IS09000族标准的理解和应用

,欢迎参加,ISO9001：2000,培训班,主讲人:曹怀枝,教师自,我,我介绍,学员自,我,我介绍,姓名,工,工,作,作简历,专,专业背,景,景,学,学习,目,目的每人掌,握,握1分,钟,钟,1966年大,学,学毕业,，,，化学,专,专业，,在,在一家,大,大型化,工,工厂工,作,作了12年，,担,担任福,建,建省质,量,量管理,协,协会付,秘,秘书长19年,福州森,海,海企业,顾,顾问有,限,限公司,总,总经理,福建省,质,质量协,会,会副秘,书,书长,国家注,册,册QMS高级审,核,核员,验,验证审,核,核员,审,审核员,教,教师,国家注,册,册EMS和OHSMS实习审,核,核员,中质协,普,普及教,育,育、QC小组工,作,作委员,会,会委员,德国TVU,、,、DQS注册审,核,核员,2001年全,国,国质量,管,管理奖,评,评审员,2002年福,建,建省质,量,量管理,奖,奖评审,员,员,自我介,绍,绍,课程介,绍,绍,掌握学,习,习的目,的,的和目,标,标,了解课,程,程的考,核,核方式,学习要,求,求,遵守培,训,训纪律,IS09000族标准的理解,和,和应用,1.国家注,册,册质量,管,管理体,系,系审核,员,员预备知,识,识,2组织建,立,立和实,施,施质量,管,管理体,系,系必备知,识,识,3.是评价,供,供方质,量,量管理,体,体系的依据,理解标,准,准是关,键,键,什么是ISO9000族标准,ISO,:,:International OrganizationforStandardization,国际标,准,准化组,织,织,ISO,TC176,：,：质量管,理,理与质,量,量保证,技,技术委,员,员会,由ISO,TC176制定所,有,有国际,标,标准,ISO9000的产生,和,和发展,经济发,展,展市场,竞,竞争的,需,需要,ISO,TC176负责制,定,定标准,1987年版,100,多,多个国,家,家采用,第一次,修,修订：1994局部,修,修订,第二次,修,修订：2000全面,修,修订,IS09000族标,准,准的构,成,成,2000版IS09000族标准由下列,文,文件组,成,成：,1、核心,标,标准：ISO9000、ISO9001、IS9004、ISO19011;,2、一般,标,标准：ISO10012：,3、技术,报,报告；TR,4、小册,子,子。,ISO9000族1994,版,版,ISO9000,ISO9004,ISO9001,ISO9002,ISO9003,管理指,南,南,保证模,式,式,设计,生产,售后服,务,务,最终检,验,验,20大,项,项要素20项,要,要求19,项,项要求16,项,项要求,ISO9000,基础和,术,术语,ISO9004,业绩改,进,进指南,ISO9001,要求,一对协,调,调一致,的,的标准,ISO9000族2000,版,版,ISO9000族核心,标,标准,ISO9000：2000质量管,理,理体系,基,基础,和,和术语,；,；,质量管,理,理原则,（,（八项,）,）,质量管,理,理体系,基,基础（12条,）,）,术语和,定,定义（80个,）,）,ISO9001：2000质量管,理,理体系,要,要求；,顾客,ISO9004：2000质量管,理,理体系,业,业绩改,进,进指南,；,；,顾客+,相,相关方,ISO19011：2002质量/环境管,理,理体系,审,审核指,南,南。,质量+,环,环境的,审,审核,保证能力,满意,质量管,理,理体系,标,标准产,生,生的条,件,件与背,景,景,1.适应了,组,组织加,强,强质量,管,管理的需要；,2.是质量,管,管理理,论,论与实,践,践相结,合,合的产物；,3.是贸易,过,过程中,评,评价供,方,方质量,管,管理体,系,系的依据。,2000版ISO9000族标准,的,的特点,1.以八项,质,质量管,理,理原则,为,为基础,与当,代,代质量,管,管理,趋向一,致,致；,2.通用性,强,强；,3.适度简,化,化；,4.突出了,持,持续改,进,进质量,管,管理体,系,系有效,性,性；,5.将ISO9001和ISO9004作为协,调,调成对,的,的标准,来,来使用,；,；,6.与其他,管,管理体,系,系标准,的,的相容,性,性。,质量管,理,理体系,标,标准作,用,用和意,义,义,作用：,采用过,程,程方法,，,，体现,预,预防为,主,主；,运用管,理,理的系,统,统方法,，,，帮助,组,组织建,立,立和实,施,施质量,管,管理体,系,系；,制定和,实,实施质,量,量方针,、,、质量,目,目标，,达,达到期,望,望要求,；,；,使用适,宜,宜文件,，,，确保,过,过程的,一,一致性,；,；,建立质,量,量管理,体,体系的,自,自我完,善,善机制,意义：,证实外,组,组织能,力,力符合,要,要求；,改进组,织,织业绩,：,：,与国际,标,标准接,轨,轨,ISO9000标准,与,与其他,管,管理标,准,准,八项质,量,量管理,原,原则,是当代,质,质量管,理,理最基,本,本、最,通,通用的,一,一般性,规,规律（基本原,则,则）,是ISO9000族标准,的,的理论基,础,础,八项质,量,量管理,原,原则是,：,：,以顾客,为,为关注,焦,焦点；,领导作,用,用；,全员参,与,与；,过程方,法,法；,管理的,系,系统方,法,法；,持续改,进,进；,基于事,实,实的决,策,策方法,；,；,互利的,供,供方关,系,系。,技术决,定,定了企,业,业的成,败,败,管理决,定,定了企,业,业的赢,亏,亏,ISO9001与ISO9004的关系,两个标,准,准的结构相似,都,都采用,过,过程为,基,基础的,质,质量管,理,理体系,模,模式,都,都以八,项,项质是,管,管理原,则,则为理,论,论基础,；,；,两个标,准,准的使用范,围,围不同：,ISO9001规定质,量,量管理,体,体系要,求,求,用于评,价,价组织,体,体系的,符,符合性,和,和有效,性,性，增强顾,客,客满意。,ISO9004是质量,管,管理体,系,系的业,绩,绩改进,指,指商,用,用于追求卓,越,越业绩,不仅关,注,注有效,性,性,还包括,效,效率,以增强,相,相关方,满,满意,两者结,合,合使用,可以获,得,得更大,的,的收益,一.以顾客,为,为关注,焦,焦点,组织依,存,存于顾,客,客。因,此,此，组,织,织应当,理,理解顾,客,客当前和未来的需求,，,，满足,顾,顾客要,求,求并争,取,取超越顾客期,望,望。,顾客：,消,消费者,、,、委托,人,人、最,终,终使用,者,者、零,售,售商、,受,受益者,和,和采,购,购方。,原料,产品,钱,需求,原则一,在,在ISO9001标准中,的,的体现,例,例举,5.2以顾客,为,为关注,焦,焦点最高管,理,理者应,针,针对顾,客,客现在,和,和未来,的,的需求,和,和期望,以实,现,现顾客,满,满意为,目,目的,确,确保顾,客,客的需,求,求的期,望,望得到,确,确定、,转,转化为,要,要求并,得,得到满,足,足.,7.2,.,.1与产品,有,有关要,求,求的确,定,定组织应,识,识别谁,是,是组织,的,的顾客,并判,断,断顾客,的,的要求,是,是什么,.,.,8.2,.,.1顾客满,意,意组织应,监,监视和,测,测量顾,客,客满意,，,，为数,据,据分析,提,提供顾,客,客满意,的,的信息,，,，进一,步,步通过,纠,纠正措,施,施和预,防,防措施,达,达到持,续,续改进,的,的目的,7.5,.,.1生产和,服,服务提,供,供的控,制,制提供合,格,格产品,，,，,7.5,.,.4顾客财,产,产爱护顾,客,客财产,在,在顾客,中,中建立,良,良好的,信,信任。,二.领导作,用,用,领导者确立组织统,一,一的宗旨和,方,方向。他们,应,应当创造并,保,保持使员工,能,能充分,参,参与实,现,现组织,目,目标的,内,内部环境。,质量方,针,针、目,标,标,企业文,化,化建设,原则二,在,在ISO9001标准中,的,的体现,例,例举：,“5.3质量,方,方针和5.4,.,.1质,量,量目标,”,”要求,最,最高管,理,理者为,组,组织确,立,立统一,的,的宗旨,和,和方向,；,；,“6.1资源,提,提供”,要,要求组,织,织的领,导,导者为,员,员工创,造,造一个,能,能充分,参,参与实,现,现组织,目,目标的,内,内部氛,围,围和环,境,境。,三.全员参,与,与,各级人,员,员都是,组,组织之,本,本，只,有,有他们,的,的充分参,与,与，才能,使,使他们,的,的才干,为,为组织,带,带来收,益,益。,以人为,本,本,原则三,在,在ISO9001标准中,的,的体现,例,例举：,“5.5.1,职,职责和,权,权限”,要,要求每,个,个员工,了,了解自,身,身贡献,的,的重要,性,性及其,在,在组织,中,中的角,色,色；,“6.2.2,能,能力、,意,意识和,培,培训”,要,要求最,高,高管理,者,者通过,该,该条款,使,使员工,积,积极地,寻,寻找机,会,会增强,自,自身的,能,能力、,知,知识和,经,经验，,并,并以主,人,人翁的,责,责任感,去,去解决,各,各种问,题,题,。,四过,程,程方法,将活动,和,和相关,的,的资源,作,作为过,程,程进行,管,管理，,可,可以更,高,高效地,得,得到期,望,望的结,果,果。,过程的,定,定义是,“,“一组,将,将输人,转,转化为,输,输出的,结,结果。,”,”,过程包,括,括三个,要,要素，,即,即：,输入,输,输出,资源是,过,过程运,行,行的必,须,须条件,，,，包括,在,在输入,中,中。,一切工,作,作都是,通,通过过,程,程来完,成,成的，,控,控制质,量,量就要,控,控制与,质,质量有,关,关的所,有,有过程,。,。,过程方,法,法体现,了,了对过,程,程的计,划,划、实,施,施、检,查,查和处,置,置，即P-D,-,-C-A的应用,。,。,活动,过程方法,例：进,货,货检验,（,（7.4,.,.3/8.2,.,.4),输入,活,活动,输,输出,待检验,物,物料,测量与,判,判断活,动,动,合格的,检,检验员,测量设,备,备,检验文,件,件,检验报,告,告,原则四,在,在,ISO9001,标准中,的,的体现,例,例举：,“4.1总要,求,求”表,明,明了系,统,统地识,别,别所有,的,的活动,是,是9001标,准,准强调,的,的核心,；,；,“5管,理,理职责,、,、6资,源,源管理,、,、7产,品,品实现,、,、8测,量,量、分,析,析和改,进,进”均,充,充分体,现,现了运,用,用过程,方,方法形,成,成的以,过,过程为,基,基础的,质,质量管,理,理体系,模,模式。,过程,A,过程A的,输出,过程B的输入,过程,B,过程,C,过程B的输出,过程C的输入,过程C的输出,图3,相,相互,关,关联的,过,过程链,过程A的输入,系统地,识,识别和,管,管理组,织,织内所,使,使用的,过,过程，,特,特别是,过,过程间,的,的相互,作,作用称,之,之为“,过,过程方,法,法”,五.管理的,系,系统方,法,法,将相互,关,关联的,过,过程作,为,为系统,加,加以识别、,理,理解和,管,管理，有助,于,于组织,提,提高实,现,现目标,的,的有效,性,性和效,率,率。,“系统,”,”的定,义,义是相互关,联,联和相,互,互作用,的,的一组,要,要素。,”,”,管理的,系,系统方,法,法也要,以,以过程,为,为基础,，,，要对,系,系统中,的,的过程,进,进行识,别,别和管,理,理，包,括,括对过,程,程的协,调,调和优,化,化，以,提,提高实,现,现目标,的,的有效性,和,和效率。,例:4,.,.15.4.27.1,原则五,在,在ISO9001标准中,的,的体现,例,例举：,“4.1总要,求,求”依,据,据这一,管,管理思,想,想详细,地,地提出,了,了建立,质,质量管,理,理体系,的,的系统,方,方法的,逻,逻辑步,骤,骤；在ISO9001标准中,的,的每个,过,过程从,原,原则角,度,度指明,了,了关键,的,的相互,作,作用和,相,相互依,赖,赖的关,系,系。,六.持,续,续改进,持续改,进,进总体,业,业绩应,当,当是组,织,织的一,个,个永恒,目,目标。,“持续,改,改进”,的,的定义,是,是：,“,“增强满,足,足要求,的,的能力,的,的循环,活,活动”。,与质量,改,改进的,区,区别:质量管,理,理的一部,分,分，致力于,增,增强满,足,足质量要求的能力,原则六,在,在ISO9001标准中,的,的体现,例,例举：,“8.2.2,内,内部审,核,核和5,.,.6管,理,理评审,”,”通过,评,评价组,织,织的质,量,量管理,体,体系存,在,在的不,合,合格，,达,达到持,续,续改进,的,的目的,“8.4数据,分,分析”,通,通过对,相,相关数,据,据的分,析,析，提,供,供质量,管,管理体,系,系、过,程,程、产,品,品的信,息,息，达,到,到组织,持,持续改,进,进的目,的,的,北京中,质,质协卓,越,越培训,中,中心,七.基于事,实,实的决,策,策方法,有效决,策,策是建,立,立在数,据,据和信,息,息分析,的,的基础,上,上。,基于对,数,数据和,信,信息的,收,收集、,分,分析和,应,应用,原则七,在,在ISO9001标准中,的,的体现,例,例举：,组织通,过,过“5,.,.5.3内部,沟,沟通和7.2,.,.3顾,客,客沟通,”,”有效,地,地沟通,和,和传递,准,准确可,靠,靠的数,据,据和信,息,息，通,过,过“8,.,.2.3过程,的,的监视,和,和测量,、,、8.2.4,产,产品的,监,监视和,测,测量”,等,等过程,提,提供有,关,关过程,、,、产品,、,、体系,的,的符合,性,性和有,效,效性的,信,信息和,数,数据，,运,运用“8.4,数,数据分,析,析”对,信,信息和,数,数据进,行,行基于,事,事实的,分,分析，,为,为组织,做,做出正,确,确的决,策,策提供,保,保证。,八.与供方,的,的互利,关,关系,组织与,供,供方是,相,相互依,存,存的，,互,互利的,关,关系可,增,增强双,方,方创造,价,价值的,能,能力。,合作伙,伴,伴,原则八,在,在,ISO9001,标准中,的,的体现,例,例举：,“7.4.1,采,采购过,程,程”体,现,现了组,织,织应考,虑,虑与供,方,方或合,作,作伙伴,建,建立伙,伴,伴关系,或,或联盟,关,关系，,与,与供方,或,或合作,伙,伙伴共,享,享专门,技,技术和,资,资源；,组织通,过,过从供,方,方采购,产,产品的,信,信息和,质,质量的,“,“8.4数据,分,分析”,对,对供方,所,所做出,的,的改进,和,和取得,的,的成果,进,进行评,价,价并给,予,予鼓励,。,八项质,量,量管理,原,原则示,意,意图:,领导,员工,顾客,供方,内部,外部,外部,三个方,法,法,过程,系统,决策,四个对,象,象,一个目,标,标,持续改,进,进,科学的,工,工作程,序,序,PDCA循环,P,策划,D,实施,C,检查,A,处置,PDCA循环,P阶段：,找出所,存,存在的,问,问题；,分析产,生,生问题,的,的原因,；,；,找出主,要,要原因,；,；,制订对,策,策。,D阶段：,按,按照制,订,订的对,策,策实施,C阶段：,检,检查所,取,取得的,效,效果,A阶段：,制订巩,固,固措施,，,，防止,问,问题再,发,发生,提出遗,留,留问题,及,及下一,步,步打算,做什么,？,？如何,做,做？,按计划,去,去做。,是按计,划,划做的,吗,吗？,下次如,何,何改进,？,？,质量管,理,理体系,基,基础,是质量,管,管理体,系,系的基本概,念,念和基础知,识,识；,是八项,质,质量管,理,理原则,在,在质量,管,管理体,系,系中的,具,具体应用；,可以用,于,于指导组织如,何,何正确,理,理解标,准,准和建,立,立、实,施,施质量,管,管理体,系,系。,1质量管,理,理体系,的,的理论,说,说明,质量管,理,理体系,能,能够帮,助,助组织增强顾,客,客满意。,顾客要,求,求产品,具,具有满,足,足其需,求,求和期,望,望的特,性,性，产品是,否,否可接,受,受由顾,客,客确定,，,，顾客需,求,求是不,断,断变化,的,的，促,使,使组织,要,要持续,改,改进产,品,品和过,程,程,质量管,理,理体系,方,方法鼓,励,励组织分析顾,客,客需求,，,，规定,相,相关过,程,程，持,续,续受控，以实,现,现顾客,能,能接受,的,的产品,质量管,理,理体系,能,能提供持续改,进,进的框,架,架，以增,强,强顾客,满,满意的,机,机会。,2质量管,理,理体系,要,要求与,产,产品要,求,求,GB/T19001规定了,质,质量管,理,理体系,要,要求.质量管,理,理体系,要,要求是通用的，适用,于,于所有,行,行业，,所,所有产,品,品。,产品要,求,求是产,品,品的固,有,有特性,要,要求，,是,是针对,特,特定产,品,品规定,的,的，不能通,用,用。,质量管,理,理体系,要,要求是,对,对产品,要,要求的补充。,重要,3质量,管,管理体,系,系方法,建立和,实,实施质,量,量管理,体,体系的,方,方法包,括,括以下,步,步骤：,a）确定,顾,顾客需,求,求；,b）建立,组,组织的,质,质量方,针,针和质,量,量目标,：,：,c）确定,实,实现质,量,量目标,必,必须的,过,过程和,职,职责；,d）确定,和,和提供,资,资源；,e）规定,测,测量过,程,程的方,法,法：,f）应用,测,测量方,法,法确定,过,过程的,有,有效性,和,和效率,：,：,g）确定,防,防止不,合,合格井,消,消除其,原,原因的,措,措施；,h）建立,和,和应用,持,持续改,进,进质置,管,管理体,系,系的过,程,程。,4.过程方,法,法,为使组,织,织有效,运,运行，,必,必须识,别,别和管,理,理许多,相,相互关,联,联和相,互,互作用,的,的过程,。,。,系统的,识,识别和,管,管理组,织,织所应,用,用的过,程,程，特,别,别是这,些,些过程,之,之间的,相,相互作,用,用，称,为,为“过,程,程方法,”,”。,质量管,理,理体系,的,的过程,包,包括；,管,管理活,动,动、资,源,源提供,、,、产品,实,实现和,测,测量有,关,关过程,。,。,ISO9001：2000是一种,以,以过程,为,为基础,的,的质量,管,管理体,系,系模式,。,。,5.质量方,针,针和质,量,量目标,建立质,量,量方针,和,和质量,目,目标为,组,组织提,供,供了关,注,注的焦,点,点；,两者确,定,定了预,期,期结果,，,，并帮,助,助组织,利,利用资,源,源达到,这,这些结,果,果；,质量方,针,针为建,立,立和评,审,审质量,目,目标提,供,供了框,架,架。,6.最高管,理,理者在,质,质量管,理,理体系,中,中的作,用,用,a)制定质,量,量方针,和,和质量,目,目标；,b)增强员,工,工质量,意,意识；,c)确保关,注,注顾客,要,要求；,d)确保实,施,施适宜,的,的过程,；,；,e)确保建,立,立、实,施,施质量,管,管理体,系,系；,f)确保获,得,得必要,资,资源；,g)定期评,审,审质量,管,管理体,系,系；,h)决定有,关,关质量,方,方针和,质,质量目,标,标的措,施,施；,i)决定改,进,进质管,理,理体系,的,的措施,。,。,7.文,件,件的价,值,值和类,型,型,文件能,够,够沟通,意,意图，,统,统一行,动,动。,质量管,理,理体系,中,中使用,的,的文件,类,类型包,括,括：,1.质量手,册,册；,2.质量计,划,划；,3.规范；,4.指南；,5.文件程,序,序、作,业,业指导,书,书、图,样,样等；,6.记录。,文件的,多,多少和,详,详略程,度,度，取,决,决于组,织,织类型,和,和规模,、,、过程,的,的复杂,性,性、产,品,品的复,杂,杂性。,顾,顾客要,求,求、人,员,员能力,和,和满足,质,质量管,理,理体系,要,要求证,实,实的程,度,度。,8.质,量,量管理,体,体系评,价,价,评价质,量,量管理,体,体系过,程,程的四,个,个基本,问,问题：,a）过程,是,是否已,被,被识别,并,并适当,规,规定？,b）职责,是,是否已,被,被分配,？,？,c）程序,是,是否得,到,到实施,和,和保持,？,？,d）在实,现,现所要,求,求的结,果,果方面,过程,是,是否有,效,效？,质量管,理,理体系,评,评价方,法,法包括,：,：,质量管,理,理体系,审,审核、管理评,审,审、自我评,定,定等。,9 持,续,续改进,持续改,进,进质量,管,管理体,系,系的目的在,于,于增加,顾,顾客满,意,意的机,会,会，改进,包,包括下,述,述活动,：,：,a）分析,和,和评价,现,现状；,b）确定,改,改进目,标,标；,c）寻找,解,解决办,法,法；,d）评价,解,解决办,法,法并作,出,出选择;,e）实施,解,解决办,法,法；,f）测量,、,、验证,、,、分析,和,和评价,结,结果；,g）正式,采,采纳更,改,改。,提高有,效,效性和,准,准备效,率,率的工,具,具,10,统,统计技,术,术的作,用,用,应用统,计,计技术,可,可帮助,组,组织了,解,解变异,这些,技,技术有,助,助于利,用,用数据,进,进行决,策,策。,什么是,统,统计技,术,术和统,计,计方法,图象,简,简化,统计技,术,术,统,统计方,法,法,统,统计工,具,具,模式化,收集数,据,据,改进、,纠,纠正提,高,高质量,数、表,、,、图形,统计规,律,律,主要问,题,题,统计技,术,术的应,用,用程序,观察,整理,归纳,分析,推断或,描述,组织协,调,调,专业技,术,术,11.质量管,理,理体系,与,与其他,管,管理体,系,系的关,注,注点,质量管,理,理体系,是,是组织,的,的管理,体,体系的,一,一部分,，,，致力,于,于质量,目,目标满,足,足要求,。,。,组织的,质,质量目,标,标与其,他,他目标,相,相辅相,成,成。,组织的,管,管理体,系,系的各,个,个部分,，,，连同,质,质量管,理,理体系,可,可以合,成,成一个,整,整体，,从,从而形,成,成使用,共,共有要,素,素的单,一,一的管,理,理体系,。,。,标准,企业,EMS,QMS,OHSMS,12.质量管,理,理体系,与,与优秀,模,模式之,间,间的关,系,系,ISO9000族标准,与,与优秀,模,模式提,出,出的质,量,量管理,体,体系方,法,法依据,共,共同的,原,原则。,两者的,差,差别在,于,于它们,的,的应用,范,范围不,同,同,质量奖,、,、卓越,奖,奖,质量管,理,理体系,术,术语,共有80条术语,分为10个部分,；,；,用三种,术,术语的,概,概念关,系,系标明,术,术语间,关,关系；,三种概,念,念关系,是,是：,属种关,系,系：,从属关,系,系；,关联关,系,系。,术语的,概,概念关,系,系与概,念,念图,1.,属,属种关,系,系:,在,在层次,结,结构中,下层,概,概念具,备,备了上,层,层概念,的,的所有,特,特性,并,并包含,有,有将其,区,区别于,上,上层和,同,同层概,念,念的特,性,性的表,述,述。如,:,:春、,夏,夏、秋,、,、冬与,季,季节的,关,关系。,这,这类关,系,系通过,一,一个没,有,有箭头,的,的扇形,或,或树形,图,图表示,:,:,季节,春,夏,夏,秋,秋,冬,冬,属种关,系,系图,例如：,标,标准中文件与规范、质量手,册,册、质,量,量计划,、,、记录的关系,2.从属关,系,系: 在,层,层次结,构,构中,下,下层概,念,念形成,了,了上层,概,概念的,组,组成部,分,分。,如:,春,春、夏,、,、秋、,冬,冬可被,定,定义为,年,年的一,部,部分。,这类关,系,系通过,一,一个没,有,有箭头,的,的耙形图表,示,示:,年,春,夏,夏,秋,秋,冬,冬,从属关,系,系图,例如：,标,标准中质量管,理,理与质量控,制,制、质,量,量策划,、,、质量,保,保证、质量改,进,进的关系,3.关,联,联关系：两个概,念,念之间,的,的关系,存,存在原,因,因和结,果,果、活,动,动和场,所,所、工,具,具和功,能,能、材,料,料和产,品,品等联,系,系。如,:,:阳光,和,和夏天,、,、过程,和,和程序,、,、过程,和,和产品,、,、不合,格,格和缺,陷,陷等。,这类关,系,系通过,一,一条在,可,可端带,箭,箭头也,线,线表示,:,:,过程,产,产,品,品,关联关,系,系图,例如，,标,标准中,：,：过程和程序，过程和产品，不合格和缺陷等。,术语的,替,替代规,则,则,1.GB/T19000标准第,三,三章“术语和,定,定义”中所定,义,义的术,语,语,如,果,果出现,在,在其他,定,定义中,可以,用,用其完,整,整的定,义,义替代,。,。,例:产,品,品的定,义,义是“过程,(,(3.4.1,),)的结,果,果”,其中“过程”可用其,完,完整的,定,定义替,代,代,则产品的,定,定义:,一,一组,将,将输入,转,转化为,输,输出的,相,相互关,联,联或相,互,互作用,的,的活动,的,的结果,。,。,2.,最,最好一,次,次替代,一,一个术,语,语,至,多,多替代,二,二个,。,相关方,：,： 与组织的业绩,或,或成就,有,有利益关系的个人,或,或团体,示例：顾客、所有,者,者、员,工,工、供方、银行,、,、协会,、,、合作,伙,伙伴或,社,社会。,能力：组织、,体,体系或过程实现产品并使其,满,满足要求的本领,非共同,利,利益,与质量,有,有关的,概,概念,质量：,一,一组固有特,性,性满足要,求,求的程度。,要求：,明,明示的,、,、通常,隐,隐含的,或,或必须,履,履行的,要,要求或,期,期望。,等级：,对,对功能,用,用途相,同,同但质,量,量要求,不,不同的,产,产品、,过,过程或,体,体系所,作,作的分,类,类或分,级,级。,特性：,可,可区分,的,的特征,。,。,例子,与体系,有,有关的,概,概念,体系：,相,相互关,联,联和相,互,互作用,的,的一组,要,要素。,管理体,系,系：建,立,立方针,和,和目标,并,并实现,这,这些目,标,标的体,系,系。,质量管,理,理体系,：,：在质,量,量方面,指,指挥和,控,控制组,织,织的管,理,理体系,。,。,与产品,有,有关的,概,概念,产品：,过,过程的,结,结果。,有下述,四,四种通,用,用的产,品,品类别,：,：,1.服务：通常,是,是无形,的,的，并,且,且是在,供,供方和,顾,顾客接,触,触面上,至,至少需,要,要完成,一,一项活,动,动的结,果,果。,2.软件：由信,息,息组成,通常是,无,无形产,品,品。,3.硬件：通常,是,是有形,产,产品，,其,其量具,有,有计数,的,的特性,。,。,4.流程性,材,材料：通常,是,是有形,产,产品，,其,其量具,有,有连续,的,的特性,。,。,质量策,划,划,质量策,划,划是质,量,量管理,的,的一部,分,分,致力于,制,制定质,量,量目标,，,，并规,定,定必要,的,的运行,过,过程和,相,相关资,源,源以实,现,现质量,目,目标。,编制质,量,量计划可以是,质,质量策,划,划的一,部,部分。,质量计,划,划是对,特,特定的,项,项目、,产,产品、,过,过程和,合,合同，,规,规定由,谁,谁及何,时,时应使,用,用那些,程,程序和,相,相关资,源,源的文,件,件。,质量管,理,理体系,策,策划5.4,.,.2,产品实,现,现的策,划,划,7.1,总则,8.1,设计和,开,开发策,划,划,73,.,.1,生产和,服,服务提,供,供的控,制,制,75,1,内审,8.2,.,.2,质量控,制,制和质,量,量保证,的,的概念,质量控,制,制是质,量,量管理,的,的一部,分,分，致,力,力于满,足,足要求,。,。,质量保,证,证是质,量,量管理,的,的一部,分,分，致,力,力于提,供,供质量,要,要求会,得,得到满,足,足的信,任,任。,有效性,和,和效率,的,的概念,有效性,是,是：完,成,成策划,的,的活动,和,和达到,筹,筹划结,果,果的程,度,度.,效率是,：,：达到,结,结果与,所,所使用,资,资源之,间,间的关,系,系。,有关验,证,证和确,认,认的概,念,念,验证是,通,通过提,供,供客观,证,证据，,对,对规定,要,要求以,得,得到满,足,足的认,定,定。,确认是,通,通过提,供,供客观,证,证据，,对,对特定,的,的预期,用,用途或,应,应用要,求,求已得,到,到满足,的,的认定,。,。,两者都,是,是通过,提,提供客,观,观证据,，,，但认,定,定的依,据,据不同,。,。,有关不,合,合格和,缺,缺陷的,概,概念,不合格,是,是未满,足,足要求,。,。,缺陷是,未,未满足,与,与预期或,规,规定用,途,途有关的,要,要求。,区分不,合,合格与,缺,缺陷的,概,概念是,重,重要的,，,，因为,其,其中有,法,法律内,涵,涵，特,别,别是与产品,责,责任问,题,题有关，因此,，,，术语,“,“缺陷,”,”应慎,用,用。,产品,质,质量法,中的,“,“缺陷,”,”指产,品,品存在,危,危及人,身,身、财,产,产安全,的,的不合,理,理危险,。,。,产品有,保,保障人,体,体健康,和,和人身,、,、财产,安,安全的,国,国家标,准,准行,业,业标准,的,的，指,不,不符合,该,该标准,。,。,例：使,用,用说明,书,书上列,出,出的注,意,意事项,用药期,间,间不能,驾,驾驶车,辆,辆、管,理,理机器,及,及高空,作,作业。,密封保,存,存,必须将,煤,煤气罐,安,安装在,浴,浴室外,空,空气流,通,通的地,方,方。,有关返,工,工和返,修,修的概,念,念,返工是,为,为使不,合,合格产,品,品符合,要,要求而,对,对其所,采,采取的,措,措施。,返修是,为,为使不,合,合格产,品,品满足,预,预期用,途,途而对,其,其所采,取,取的措,施,施。,返修与,返,返工不,同,同，返,修,修可影,响,响或改,变,变不合,格,格产品,的,的某些,部,部分，,返,返修后,的,的产品,仍,仍然是,不,不合格,产,产品，,但,但返工,后,后的产,品,品有可,能,能是合,格,格品。,合格,不合格,返工,返修,让步,有关纠,正,正、纠,正,正措施,、,、预防,措,措施的,概,概念,纠正是,为,为消除,已,已发生,的,的不合,格,格所采,取,取的措,施,施。,纠正措,施,施是为,消,消除以,发,发现的,不,不合格,或,或其他,不,不期望,情,情况的,原,原因所,采,采取的,措,措施,预防措,施,施是为,消,消除潜,在,在的不,合,合格或,其,其他潜,在,在不期,望,望情况,的,的原因,所,所采取,的,的措施,。,。,ISO9001标准的,特,特点,通用性,：,：适用,于,于各种,类,类型组,织,织和产,品,品；,灵活性,：,：可有,条,条件删,减,减，条,款,款中给,出,出可灵,活,活应用,的,的词汇,；,；,减少强,制,制性的,文,文件要,求,求；,以过程,模,模式为,基,基础；,重视质,量,量管理,体,体系的,有,有效性,：,：,重视持,续,续改进,。,。,章、节,、,、条、,款,款（判,定,定条款,）,）,4.2,.,.3a),1.1,（,（范围,）,）总则,ISO9001标准的,应,应用范,围,围是：,a.需要证实有能力稳定地提供满,足,足顾客,和,和适用,的,的法律,法,法规要,求,求的产,品,品；,b.通过体,系,系的有,效,效应用,包,包括体,系,系持续,改,改进的,过,过程及,保,保证符,合,合顾客,与,与适用,的,的法律,法,法规要,求,求，旨,在,在增强顾客满,意,意。,适用范,围,围,理解要,点,点,:,1.本,标,标准适,用,用于二,种,种情况,:,: 一,是,是证实,能,能力,二,二是,增,增强顾,客,客满意。,2.标,准,准中“注”的作用是理解,和,和说明,有,有关要,求,求的指,南,南。,3.增,强,强顾客,满,满意,还,还应包,括,括体系,的,的持续,改,改进过,程,程,而,不,不仅是,防,防止不,合,合格。,1.2,应,应用,本标准,规,规定的,所,所有要,求,求是通,用,用的；,删减的理由是：,任何要,求,求因组,织,织及其,产,产品特,点,点而不适用；,删减的条件是：,仅限于,本,本标准第7章的条款,；,；,不影响,组,组织提,供,供满足,顾,顾客和,法,法律法,规,规的能力和,责,责任。,例:,房地产,公,公司不,能,能删减7.3,，,，由项,目,目经理,参,参加设,计,计评审,、,、设计,验,验证和,设,设计确,认,认，以,保,保证对7.3,的,的控制,。,。,采购由,毋,毋公司,负,负责，,但,但子公,司,司为毋,公,公司对,供,供方的,评,评定提,供,供了重,要,要信息,，,，并提,供,供了采,购,购产品,的,的要求,，,，因此,不,不能删,减,减7.4,3.术,语,语和定,义,义,供应链,的,的定义,是,是：通,过,过计划,、,、获得,、,、储存,、,、分销,、,、服务,，,，在顾,客,客和供,应,应商间,形,形成接,口,口，使,组,组织能,满,满足内,外,外顾客,需,需求。,ISO9001使用的,供,供应链,是,是：,供 方组 织顾 客,注意：,只,只有两,方,方时，,供,供应链,成,成为：,供 方顾 客,4.1质量管,理,理体系,总,总要求（一）,应按ISO9001要求建立质量管,理,理体系,，,，形成,文,文件，实施和,保,保持，持续改进其有效,性,性；,组织应,：,：,a.识别质量管,理,理体系,过,过程及,其,其应用,。,。,包括识,别,别都有,那,那些过,程,程，过,程,程的输,人,人、输,出,出、活,动,动是什,么,么？谁,是,是顾客,？,？谁是,责,责任者,？,？,b.确定这,些,些过程,的,的顺序,和,和相互作,用,用。,可通过,流,流程图,，,，识别,过,过程间,的,的接口,和,和相互,之,之间网,络,络关系。,c.确定过,程,程有效,运,运行和,控,控制的准则和,方,方法。,准则是,过,过程应,达,达到的,要,要求，,方,方法是,过,过程应,遵,遵循的,程,程序可,以,以是文,件,件，也,可,可以不,是,是文件,。,。,以上是P过程,八字要,求,求,4.1,质,质量管,理,理体系,总,总要求,（,（二）,d.确保可,获,获得必,要,要的资,源,源和信,息,息以,支,支持过,程,程的运行和对过,程,程监视,；,；,e.监视、,测,测量和,分,分析这,些,些过程,；,；,f.实施必,要,要的措,施,施，以,实,实现过,程,程策划,结,结果和,对,对过,程持续改进。,以上6条形成,了,了PDCA循环。,识别过,程,程时,必,必须注,意,意不能,遗,遗漏任,何,何影响,产,产品符,合,合要求,的,的外包过,程,程，应确,保,保对其,控,控制。,任,任何组,织,织的质,量,量管理,体,体系应,包,包括与,管,管理活,动,动、资,源,源提供,、,、产品,实,实现和,测,测量有,关,关的过,程,程。,4.2,.,.1文件要,求,求总则,质量管,理,理体系,文,文件应,包,包括：,a）形成,文,文件的,质,质量方,针,针和质,量,量目标,；,；,b）质量,手,手册；,c）本标,准,准所要,求,求的形,成,成文件,的,的程序,：,：,d）组织,为,为确保,其,其过程,的,的有效,策,策划、,运,运行和,控,控制所,需,需的文,件,件；,e）本标,准,准所要,求,求的记,录,录。,理解要,点,点,1对组织,为,为控制,过,过程有,效,效策划,、,、运行,、,、控制,所,所需的,文,文件,不,不同,的,的组织,规,规模和,活,活动的,类,类型不,同,同,过,程,程的相,互,互作用,的,的复杂,程,程度不,同,同,人,员,员的能,力,力不同,所需,的,的文件,的,的多少,和,和详略,程,程度可,以,以有所,不,不同。例如:,护,护士打,针,针;麦,当,当劳与,沙,沙县小,吃,吃,2.,这,这类文,件,件可以,是,是:,质量计,划,划:说明特,定,定情况,完成,产,产品、,过,过程、,项,项目或,合,合同所,涉,涉及的,特,特定要,求,求。,作业指,导,导书：描述关,键,键的活,动,动,规范：陈述要,求,求的文,件,件,检验和,试,试验计,划,划、指,南,南、流,程,程图、表格等。,外来文,件,件：顾客的,图,图纸、,规,规范、,法,法律法,规,规、标,准,准、手,册,册,文件：,管,管理性,、,、专用,性,性、技,术,术性,自编：,控,控制其,审,审批和,发,发放,外来文,件,件：,审核：,查,查清单,发放,记,记录,修,修改记,录,录,看相关,的,的文件,是,是否到,达,达应有,的,的现场,顾客,社会,供方,识别,发放,4.2,.,.2质量手,册,册,组织应,编,编制和,保,保持质,量,量手册,包括,：,：,a）质量,管,管理体,系,系的范,围,围，包,括,括任何,删,删减的,细,细节和,合,合理性,；,；,b）为质,量,量管理,体,体系编,制,制的程,序,序文件,或,或对其,引,引用；,职责+,简,简单的,描,描述（,文,文摘性,的,的）,c）质量,管,管理体,系,系过程,间,间的相,互,互作用,表,表述。,表述方,式,式取决,于,于组织,的,的结构,和,和运作,的,的需要,无统一,要,要求。,大厂：,薄,薄手册,小,小厂,：,：厚手,册,册,注意：以上只,是,是质量,手,手册的,核,核心内,容,容。,常见问,题,题,没有围,绕,绕目标,建,建立体,系,系，而,是,是机械,地,地为了,“,“满足,”,”标准,的,的要求,编,编制了,体,体系文,件,件。,文件繁,杂,杂，抄袭别,人,人的文,件,件，不,适,适用于,本,本组织,。,。,手册,“,“标准化”，质,量,量手册,是,是ISO9001的翻版,。,。,管理活,动,动缺少,准,准则和,规,规范，,未,未与质,量,量目标,相,相联系,用“要,素,素”割,裂,裂过程,用“要,素,素”割,裂,裂过程,管理性,要,要求不,能,能脱离,过,过程，,为,为“满,足,足标准,要,要求”,不,不宜单,独,独制订,程,程序文,件,件。如,：,：,5.5,.,.3内,部,部沟通,8.2,.,.3过,程,程监视,与,与测量,8.4,数,数,据,据分析,7.5,.,.3标,识,识与可,追,追溯性,4.2,.,.3文件控,制,制,质量管,理,理体系,所,所要求,的,的文件,应,应予控,制,制。记,录,录是一,种,种特殊,类,类型的文件,应依据4.2,.,.4的要求,进,进行控,制,制。,应编制,形,形成文,件,件的程,序,序,以规定,以,以下方,面,面所需,的,的控制:,a)文件发,布,布前得,到,到批准,以确保,文,文件是,充,充分与,适,适宜的；,b)必要时,对,对文件,进,进行评审与更新,并再次,批,批准,C）确保文,件,件的更,改,改和现,行,行修订,状,状态得,到,到识别；,d)确保在,使,使用处,可,可获得适用文,件,件的有,关,关版本；,e)确保文,件,件保清,晰,晰、易,于,于识别；,f)确保外,来,来文件,得,得到识,别,别,并控制其分发；,g)防止作,废,废文件,的,的非预,期,期使用,若因任,何,何原因,而,而保留,作,作废文,件,件时,对这些,文,文件进,行,行适当,的,的标识。,理解要,点,点,质量管,理,理体系,所,所要求,的,的文件,应,应予以,控,控制；,应编制,形,形成文,件,件的程,序,序，对,文,文件的发布、,批,批准、,更,更新、,状,状态、,识,识别、,保,保持、,回,回收等从七,个,个方面,进,进行控,制,制；,外来文,件,件是指,与,与体系,产,产品相,关,关的法,律,律法规,文,文件、,标,标准规,范,范文件,、,、顾客,或,或供方,提,提供的,文,文件，,这,这类文,件,件应识别和,控,控制分,发,发。,4.2,.,.4记录控,制,制,应建立,并,并保持,记,记录,以提供,符,符合要,求,求和质,量,量管理,体,体系有,效,效运行,的,的证据,。,。记录,应,应保持,清,清晰、,易,易于识,别,别和检,索,索。应,编,编制形,成,成文件,的,的程序,以规定,记,记录的,标,标识、,贮,贮存、,保,保护、,检,检索、,保,保存期,限,限和处,置,置所需,的,的控制,。,。,作用：,证,证实,追溯,依据,要求：,清,清晰,6298,准确,保存,理解要,点,点,记录是,阐,阐明所,取,取得的,结,结果或,提,提供所,完,完成活,动,动的证,据,据的文,件,件；,记录一,旦,旦形成,就,就不允,许,许更改,，,，记录,是,是一种,特,特殊的,文,文件，不能用4.2,.,.3条款控,制,制；,应编制,形,形成文,件,件的程,序,序；,记录控,制,制的内,容,容包括,：,：,记录的标识、,贮,贮存、,保,保护、,检,检索、,保,保存期,限,限,和处置,。,。,5.管理职,责,责,本条款,规,规定了,最,最高管,理,理者的,职,职责包,括,括：,一项承,诺,诺；（5.1）,一项指,定,定；（5.5,.,.2）,七个确,保,保。（5.25.3 5,.,.4.1 5,.,.4.2 5,.,.5.15.5,.,.35.6,.,.1）,最高管,理,理者是,在,在最高,层,层指挥,和,和控制,组,组织的,一,一个人,或,或一组,人,人。(3.2,.,.7),5.1,管,管理承,诺,诺,最高管,理,理者应,通,通过以,下,下活动,，,，对其,建,建立、,实,实施质,量,量管理,体,体系并,持,持续改,进,进其有,效,效性的,承,承诺提,供,供证据,：,：,a）,向组织,传,传达满,足,足顾客,和,和法律,法,法规要,求,求的重,要,要性；,b）制定,质,质量方,针,针：,c）确保质量目,标,标的制,定,定；,d）进行,管,管理评,审,审；,e）确保资源的,获,获得。,以上承,诺,诺的证,据,据要通,过,过本章,的,的其他,条,条款实,施,施后获,得,得，因,此,此可以,将,将本条,款,款视同,管,管理职,责,责的总,要,要求。,“确保,”,”不一,定,定要亲,自,自做，,但,但要对,其,其效果,负,负责,5.2以顾客,为,为关注,焦,焦点,最高管,理,理者应,以,以增强,顾,顾客满,意,意为目,的,的确保,顾,顾客的,要,要求得,到,到确定,并,并于以,满,满足。,条款表,明,明：,增强顾,客,客满意,是,是最高,管,管理者,的,的首要,职,职责；,如何增,强,强顾客,满,满意？,必,必须关,注,注两点,：,：,顾客要,求,求得到,确,确定并,予,予以满,足,足（7.2,.,.1）,测量顾,客,客满意,程,程度并,不,不断改,进,进（8.2,.,.1）,5.3质量方,针,针,最高管,理,理者应,确,确保质,量,量方针,：,：,a）与组,织,织的宗,旨,旨相适,应,应：,b）包括,对,对满足要,求,求和持续改,进,进的承诺；,c）提供,制,制定和,评,评审质,量,量目标,的,的框架；,d）在组,织,织内得,到,到沟通,和,和理解,；,；,e）在持,续,续适宜,性,性方面,得,得到评,审,审。,质量方,针,针：“,国,国际领,先,先，科,学,学管理,，,，质量,第,第一，,最,最佳服,务,务”质量目,标,标：“,向,向顾客,提,提供100,%,%合格的,产,产品”,案例1：某机,械,械产品,制,制造公,司,司,分析质量方,针,针和质,量,量目标,反,反映不,出,出内在,的,的联系,。,。“,合,合格产,品,品”不,能,能体现,质,质量方,针,针中“,国,国际领,先,先”的,方,方向。,某自来,水,水公司,质,质量方,针,针为：,以顾客,为,为中心,，,，安全,供,供水，,确,确保水,质,质、水,量,量、水,压,压达到,规,规定要求，并在持续改,进,进中，不,断,断提高,供,供水保,证,证能力,和,和服务,水,水平，,以,以技术,求,求发展,，,，以管,理,理创效,益,益，使,自,自来水,的,的水质,及,及监测,项,项目逐,步,步达到世界先,进,进水平，更好,地,地满足,顾,顾客需,求,求,某物业,管,管理公,司,司的质,量,量方针,以顾客,为,为中心,、,、法规,为,为准绳；持续改,进,进，增,强,强顾客,满,满意；以优,质,质的服,务,务提升,业,业主的,生,生活质,量,量，创,造,造安全,温,温馨的,居,居住环,境,境。,满足要,求,求的承,诺,诺,持续改,进,进的承,诺,诺,组织的,宗,宗旨,厦门电,视,视台质,量,量方针,是,是：,坚持新,闻,闻立台,、,、节目,兴,兴台、,技,技术强,台,台，不断提,高,高新闻宣,传,传质量、安全,播,播出质量、观众,和,和客户,服,服务质量，努力,办,办成海,峡,峡两岸,具,具有影响力,和,和竞争,力,力的厦视,传,传媒集,团,团。,5.4,.,.1质量目,标,标,最高管,理,理者应,确,确保：,在组织,的,的相关,职,职能和,层,层次上,建,建立质,量,量目标,；,；,质量目,标,标包括,满,满足产,品,品要求,所,所需的,内,内容；,质量目,标,标应是,可,可测量,的,的；,质量目,标,标与质,量,量方针,保,保持一,致,致。,质量大师的,观,观点,“并不,是,是有了,工,工作才,有,有目标,，,，恰恰,相,相反，,有,有了目,标,标才能,确,确定工,作,作。所,以,以，管,理,理者应,该,该通过,目,目标进,行,行管理,。,。,“企业,的,的使命,和,和任务,必,必须转,化,化为目,标,标。”,-,彼,彼得.,德,德鲁克,1,对于组,织,织而言,，,，其全,部,部质量,目,目标（,包,包括产品质,量,量目标,、,、过程,质,质量目,标,标、顾,客,客满意,方,方面的质量,目,目标）,构,构成了,一,一个有,机,机的整,体,体，从,系,系统的,角,角度看,，,，质量,目,目标应,满,满足如,下,下要求,：,：,系统性:质量,目,目标在,不,不同的,职,职能和,层,层次上,建,建立,构,构成目,标,标体系, 是,高,高度协,调,调，有,机,机关联,的,的，自,上,上而下,展,展开，,自,自下而,上,上保证,。,。,充分性：目标,考,考虑是,否,否全面,，,，是否,有,有重要,方,方面的,遗,遗漏，,并,并包括,了,了“稳,定,定”和,“,“增强,”,”两方,面,面要求,。,。,均衡性：考虑,质,质量目,标,标的系,统,统性，,其,其相互,关,关联的,目,目标间,要,要达到,均,均衡，,不,不要顾,此,此失彼,。,。,方针,目,目,标,标,服务及,时,时性,维,维修,时,时间，,一,一般故,障,障30,分,分钟内,解,解决,电话铃,声,声不超,过,过三声,必,必须接,听,听,满足产,品,品要求,提供高,保,保真音,响,响,音,音响,频,频率响,应,应，信,躁,躁比等,功,功能特,性,