药物制剂工程5.2

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,1988,年国家颁发了,药品包装管理办法,国家药品监督管理局,1998,年修订的,药品生产质量管理规范,第九章生产管理对药品的批包装作了明确的规定。,2001,年,2,月全国人大常委会审议通过的,中华人民共和国药品管理法（修订草案）,的第六章为,“,药品包装的管理,”,。,一、药品包装的有关法规,FDA,对药品包装的规定,美国国家食品与药物管理局（,Food and Drug Administration,FDA,）规定，在评价一种药物时，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量。,GMP,对药物制剂包装的要求,防止直接接触药物的容器与栓塞带来的杂物与微生物；,在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；,防止包装作业中发生标志混淆；,防止标志错误（如印刷、打印差错）；,标签与说明书之类标志材料应加强管理；,包装成品需进行检验；,包装各工序皆应做好记录。,