,证时:,对过程,进,进行确,认,认,确认设,备,备和人,员,员的资,格,格,使用特,定,定的程,序,序,重新确,认,认,证据应,予,予以记,录,录,111,7.5,.,.4产品防,护,护,包括:标识、,搬,搬运、,包,包装、,贮,贮存和,保,保护。,没明确,规,规定,可发放,及,及出货,定期检,查,查仓存,条,条件,112,7.6测量和,监,监控设,备,备控制,测量设,备,备应:,1、按照,规,规定的,时,时间间,隔,隔或在,使,使用前,进,进行校,准,准,或,或鉴定,。,。,2、进行,调,调整或,必,必要时,再,再调整,。,。,3、得到,识,识别，,以,以确定,其,其校准,状,状态,4、防止,可,可能使,测,测量结,果,果失效,的,的调整,5、在搬,运,运、维,护,护和贮,存,存期间,防,防止损,坏,坏或失,效,效。,113,检定与,校,校准的,区,区别：,检定：,指,指国家,法,法定计,量,量部门,为,为确定,测,测量仪,器,器是否,满,满足检,定,定规程,的,的要求,而,而做的,工,工作；,特点：,溯,溯源到,国,国家/国际标,准,准，给,出,出结论,；,；,校准：,经,经过认,可,可的实,验,验室或,检,检测机,构,构或国,家,家法定,计,计量部,门,门对测,量,量仪器,所,所做的,检,检测；,特点：,只,只给出,检,检测误,差,差值，,不,不下结,论,论；,114,8测量、,分,分析和,改,改进,8.1总则,8.2监视和,测,测量,8.3不合格,品,品控制,8.4数据分,析,析,8.5改进,115,8.1总则,确定,计划和,实,实施测,量,量及监,控,控活动,保证符,合,合,达至改,进,进,鉴别和,使,使用合,适,适方法,包括统,计,计工具,116,8.2监视和,测,测量,8.2,.,.1顾客满,意,意度,8.2,.,.2内部审,核,核,8.2,.,.3过程的,监,监视和,测,测量,8.2,.,.4产品的,监,监视和,测,测量,117,8.2,.,.1顾客满,意,意度,监控顾,客,客满意,及,及不满,意,意信息,规定收,集,集及应,用,用信息,的,的方法,118,8.2,.,.2内部审,核,核,编制形,成,成文件,的,的程序,内部质,量,量审核,员,员简称内,审,审员,InternalQuality Auditor,IQA,119,8.2,.,.
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