体外诊断试剂注册检验知识概览课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,体外诊断试剂,(,盒,),注册检验知识概览,辽宁省医疗器械检验检测院,检验三室 朱敏娜,-,体外诊断试剂(盒)注册检验知识概览辽宁省医疗器械检验检测院-,内容提纲,1.,什么叫体外诊断试剂？,2.,体外诊断试剂的命名及分类,3.,体外诊断试剂注册生产情况,4.,不同类型体外诊断试剂所对应的检测仪器,5.,本院体外诊断试剂承检范围,6.,体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例,-,内容提纲1.什么叫体外诊断试剂？-,1-1,什么叫体外诊断试剂？,体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于,人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）体外检测的,试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,。,可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。,体外诊断产品,in vitro diagnostic products,，缩写,“,IVD,”,-,1-1什么叫体外诊断试剂？体外诊断试剂，是指在疾病的,-,-,1-2,试剂，到底是药品还是医疗器械？,?,在我国，大多数体外诊断试剂是按照,医疗器械,管理的，也有部分体外诊断试剂是按照,药品,管理的。,按照药品管理的主要是用于,血源筛查的,体外诊断试剂和,采用放射性核素标记的体外诊断试剂,，这些产品都不属于医疗器械。,-,1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？?在我,-,-,-,-,1-3,体外诊断试剂的重要性,诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。,诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求,2-8,度,冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，,因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。,-,1-3体外诊断试剂的重要性 诊断试剂用于对疾病,2-1,体外诊断试剂的命名,第一部分：被测物质的名称；,第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；,第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。,-,2-1体外诊断试剂的命名第一部分：被测物质的名称；-,2-2,体外诊断试剂的分类,根据产品,风险程度,由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。,-,2-2体外诊断试剂的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试,-,-,3.,体外诊断试剂注册生产情况,目前我国体外诊断试剂生产企业有,1199,家，规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等。（数据来源于,hsmap,，截至,2016,年,12,月,21,日,),根据火石创造医疗器械指数显示，截至目前，我国已审批的体外诊断试剂高达,40745,种。,2016,年我国已审批的类体外诊断试剂,4380,种，类体外诊断试剂,840,种。,-,3.体外诊断试剂注册生产情况 目前我国体外诊断,从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，,2016,年（截至,11,月），,浙江、北京、广东、安徽、上海,五省（直辖市）获批的,类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的,70,。,-,从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，201,2016,年中国,类,IVD,试剂获批情况,-,2016年中国类IVD试剂获批情况-,2016,年中国,III,类,IVD,试剂获批情况,(,数据来源：,HSMAP),上半年的注册数量增幅明显，同比增长,28.4%,；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类,IVD,注册数量是国产有源,+,无源产品注册数量的,2.5,倍,，注册数量排名前,5,的企业都是第三类,IVD,企业。,-,2016年中国III类IVD试剂获批情况 (数据来源：,3-2,辽宁省体外诊断试剂生产情况（分类编码,6840,）,辽宁省,类体外诊断试剂生产企业,13,家，产品,114,种（截止到,2017.02.15,）,备案人名称,产品名称,备案号,沈阳普鑫医疗器械有限公司,尿液分析用染色液,辽沈械备,20170047,号,沈阳宝康生物工程有限公司,血细胞分析用稀释液,辽沈械备,20170002,号,沈阳医陆生物科技有限公司,清洗液,辽沈械备,20160125,号,辽宁迈迪生物科技有限公司,人外周血单个核细胞培养基,辽本械备,20160003,号,沈阳思瑞迪生物技术有限公司,血细胞分析用溶血剂,辽沈械备,20160107,号,沈阳康健隆鼎医疗器械有限公司,血细胞分析用 溶血剂,辽沈械备,20150041,号,东北制药集团辽宁生物医药有限公司,核酸（,RNA,）提取试剂盒（磁珠法）,辽本械备,20160002,号,沈阳创鑫源生物科技有限公司,清洗液,辽沈械备,20160009,号,沈阳优宁生物科技有限公司,醋酸白上皮细胞染色液,辽沈械备,20150068,号,丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司,血细胞分析仪用溶血剂,辽丹械备,20150009,号,沈阳赛欧生物工程有限公司,样本密度分离液,辽沈械备,20150022,号,辽宁琦润生物科技有限公司,核酸提取试剂盒（离心柱法）,辽本械备,20150001,号,-,3-2辽宁省体外诊断试剂生产情况（分类编码6840）辽宁,辽宁省,类体外诊断试剂生产企业,9,家，产品,60,种（截止到,2017.02.15,）,注册人名称,产品名称,注册证编号,辽宁泰科医学科学有限公司,肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）,辽械注准,20162400181,沈阳彦程生物制品有限公司,克氏双糖铁琼脂培养基,辽械注准,20162400179,辽宁九洲龙跃医用科技股份有限公司,静脉用药配制舱,辽械注准,20162400165,孚诺科技,(,大连,),有限公司,全自动生化分析仪,辽械注准,20162400128,沈阳优宁生物科技有限公司,心脏型脂肪酸结合蛋白（,H-FABP,）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）,辽械注准,20162400071,辽宁迈迪生物科技有限公司,凝血酶激活的纤溶抑制物（,TAFI,）定量检测试剂盒（胶体金法）,辽械注准,20162400044,沈阳市华研电子有限公司,全自动电解质分析仪,辽械注准,20152400125,丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司,电解质分析仪,辽械注准,20142400044,本溪泰斯特捷生物科技有限公司,幽门螺旋杆菌,(HP),尿素酶快速检测试剂盒（干化学法）,辽械注准,20142400023,-,辽宁省类体外诊断试剂生产企业9家，产品60种（截止到201,辽宁省,类体外诊断试剂生产企业,1,家，产品,6,种（截止到,2017.02.15,）,注册人名称,产品名称,注册证编号,东北制药集团辽宁生物医药有限公司,乙型肝炎病毒,(HBV),核酸,(DNA),检测试剂盒,(,荧光探针法,),国食药监械,(,准,),字,2013,第,3401853,号,人类免疫缺陷病毒,(HIV-1),核酸,(RNA),检测试剂盒,(,荧光探针法,),国食药监械,(,准,),字,2013,第,3401854,号,丙型肝炎病毒,(HCV),核酸,(RNA),检测试剂盒,(,荧光探针法,),国械注准,20153400239,人乳头瘤病毒,(HPV)16,型、,18,型核酸,(DNA),检测试剂盒,(,荧光探针法,),国械注准,20153402126,人乳头瘤病毒,(HPV)6,型、,11,型核酸,(DNA),检测试剂盒,(,荧光探针法,),国械注准,20153402127,结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒,(,荧光探针法,),国械注准,20163401351,-,辽宁省类体外诊断试剂生产企业1家，产品6种（截止到2017,3-3,辽宁省已注册上市体外诊断试剂,(,盒,),产品展示,产品名称：凝血酶激活的纤溶抑制物,(TAFI),定量检测试剂盒（免疫比浊法）注册人名称：辽宁迈迪生物科技有限公司,辽械注准,20162400009,，国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅助诊断产品，适用于多种型号的全自动生化分析仪。,-,3-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒)产品展示,产品名称：乙型肝炎病毒（,HBV,）核酸（,DNA,）检测试剂盒（荧光探针法）注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司,本试剂盒采用实时荧光定量,PCR,技术，对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸（,HBV DNA,）进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，通过对乙肝患者血清或血浆中,HBV DNA,基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。,-,产品名称：乙型肝炎病毒（,产品名称：人类免疫缺陷病毒（,HIV-1,）核酸（,RNA,）检测试剂盒（荧光探针法）,注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司,本试剂盒采用实时荧光定量,PCR,技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（,HIV-1RNA,）核酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染,HIV-1,型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者血清或血浆中,HIV-1 RNA,基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。,-,产品名称：人类免疫缺陷病毒（HI,4.,检测不同类型体外诊断试剂所用到的仪器,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中,生化、免疫、分子诊断,是目前我国体外诊断的主要方法。,免,疫,诊,断,分,子,诊,断,微,生,物,诊,断,尿,液,诊,断,体外诊断按检测原理,或检测方法分类,生,化,诊,断,1,2,3,4,5,凝,血,类,诊,断,血,液,和,流,式,细,胞,诊,断,等,7,6,-,4.检测不同类型体外诊断试剂所用到的仪器免分微尿体外诊断按,生化诊断,-,生化诊断-,免疫诊断,-,免疫诊断-,-,-,分子诊断,-,分子诊断-,5.,本院的承检范围,GB/T 18990-2008,促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）,GB/T 26124-2011,临床化学体外诊断试剂,(,盒,),WS/T 124-1999,临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则,YY/T 0478-2011,尿液分析试纸条,YY/T 1183-2010,酶联免疫吸附法检测试剂,(,盒,),等,-,5.本院的承检范围GB/T 18990-2008 促黄体,6.,体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例,范例,1,样品名称：人绒毛膜促性腺激素,(HCG),快速检测试剂盒,(,碳纳米管,胶体金免疫层析法,),型号规格：,10,人份,/,盒,-,6.体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例范例1-,-,-,1,）组成：,2,）原理：,检测试剂应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成,HCG,检测试纸，可在,3,分钟内测定尿液标本中的,HCG,。,检测时，当被检尿样由虹吸作用通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗,-HCG,亚基,Mcab,时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被线处,呈现色带,，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，,呈现色带,。,-,1）组成：-,人绒毛膜促性腺激素（,HCG),快速检测试剂盒,(,碳纳米管胶体金免疫层析法）医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求,2.,性能指标,2.1,物理性状,2.1.1,外观,检测,HCG,试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。,2.1.2,宽度,检测,HCG,试纸的宽度应,2.5mm,。,2.1.3,移行速度,液体移行速度应不低于,l0mm/min。,2.2,最低检测限,用,HCG