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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,4、年度产品回顾,吴军,2009.8,1,什么是,年,年度产,品,品回顾,？,？,运用统,计,计技术,对,对生产,的,的每种,产,产品相,关,关内容,与,与数据,进,进行回,顾,顾，例,如,如原辅,料,料、生,产,产中间,控,控制结,果,果、产,品,品检验,结,结果、,稳,稳定性,实,实验，,以,以及产,品,品生产,过,过程中,的,的偏差,处,处理、,质,质量体,系,系绩效,、,、控制,手,手段等,信,信息数,据,据进行,定,定期回,顾,顾，形,成,成书面,报,报告，,以,以此评,价,价在现,行,行的生,产,产工艺,及,及控制,方,方法是,否,否有效,、,、可控,，,，并发,现,现产品,生,生产系,统,统的改,进,进的机,会,会，指,定,定预防,措,措施，,不,不断提,高,高产品,质,质量。,2,GMP,关,关于年,度,度产品,回,回顾的,要,要求（,专,专家意,见,见稿）,第八节,产,产,品,品质量,回,回顾分,析,析,第二百,九,九十条,应,应,每,每年对,所,所有生,产,产的药,品,品按品,种,种进行,产,产品质,量,量回顾,分,分析，,以,以确认,工,工艺稳,定,定可靠,，,，以及,原,原辅料,、,、成品,现,现行质,量,量标准,的,的适用,性,性，及,时,时发现,不,不良趋,势,势，确,定,定产品,及,及工艺,改,改进的,方,方向。,应,应考虑,以,以往回,顾,顾分析,的,的历史,数,数据，,回,回顾分,析,析应有,文,文件记,录,录。,企业至,少,少应对,下,下列各,方,方面进,行,行回顾,分,分析：,1产,品,品所用,原,原辅料,的,的所有,变,变更，,尤,尤其是,来,来自新,供,供应商,的,的原辅,料,料；,2关,键,键中间,控,控制点,及,及成品,的,的检验,结,结果：,3所,有,有不符,合,合质量,标,标准的,批,批次及,其,其调查,；,；,4所,有,有重大,偏,偏差(,包,包括不,符,符合要,求,求)及,相,相关的,调,调查、,所,所采取,的,的整改,措,措施和,预,预防措,施,施的有,效,效性；,5生,产,产工艺,或,或检验,方,方法的,所,所有变,更,更；,6药,品,品注册,所,所有变,更,更的申,报,报、批,准,准或退,审,审；,7稳,定,定性考,察,察的结,果,果及任,何,何不良,趋,趋势；,3,GMP,关,关于年,度,度产品,回,回顾的,要,要求（,专,专家意,见,见稿）,8所,有,有因质,量,量原因,造,造成的,退,退货、,投,投诉、,召,召回及,其,其当时,的,的调查,；,；,9其,它,它以往,产,产品工,艺,艺或设,备,备的整,改,改措施,是,是否完,善,善；,10,新,新获得,注,注册批,准,准的药,品,品和注,册,册批准,有,有变更,的,的药品,上,上市后,的,的质量,状,状况；,11,相,相关设,备,备和设,施,施，如,空,空调净,化,化系统,、,、水系,统,统、压,缩,缩空气,等,等的确,认,认状态,；,；,12,对,对技术,协,协议的,回,回顾分,析,析，以,确,确保内,容,容更新,。,。,第二百,九,九十一,条,条,应,应当对,回,回顾分,析,析的结,果,果进行,评,评估，,并,并有是,否,否需要,采,采取整,改,改和预,防,防性措,施,施或进,行,行再验,证,证的评,估,估意见,。,。应有,文,文件和,记,记录说,明,明采取,整,整改措,施,施的理,由,由。应,及,及时、,有,有效地,完,完成经,批,批准的,整,整改计,划,划。应,有,有检查,、,、回顾,这,这类措,施,施的管,理,理规程,，,，自检,过,过程中,，,，应检,查,查管理,规,规程的,有,有效性,。,。当有,合,合理的,科,科学依,据,据时，,可,可按产,品,品的剂,型,型分类,进,进行质,量,量回顾,，,，如固,体,体制剂,、,、液体,制,制剂和,无,无菌制,剂,剂等。,第二百,九,九十二,条,条,当,当企业,为,为药品,委,委托生,产,产的受,托,托方时,，,，委托,方,方和受,托,托方之,间,间应有,技,技术协,议,议书，,规,规定产,品,品质量,回,回顾分,析,析中各,方,方的责,任,任，负,责,责最终,产,产品放,行,行的产,品,品放行,责,责任人,应,应确保,质,质量回,顾,顾分析,按,按时进,行,行并符,合,合要求,。,。,4,实施年,度,度产品,回,回顾的,目,目的,确认现,行,行生产,工,工艺及,控,控制方,法,法的有,效,效性；,质量标,准,准,生产工,艺,艺,再验证,的,的评估,寻找改,进,进产品,或,或降低,成,成本的,途,途径；,评估变,更,更控制,系,系统的,有,有效性,；,；,提高SFDA,认,认证及,监,监督检,查,查的证,明,明文件,；,；,与管理,层,层沟通,的,的信息,5,年度产,品,品回顾,内,内容概,述,述,产品基,础,础信息,产品编,码,码、处,方,方号、,处,处方成,份,份,包装形,式,式及规,格,格,有效期,产品所,用,用原辅,料,料回顾,包括原,辅,辅料的,供,供应厂,家,家、回,顾,顾周期,中,中的到,货,货批次,、,、检验,合,合格批,次,次、不,合,合格批,次,次、不,合,合格批,次,次的项,目,目、原,因,因及物,料,料的最,终,终处理,意,意见。,回顾周,期,期中每,种,种产品,所,所有生,产,产批次,的,的信息,产品批,号,号、生,产,产日期,、,、IPC数据及,趋,趋势图,、,、异常,数,数据分,析,析、成,品,品收率,统,统计及,分,分析、,产,产品释,放,放情况,产品的,成,成品检,验,验结果,回,回顾,产品化,学,学、微,生,生物检,验,验结果,数,数据及,趋,趋势图,、,、异常,数,数据分,析,析、OOS分析,6,年度产,品,品回顾,内,内容概,述,述,产品的,质,质量信,息,息,产品相,关,关不符,合,合事件,统,统计及,分,分析（,包,包括内,容,容、原,因,因、措,施,施及结,果,果）,不合格,产,产品及,返,返工产,品,品（仅,指,指重新,包,包装）,的,的统计,及,及分析,（,（包括,原,原因、,数,数量及,处,处理结,果,果),返回产,品,品统计,及,及分析,（,（包括,原,原因、,数,数量及,处,处理结,果,果）,产品召,回,回统计,及,及分析,(,(召回,的,的批次,、,、数量,、,、原因,、,、措施,及,及有效,性,性）,产品相,关,关客户,投,投诉及,不,不良反,应,应的统,计,计分析,（,（包括,原,原因、,数,数量及,处,处理措,施,施及有,效,效性）,产品的,变,变更情,况,况,产品相,关,关变更,统,统计及,分,分析（,包,包括内,容,容、申,请,请时间,及,及执行,情,情况）,产品及,其,其原辅,料,料质量,标,标准、,内,内控标,准,准及分,析,析方法,变,变更,产品相,关,关的生,产,产设施,、,、设备,、,、批量,及,及工艺,参,参数的,变,变更,与产品,相,相关的,原,原辅料,、,、包装,材,材料的,变,变更,产品稳,定,定性数,据,据和趋,势,势分析(回顾期,间,间的完,成,成的稳,定,定性试,验,验数据,）,）,包括试,验,验原因,、,、含量,趋,趋势图,、,、异常,点,点分析,、,、各检,验,验项目,趋,趋势总,结,结,7,年度产,品,品回顾,内,内容概,述,述,验证情,况,况回顾,产品相,关,关的工,艺,艺验证,、,、清洁,验,验证、,分,分析方,法,法验证,关键设,施,施设备,的,的（空,调,调系统,、,、水系,统,统、环,境,境、压,缩,缩空气,。,。）,验,验证,法规执,行,行情况,产品相,关,关的注,册,册标准,、,、印字,包,包材变,化,化的回,顾,顾,CAPA管理,上年度,回,回顾报,告,告中的,纠,纠正预,防,防措施,执,执行结,果,果确认,报告结,论,论,工艺是,否,否受控,建议的,改,改进措,施,施,必要的,纠,纠正措,施,施提出,变更措,施,施提出,再验证,的,的发起,8,年度产,品,品回顾,的,的信息,项目,法规要求,推荐项目,其它公司做法,基本信息,产品名称和描述,回顾的时限,原辅料、中间产品及成品检验结果,原辅料检验情况,中间产品检验结果,成品检验结果,收率,产品的生产与质量信息,偏差处理情况回顾,返工生产,不合格批次处理,投诉处理,返回产品情况,召回情况,9,年度产,品,品回顾,的,的信息,项目,法规要求,推荐项目,其它公司做法,产品生产涉及的表更信息,设备变更,工艺及关键参数变更,质量标准及检验方法,物料与物料供应商变更,稳定性实验,稳定性实验结果,法规执行情况,注册标准,印字包装材料备案,验证回顾,工艺,清洁,分析方法,10,年度产,品,品回顾,的,的信息,项目,法规要求,推荐项目,其它公司做法,其它信息,公用系统验证,技术协议,CAPA,总结,上次CAPA措施完成情况回顾,管理层审核、批准管理,11,年度产,品,品回顾,的,的管理,-,-年度管,理,理的SOP的,主,主要内,容,容,年度回,顾,顾的职,责,责,年度回,顾,顾协调,负,负责人,年度回,顾,顾小组,的,的组成,年度回,顾,顾报告,的,的审核,与,与批准,年度产,品,品回顾,的,的发起,与,与形成,回顾计,划,划制定,信息收,集,集,报告形,成,成,报告的,审,审核与,批,批准,报告的,分,分发,CAPA的发,起,起,年度回,顾,顾的报,告,告格式,目录,报告样,式,式,年度回,顾,顾的统,计,计技术,应,应用,统计技,术,术的类,型,型,统计的,技,技术的,使,使用说,明,明,12,年度产,品,品回顾,管,管理,-,-产,品,品年度,管,管理的,职,职责,产品年,度,度回顾,协,协调员,(,(指定,的,的QA,人,人员),：,：,负责制,订,订产品,年,年度回,顾,顾计划,；,；,协调产,品,品年度,回,回顾数,据,据的收,集,集；,起草年,度,度回顾,报,报告；,组织相,关,关部门,对,对报告,的,的讨论,；,；,跟踪及,评,评价报,告,告中确,定,定的纠,正,正或/,及,及预防,措,措施的,实,实施情,况,况并报,告,告。,各相关,部,部门，,包,包括生,产,产、工,艺,艺、质,量,量检验,、,、验证,管,管理、,工,工程、,注,注册、,市,市场服,务,务等部,门,门,应履行,良,良好的,文,文件（,记,记录）,管,管理，,并,并协助,年,年度回,顾,顾协调,员,员对相,关,关数据,的,的收集,与,与分析,。,。,QA文,件,件管理,员,员：,负责产,品,品年度,回,回顾报,告,告的存,档,档及复,印,印件的,分,分发,13,年度产,品,品回顾,管,管理,-,-年,度,度产品,回,回顾的,步,步骤,1年度产,品,品,回顾计,划,划制定,2信息收,集,集,与报告,编,编制,3报告,审批,4报告,分发,5 CAPA,实施,与跟踪,14,步骤1,：,：产品,年,年度回,顾,顾计划,有年度,回,回顾责,任,任部门,每,每年制,定,定产品,年,年度回,顾,顾计划,所有产,品,品/剂,型,型,指定各,产,产品/,剂,剂型回,顾,顾协调,员,员。,分散滚,动,动计划,，,，在一,年,年内分,散,散进行,年,年度产,品,品回顾,年度产,品,品回顾,的,的基准,：,：,FDA,：,：以产,品,品分类,EU：,以,以产品,的,的剂型,分,分类，,如,如固体,制,制剂、,液,液体制,剂,剂、无,菌,菌制剂,SFDA：以,产,产品的,剂,剂型分,类,类，如,固,固体制,剂,剂、液,体,体制剂,、,、无菌,制,制剂,15,步骤2,：,：信息,收,收集与,报,报告编,制,制,产品年,度,度回顾,协,协调员,组织相,关,关部门,提,提供需,要,要收集,的,的年度,回,回顾要,求,求的信,息,息；,对数据,（,（事件,）,）进行,趋,趋势分,析,析，异,常,常数据,（,（事件,）,）分析,；,；,报告的,编,编制,可组织
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