[精选]现场管理与QA现场监控概论35087

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,现场管理与,QA,现场监控,质量部,2024/10/3,2,现场管理,概念：,20,世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。,2024/10/3,3,现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。,2024/10/3,4,我们今天所谈的是狭义的现场管理。,特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合,GMP,要求。,目的：既要提高效率又要附合,GMP,要求。,既要保证质量又要增加产量。,2024/10/3,5,GMP,要求下的现场管理,强化现场管理，是执行,GMP,的具体体现,卫生管理,洁具管理：分类、整洁,工衣清洗：按时、区分,更衣要求：标准更衣程序,生产清洁、消毒：规定、执行和记录,物料控制,状态标识明确、信息完整,数量、帐、卡和实物一致,放行控制明确，质量参与,特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录,储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,2024/10/3,6,人员管理,SOP,的熟悉程度,相关的记录填写（批记录运行记录等）,标识管理,文件、记录标识：有效版本控制,设备状态标识：完好运行待修停用,各种容器标识：已清洁待清洁有效期限,生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况,生产状态标识：生产品名批号生产开始时间,公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向,计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2024/10/3,7,现场管理的目标,现场整洁、有序,标识完整、清晰,记录填写完整、清晰、及时,行为符合,SOP,QA,现场监控,2024/10/3,9,QA,（,Qulity Assurance,）质量保证,目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。,通过对以下因素的控制实现：,质量保证体系,人员,设备设施,材料,生产工艺及工艺过程,环境,质量检验,持续改进,2024/10/3,10,现场监控,对上述因素的监控方法，从,QA,角度来看至少可以通过两种途径来实现。,一、现场监控,二、文件管理,主要讲现场监控。,2024/10/3,11,现场监控的目的：,为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。,2024/10/3,12,现场监控的方式,询问,相关人员,了解职责、,GMP,执行情况,现场查看,生产现场（物料、标示等）,物料存放,卫生清洁,查阅文件和记录,相关程序规定及记录填写,批记录,2024/10/3,13,现场监控的基础：工艺规程,工 艺 流 程 及 要 求；,各 工 序 所 需 要 的 设 备；,工 艺 参 数；,生 产 环 境 要 求；,检 验 步 骤 及 标 准。,所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。,2024/10/3,14,现场监控涉及的部门,生 产 部 门：,制 定 工 艺 规 范，负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。,生 产 工艺 部 门：,从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。,工程、维 修 部：,负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。,Q A,：从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。,Q C,：负 责 中 间 体、半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。,生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。,2024/10/3,15,现场监控的时机与重点,生产前：,生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁，任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。,生 产 环 境 检 查。生 产 环 境（如：温 度、湿 度、洁 净 度 等）应 符 合 生 产 工 艺 要 求。,生 产 设 备 检 查。生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，,生产 物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、半 成 品、包 装 材 料 等，其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。,生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。,生产文件的检查,2024/10/3,16,生产期间,应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认，已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。,产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。,2024/10/3,17,生产后,应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。,为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。,2024/10/3,18,特殊过程的现场监控,对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。,这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成,控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证,生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。过程打印数据应附在批记录上。,2024/10/3,19,现场监控相关文件,工艺规程,设备操作规程,过程控制程序,批记录,相关监控记录,环境,质量检验,2024/10/3,20,异常情况的处理,偏差处理,现状调查,物料隔离、标识,报告,纠正措施执行,记录,释放控制,紧急程序处理,预案,培训,执行,记录,释放控制,原料药合成现场监控,2024/10/3,22,一、环境监控,表面卫生监测：,定期监测，分级分区进行,人员更衣确认,定期监测，特别关注新进人员,监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指,关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面,人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子、勺子等）,可能影响产品质量的设备设施的内外表面,2024/10/3,23,温湿度监测,关键操作区域温湿度,空调净化系统的总回风温湿度,冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况,复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。,2024/10/3,24,压差,抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性,复核关键操作区域压差情况,2024/10/3,25,风速测定,关键操作区域是重点,烘干、粉碎、包装,百级区域：操作面,0.45m/s20%,2024/10/3,26,环境趋势分析,应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。,2024/10/3,27,二、工艺控制,QA,：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。,质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数,.,范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。,2024/10/3,28,开工,根据该品生产规程复核：,清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。,2024/10/3,29,投料,据生产指令复核,:,原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。,根据,SOP,复核：配料、,pH,、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。,2024/10/3,30,反应,根据,SOP,复核：,温度、压力（真空度）、搅拌、,pH,值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。,2024/10/3,31,处置,根据,SOP,复核：,处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。,2024/10/3,32,精制、烘干、包装,环境监测：是否达到文件的规定？,2024/10/3,33,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品,物料领用车间执行双人复核的情况,复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号,QA,复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号,标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及,QA,首印复核,清场确认：四清,2024/10/3,34,包装打码,物料平衡,清场管理,待包品交接情况,2024/10/3,35,三、人员控制,新上岗人员是重点,操作再确认：,关注每一位在岗人员其行为与,SOP,的符合性,记录填写,必要时向车间管理人员提出建议,2024/10/3,36,四、清场确认,现场,QA,工作的重点之一,四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态,重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、打码。,周期结束之大清洁及换品种清洁。,2024/10/3,37,五、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品,品名、批号、数量、状态标识。,关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样,工序与工序之间的交接情况应经常抽查,2024/10/3,38,六、状态标识,文件、记录标识：有效版本控制,设备状态标识：完好运行待修停用,各种容器标识：已清洁待清洁有效期限,生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况,生产状态标识：生产品名批号生产开始时间,公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向,计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2024/10/3,39,七、,卫生管理,洁具管理：分类、整洁,工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录,更衣要求：标准更衣程序,生产清洁、消毒：按时、记录,2024/10/3,40,八、偏差管理,发现隐患，评估其对产品质量的风险