某年认证工作安排及近期法规

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,5801*,门店经营商品与证照,(zhn zho),经营范围是否一致，是,否有超范围经营情况,中药饮片医疗器械超范围经营,(jngyng),认证前将罐装中药、无器械证经营器械的撤下。,国家食品药品监视管理局公布了第一批不需申请?医疗器械经营企业容许证?的第二类医疗器械产品名录，规定普通(ptng)诊查器械中的体温计和血压计，物理治疗设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检测试纸，医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，病房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需?医疗器械经营企业容许证?即可经营。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,2021年认证工作安排及近期法规,第一页，共四十页。,5802,药品证、营业执照、器械,(qxi),证、卫生证及驻店药师,证书悬挂整齐、标准,证照,(zhn zho),、药师证书影印件未集中悬挂，或格式不统,一；个别门店驻店药师和其他药师人员未悬挂药,师证影印件；个别有变更的门店无药品证副本影,印件。,证照,(zhn zho),、药师证影印件集中悬挂，格式统一。对照任命的各店驻店药师悬挂药师证影印件，没有的及时到公司制作。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,第二页，共四十页。,质管员、驻店药师、营业员是否,(sh fu),符合条件并在职在岗,各店按照最终确认的门店花名册认证前下发准,备各店监视台照片、上墙证书影印件、挂证人员工,服、头花、胸牌等。毕业证、药师证原件不在公司,的上交，接认证通知后花名册人员,(rnyun),各就各位。,人员调整现与证照内容,(nirng),不符，毕业证、职称证书等,不全。,6001*、6201*、6301、6401、6501、6502*,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,第三页，共四十页。,GSP条款,检查,(jinch),内容,存在问题,整改方式,6002,店内负责人、药师及其他员工熟记并执行各自的,质量,(zhling),职责。,个别不清楚自己的职责,(zhz),，店内找不到质量工作手册,门店质管员、驻店药师及各员工熟记自己的岗位,职责和应知应会内容，妥善保管质量工作手册.,第四页，共四十页。,GSP条款,检查内容,存在问题,(wnt),整改方式,6701、6703、7708,门店营业、办公、生活场所分开,(fn ki),，有隔离措施营,业厅无个人生活物品,个别门店营业厅内有个人,(grn),物品水杯、饭碗等、,冷藏箱内有个人食品，药品、非药品混放,整理，清理营业店堂的个人物品和冷藏箱内个人物,品，冷藏箱内只能有药品。,第五页，共四十页。,GSP条款,检查内容,(nirng),存在问题,整改方式,6703,门店整洁卫生,(wishng),：商品、货架橱窗、地面清洁卫生,(wishng),；,商品陈列整齐标准,个别店卫生情况差、商品陈列,(chnli),不整齐或有液体倒,置现象。,整理清洁，液体制剂不能倒置或侧置。,第六页，共四十页。,GSP条款,检查内容,存在,(cnzi),问题,整改方式,6704、7709,货架、柜台整齐，区域,(qy),、成效分类的标示齐全醒目，,与商品准确对应,功能分区,(fn q),不清药品、非药品，标示牌不全或与商品,不对应；标示牌粘贴不标准。处方药、双轨药、OTC分,类不清，处方药未集中陈列于处方药专柜,逐一检查商品，按规定明确划分药品区和非药品区，药品区中非处方、处方、双轨清楚分类分区，并与吊牌相对应。各类中按成效分区分层陈列，每小类都必须有对应的标示牌注意每类中都必须有外用药标示。,各类标示牌粘贴统一标准。,第七页，共四十页。,GSP条款,检查,(jinch),内容,存在问题,整改方式,6708、6803*、6804、6805、7705,有与所售药品相应的设备,(shbi),空调、冰箱、遮光窗帘、,温湿度计、拆零、易串味专柜、中药调配炮制等，,并运行良好,各店自查是否有空调、冷藏箱、窗帘、温湿度计室内、,冷藏箱内各1个、监视,(jinsh),台、效劳公约、咨询台、药师不,在岗提示牌、拆零工具剪刀、药匙、药袋、一次性手套,、易串味专柜、中药捣筒、炮制炉灶、敷料等，缺项的,申请办公室配置；冷藏箱控制在规定温度内；易串味药品,双轨、非处方药分层放并与标牌相符。,个别门店设备不全无冷藏箱、窗帘、温湿度计等冷,藏箱温度超标，局部门店湿度计不达标数值偏低易串味,柜分类不明，标示牌缺失双轨、OTC)，个别无拆零专柜。,第八页，共四十页。,GSP条款,(tiokun),检查内容,存在问题,整改方式,4002*、7403,“不合格品柜区空、“退货,(tu hu),区有明显标,识。,无两区或区内,(q ni),有杂物,各店设两个橱柜或抽屉，贴小标牌为两区注：,有效利用，不得放拟退货和不合格品以外的任何,物资,第九页，共四十页。,GSP条款,检查,(jinch),内容,存在问题,整改方式,8402,效劳,(xio lo),公约牌、监视牌、咨询台、顾客需求意见本,须明示张挂,个别门店无效劳公约牌、监视台、咨询台、药师不在,岗提示牌等，顾客需求意见,(y jin),本未明示张挂，顾客需求,意见本内容偏少或空白；监视台照片不全、不符。,效劳公约牌、监视台、咨询台、药师不在岗提示牌等，不全的补齐，监视台贴参加认证的所有人员照片认证前发花名册；接认证通知后将任命的质管员、驻店药师之外的人员照片暂时撤下；顾客意见薄内容适当填写，不得出现质量问题方面内容。,第十页，共四十页。,GSP条款,(tiokun),检查内容,存在问题,整改方式,8404,药品,(yopn),宣传广告应有广告批准文号且未过期。,认证前自查门店药品广告,(gunggo),的张贴情况包括POP,，包括非药品海报、手册涉及成效宣效的,店内有药品广告、买赠痕迹包括POP、吊旗、手册等涉及成效宣传的广告,第十一页，共四十页。,7201*、7401,验收时逐项核实进货单据，所有商品与配送,(pi sn),单一致。,多数陈列,(chnli),药品无验收记录配送单据，个别门店未将,批号不符商品记录“来货差异本，个别门店验收单有划,改批号痕迹，个别门店验收单未及时加盖合格章、无质,管员签字或签错字，存放混乱，未按月装订。,1、从如今起逐品种逐批号核对店内陈列药品是否,(sh fu),有批号相符的验收记录配送单据.,2、逐张检查配送单是否盖章签字、是否有修改，签字是否正确,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,第十二页，共四十页。,7701,店内分类明确,(mngqu),处方药、非处方药、非药品、内服、外用等，标示牌、警示语明显。,1、个别门店处方、双轨药、非处方药未分类分开陈列，处方药未集中陈列于处方药专区,(zhunq),；,2、处方药未凭处方销售，无处方或抄方记录台帐式；,3、非处方、双轨、处方药按成效分类不清，标示不准确或不全。,4、个别门店存在药品、非药品混放双氧水、内服药、外用药混放云南白药等,1、按照下发的处方药目录调整柜台，处方药集中陈列于2-3个背柜和柜台内，从其内,(q ni),销售的药品必须有处方；,存,在,问,题,整,改,方,式,GSP条款,检查内容,第十三页，共四十页。,GSP条款,检查,(jinch),内容,存在问题,整改方式,7802*、7601,药品陈列环境和存放条件,(tiojin),符合规定需冷藏药品等,个别门店无冷藏箱，或冷藏品种,(pnzhng),未在冷藏箱陈列保,存；冷藏柜有中药饮片和非药品、个人物品，药品,非药品混放；冷藏箱温度超出2-8度,做好温湿度监测和记录，时间和范围门店所有人员,熟知，各店配齐冷藏箱，冷藏箱内非药品、中药饮,片认证前撤出,第十四页，共四十页。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改,(zhn i),方式,7403、7801,定期进展药品养护,(yngh),检查，发现质量问题及时上报,处理，并记录,店内存有质量问题药品,(yopn),未及时发现和处理，养护,检查不及时，记录不标准或记录较少。,及时处理，标准记录，学习养护相关知识特别是中药饮片,第十五页，共四十页。,GSP条款,检查内容,存在,(cnzi),问题,整改方式,7703、7704,危险品不应陈列,(chnli),或陈列,(chnli),代用品或空包装,各店检查是否,(sh fu),有酒精、高锰酸钾等，认证时撤柜,店内有酒精、高锰酸钾陈列,第十六页，共四十页。,GSP条款,检查内容,存在问题,(wnt),整改方式,7705、8201*,拆零药品存放,(cnfng),于拆零专柜，标识“拆零专柜，并有记,录。拆零工具齐全整洁、原包装标签保存完好。员工,熟悉拆零药品销售程序。,个别店无拆零专柜或拆零专柜不标准，拆零记录不标准，,拆零工具不全，个别未保存(bocn)拆零原包装标签；局部员工,不能准确表达拆零药品销售程序,1、设置拆零专柜，缺少拆零工具起码有手套、剪刀、药匙、药袋的到办公室领取，拆零专柜需贴明标示牌；并存有未销售完的拆零品种包装标签；,2、明确品名、规格、批号、效期、服法、用量六项中只要有一项不全的须按拆零药品管理，标准填写拆零记录，拆零药品批号须与配送单、拆零记录相符。,第十七页，共四十页。,GSP条款,检查内容,(nirng),存在问题,整改方式,8109,药品不得采用,(ciyng),有奖销售，附赠药品或礼品销售等,方式销售,认证前检查去除店内所有买赠痕迹包括,(boku),培训记,录中的买赠培训,店内较多买赠痕迹,第十八页，共四十页。,GSP条款,检查,(jinch),内容,存在问题,整改方式,7706*、7707,中药饮片正名,(zhn mn),正字，不错斗、串斗。,中药斗内药品,(yopn),无合格证标签,逐斗检查中药斗是否正名正字、或有错字，统计,留存中药标签，看是否与配送单据相符，无标签,或标签批号等内容不符的认证前撤下。逐斗检查,中药质量，不合格的报告处理。,第十九页，共四十页。,GSP条款,(tiokun),检查内容,存在问题,整改方式,8110,具备当年,(dngnin),鉴定的计量器具有中药的门店。,自查本店所有台称、戥子称是否均已进展当年年,检，如有未年检的上报,(shng bo),质量部组织鉴定。,个别店计量器具未鉴定有中药的门店。,第二十页，共四十页。,GSP条款,检查,(jinch),内容,存在问题,7201*、7401、7402,配送单按月装订，质管员盖章签字,(qin z),齐全，并保存,2年备查。,个别未盖验收合格章或小合格章；质管员未签字或,签字错；门店验收记录单上未加盖批发公司印章；存放混乱,(hnlun),，未按月装订；,每页盖“验收合格章和并有质管员签字；小合格章逐项盖章；,配送单加封面，其上注明“聊城五洲MM店商品验收记录 *年*月。,整改方式,第二十一页，共四十页。,8101*、8102*、8103、8104*、8106,?处方,(chfng),记录薄?抄方、处方,(chfng),无更改现象并留存一年,包括中药处方记录,1、个别店抄方不合理每方2-3种抗生素等或记录不,全，个别店只有抗生素销售,(xioshu),抄方，针剂、激素、抗精神,病、抗肿瘤等一大批处方药未凭处方销售，也无抄方；,2、处方药未凭处方销售，无原始处方；,3、处方超剂量、书写不标准；,4、处方登记本与处方记录本记录不相符，登记本不标准；,5、未加盖处方审核章、无审核人、复核人、调配人签字；,6、无处方来源、时间、顾客签字等,存在,(cnzi),问题,GSP