一章医疗器械监管法规体系

,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,#,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,#,教学目,标,标,1、掌握医,疗,疗器械,管,管理方,面,面的有,关,关专业,法,法律法,规,规,2、熟悉和,了,了解医,疗,疗器械,监,监管的,基,基本知,识,识以及,医,医疗器,械,械研制,、,、注册,、,、生产,、,、经营,和,和使用,等,等环节,的,的监督,管,管理要,点,点,3、初步,具,具备运,用,用医疗,器,器械监管知识分,析,析解决,实,实际问,题,题的能,力,力,4、熟悉,医,医疗器,械,械质量,管,管理体,系,系的基,本,本内容,和,和要求,5、掌握医,疗,疗器械产品管理方,面,面的有,关,关专业知识,考核方,式,式及成,绩,绩评定,本课程,考,考核采,用,用过程,考,考核和,试,试卷考,核,核方式,。,。学生,成,成绩通,过,过课堂,提,提问、,考,考勤、,学,学生作,业,业和期,末,末试卷,考,考核综,合,合评价,，,，评分,标,标准：60及格。,课堂提,问,问20%、考勤10%、学生,作,作业20%，期末,考,考试50%。,第一章,医疗器,械,械监管,法,法规体,系,系,第一节,法,法律基,础,础知识,什么是,法,法律？,广义上,的,的法律,狭义上,的,的法律,广义上的法律,国家权,力,力机关,在,在立法,权,权限内,按,按照法,定,定的程,序,序制定,出,出来的,所,所有法,律,律规范,性,性文件,，,，统称,法,法律。,狭义上,的,的法律,是指全,国,国人民,代,代表大,会,会及其,常,常务委,员,员会制,定,定出来,的,的基本,法,法律。,第一节,法,法律基,础,础知识,第一节,法,法律基,础,础知识,二、法,律,律的制,定,定（立,法,法）,广义的,立,立法：泛指一,切,切有权,的,的国家,机,机关依,法,法制定,各,各种规,范,范性文,件,件的活,动,动。,狭义的,立,立法：是国家,立,立法权,意,意义上,的,的概念,，,，仅指,享,享有国,家,家立法,权,权的国,家,家机关,的,的立法,活,活动，,即,即国家,的,的最高,权,权力机,关,关及其,常,常设机,关,关依法,制,制定、,修,修改和,废,废止宪,法,法和法,律,律的活,动,动。,权力机关,立法权限,第一节,法,法律基,础,础知识,2.1、立法,权,权限,全国人,大,大及其,常,常委会,国务院,国家各,部,部、委,、,、局,省级、,经,经济特,区,区、国,务,务院批,准,准的较,大,大的市,级,级人大,及,及其常,委,委会,省级人,民,民政府,统一行,使,使国家,立,立法权,，,，制定,和,和修改,基,基本法,律,律,制定相,关,关法律,的,的“实,施,施细则,”,”和其,他,他单行,的,的行政,法,法规,在本部,门,门的权,限,限范围,内,内，制,定,定部门,规,规章,制定地,方,方性法,规,规,制定地,方,方政府,规,规章,当代中,国,国法律,渊,渊源是,以,以宪法,为,为核心,的,的制定,法,法形式,，,，由三,个,个结构,要,要素（公法、,私,私法和,社,社会法）构成,，,，并划,分,分为若,干,干个法,律,律部门,政治法,、,、行政,法,法、刑,法,法、民,法,法、商,法,法、劳,动,动法、,经,经济法,、,、社会,保,保障法,、,、环境,与,与资源,法,法等,第一节,法,法律基,础,础知识,三、法,律,律的渊,源,源,是我国,的,的基本,大,大法，,也,也称母法,是我国,法,法律的,最,最主要,，,，最高,的,的法律,渊,渊源,具有最,高,高的法,律,律效力,由,制,制定,全国人,民,民代表,大,大会,第一节,法,法律基,础,础知识,三、法,律,律的渊,源,源宪法,课程回,顾,顾,什么是,法,法律？,我国有,哪,哪些部,门,门和机,关,关具有,立,立法权,？,？,第一节,法,法律基,础,础知识,三、法,律,律的渊,源,源法律,全国最,高,高权力,机,机关,全国人,民,民代表,大,大会及,其,其常务,委,委员会,规范性,文,文件,第一节,法,法律基,础,础知识,三、法,律,律的渊,源,源行政法,规,规,最高行,政,政机关,国务院,规范性,文,文件,条例,办法,规定,第一节,法,法律基,础,础知识,三、法,律,律的渊,源,源部门规,章,章,规范性,文,文件,规范,规定,办法,实施细,则,则,最高行,政,政机关,国务院,组,组成部,委,委,第一节,法,法律基,础,础知识,三、法,律,律的渊,源,源地方性,法,法规,人民代,表,表大会,及,及其常,委,委会,规范性,文,文件,省、自,治,治区、,直,直辖市,省、自,治,治区、,直,直辖市,人,人民政,府,府所在,地,地,经济特,区,区所在,地,地的市,和,和国务,院,院批准,的,的较大,的,的市,第一节,法,法律基,础,础知识,省、自,治,治区、,直,直辖市,省、自,治,治区、,直,直辖市,人,人民政,府,府所在,地,地,经济特,区,区所在,地,地的市,和,和国务,院,院批准,的,的较大,的,的市,人民政,府,府,规范性,文,文件,三、法,律,律的渊,源,源地方政,府,府规章,中华人,民,民共和,国,国行政,强,强制法,广东省,专,专职消,防,防队建,设,设管理,规,规定,中华人,民,民共和,国,国宪法,中央企,业,业境外,国,国有产,权,权管理,暂,暂行办,法,法,中华人,民,民共和,国,国个人,所,所得税,法,法实施,条,条例,医疗器,械,械召回,管,管理办,法,法,北京市,食,食品安,全,全条例,小测验,第一节,法,法律基,础,础知识,四、法,律,律实施,我国法,律,律实施,的,的有两,种,种方式,，,，即法律的,适,适用和法律的,遵,遵守；,在法律,的,的适用,中,中，还,必,必须考,虑,虑各种,不,不同的,规,规范性,文,文件之,间,间的关,系,系，特,别,别是要,把,把握它,们,们的效,力,力等级,以,以及同,等,等级的,规,规范性,文,文件的,效,效力。,时间效,力,力,空间效,力,力,对象效,力,力,溯及力,例：医疗器,械,械监督,管,管理条,例,例适用于,中,中华人,民,民,共和国,境,境内,例：医疗器,械,械监督,管,管理条,例,例的对象,效,效力是,从,从事医,疗,疗器械,研,研制、,生,生产、,经,经营、,使,使用和,监,监督管,理,理的单,位,位和个,人,人。,第一节,法,法律基,础,础知识,五、法,律,律效力,溯及力是指法,律,律对其,生,生效以,前,前的事,件,件和行,为,为是否,适,适用。各种法,律,律的规,定,定不尽,一,一致。,例1：医疗器,械,械监督,管,管理条,例,例不具溯,及,及力，,即对2000年1月4日以前,的,的行为,不,不适用,。,。,例2：行政处,罚,罚法第二十,九,九条规,定,定“违法行,为,为在两,年,年内未,被,被发现,的,的，不,再,再给予,行,行政处,罚,罚。法,律,律另有,规,规定的,除,除外”。即行政处,罚,罚法不具有,溯,溯及力,，,，但有,时,时限，,时,时限为2年。,第一节,法,法律基,础,础知识,第一节,法,法律基,础,础知识,五、法,律,律效力,为了正,确,确适用,法,法律，,根,根据立,法,法法的,规,规定有,以,以下适,用,用原则,：,：,上位法,的,的效力,高,高于下,位,位法,地方政府规章,地方性法规,部门规章,行政法规,法律,宪法,法律效,力,力递增,第一节,法,法律基,础,础知识,五、法,律,律效力,同位法,中,中特别,法,法的效,力,力优于,一,一般法,这通常,是,是指特,别,别法的,规,规定与,一,一般法,相,相冲突,时,时出现,的,的情况,。,。,同位法,中,中新法,优,优于旧,法,法,这是指,新,新法的,规,规定与,旧,旧法相,冲,冲突时,如,如何适,用,用法律,的,的问题,。,。,不溯及,既,既往,根据立,法,法法的,规,规定，,我,我国的,规,规范性,文,文件一,般,般不溯,及,及既往,。,。,地,方,性,法,规,部,门,规,章,相冲突,第一节,法,法律基,础,础知识,五、法,律,律效力法律冲,突,突问题,的,的解决,请国务,院,院裁决,若裁定,地,地方性,法,法规有,效,效，则,为,为终极裁,定,定,若裁定,部,部门规,章,章有效,，,，则此,裁,裁定结,果,果待议,，,，交由,全,全国人,民,民代表,大,大会或,常,常务委,员,员会裁,决,决,第一节,法,法律基,础,础知识,五、法,律,律效力法律冲,突,突问题,的,的解决,违法的,五,五个构,成,成要素,违法行,为,为以违,反,反法律,为,为前提,；,；,违法行,为,为必须,是,是某种,违,违反法,律,律规定,的,的行为,；,；,违法必,须,须是在,不,不同程,度,度上侵,犯,犯法律,所,所保护,的,的社会,关,关系的,行,行为；,违法一,般,般必须,有,有行为,人,人的故,意,意或过,失,失；,违法者,必,必须具,有,有法定,责,责任能,力,力或法,定,定行为,能,能力。,六、法,律,律责任,第一节,法,法律基,础,础知识,六、法,律,律责任,第一节,法,法律基,础,础知识,违法的,种,种类及,相,相应的,法,法律制,裁,裁,（1）违宪,行,行为,（2）刑事,违,违法,（3）民事,违,违法,（4）行政,违,违法,注：医疗器,械,械监督,管,管理条,例,例仅规定,了,了,后三种,违,违法行,为,为。,医疗器,械,械法规,是指以,与,与医疗,器,器械有,关,关的活,动,动为调,整,整对象,，,，涉及,医,医疗器,械,械监督,管,管理的,所,所有法,律,律、法,规,规、规,章,章和其,他,他规范,性,性文件,的,的总称,。,。,第二节医疗器,械,械监管,法,法规体,系,系,一、医,疗,疗器械,法,法规,第二节医疗器,械,械监管,法,法规体,系,系,一、医,疗,疗器械,法,法规,条例,医疗器,械,械监督,管,管理条,例,例,国务院,令,令276号（2000.1,.,.4.颁布）,2000.4,.,.1.实施,第二节医疗器,械,械监管,法,法规体,系,系,部门规,章,章,医疗器,械,械分类,规,规则（局令15号）,医疗器,械,械注册,管,管理办,法,法（局令16号）,医疗器,械,械新产,品,品审批,规,规定（,试,试行）（局令17号）,医疗器,械,械生产,监,监督管,理,理办法（局令12号）,医疗器,械,械经营,企,企业许,可,可证管,理,理办法（局令15号）,一、医,疗,疗器械,法,法规,第二节医疗器,械,械监管,法,法规体,系,系,规范性,文,文件,医疗器,械,械生产,企,企业质,量,量体系,考,考核办,法,法（局令22号）,一次性,使,使用无,菌,菌医疗,器,器械监,督,督管理,办,办法（,暂,暂行）（局令24号）,医疗器,械,械说明,书,书、标,签,签和包,装,装标识,管,管理规,定,定（局令10号）,医疗器,械,械标准,管,管理办,法,法（局令31号）,医疗器,械,械临床,试,试验规,定,定（局令5号）,一、医,疗,疗器械,法,法规,第二节医疗器,械,械监管,法,法规体,系,系,部门规,章,章,医疗器,械,械分类,目,目录；,境外医,疗,疗器械,生,生产企,业,业质量,体,体系审,查,查实施,规,规定；,角膜塑,形,形镜经,营,营验配,监,监督管,理,理规定,；,；,一次性,使,使用无,菌,菌医疗,器,器械（,注,注、输,器,器具）,生,生产实,施,施细则,；,；,医疗器,械,械生产,企,企业日,常,常监督,调,调度管,理,理规定,（,（试行,