企业内部质量审核专项督导要点

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,卫生部血站质量体系督导审核培训,本资料来源,内部质,量,量审核,专,专项督,导,导要点,一、内,审,审的一,般,般性概,述,述,一、内,审,审的一,般,般性概,述,述,1审核的,定,定义,为获得,审,审核证据并对其,进,进行客,观,观地评,价,价，以确定满,足,足审核准则的程度所进行,的,的系统,的,的、独,立,立的并,形,形成文,件,件的过程。,对审核,定,定义的,理,理解,是一个,确,确定（,判,判定）,满,满足准,则,则程度,的,的过程,（,（是一,个,个寻找,符,符合证,据,据的过,程,程）；,其特点,是,是：客,观,观、系,统,统、独,立,立、形,成,成文件,一、内,审,审的一,般,般性概,述,述,客观性,：,：,1）所,获,获得的,审,审核证,据,据必须,与,与审核,准,准则有,关,关，并,能,能够被,证,证实。,2）证据,必,必须根,据,据审核,准,准则进,行,行客观,评,评价。,系统性,：,：,按PDCA循环的,方,方式，,依,依据正,式,式或特,殊,殊要求,来,来安排,审,审核计,划,划和实,施,施审核,。,。（有,计,计划、,有,有步骤,）,）,独立性,：,：,审核员,应,应独立,于,于被审,核,核的部,门,门之外,。,。,形成文,件,件；,审核计,划,划、检,查,查表、,审,审核记,录,录、不,合,合格报,告,告、审,核,核报告,、,、首末,次,次记录,等,等。（,进,进一步,体,体现其,客,客观性,和,和系统,性,性）,一、内,审,审的一,般,般性概,述,述,2审核的,分,分类：,按照审,核,核实施,者,者将审,核,核分为,三,三类,第一方,审,审核：,组,组织对,自,自身内,部,部进行,的,的审核,（,（内审,）,）,第二方,审,审核：,顾,顾客对,供,供方进,行,行的审,核,核（外,审,审）,第三方,审,审核：,独,独立于,第,第一方,和,和第二,方,方的组,织,织进行,审,审核（,外,外审）,一、内,审,审的一,般,般性概,述,述,审核方,法,法：,抽样：,随机性,均,均衡,性,性 抽,样,样量,抽样风,险,险,注意：,审核不,是,是突击,检,检查,审核不,是,是挑毛,病,病,一、内,审,审的一,般,般性概,述,述,审核包,括,括文件,审,审核和,现,现场审,核,核，本,次,次对内,部,部质量,审,审核条,款,款的督,导,导检查,主,主要是,文,文件审,核,核，包,括,括对内,部,部质量,审,审核相,关,关规定,文,文件和,记,记录的,审,审核。,二、血,站,站质量,管,管理规,范,范中对,内,内审的,要,要求,在血站,质,质量管,理,理规范,的,的“12.监控和,持,持续改,进,进”的章节,中,中，有4个条款,对,对内审,提,提出了,具,具体要,求,求，分,别,别是：,二、血,站,站质量,管,管理规,范,范中对,内,内审的,要,要求,12.6建立和,实,实施内,部,部质量,审,审核程,序,序。内,部,部质量,审,审核应,覆,覆盖采,供,供血及,相,相关服,务,务的所,有,有过程,和,和部门,。,。内部,质,质量审,核,核应预,先,先制定,计,计划，,规,规定审,核,核的准,则,则、范,围,围、频,次,次和方,法,法。内,部,部质量,审,审核包,括,括对质,量,量体系,的,的审核,和,和对质,量,量体系,执,执行状,况,况的审,核,核。,二、血,站,站质量,管,管理规,范,范中对,内,内审的,要,要求,12.7内部质,量,量审核,员,员须经,过,过培训,，,，具备,内,内审员,相,相应的,资,资质和,审,审核能,力,力，并,且,且与受,审,审核方,无,无直接,责,责任关,系,系。内,部,部质量,审,审核员,须,须经法,定,定代表,人,人任命,。,。,二、血,站,站质量,管,管理规,范,范中对,内,内审的,要,要求,12.8内部质,量,量审核,完,完成后,应,应形成,审,审核报,告,告，内,容,容包括,审,审核情,况,况和评,价,价、不,合,合格项,及,及其纠,正,正措施,和,和预防,措,措施。,12.9应对纠,正,正措施,和,和预防,措,措施的,实,实施及,其,其效果,进,进行追,踪,踪、验,证,证和记,录,录。,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,审核依,据,据：,12.6.1是否建,立,立和实,施,施内部,质,质量审,核,核程序,，,，并按,拟,拟定计,划,划定期,实,实施。,督导检,查,查方式,：,：,查阅相,关,关文件,、,、组织,结,结构图,和,和质量,管,管理职,责,责（质,量,量手册,）,）、查,阅,阅年度,内,内审策,划,划方案,是否,建,建立文,件,件化内,部,部质量,审,审核程,序,序，并,定,定期实,施,施,内审,程,程序的,内,内容是,否,否按照,规,规范的,要,要求,内审,计,计划是,否,否包括,审,审核目,的,的、覆,盖,盖范围,、,、时间,、,、依据,、,、现场,审,审核安,排,排和审,批,批,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,审核依,据,据：,12.6.2内部质,量,量审核,是,是否覆,盖,盖采供,血,血及相,关,关服务,的,的所有,过,过程和,部,部门。,督导检,查,查方式,：,：,查阅相,关,关文件,（,（如：,查,查阅内,审,审实施,计,计划和,记,记录,内审,是,是否覆,盖,盖从献血到,供,供血的,所,所有过,程,程,内审,是,是否覆,盖,盖质量,管,管理体,系,系覆盖,到,到的所有部,门,门,和场所,所有过,程,程是指,：,：规范,将,将采供,血,血机构,的,的质量,体,体系划,分,分为的19个过程,所有部,门,门和场,所,所是指,：,：规范,所,所涉及,的,的地点,；,；5.建筑、,设,设施与,环,环境7.物料8.安全与,卫,卫生13.献血服,务,务14.血液检,测,测15.血液制,备,备16.血液隔,离,离与放,行,行17.血液保,存,存、发,放,放与运,输,输18.血液库,存,存管理,。,。,质量手,册,册中所,涉,涉及到,的,的科室,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,审核依,据,据：,12.6.3内部质,量,量审核,是,是否包,括,括对质,量,量体系,的,的审核,，,，以及,对,对质量,体,体系运,行,行状况,的,的审核,。,。,督导检,查,查方式,：,：,查阅文,件,件评审,清,清单、,文,文件评,审,审汇总,和,和结论,是否,有,有体系,文,文件评,审,审计划,，,，计划,包,包括目,的,的、范,围,围、日,期,期和审,批,批,在现,场,场审核,前,前，体,系,系文件,是,是否经,过,过评审,，,，以确,保,保文件,的,的适宜,性,性和可,操,操作性,体系,文,文件评,审,审结果,是,是否符,合,合规范,的,的要求,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,审核依,据,据,12.7质量审,核,核员是,否,否经过,培,培训，,具,具备相,应,应的资,质,质和审,核,核能力,，,，经法,定,定代表,人,人任命,并,并且与,受,受审核,方,方无直,接,接责任,关,关系。,督导检,查,查方式,：,：,检查内,审,审员名,单,单，从,中,中随机,抽,抽查5份内审,员,员资质,证明，,查,查阅内,审,审员及,组,组长授,权,权书,内审,员,员是否,经,经过专,门,门培训,，,，具备,相,相应的,审,审核能,力,内审,员,员及审,核,核组组,长,长是否,被,被由站,长,长授权,任,任命,内审,员,员是否,与,与受审,核,核方无,直,直接责,任,任关系,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,审核依,据,据：,12.8内部质,量,量审核,完,完成后,是,是否形,成,成审核,报,报告，,报,报告内,容,容是否,包,包括审,核,核情况,和,和评价,、,、不合,格,格项及,其,其纠正,措,措施和,预,预防措,施,施。,督导检,查,查方式,：,：,查阅审,核,核报告,，,，随机,抽,抽查5份不合,格,格项报,告,告,内审,完,完成后,是,是否形,成,成审核,报,报告,内审,报,报告的,内,内容是,否,否包括,目,目的、,范,范围、,依,依据、,时间、,审,审核方,法,法、不,合,合格项,的,的数量/性质/分布、,审核情,况,况汇总,、,、审核,评,评价以,及,及审核,结,结论,内审,报,报告是,否,否由审,核,核组组,长,长编写,并,并经过,审,审批,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,对发,生,生的不,合,合格项,事,事实描,述,述是否,完,完整和,准,准确,不合,格,格项是,否,否得到,被,被审核,部,部门的,确,确认,是否,将,将不合,格,格项与,审,审核依,据,据（规,范,范或体,系,系文件,要求）,进,进行比,较,较，并,做,做出判,定,定,是否,对,对不合,格,格项的,性,性质（,一,一般不,合,合格、,严,严重不,合格或,观,观察项,）,）进行,评,评定,是否,对,对不合,格,格项进,行,行原因,分,分析,是否,针,针对不,合,合格原,因,因采取,相,相应的,纠,纠正措,施,施和预,防,防措,施，措,施,施是否,得,得到审,批,批，措,施,施是否,拟,拟定完,成,成期限,不合,格,格项报,告,告是否,得,得到审,批,批,三、内,部,部质量,审,审核条,款,款督导,依,依据内,容,容和要,点,点,审核依,据,据：,12.9是否对,纠,纠正措,施,施和预,防,防措施,的,的实施,及,及其效,果,果进行,追,追踪、,验,验证和,记,记录。,督导检,查,查方式,：,：,抽查5份的纠,正,正和措,施,施跟踪,验,验证记,录,录,相关,责,责任部,门,门是否,对,对实施,了,了相应,的,的纠正,措,措施和,预防措,施,施,质量,管,管理部,门,门是否,组,组织人,员,员对纠,正,正措施,和,和预防,措施实,施,施效果,的,的有效,性,性进行,了,了跟踪,、,、验证,和,和记,录,