QIU(2-5)GMP与设备

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,第五节,GMP,与制剂生产设备,一、,GMP,对制剂生产设备的要求,1.,设备的设计、选型、安装应符合生产要求，,易于清洗、 消毒和灭菌,，便于,生产操作和维修、保养,，并能防止差错或减少污染。,2.,与,药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药 品发生化学变化或吸附药品,。设备所用的,润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,。,3.,纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物的滋生和污染。,贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,。管道的设计和安装应,避免死角、盲管,。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。,4.,设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。,5.,对生产中,发尘量大的设备,如：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、包衣等设备宜局部加设,捕,尘,、,吸,粉装置和防尘围帘,。,6.,无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀 门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减 少连（焊）接处,。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。 禁止使用含有石棉的过滤器材。,7.,与,药液直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置,。经过净化处理后，气体中微粒和微生物应符合规定的空气的洁净度要求。干燥设备出风口应设置防空气倒灌的装置。,8.,无菌洁净室内的设备除上述要求外，应满足灭菌的需要。,二、设备的安装应遵循的原则,1.,联动线和双扉式灭菌器,等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的,密封方式,。保证洁净级别高的区域不受影响。,10000,级,洁净区,100000,级,洁净区,双扉式灭菌器,2.,不同洁净等级房间,之间，如采用传送带传递物料时，为防,止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段,传送。对送至无菌区的传动装置则必须,分段传递,。,3.,对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内,噪声不得超过,70dB,。,4.,生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。,设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量（距离、位置、设备控制工作台的设计应符合人体工程学原理）。,洁净区内的设备，无特殊要求一般不设地脚螺栓。,三、生产设备贯彻,GMP,的措施,1.,从设备源头抓起 ，重视制药生产设备的研制、设计和生产,与,GMP,认证相结合,。,2.,制药生产设备,材质的选择,。,3.,加强制药生产设备的,验证制度,。,4.,设备的,自动化、一体化,发展。,四、设备的清洗,设备的清洗规程应遵循以下原则。,1.,明确洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。,2.,清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。,3.,无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。,4.,某些应移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。,5.,同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。,五、设备的管理,1.,设备技术资料要登记造册。,2.,应建立动力管理制度。,3.,制订标准操作规程（,SOP,）及安全注意事项。操作人员须经培训、考核，确证能掌握时才可操作。,4.,要制订设备保养、检修规程。,5.,保养、检修的记录应建立档案并由专人管理，设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。,6.,不合格的设备如有可能应搬出生产区。未搬出前应有明显标志。,点击进入下一节,