质量文件编写pop

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,质量体系文件的编写,一、质,量,量体系,文,文件,1.1质量体,系,系文件,的,的必要,性,性,2001年12月1日国家,质,质量技,术,术监督,局,局以质,技,技监认,函,函2000046号文颁,布,布了产品质,量,量检验,机,机构计,量,量认证/审查认,可,可（验,收,收）评,审,审准则（试行,）,），按,照,照考核,规,规范要,求,求编写,的,的文件,化,化的质,量,量体系,不,不再适,用,用，在,新,新旧评,审,审标准,替,替代过,程,程中，,必,必须按,新,新颁布,的,的考核,评,评审依,据,据评审准,则,则建立质,量,量体系,，,，其中,，,，首要,的,的工作,是,是根据评审准,则,则要求编,写,写质量,体,体系文,件,件。,1.2质量体,系,系文件,的,的作用,和,和特点,质量体,系,系文件,的,的作用,质量体,系,系在很,大,大程度,上,上是通,过,过文件,化,化的形,式,式表现,出,出来，,或,或者叫,做,做建立,文,文件化,的,的质量,体,体系，,是,是质量,体,体系存,在,在的基,础,础和证,据,据，是,规,规范实,验,验室检,验,验工作,的,的和全,体,体人员,行,行为，,达,达到质,量,量目标,的,的质量,依,依据。,因,因此，,制,制定质,量,量体系,文,文件就,是,是实验,室,室的立,法,法。,质量体,系,系文件,的,的特点,法规性,质量体,系,系文件,一,一旦批,准,准实施,，,，就必,须,须认真,执,执行；,文,文件如,需,需修改,，,，需按,规,规定的,程,程序执,行,行；文,件,件也是,评,评价质,量,量体系,实,实际运,作,作的依,据,据。,唯一性,一个实,验,验室只,能,能有唯,一,一的质,量,量体系,文,文件系,统,统，一,般,般一项,活,活动只,能,能规定,唯,唯一的,程,程序；,一,一项规,定,定只能,有,有唯一,的,的理解,；,；因此,，,，不能,使,使用无,效,效的版,本,本。,适用性,实验室,应,应根据,各,各自的,性,性质、,任,任务和,特,特点，,制,制定适,合,合自身,质,质量方,针,针以及,检,检测工,作,作特点,和,和需要,的,的，具,有,有可操,作,作性的,质,质量体,系,系文件,。,。,见证性,为社会,提,提供公,正,正数据,的,的机构,，,，其数,据,据必须,有,有法律,辩,辩护依,据,据。同,时,时，质,量,量体系,的,的建立,、,、运行,和,和效果,依,依赖于,有,有效的,监,监督机,制,制；因,此,此，各,项,项质量,活,活动应,具,具有可,溯,溯性和,见,见证性,，,，以便,通,通过各,项,项纪录,及,及时发,现,现偏规,的,的未受,控,控环节,以,以及质,量,量体系,的,的缺陷,和,和漏洞,，,，对质,量,量体系,进,进行自,我,我监督,、,、,自我完,善,善、自,我,我提高,。,。,1.3质量体,系,系文件,及,及其层,次,次,质量体,系,系文件,质量体,系,系文件,一,一般包,括,括：质,量,量手册,、,、程序,文,文件、,作,作业书,、,、产品,质,质量标,准,准、检,测,测技术,规,规范与,标,标准方,法,法、质,量,量计划,、,、质量,纪,纪录、,检,检测报,告,告等。,质量体,系,系文件,的,的层次,质量体,系,系文件,一,一般划,分,分为三,个,个或四,个,个层次,，,，实验,室,室可根,据,据自身,的,的监测,工,工作需,要,要和习,惯,惯加以,规,规定。,1.4质量体,系,系文件,的,的编写,原,原则,系统协,调,调的原,则,则,质量体,系,系各要,素,素之间,具,具有一,定,定的相,互,互依赖,、,、相互,配,配合、,相,相互促,进,进和相,互,互制约,的,的关系,，,，形成,了,了具有,一,一定活,动,动规律,的,的有机,整,整体。,在,在编写,质,质量体,系,系文件,时,时必须,树,树立系,统,统的观,念,念，应,从,从检测,机,机构的,整,整体出,发,发进行,设,设计、,编,编排。,对,对影响,检,检测质,量,量的全,部,部因素,进,进行有,效,效的控,制,制，接,口,口要严,密,密、相,互,互协调,、,、构成,一,一个有,机,机的整,体,体。,1.4质量体,系,系文件,的,的编写,原,原则,科学合,理,理的原,则,则,质量体,系,系文件,的,的科学,性,性主要,体,体现在,与,与评审准,则,则的一致,性,性，合,理,理性则,要,要求符,合,合检测,和,和管理,工,工作的,规,规律和,特,特点，,有,有利于,质,质量方,针,针的实,施,施和质,量,量目标,的,的实现,。,。,1.4质量体,系,系文件,的,的编写,原,原则,可操作,实,实施的,原,原则,编写质,量,量体系,文,文件时,始,始终要,考,考虑到,可,可操作,性,性，便,于,于实施,、,、检查,、,、记录,和,和追溯,。,。,1.5质量体,系,系文件,的,的编写,方,方法,在有效,建,建立质,量,量体系,的,的基础,上,上,才能将,它,它很好,的,的文件,化,化。其,文,文件化,的,的具体,过,过程一,般,般分三,个,个阶段,：,：,培训学,习,习阶段,调查策,划,划阶段,质量体,系,系文件,编,编写阶,段,段,质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,首先要,组,组织检,测,测机构,的,的全体,人,人员反,复,复学习评审准,则,则和国家,有,有关的,法,法律法,规,规，使,他,他们了,解,解建立,质,质量体,系,系的重,要,要性，,很,很好的,理,理解评审准,则,则的内容,和,和要求,，,，了解,自,自己的,参,参与职,责,责，要,特,特别注,意,意掌握,评,评审条,款,款的变,化,化，以,便,便对原,质,质量体,系,系进行,调,调整和,有,有效的,补,补充。,培训学,习,习阶段,按新的评审准,则,则进行分,析,析比较,，,，主要,包,包括：,分析组,织,织机构,现,现状,各部门,职,职能权,限,限的现,状,状,各部门,提,提出需,解,解决的,接,接口问,题,题,现有的,管,管理制,度,度及执,行,行情况,现有的,各,各项标,准,准、仪,器,器设备,等,等情况,这个阶,段,段的主,要,要工作,是,是找出,按,按新的评审准,则,则需要整,改,改的问,题,题，并,研,研究解,决,决的办,法,法和措,施,施。,调查策,划,划阶段,这个阶,段,段的主,要,要工作,是,是：,制定编,写,写质量,体,体系文,件,件的格,式,式、大,纲,纲、目,录,录,制定编,写,写计划,分,分步实,施,施,编写按,照,照评审准,则,则和检测,工,工作实,际,际情况,分,分工合,作,作进行,编,编写,质量体,系,系文件,的,的研讨,、,、协调,质量体,系,系文件,的,的批准,、,、发布,质量体,系,系文件,编,编写阶,段,段,描述质,量,量体系,要,要素所,形,形成的,文,文件，,本,本中心,采,采用汉,语,语拼音,大,大写与,阿,阿拉伯,数,数字相,结,结合的,编,编号系,统,统。,年代号,文件顺,序,序号,质量体,系,系文件,类,类型,水环境,监,监测中,心,心代号SHJ,质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,质量体,系,系文件,类,类型：,SC质量手,册,册CX程序文,件,件ZY作业指,导,导书,JL质量记,录,录JH质量计,划,划,二、质,量,量手册,的,的编写,2.1质量手,册,册的作,用,用,质量手,册,册是阐,明,明检测,机,机构的,质,质量方,针,针并描,述,述其质,量,量体系,的,的文件,，,，它的,内,内容涉,及,及全部,质,质量管,理,理和检,测,测活动,，,，质量,手,手册是,体,体系文,件,件中最,重,重要的,纲,纲领性,文,文件。,质量手,册,册为全,体,体工作,人,人员提,供,供了一,套,套完整,的,的工作,规,规范和,工,工作制,度,度，是,一,一个指,导,导检测,工,工作的,法,法规性,文,文件，,是,是计量,认,认证评,审,审中判,断,断质量,检,检测机,构,构能否,完,完成其,所,所申请,的,的检测,项,项目，,能,能否通,过,过计量,认,认证的,重,重要依,据,据之一,。,。,2.2质量手,册,册的编,写,写方法,和,和要求,质量手,册,册的编,写,写方法,1、质量,手,手册与,程,程序文,件,件同时,编,编写。,2、先写,质,质量手,册,册，后,写,写程序,文,文件。,3、先写,程,程序文,件,件，后,写,写质量,手,手册。,质量手,册,册的编,写,写要求,在编写,前,前必须,认,认真学,习,习和充,分,分理解评审准,则,则的规定,内,内涵，,在,在此基,础,础上，,弄,弄清质,量,量手册,在,在体系,文,文件中,的,的地位,以,以及它,与,与其它,体,体系文,件,件之间,的,的关系,；,；了解,质,质量手,册,册的内,容,容框架,和,和结构,层,层次，,再,再结合,本,本部门,的,的特点,进,进行编,写,写，才,能,能编写,出,出既符,合,合准则,又,又适合,本,本质检,中,中心的,质,质量手,册,册。,2.2质量手,册,册的编,写,写方法,和,和要求,2.3质量手,册,册的结,构,构与内,容,容,通,用,性,部,分,质,量,体,系,要,素,描,述,支,持,性,资,料,目,录,质量手,册,册的结,构,构,通用部,分,分一般,包,包括：,封,封面；,批,批准页,；,；修订,页,页；目,录,录；前,言,言（概,述,述）；,质,质量方,针,针和目,标,标；质,量,量要素,分,分配表,、,、保,证,证公正,性,性、独,立,立性的,措,措施；,组,组织机,构,构；,组,组织机,构,构框图,；,；监督,网,网框图,和,和监督,人,人员的,任,任职条,件,件、职,责,责、权,力,力及人,数,数比例,；,；参加,比,比对和,验,验证试,验,验的组,织,织措施,等,等带有,共,共性部,分,分。,通 用,部,部,分,分,质量体,系,系要素,描,描述部,分,分一般,根,根据评审准,则,则对各要,素,素进行,分,分章编,写,写，手,册,册一般,只,只作原,则,则性的,描,描述，,内,内容包,括,括：目,的,的范围,，,，负责,与,与参与,部,部门，,达,达到要,素,素要求,所,所规定,的,的程序,概,概要，,开,开展活,动,动的时,机,机、地,点,点及资,源,源保证,及,及相关,支,支持文,件,件。,质量体,系,系要素,描,描述,包括质,量,量手册,所,所需列,出,出的附,录,录（如,检,检测机,构,构平面,布,布置图,）,）和支,持,持性文,件,件目录,（,（如程,序,序文件,、,、技术,标,标准、,作,作业指,导,导书等,）,）。,支持性,资,资料目,录,录,2.4质量手,册,册编写,实,实例,XXX水环境,监,监测中,心,心质量,体,体系文,件,件,XXX,/,/XXXX-2002,质,量,量,手,手,册,册,版,号,号,：,：第X版,编 制,人,人：,批 准,人,人：,受控状,态,态：,受控编,号,号：,持 有,人,人：,2002-XX-XX颁布2002-XX-XX实施,封面,实例,X XX水 环,境,境,监,监 测,中,中,心,心,质 量 手 册,第,X,页,第,X,页 共,X,页,主 题,批 准 页,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,XXX水环境,监,监测中,心,心,质,量,量,手,手,册,册,手册版,号,号：,生效日,期,期：年,月,月,日,日,总 页,数,数：,页,页,批 准,人,人：,批准日,期,期：,年月日,副本控,制,制：受,控,控,发放号,码,码：,持 有,人,人：,批准页,实例,修订页,实,实例,质 量 手 册,第,X,页,第,X,页 共,X,页,主 题,修订页,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,修订表,修订序号,对应的章、节、条号,修订内容,批准人,批准日期,目 录,实,实,例,例,质 量 手 册,第,X,章,第,X,页 共,X,页,主 题,目 录,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,第1章,前,前言,1.1概述,1.2主题内,容,容和适,用,用范围,1.3术语和,缩,缩略语,1.4通讯资,料,料,第2章,质,质量手,册,册管理,2.1目的和,依,依据,2.2适用范,围,围,2.3质量手,册,册的管,理,理,2.4质量手,册,册的编,制,制、修,订,订与维,护,护,2.5质量手,册,册的宣,贯,贯,2.6质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,2.7相关文,件,件,第3章,质,质量方,针,针和质,量,量目标,3.1质量方,针,针,3.2质量目,标,标,3.3质量承,诺,诺,第4章,组,组织和,管,管理,4.1概述,4.2组织机,构,构（包,括,括组织,机,机构框,图,图）,4.3职责与,权,权限,4.4权利委,派,派,4.5保护委,托,托方机,密,密和所,有,有权的,规,规定,4.6指令性,检,检测任,务,务,4.7相关文,件,件,4.8附录,第5章,质,质量体,系,系、审,核,核和评,审,审,5.1概述,5.2质量体,系,系建立,5.3质量体,系,系文件,5.4质量体,系,系运行,5.5内部质,量,量体系,审,审核,5.6质量体,系,系管理,评,评审,5.7检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,5.8验证和,比,比对实,验,验,5.9相关文,件,件,5.10附录,第6章,人,人员,6.1概述,6.2人员配,备,备,6.3人员培,训,训,6.4人员考,核,核,6.5人员技,术,术档案,6.6相关文,件,件,6.7附录,第7章,设,设施和,环,环境,7.1概述,7.2设施与,环,环境要,求,求,7.3监控与,维,维持,7.4实验室,安,安全管,理,理,7.5实验室,内,内务管,理,理,7.6实验室,平,平面布,置,置图,7.7相关文,件,件,第8章,设,设备和,标,标准物,质,质,8.1总则,8.2职责,8.3仪器设,备,备和标,准,准物质,的,的配置,要,要求,8.4仪器设,备,备的使,用,用、维,护,护和保,养,养,8.5标准物,质,质的管,理,理、维,护,护和保,养,养,8.6仪器设,备,备和标,准,准物质,的,的标识,8.7仪器设,备,备和标,准,准物质,的,的档案,8.8相关文,件,件,第9章,量,量值溯,源,源和校,准,准,9.1总则,9.2职责,9.3检定和,校,校准要,求,求,9.4量值溯,源,源,9.5运行检,查,查要求,9.6标准物,质,质溯源,9.7相关文,件,件,第10章,检,检验方,法,法,10.1总则,10.2职责,10.3作业指,导,导书的,编,编写,10.4标准方,法,法的使,用,用,10.5非标准,方,方法的,使,使用,10.6采样（,抽,抽样）,10.7校核,10.8计算机,或,或自动,化,化检测,设,设备的,管,管理和,使,使用,10.9消耗性,材,材料,10.10相关文,件,件,第11章 样,品,品管理,（,（暂缺,）,）,11.1概述,11.2职责,11.3样品的,接,接收和,识,识别,11.4样品的,处,处置,11.5样品的,流,流转,11.6样品的,保,保密与,安,安全,11.7相关文,件,件,第12章 记,录,录（暂,缺,缺）,12.1概述,12.2记录的,内,内容,12.3记录的,填,填写和,审,审核,12.4记录管,理,理,12.5相关文,件,件,第13章,检,检测报,告,告（暂,缺,缺）,13.1概述,13.2检测报,告,告的基,本,本要求,13.3检测报,告,告的内,容,容,13.4检测报,告,告的格,式,式,13.5检测报,告,告的更,改,改,13.6检测结,果,果的发,送,送,13.7相关文,件,件,第14章,检,检测工,作,作的分,包,包（暂,缺,缺）,14.1概述,14.2检测的,分,分包,14.3分包记,录,录,14.4相关文,件,件,第15章,外,外部支,持,持服务,和,和供应,（,（暂缺,）,）,15.1概述,15.2外部支,持,持服务,和,和供应,方,方的选,择,择,15.3质量保,证,证措施,15.4供应与,服,服务的,质,质量承,诺,诺,15.5相关文,件,件,第16章,抱,抱怨（,暂,暂缺）,16.1概述,16.2抱怨的,处,处理,16.3质量体,系,系的审,核,核,16.4相关文,件,件,通用部,分,分描述,实,实例,质 量 手 册,第,2,章,第,1,页 共,3,页,主 题,质量手册管理,第,版 第,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,2.1目的和,依,依据,目 的,为了更,好,好地贯,彻,彻本中,心,心质量,方,方针和,目,目标，,建,建立和,完,完善质,量,量体系,，,，规范,本,本中心,质,质量活,动,动，对,质,质量体,系,系的建,立,立、实,施,施提出,总,总体要,求,求，对,质,质量体,系,系文件,进,进行控,制,制，保,证,证质量,体,体系文,件,件的持,续,续性和,有,有效性,。,。不断,提,提高各,中,中心的,检,检测技,术,术和管,理,理水平,，,，保证,检,检测数,据,据的公,正,正、准,确,确。,2.1目的和,依,依据,依 据,1、GB/T 154812000检测和,校,校准实,验,验室能,力,力的通,用要求,2、产品检,验,验机构,计,计量认,证,证/审查认,可,可（验,收,收）评,审准则（试行,）,）,3、ISO,/,/IEC导则2 标准化,及,及相关,活,活动的,一,一般术,语,语,及定义,4、JJF10011998通用计,量,量术语,及,及定义,2.2适用范,围,围,本手册,规,规定了,质,质量体,系,系文件,的,的编制,、,、审批,、,、发布,和,和再版,的,的办法,。,。适用,于,于本中,心,心的质,量,量体系,文,文件，,包,包括质,量,量手册,、,、程序,文,文件、,质,质量文,件,件的管,理,理。对,内,内用以,实,实施、,检,检查、,审,审核、,评,评审质,量,量体系,，,，并保,证,证其正,常,常运行,。,。对外,供,供客户,和,和评审,机,机构评,审,审、检,查,查、评,价,价其检,测,测能力,、,、工作,质,质量和,管,管理体,系,系。,2.3质量手,册,册的管,理,理,质量手,册,册的编,制,制、审,批,批、发,布,布,程序文,件,件、质,量,量文件,的,的编制,、,、审批,、,、发布,监测业,务,务室为,质,质量手,册,册归口,管,管理部,门,门,质量手,册,册的受,控,控管理,质量手,册,册对外,发,发放的,管,管理,对质量,手,手册持,有,有者的,要,要求,2.4质量手,册,册的编,制,制、修,订,订、再,版,版,中心总,技,技术负,责,责人负,责,责组织,编,编制和,修,修改质,量,量手册,质量手,册,册中修,订,订的页,次,次应全,页,页更换,关于手,册,册再版,的,的规定,质量手,册,册的再,版,版条件,2.5质量手,册,册的宣,贯,贯、实,施,施,质量手,册,册批准,发,发布后,，,，由质,量,量保证,室,室制定,质,质量手,册,册宣贯,工,工作计,划,划，并,组,组织实,施,施。,质量手,册,册持有,者,者应认,真,真学习,、,、贯彻,和,和执行,本,本手册,及,及相关,质,质量体,系,系文件,。,。,对新调,入,入本中,心,心工作,人,人员上,岗,岗培训,时,时，必,须,须安排,质,质量手,册,册的学,习,习。,2.6质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,描述质,量,量体系,要,要素所,形,形成的,文,文件，,本,本中心,采,采用汉,语,语拼音,大,大写与,阿,阿拉伯,数,数字相,结,结合的,编,编号系,统,统。,年代号,文件顺,序,序号,质量体,系,系文件,类,类型,水环境,监,监测中,心,心代号SHJ,质量体,系,系文件,类,类型：,SC质量手,册,册CX程序文,件,件ZY作业指,导,导书,JL质量记,录,录JH质量计,划,划,2.7相关文,件,件,aSHJ,-,-CX,-,-02,-,-2002文件资,料,料控制,和,和维护,程,程序,bSHJ,-,-ZY,-,-02,-,-2002程序文,件,件编写,规,规则,附加说,明,明,编制：,审,核,核,：,：,质量要,素,素描述,实,实例,质 量 手 册,第,5,章,第,1,页 共,10,页,主 题,质量体系、审核和评审,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,5.1概 述,影响检,测,测报告,质,质量的,因,因素很,多,多，为,使,使这些,因,因素全,部,部受控,，,，就必,须,须建立,质,质量体,系,系，以,整,整体优,化,化的要,求,求，研,究,究分析,这,这些因,素,素的关,系,系，作,好,好协调,配,配合工,作,作。并,运,运用质,量,量体系,审,审核和,评,评审的,手,手段，,对,对质量,体,体系进,行,行有效,评,评价，,发,发现问,题,题，及,时,时纠正,，,，使质,量,量体系,能,能持续,有,有效地,进,进行。,中心最,高,高管理,层,层负责,领,领导质,量,量体系,的,的建立,、,、实施,和,和保持,；,；中心,监,监测业,务,务室和,质,质量保,证,证室负,责,责质量,体,体系组,织,织实施,；,；各分,中,中心和,分,分析测,试,试室负,责,责人负,责,责质量,体,体系的,具,具体实,施,施和保,持,持。,5.2质量体,系,系建立,本中心,按,按照质,量,量管理,和,和质量,保,保证系列标准及,校,校准与,检,检测实,验,验室能,力,力通用,要,要求标,准,准，建,立,立了与,其,其承担,的,的检测,工,工作类,型,型、范,围,围相适,应,应的质,量,量体系,，,，并已,文,文件化,。,。,5.2质量体,系,系建立,本中心,建,建立的,质,质量体,系,系相互,联,联结、,相,相互作,用,用，其,运,运行原,理,理如图5-1所示。,质,质量体,系,系体现,了,了以下,四,四方面,要,要求：,(1)质量体,系,系被实,验,验室全,体,体人员,理,理解、,实,实施、,保,保持，,并,并得以,有,有效运,行,行；,(2)检测数,据,据能满,足,足委托,方,方和上,级,级水行,政,政主管,部,部门的,需,需要和,期,期望；,(3)充分考,虑,虑了对,外,外服务,需,需要与,可,可能；,(4)重点放,在,在了质,量,量问题,的,的预防,上,上，便,于,于考核,和,和验证,。,。,方针,目标,质量环,及要素,QS,结构,QS,文件,QS,运行,QS,审核,QS,评审,质量改进,报告,/,证书,图5-1质量体,系,系运行,原,原理图,5.2质量体,系,系建立,质量环,及,及要素,a质量,环,环,质量环,描,描述了,检,检测报,告,告质量,形,形成的,全,全过程,，,，是水,环,环境监,测,测机构,质,质量体,系,系设计,构,构思及,运,运行的,基,基本依,据,据。根,据,据水环,境,境监测,工,工作特,点,点，本,中,中心水,环,环境监,测,测工作,质,质量环,包,包含10个方面,，,，如图5-2所示。,现场调查,设计布点,制定计划,样品采集,样品运贮,分析测试,数据处理,统计评价,报告反馈,意见处理,图5-2监测工,作,作质量,环,环,b质量,要,要素确,定,定,质量要,素,素是组,成,成质量,体,体系的,基,基本单,元,元，是,过,过程的,抽,抽象。,本,本中心,质,质量体,系,系共包,括,括三个,层,层次的,质,质量要,素,素。第,一,一层由,现,现场调,查,查、设,计,计布点,、,、监测,计,计划、,样,样品采,集,集和管,理,理、分,析,析测试,、,、评价,验,验证和,报,报告反,馈,馈等七,个,个要素,构,构成，,属,属于基,本,本过程,要,要素，,是,是监测,质,质量形,成,成的重,要,要环节,；,；第二,层,层由质,量,量控制,和,和意见,处,处理等,两,两个要,素,素构成,，,，属于,辅,辅助过,程,程要素,，,，对基,本,本过程,要,要素的,有,有效实,施,施起着,辅,辅助作,用,用；第,三,三层由,质,质量文,件,件与记,录,录、人,员,员、统,计,计技术,等,等三个,要,要素构,成,成，属,于,于基础,性,性要素,，,，是实,施,施基本,过,过程要,素,素和辅,助,助过程,要,要素的,基,基础和,保,保证，,如,如表5-1所示。,质量要素,现场调研,方案设计,优化布点,样品采集,分析测试,质量方针目标,负责部门,业务室,业务室,分析室,分析室,分析室,配合部门,分析室,质保室,分析室,质保室,质保室,质保室,质保室,表5-1质量要,素,素确定,表,表,注：,、,、符,号,号表示,质,质量要,素,素与质,量,量方针,、,、目标,的,的相关,程,程度；,表示弱,相,相关；,表示强,相,相关。,c,质量,活,活动展,开,开,应用质,量,量功能,展,展开法(简称QFD法)将质量,要,要素展,开,开成各,级,级质量,活,活动，,以,以进一,步,步明确,分,分工和,部,部门的,协,协调，,其,其关系,矩,矩阵表,如,如表5-2和表5-3所示。,质量活动,方法确定,实验室准备,样品处理,质量控制,质量记录,分析测试,负责部门,分析室,分析室,分析室,质保室,分析室,配合部门,质保室,质保室,质保室,分析室,质保室,表5-2质量要,素,素展开,表,表,注：,、,、意,义,义同表5-1。,质量活动,仪器设备校准,试剂标准校定,标准曲线,制备,准确度,控制,精密度,控制,数据复核,质量控制,负责部门,分析室,分析室,分析室,质保室,质保室,质保室,配合部门,质保室,质保室,质保室,分析室,分析室,分析室,表5-3质量活,动,动展开,表,表,注：,、,、意,义,义同表5-1。,5.2质量体,系,系建立,质量体,系,系结构,根据系,统,统学理,论,论，凡,是,是系统,都,都有结,构,构和功,能,能问题,，,，省水环,境,境监测,中,中心质,量,量体系,的,的结构,主,主要是,由,由组织,结,结构(含职责)、程序,、,、过程,和,和资源,四,四部分,组,组成。,其,其中组,织,织结构,及,及职责,范,范围见,本,本手册,第,第4章；程,序,序及程,序,序文件,编,编写要,求,求见本,手,手册第5章；资,源,源见本,手,手册第68章；过,程,程贯穿,本,本手册,所,所有章,节,节的相,关,关资源,和,和活动,。,。,5.3质量体,系,系文件,质量体,系,系文件,是,是建立,健,健全质,量,量体系,的,的重要,组,组成部,分,分，是,将,将全部,体,体系要,素,素用文,件,件形式,加,加以规,定,定和描,述,述。他,是,是一个,实,实验室,内,内部实,施,施质量,管,管理的,法,法规，,也,也是向,委,委托方(客户)证实质,量,量体系,实,实用性,和,和实际,运,运行状,况,况的证,明,明。,质量体,系,系文件,一,一般由,质,质量手,册,册、程,序,序文件,、,、质量,计,计划和,质,质量记,录,录四部,分,分组成,。,。本中,心,心质量,体,体系文,件,件分质,量,量手册,、,、程序,文,文件和,其,其他质,量,量文件,三,三个层,次,次，组,成,成构架,见,见图5-3。,A,层次,质量手册,B,层次,质量体系程序文件,C,层次,其他质量文件,（表格、报告、作业指导书等）,按评审,准,准则描,述,述的质,量,量体系,描述质,量,量体系,所,所涉及,到,到的各,个,个,部门的,职,职能活,动,动,详细的,检,检验工,作,作文件,图5-3质量体,系,系文件,层,层次图,本质量,手,手册是,阐,阐述省水环,境,境监测,中,中心的,质,质量方,针,针并描,述,述其质,量,量体系,的,的纲领,性,性文件,，,，覆盖,了,了水环,境,境监测,样,样品质,量,量控制,、,、检测,过,过程控,制,制、仪,器,器设备,控,控制、,人,人员素,质,质控制,、,、设施,与,与环境,控,控制的,全,全部质,量,量体系,要,要求。,因,因此，,它,它也是,本,本中心,实,实施和,保,保持质,量,量体系,应,应长期,遵,遵循的,文,文件。,质,质量手,册,册同时,也,也是本,中,中心向,客,客户提,供,供满足,规,规定要,求,求检测,数,数据和,服,服务的,保,保证性,文,文件，,并,并用作,第,第三方,认,认证之,用,用。,1、质量,手,手册,2、程序,文,文件,程序文,件,件是本,手,手册的,过,过程文,件,件和基,础,础性文,件,件，明,确,确规定,了,了保证,质,质量体,系,系有效,运,运行的,活,活动方,法,法和措,施,施。,本质量,手,手册的,程,程序文,件,件目录,见,见附录A。,3、其他,质,质量文,件,件,其它质,量,量文件,是,是保证,质,质量手,册,册和质,量,量体系,程,程序正,确,确、有,效,效运行,和,和实施,的,的支持,性,性文件,，,，是本,中,中心各,项,项质量,活,活动遵,循,循的具,体,体作业,文,文件。,4、质量,记,记录,质量记,录,录是检,测,测质量,达,达到规,定,定要求,的,的质量,证,证明，,是,是质量,体,体系有,效,效运行,的,的客观,证,证明，,也,也是分,析,析质量,问,问题的,依,依据，,是,是一种,提,提供客,观,观证据,的,的文件,。,。,质量记,录,录应真,实,实、完,整,整，贮,存,存环境,适,适宜，,便,便于检,索,索。在,规,规定保,存,存期限,内,内，保,证,证质量,记,记录完,好,好无损,。,。,5.4质量体,系,系运行,1、质量,体,体系运,行,行控制,为了加,强,强对质,量,量活动,的,的监控,，,，保证,各,各项检,测,测活动,按,按体系,文,文件规,定,定有效,运,运行，,本,本中心,建,建立了,质,质量保,证,证体系,。,。质量,保,保证体,系,系从人,员,员素质,、,、仪器,设,设备、,检,检测环,境,境、检,测,测方法,、,、质量,事,事故和,抱,抱怨处,理,理等质,量,量要素,方,方面，,根,根据相,关,关程序,进,进行全,过,过程质,量,量控制,和,和监督,。,。具体,控,控制措,施,施详见,有,有关章,节,节。,本中心,质,质量管,理,理体系,运,运行控,制,制(保证、,反,反馈)框图见,附,附录B。,2、质量,体,体系文,件,件控制,质量体,系,系文件,的,的控制,见,见文件资,料,料控制,和,和维护,程,程序。,3、质量,策,策划,对客户,有,有特殊,要,要求或,技,技术特,别,别复杂(非常规)的项目,和,和新开,检,检测项,目,目，当,中,中心质,量,量体系,文,文件无,法,法覆盖,并,并满足,其,其特殊,质,质量要,求,求时，,应,应单独,进,进行质,量,量策划,。,。监测,业,业务室,负,负责人,根,根据项,目,目的质,量,量特性,确,确定质,量,量目标,，,，编制,项,项目质,量,量计划,。,。项目,质,质量计,划,划可以,引,引用质,量,量体系,文,文件，,但,但应着,重,重根据,项,项目特,性,性进行,修,修正和,补,补充。,项,项目质,量,量计划,经,经中心,总,总技术,负,负责人,批,批准后,由,由监测,业,业务室,负,负责人,负,负责组,织,织实施,。,。,5.5内部质,量,量体系,审,审核,1、内部,质,质量体,系,系审核,的,的目的,是,是验证,质,质量体,系,系运行,的,的符合,性,性和有,效,效性，,适,适用于,本,本中心,内,内部质,量,量体系,审,审核。,2、本中,心,心的内,部,部质量,体,体系审,核,核由总,质,质量负,责,责人组,织,织制订,年,年度审,核,核计划,和,和实施,方,方案，,确,确定审,核,核频次,，,，报中,心,心主任,批,批准后,组,组织内,审,审员按,质,质量体,系,系要素,对,对涉及,质,质量活,动,动的各,部,部门进,行,行内部,质,质量体,系,系审核,。,。,5.5内部质,量,量体系,审,审核,3、内审,按,按部门(或审核,要,要素)分批或,集,集中进,行,行现场,审,审核，,编,编制审,核,核报告,。,。审核,报,报告经,质,质量负,责,责人批,准,准后，,对,对其中,提,提出的,不,不合格,项,项，由,责,责任部,门,门进行,原,原因分,析,析，制,订,订纠正,措,措施计,划,划，经,审,审核组,长,长签字,，,，总质,量,量负责,人,人批准,后,后实施,。,。,4、质量,保,保证室,负,负责组,织,织对纠,正,正措施,计,计划的,实,实施进,行,行跟踪,检,检查，,验,验证纠,正,正效果,。,。,5、审核,中,中发现,检,检测结,果,果可疑(正确性,和,和有效,性,性有问,题,题)时，应,立,立即采,取,取纠正,措,措施并,书,书面通,知,知可能,已,已经受,到,到影响,的,的所有,客,客户、,有,有关部,门,门，尽,快,快消除,负,负面影,响,响。,6、质量,保,保证室,负,负责收,集,集各分,中,中心审,核,核资料,，,，对有,效,效纠正,措,措施应,纳,纳入质,量,量体系,文,文件；,审,审核资,料,料、记,录,录和审,核,核报告,经,经总质,量,量负责,人,人批准,后,后由质,量,量保证,室,室归档,保,保存。,7、内部,质,质量体,系,系审核,的,的内容,和,和程序,见,见内部质,量,量体系,审,审核程,序,序。,5.5内部质,量,量体系,审,审核,8、审核,组,组长和,成,成员由,中,中心管,理,理层领,导,导和质,量,量保证,室,室协调,确,确定。,内,内审员,为,为经过,专,专门培,训,训、取,得,得资格,证,证书的,并,并与被,审,审核部,门,门无直,接,接责任,的,的人员,。,。,9、内部,质,质量体,系,系审核,结,结果作,为,为管理,评,评审的,输,输入。,5.6质量体,系,系管理,评,评审,中心主,任,任采用,会,会议或,办,办公例,会,会形式,组,组织内,审,审员和,室,室主任,就,就质量,方,方针、,目,目标对,质,质量体,系,系的持,续,续适用,性,性、现,时,时有效,性,性进行,管,管理评,审,审，每,年,年一次,，,，特殊,情,情况应,增,增加评,审,审频次,。,。,质量保,证,证室负,责,责收集,评,评审资,料,料，质,量,量负责,人,人审查,后,后提交,会,会议讨,论,论，评,审,审资料,、,、记录,和,和评审,报,报告经,中,中心(分中心)主任批,准,准后，,由,由质量,保,保证室,归,归档保,存,存。,5.6质量体,系,系管理,评,评审,各有关,部,部门应,根,根据管,理,理评审,中,中提出,的,的要求,，,，制订,质,质量体,系,系改进,措,措施，,报,报中心(分中心)主任批,准,准后实,施,施，质,量,量保证,室,室应跟,踪,踪督查,并,并验证,质,质量体,系,系改进,措,措施结,果,果。,管理评,审,审由中,心,心主任,组,组成的,评,评审组,进,进行，,评,评审组,成,成员由,中,中心副,主,主任、,总,总技术,负,负责人,、,、总质,量,量负责,人,人和中,心,心管理,层,层的负,责,责人组,成,成。,管理评,审,审内容,和,和程序,见,见质量体,系,系管理,评,评审程,序,序,5.7检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,1、本中,心,心的检,测,测工作,必,必须遵,循,循质量,手,手册等,质,质量体,系,系文件,的,的规定,要,要求，,不,不得随,意,意偏离,检,检测程,序,序或标,准,准规范,。,。,2、例外,许,许可偏,离,离须有,证,证据表,明,明没有,放,放宽或,降,降低原,检,检测程,序,序或标,准,准规范,所,所做出,的,的规定,，,，并须,与,与客户,书,书面协,议,议、总,技,技术负,责,责人批,准,准方可,偏,偏离。,5.7检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,3、偏离,许,许可条,件,件,(1)标准规,定,定的方,法,法不完,善,善，有,先,先进合,理,理的方,法,法可采,用,用；,(2)标准规,定,定的某,项,项试验,方,方法明,显,显不合,理,理论，,有,有理论,依,依据证,明,明；,(3)有不可,抗,抗拒的,原,原因，,不,不能执,行,行规定,程,程序等,情,情况；,(4)客户、,有,有关部,门,门的特,殊,殊要求,，,，有书,面,面协议,书,书。,5.7检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,4、检测,工,工作偏,离,离标准,规,规范或,检,检测结,果,果出现,偏,偏差时,应,应按纠,正,正和预,防,防措施,程,程序采,取,取如下,措,措施：,(1)监督员,负,负责向,技,技术负,责,责人反,映,映检测,过,过程中,对,对标准,和,和程序,的,的偏离,情,情况，,内,内审员,向,向质量,负,负责人,反,反映质,量,量体系,审,审核过,程,程中发,现,现对标,准,准和程,序,序的偏,离,离情况,；,；,(2)立即停,止,止检测,工,工作向,分,分析室,负,负责人,报,报告；,(3)对受到,影,影响的,项,项目须,适,适当加,以,以标识,或,或处置,；,；,(4)在恢复,检,检测工,作,作前须,进,进行调,查,查分析,，,，采取,纠,纠正措,施,施；,5.7检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,(5)涉及检,测,测报告,的,的相应,更,更改或,影,影响到,检,检测结,果,果时，,应,应立即,以,以书面,形,形式通,知,知客户,和,和有关,部,部门；,(6)详细记,录,录有关,情,情况及,处,处理结,果,果，并,纳,纳入审,核,核和评,审,审议程,，,，防止,类,类似事,件,件再次,发,发生；,(7)偏离质,量,量体系,程,程序或,标,标准规,范,范的记,录,录要存,档,档。,5、如果,检,检测工,作,作出现,重,重大偏,差,差或发,生,生重大,质,质量事,故,故，除,按,按5.6,.,.4条款立,即,即采取,措,措施外,，,，应按意外情,况,况控制,程,程序进一步,处,处理。,5.8验证和,比,比对实,验,验,1、为了验证本,中,中心检,测,测能力,和,和检测,工,工作质,量,量，证,实,实采用,检,检测方,法,法的正,确,确性、,有,有效性,，,，本中,心,心除定,期,期开展,质,质量体,系,系审核,外,外，将,按,按实验室,比,比对和,能,能力验,证,证程序积极开,展,展能力,验,验证试,验,验和实,验,验室间,比,比对，,确,确保向,客,客户提,供,供的检,测,测数据,准,准确、,可,可靠。,2、本中,心,心按实验室,比,比对和,能,能力验,证,证程序使用合,适,适的方,法,法及数,理,理统计,技,技术进,行,行内部,质,质量控,制,制。能,力,力验证,和,和比对,试,试验选,择,择以下,方,方式：,(1)参加能,力,力验证,试,试验或,实,实验室,间,间的比,对,对；,(2)对保留,样,样品进,行,行再检,测,测；,(3)用相同,或,或不同,的,的方法,进,进行重,复,复检验,；,；,(4)定期使,用,用标准,物,物质(标样)进行验,证,证；,(5)根据样,品,品不同,特,特性确,定,定其相,关,关性。,3、验证,和,和比对,试,试验计,划,划内容,如,如下：,(1)参加比,对,对的试,验,验项目,；,；,(2)参加比,对,对的实,验,验室名,称,称；,(3)参加比,对,对的本,中,中心实,验,验室名,称,称；,(4)具体验,证,证和比,对,对试验,时,时间安,排,排；,(5)必要时,，,，规定,参,参加比,对,对试验,的,的人员,。,。,4、分析,测,测试室,按,按验证,和,和比对,试,试验计,划,划组织,实,实施，,质,质量保,证,证室接,到,到验证,和,和比对,试,试验结,果,果后，,应,应写出,验,验证和,比,比对试,验,验评审,报,报告。,5.9相关文,件,件,aSHJ-CX-02文件资,料,料控制,和,和维护,程,程序,bSHJ-CX-03质量体,系,系审核,程,程序,cSHJ-CX-04质量体,系,系管理,评,评审程,序,序,dSHJ-CX-06实验室,比,比对和,能,能力验,证,证程序,eSHJ-CX-07纠正和,预,预防措,施,施程序,fSHJ-CX-11意外情,况,况控制,程,程序,三、,程,程序文,件,件的编,写,写,3.1、程序文,件,件的作,用,用,质量体,系,系文件,中,中的程,序,序文件,是,是规定,实,实验室,质,质量活,动,动方法,和,和要求,的,的文件,，,，是质,量,量手册,的,的支持,性,性文件,。,。,3.2程序文,件,件的内,容,容与格,式,式,程序文,件,件的内,容,容,A封 面,实验室,的,的名称,和,和标志,、,、文件,名,名、文,件,件编号,、,、编制,、,、批准,人,人和日,期,期、生,效,效日期,、,、版次,号,号、受,控,控状态,、,、密级,及,及发放,登,登记号,。,。,B目 录,序号,程 序 文 件 名 称,文 件 编 号,页码,1,保护委托方机密信息和所有权程序,SHJ,CX,01,12,2,文件资料控制和维护程序,SHJ,CX,02,22,3,内部质量体系审核程序,SHJ,CX,03,34,4,质量体系管理评审程序,SHJ,CX,04,43,5,控制偏离的管理程序,SHJ,CX,05,53,6,实验室比对和能力验证程序,SHJ,CX,06,62,7,不合格控制与纠正和预防措施程序,SHJ,CX,07,73,8,人员培训和考核程序,SHJ,CX,08,82,9,实验室环境的建立、控制和维护程序,SHJ,CX,09,92,10,实验室安全与内务管理程序,SHJ,CX,10,102,11,意外情况控制程序,SHJ,CX,11,112,12,危险品、剧毒品管理程序,SHJ,CX,12,121,程 序,文,文,件,件 目,录,录,序号,程 序 文 件 名 称,文件编号,页码,13,仪器设备管理程序,SHJ,CX,13,134,14,标准物质管理程序,SHJ,CX,14,142,15,实现测量可溯源程序,SHJ,CX,15,153,16,检测工作管理程序,SHJ,CX,16,165,17,现场检测管理程序,SHJ,CX,17,173,18,检测方法管理程序,SHJ,CX,18,183,19,开展新项目评审程序,SHJ,CX,19,193,20,采（抽）样程序,SHJ,CX,20,204,21,样品管理程序,SHJ,CX,21,212,22,质量记录控制程序,SHJ,CX,22,223,23,记录、档案管理程序,SHJ,CX,23,233,24,检测报告的编制和管理程序,SHJ,CX,24,244,25,数据控制程序,SHJ,CX,25,253,序号,程 序 文 件 名 称,控 制 编 号,页 码,26,检测工作的分包管理程序,SHJ,CX,26,262,27,外部支持服务和供给管理程序,SHJ,CX,27,273,28,处理抱怨程序,SHJ,CX,28,282,29,计算机应用软件管理程序,SHJ,CX,29,293,30,外部设备的使用程序,SHJ,CX,30,302,31,网点控制管理程序,SHJ,CX,31,313,C、刊,头,头,实验室,的,的名称,和,和标志,、,、文件,编,编号、,名,名称、,生,生效日,期,期、版,次,次号、,页,页码。,D、正,文,文,对所描,述,述质量,活,活动的,目,目的、,适,适用范,围,围、职,责,责、工,作,作程序,、,、相关,文,文件。,目的、,适,适用范,围,围：简,要,要说明,开,开展这,项,项活动,的,的作用,和,和重要,性,性及其,涉,涉及的,范,范围。,职责：,明,明确实,施,施此项,程,程序有,关,关部门,人,人员的,职,职责，,相,相互关,系,系。,3.2程序文,件,件的内,容,容与格,式,式,工作程,序,序：按,活,活动的,逻,逻辑顺,序,序描述,开,开展该,项,项活动,的,的细节,。,。明确,输,输入、,输,输出和,整,整个流,程,程中各,个,个环节,的,的转换,内,内容，,对,对人员,、,、设备,、,、材料,、,、环境,和,和信息,等,等方面,具,具体的,要,要求。,阐,阐明规,定,定应做,的,的工作,和,和执行,者,者，在,何,何时、,何,何地进,行,行，所,使,使用的,仪,仪器设,备,备、依,据,据的文,件,件、控,制,制方式,，,，记录,要,要求及,特,特殊情,况,况处理,等,等。,相关文,件,件：与,所,所写程,序,序相关,的,的其他,程,程序、,管,管理文,件,件、技,术,术文件,等,等；,质量记,录,录：本,程,程序中,所,所应用,到,到的报,告,告、记,录,录、表,格,格等；,附录：,所,所用记,录,录、表,格,格的空,白,白格式,。,。,刊尾,在必要,时,时对有,关,关情况,加,加以说,明,明。（,如,如文件,编,编制或,修,修订的,有,有关说,明,明）,3.3程序文,件,件编写,实,实例,程序文,件,件实例,一,一,1、目 的,本导则,是,是为程,序,序文件,编,编写工,作,作而制,定,定，其,目,目的是,使,使程序,文,文件编,写,写规范,化,化。,2、适用范,围,围,适用于,本,本中心,所,所有程,序,序文件,的,的编制,。,。,省水环境监测中心程序文件,文件编号：,SHJ-,cx,-01-2002,受 控 号：,程序文件编写导则,第,A,版 第,0,次修订,共,2,页 第,1,页,3、编写,要,要求,程序文,件,件的格,式,式,刊头、,刊,刊尾部,分,分编写,格,格式采,用,用本导,则,则的格,式,式。,程序文,件,件的封,面,面见附,录,录A,程序文,件,件的封,里,里见附,录,录B,程序文,件,件内容,3.2,.,.1文件名,称,称：程,序,序的名,称,称,文件内,容,容：正,文,文部分,的,的内容,应,应包括,：,：,a目的,：,：程序,的,的