GMP简介与记录填写

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,GMP,简介与记录填写,首先和大家探讨几个问题,什么是质量？,我们想把一个产品销售出去的基本条件？,本次培训的四部分内容,GMP,基础知识简介,GMP,生产相关记录填写,面对,GMP,每位员工应该如何做,第一章,GMP,基础知识简介,1,、什么是,GMP,“GMP”,是“药品生产质量管理规范”。英文,Good Manufacturing Practice,的缩写，中文的意思是良好作业规范，或是优良制造标准。,问题,2,、,GMP,的中心思想,任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。,解释,：,因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。,2,、,GMP,的中心思想,2002,年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。,2,、,GMP,的中心思想,为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？,因为取样有局限性，我们可以想像在,500,个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。,3,、,GMP,的三个要素,湿件,硬件,软件,1,、硬件：指厂房，设备。,2,、软件：生产方式、管理办法。,3,、湿件：就是指人员，是系,统的操作者，起着决定性作用,。,4,、,GMP,三大目标,将人为的差错控制在最低限度；,防止对药品的污染；,建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,4.1,人为差错随时可能出现,一种产品装入另外一种包装。,生产产品的各种信息错误。,将不合格的产品混入了合格产品。,错误的计算过程导致结果判定错误。,4.2,对药品的污染随时可能发生,污染：包括微生物、其他活性成分。,直接接触物料时，你带手套了么？,你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？,外来人员进入生产现场你严格控制了么？,你是否从来不带饰物进入生产区,?,你是否从来不将非工作物质带入生产区,?,4.3,建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。,其实质量保证体系就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。,5,、,GMP,赋予药品质量新的概念,药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合,GMP,，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。,5,、,GMP,赋予药品质量新的概念,案例：,2001,年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检验合格，车间生产过程中使用，使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄糖退货处理。,第二章,GMP,生产记录相关内容简介,生产管理如何填写记录,空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。,要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。,记录用墨水书写。,记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。,按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“,N/A”,表示。,内容与前项相同时应重复填写，不得用“,”,或“同上”等表示。,8,、生产管理如何添写记录,操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。,填写日期一律横写，不得简写。如,2003,年,5,月,1,日（或,2003.5.1,）不得写成,03,，,1/5,，,5/1,等。,操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。,数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“,4”,舍、“,6”,入，“,5”,留双。,第三章,面对,GMP,每位员工应该如何作,1,、严格遵守公司文件和规章制度,写你要做的，做你所写的，记你所做的，分析你所记的,（即写、作、记一致）,公司的各种文件是前人经验的总结，是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守。,如果做到以上你是一名合格的员工,2,、工作中认真、负责、细致,工作中认真、负责、细致能够有效避免人为差错。,善于发现问题，能够及时将发现问题汇报。,如果做到以上你是一名优秀的员工,3,、不断总结经验提出合理意见预防事故的发生,我们的,GMP,还处于初级阶段，还有很多漏洞需要充实，需要大家共同努力，不断完善。,美国辉瑞药业：全部管理经验来自美国辉瑞本部，专业技术人员到美国培训一年，生产后对软件系统修改三年才能满足目前大连辉瑞公司的需要。,如果做到以上你一定有晋升的机会,GMP,是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产技术标准，是药品生产企业的立足治本，是我们每一名员工应该遵守的规范，和我们每一名员工息息相关。,