5-药物流行病学培训-电子报告表的填写与质量要求

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second Level,Third Level,Fourth Level,Fifth Level,*,*,#,药品不良反应电子报告表的 填写与质量要求,药物流行病学系列培训,周东升,Tel: 13957826345 E-mail: wyzhouds,1,提纲,简介,基层用,户,户主要,功,功能,用户注,册,册,上报数,据,据,定期汇,总,总,2,全国药,品,品不良,反,反应监,测,测网简,介,介,网络信,息,息平台,基,基于Internet-B,/,/S结,构,构，面,向,向用户,提,提供基,于,于Internet,的,的访问,方,方式。,为全国33个,省,省市级,以,以上药,品,品不良,反,反应监,测,测中心,提,提供药,品,品不良,反,反应信,息,息处理,功,功能，,为,为全国35万,个,个药品,生,生产、,经,经营、,使,使用单,位,位提供,药,药品不,良,良反应,信,信息的,快,快速上,报,报服务,，,，实现,与,与国家,药,药品不,良,良反应,监,监测网,络,络的实,时,时报告,与,与信息,传,传输。,3,全国药,品,品不良,反,反应监,测,测网简,介,介,国家中,心,心：主要体,现,现对全,国,国药品,不,不良反,应,应信息,的,的管理,以,以及检,索,索功能,；,；,省级中,心,心：则体现,对,对各自,所,所属省,份,份上报,信,信息的,处,处理以,及,及检索,功,功能；,基层单,位,位（药品,生,生产、,经,经营单,位,位和各,类,类医疗,机,机构）：主要突,出,出信息,上,上报的,功,功能；,4,基层用,户,户的主,要,要功能,一、药,品,品不良,反,反应/,事,事件报,告,告填写,、,、修改,、,、上报,这是最基本的,功,功能，用户,根,根据,药,药品不,良,良反应,/,/事件,报,报告表,的填,写,写要求,在,在线填,写,写表格,，,，该表,格,格与实,际,际使用,的,的药,品,品不良,反,反应/,事,事件报,告,告表,内,内容一,致,致，可,以,以保存,、,、修改,，,，提交,报,报告时,系,系统根,据,据用户,信,信息自,动,动为其,增,增加唯,一,一编号,，,，以便,于,于管理,。,。雷同,表,表格具,有,有复制,参,参考功,能,能，方,便,便了填,写,写。,5,基层用,户,户的主,要,要功能,二、检,索,索统计,功,功能,用户可,对,对本区,域,域的数,据,据进行,自,自定义,的,的检索,统,统计，,生,生成EXCEL文件,，,，借助,专,专业数,据,据分析,软,软件（,如,如SPSS,SAS,）,）进行,统,统计分,析,析。用,户,户可以,自,自己选,择,择查询,条,条件和,输,输出字,段,段，如,：,：某类,药,药品某,段,段时间,发,发生不,良,良反应,的,的数量,、,、年龄,分,分布、,并,并用药,品,品影响,等,等等,三、其,他,他辅助,功,功能,主要为,用,用户提,供,供一些,辅,辅助工,具,具，如,：,：信息,交,交流用,的,的论坛,、,、公告,栏,栏等等,。,。,6,基层用,户,户的注,册,册,7,1、,药品不,良,良反应,/,/事件,报,报告表,是药,品,品安全,性,性监测,工,工作的,重,重要档,案,案资料,，,，手工,报,报表需要长,期,期保存，因此,务,务必用,钢,钢笔书,写,写，填,写,写内容,、,、签署,意,意见（,包,包括有,关,关人员,的,的签字,）,）字迹,要,要清楚,，,，不得,用,用报告,表,表中未,规,规定的,符,符号、,代,代号、,不,不通用,的,的缩写,形,形式和,花,花体式,签,签名。,其,其中选,择,择项画,“,“”,，,，叙,述,述项应,准,准确、,完,完整、,简,简明，,不,不得有,缺,缺漏项,。,。,2、每一个,病,病人填,写,写一张,报,报告表,。,。,注意事,项,项,8,3个人,报,报告建,议,议由专业人,员,员填写，,可,可以是,诊,诊治医,务,务人员,、,、生产,企,企业、,经,经营企,业,业专职,人,人员及,专,专业监,测,测机构,人,人员。,第十八,条,条 个,人,人发现,药,药品引,起,起的新,的,的或严,重,重的不,良,良反应,，,，可直,接,接向所,在,在地的,省,省、自,治,治区、,直,直辖市,药,药品不,良,良反应,监,监测中,心,心或（,食,食品）,药,药品监,督,督管理,局,局报告,。,。,4.尽,可,可能详,细,细地填,写,写报告,表,表中所,要,要求的,项,项目。,有,有些内,容,容无法,获,获得时,，,，填写,“,“不详,”,”。,注意事,项,项,9,5对于,报,报告表,中,中的描,述,述性内,容,容，如,果,果报告,表,表提供,的,的空间,不,不够，,可,可另附A4白纸说,明,明。并,将,将“附,件,件”写,在,在一张,纸,纸的顶,部,部。所,有,有的附,件,件应按,顺,顺序标,明,明页码,。,。附件,中,中必须,指,指出继,续,续描述,的,的项目,名,名称。,6如,果,果报告,的,的是补,充,充报告,，,，请填,写,写与原,始,始报告,相,相同的,编,编号，,并,并在报,告,告左上,方,方注明,“,“补充,报,报告”,，,，与原,始,始报告,重,重复的,部,部分可,不,不必再,填,填写。,补,补充报,告,告也可,不,不填写,报,报告表,，,，只需,要,要对补,充,充部分,附,附纸说,明,明即可,。,。,注意事,项,项,10,报告,质,质量不,高,高,内容,不,不完善,基本,信,信息要,素,素不完,全,全,现存问,题,题,11,新的,严,严重, 一,般,般,新的药,品,品不良,反,反应,是,是指药,品,品说明,书,书中未,载,载明的,不,不良反,应,应。,药品严,重,重不良,反,反应,是,是指因,服,服用药,品,品引起,以,以下损,害,害情形,之,之一的,反,反应：1,引,引起死,亡,亡；2,致癌,、,、致畸,、,、致出,生,生缺陷,；,；3,对,对生命,有,有危险,并,并能够,导,导致人,体,体永久,的,的或显,著,著的伤,残,残；4,对器,官,官功能,产,产生永,久,久损伤,；,；5,导,导致住,院,院或住,院,院时间,延,延长。一般：,新,新的、,严,严重的,药,药品不,良,良反应,以,以外的,所,所有不,良,良反应,具体要,求,求,12,医疗卫,生,生机构, 生,产,产企业,经,经营企,业,业,个,个人,选择药,品,品不良,反,反应报,告,告表的,填,填报单,位,位的类,型,型,医疗卫,生,生机构,：,：指从,事,事预防,、,、诊断,、,、治疗,疾,疾病活,动,动并使,用,用药品,的,的医疗,机,机构、,疾,疾病控,制,制机构,、,、保健,机,机构、,计,计划生,育,育服务,机,机构。,生产企,业,业、经,营,营企业,：,：指药,品,品的生,产,产企业,和,和药品,的,的销售,企,企业,个人：,指,指作为,消,消费者,本,本人,13,部门,填写报,告,告单位,的,的具体,报,报告部,门,门,应,应填写,标,标准全,称,称或简,称,称，如,：,：“普,通,通外科,二,二病房,”,”或“,普,普外二,”,”。,电话,填写报,告,告部门,的,的电话,，,，注意,填,填写区,号,号，如,：,：010-67164979。,报告日,期,期,填写不,良,良反应,病,病例报,告,告时间,，,，如：2003年6,月,月13,日,日,报告人,职,职业（,医,医疗机,构,构）依据实,际,际情况,做,做出选,择,择。,报告人,职,职务职,称,称（企,业,业）依据实,际,际情况,填,填写,报告人,签,签名,报告人,签,签名应,字,字迹清,晰,晰，容,易,易辨认,。,。,如果为,个,个人投,诉,诉的报,告,告，在,此,此处注,明,明。,14,患者相,关,关情况,患者姓,名,名,填写患,者,者真实,全,全名。,当新生,儿,儿被发,现,现有出,生,生缺陷,时,时，如,果,果报告,者,者认为,这,这种出,生,生缺陷,可,可能与,孕,孕妇在,怀,怀孕期,间,间服用,药,药品有,关,关时，,患,患者是,新,新生儿,。,。,如果不,良,良反应,涉,涉及胎,儿,儿/乳,儿,儿或者,母,母亲，,或,或者两,者,者均涉,及,及，报,告,告人认,为,为不良,反,反应的,发,发生与,母,母亲在,怀,怀孕、,哺,哺乳期,间,间服药,有,有关时,15,患者相,关,关情况,患者姓,名,名,如果,不,不良反,应,应没有,影,影响胎,儿,儿/乳,儿,儿，患,者,者是母,亲,亲。,如果,不,不良反,应,应是胎,儿,儿死亡,或,或自然,流,流产，,患,患者是,母,母亲。,如果只,有,有胎儿,/,/孩子,出,出现不,良,良反应,（,（除了,胎,胎儿自,然,然流产,/,/胎儿,死,死亡）,，,，患者,是,是胎儿,/,/乳儿,，,，将母,亲,亲使用,的,的可能,引,引起胎,儿,儿/孩,子,子出现,不,不良反,应,应的药,品,品列在,可,可疑药,品,品栏目,中,中。,如果胎,儿,儿/乳,儿,儿和母,亲,亲都有,不,不良反,应,应发生,，,，应填,写,写两张,报,报告表,，,，并且,注,注明两,张,张报告,表,表的相,关,关性。,16,患者相,关,关情况,性别,按实际,情,情况选,择,择,出生日,期,期,患者的,出,出生年,应,应填写4位，,如,如1987年5月13日。,如果患,者,者的出,生,生日期,无,无法获,得,得，应,填,填写发,生,生不良,反,反应时,的,的年龄,。,。,民族,应正确,填,填写，,如,如回族,。,。,体重,注意以,千,千克（,公,公斤）,为,为单位,。,。,如果不,知,知道准,确,确的体,重,重，请,做,做一个,最,最佳的,估,估计。,17,患者相,关,关情况,联系方,式,式,最好填,写,写患者,的,的联系,电,电话或,者,者手提,电,电话。,如果填,写,写患者,的,的通信,地,地址，,请,请附上,邮,邮政编,码,码。,家族药,品,品不良,反,反应,选择正,确,确选项,。,。,如果需,要,要详细,叙,叙述，,请,请另附,纸,纸说明,。,。,既往药,品,品不良,反,反应情,况,况,包括药,物,物过敏,史,史。,如果需,要,要详细,叙,叙述，,请,请另附,纸,纸说明,。,。,18,不良反,应,应/事,件,件相关,情,情况,不良反,应,应名称,不良反,应,应名称,应,应填写,不,不良反,应,应中最,主,主要、,最,最明显,的,的症状,。,。例如,：,：不良,反,反应表,现,现：患,者,者从,年,年月,日开,始,始使用,，1,.,.0g,1次/,日,日，静,滴,滴,日,日患者,胸,胸腹部,出,出现斑,丘,丘疹，,有,有瘙痒,感,感。继,续,续使用,后,后丘疹,面,面积增,大,大。不,良,良反应,名,名称可,填,填写皮,疹,疹。,不良反,应,应名称,的,的选取,参,参考WHO,药,药品不,良,良反应,术,术语集,19,不良反,应,应/事,件,件相关,情,情况,不良反,应,应发生,时,时间,填写不,良,良反应,发,发生的,确,确切时,间,间。,当一个,新,新生儿,被,被发现,有,有出生,缺,缺陷，,不,不良事,件,件的发,生,生时间,就,就是孩,子,子的出,生,生日期,。,。,当一个,胎,胎儿因,为,为先天,缺,缺陷而,发,发生早,产,产或流,产,产时，,不,不良反,应,应的发,生,生时间,就,就是怀,孕,孕终止,日,日期。,病例号,/,/门诊,号,号（企,业,业填写,医,医院名,称,称）,认真填,写,写患者,的,的病历,号,号（门,诊,诊号）,以,以便于,对,对详细,病,病历详,细,细资料,的,的查找,。,。,企业需,填,填写病,例,例发生,的,的医院,名,名称。,20,不良反,应,应过程,描,描述及,处,处理情,况,况,不良反,应,应的开,始,始时间,和,和变化,过,过程时,，,，要用,具,具体时,间,间，如年,月,日,日，不,要,要用“,入,入院后,第,第天,”,”，“,用,用药后,第,第天,等,等”。,不良反,应,应的表,现,现，要,求,求摘要,描,描述，,与,与可疑,不,不良反,应,应有关,的,的临床,检,检查结,果,果要尽,可,可能明,确,确填写,。,。在填,写,写不良,反,反应的,表,表现时,要,要尽可,能,能明确,、,、具体，如为,过,过敏型,皮,皮疹，,要,要填写,皮,皮疹的,类,类型、,性,性质、,部,部位、,面,面积大,小,小等；,如,如为心,律,律失常,，,，要填,写,写何种,心,心律失,常,常；如,为,为上消,化,化道出,血,血，有,呕,呕血者,需,需估计,呕,呕血量,的,的多少,等,等。严,重,重病例,应,应注意,生,生命体,征,征指标,（,（血压,、,、脉搏,、,、呼吸,）,）的记,录,录。,21,不良反,应,应过程,描,描述及,处,处理情,况,况,与可疑,不,不良反,应,应有关,的,的临床,检,检验结,果,果要尽,可,可能明,确,确填写，如怀,疑,疑某药,引,引起,血,血小板,减,减少症,，,，应填,写,写病人,用,用药前,的,的血小,板,板计数,情,情况及,用,用药后,的,的变化,情,情况。,如,如怀疑,某,某药引,起,起药物,性,性肝损,害,害，应,填,填写用,药,药前后,的,的肝功,变,变化，,同,同时要,填,填写肝,炎,炎病毒,学,学检验,结,结果，,所,所有检,查,查要注,明,明检查,日,日期。,填写与,不,不良反,应,应发生,有,有关的,患,患者病,史,史：,高血压,、,、糖尿,病,病、肝,/,/肾功,能,能障碍,等,等,过敏史,、,、怀孕,史,史、吸,烟,烟史、,饮,饮酒史,、,、药物,滥,滥用史,等,等,填写本,次,次临床,上,上发现,的,的可疑,不,不良反,应,应的处,理,理情况,，,，主要,是,是针对,不,不良反,应,应而采,取,取的医,疗,疗措施,，,，也包,括,括为作,关,关联性,评,评价而,采,采取的,试,试验和,试,试验结,果,果，如补,做,做皮肤,试,试验的,情,情况。,22,使用药,品,品情况,怀疑药,品,品,报告人,认,认为可,能,能与不,良,良反应,发,发生有,关,关的药,品,品。,商品名,称,称,填写药,品,品的商,品,品名。,如,如果没,有,有或者,不,不知道,商,商品名,，,，填写,不,不祥。,通用名,称,称,填写完,整,整的通,用,用名，,不,不可用,简,简称，,如,如“氨,苄,苄”，,“,“先,”,”等,监测期,内,内的药,品,品、进,口,口药上,市,市5年内药,品,品应在,通,通用名,称,称左上,角,角以*注明。,23,使用药,品,品情况,生产厂,家,家,填药品,说,说明书,上,上的药,品,品生产,企,企业的,全,全称，,不,不可用,简,简称，,如,如：“,上,上五”,、,、“白,云,云”等,批号,填写药,品,品包装,上,上的生,产,产批号,，,，如980324。,注,注意不,要,要与生,产,产日期,、,、有效,期,期相混,淆,淆。,用法用,量,量,填写用,药,药剂量,和,和给药,途,途径。,例,例如：500mg,每,每天四,次,次口服,或,或者10mg,隔,隔日静,脉,脉滴注,。,。如系,静,静脉给,药,药，需,注,注明静,脉,脉滴注,、,、静脉,推,推注或,者,者“小,壶,壶”给,药,药等。,对,对于规,定,定要缓,慢,慢静脉,注,注射的,药,药品应,在,在报告,表,表“其,它,它”栏,内,内注明,是,是否缓,慢,慢注射,。,。,24,使用药,品,品情况,用药起,止,止时间,指使用,药,药品的,同,同一剂,量,量的开,始,始时间,和,和停止,时,时间。,如,如果用,药,药过程,中,中改变,剂,剂量应,另,另行填,写,写该剂,量,量的用,药,药起止,时,时间，,并,并予以,注,注明。,用药起,止,止时间,大,大于一,年,年时，,填,填写xxxx,年,年月,日xxxx年X,年,年X日,的,的格式,；,；用药,起,起止时,间,间小于,一,一年时,，,，填写,月,日,日X,年,年X日,的,的格式,；,；如果,使,使用某,种,种药品,不,不足一,天,天，可,填,填写用,药,药持续,时,时间。,例,例如：,一,一次或,者,者静脉,滴,滴注一,小,小时。,用药原,因,因,填写使,用,用该药,品,品的原,因,因，应,详,详细填,写,写。如,患,患者既,往,往高血,压,压病史,，,，此次,因,因肺部,感,感染而,注,注射氨,苄,苄青霉,素,素引起,不,不良反,应,应，用,药,药原因,栏,栏应填,肺,肺部感,染,染。,25,并用药,品,品,不良反,应,应发生,时,时，患,者,者同时,使,使用的,其,其他药,品,品（不,包,包括治,疗,疗不良,事,事件的,药,药品）,，,，而且,报,报告人,并,并不认,为,为这些,药,药品与,不,不良反,应,应发生,有,有关。,并用药,品,品的信,息,息可能,提,提供以,前,前不知,道,道的药,品,品之间,的,的相互,作,作用的,线,线索，,或,或者可,以,以提供,不,不良反,应,应的另,外,外的解,释,释，故,请,请列出,与,与怀疑,药,药品相,同,同的其,他,他信息,。,。,26,注意！,填写怀,疑,疑药品,和,和并用,药,药品时,须,须参考,已,已知文,献,献报道,信,信息，,如,如不良,反,反应表,现,现形式,，,，ADR的发,生,生时间,、,、发生,率,率，与,病,病人情,况,况进行,比,比较，,在,在客观,分,分析以,后,后填写,，,，并决,定,定怀疑,药,药品和,并,并用药,品,品的排,序,序。填,报,报时还,应,应注意,不,不要忽,略,略慢性,病,病长期,服,服药因,素,素。,27,不良反,应,应结果,本次不,良,良反应,经,经采取,相,相应的,医,医疗措,施,施后的,结,结果，,不,不是指,原,原患疾,病,病的后,果,果。,例如患,者,者的不,良,良反应,已,已经痊,愈,愈，后,来,来又死,于,于原患,疾,疾病或,与,与不良,反,反应无,关,关的并,发,发症，,此,此栏仍,应,应填,治,治愈,。,。,不良反,应,应经,治疗后,明,明显减,轻,轻,，在填写,报,报告表,时,时没有,痊,痊愈，,但,但是经,过,过一段,时,时间可,以,以痊愈,时,时，,选择“,好,好转”,。,不良反,应,应经治,疗,疗后，,未,未能痊,愈,愈而留,有,有后遗,症,症时，,应,应注明,后,后遗症,的,的表现,。,。后遗,症,症即永,久,久的或,长,长期的,生,生理机,能,能障碍,，,，应具,体,体填写,其,其临床,表,表现，注意不,应,应将恢,复,复期或,恢,恢复阶,段,段的某,些,些症状,视,视为后,遗,遗症。,患者因,不,不良反,应,应导致死,亡,亡时，应,指,指出直接死,因,因和死亡时,间,间。,28,原患疾,病,病,本次ADR报,告,告中用,药,药原因,外,外病人,患,患有的,其,其他疾,病,病。,即病历,中,中的诊,断,断，诊,断,断疾病,应,应写标,准,准全称,。,。如急,性,性淋巴,细,细胞白,血,血病，,不,不能写ALL,。,。,对原患,疾,疾病的,影,影响,不良反,应,应对原,患,患疾病,产,产生的,影,影响，,依据实,际,际情况,选,选择。,国内有,无,无类似,不,不良反,应,应报道,/,/国外,有,有无类,似,似不良,反,反应报,道,道,视实际,情,情况填,写,写，如,果,果为文,献,献报道,，,，应列,出,出文献,名,名称，,出,出处,29,不良反,应,应/事,件,件分析,及,及关联,性,性评价,用药,与,与不良,反,反应的,出,出现有,无,无合理,的,的时间,关,关系？,反应,是,是否符,合,合该药,已,已知的,不,不良反,应,应类型,？,？,停药,或,或减量,后,后，反,应,应是否,消,消失或,减,减轻？,再次,使,使用可,疑,疑药品,是,是否再,次,次出现,同,同样反,应,应？,反应,/,/事件,是,是否可,用,用并用,药,药的作,用,用、患,者,者病情,的,的进展,、,、其他,治,治疗的,影,影响来,解,解释？,这一栏,由,由填表,人,人根据,实,实际情,况,况来选,择,择。,30,不良反,应,应/事,件,件分析,及,及关联,性,性评价,1,2,3,4,5,肯定,很可能,？,可能,？,可能无关,？,待评价：需要补充材料才能评价,无法评价：评价的必需资料无法获得,注：,表,表示肯,定,定,表示,否,否定,表,示,示难以,肯,肯定或,否,否定,?表示,不,不明,31,严重不,良,良反应,药品严,重,重不良,反,反应,是,是指因,服,服用药,品,品引起,以,以下损,害,害情形,之,之一的,反,反应：1,引,引起死,亡,亡；2,致癌,、,、致畸,、,、致出,生,生缺陷,；,；3,对,对生命,有,有危险,并,并能够,导,导致人,体,体永久,的,的或显,著,著的伤,残,残；4,对器,官,官功能,产,产生永,久,久损伤,；,；5,导,导致住,院,院或住,院,院时间,延,延长。,填,填表,人,人根据,严,严重不,良,良反应,实,实际情,况,况在五,种,种类型,中,中划,选,选择。,32,报告中,存,存在的,问,问题,一般编,辑,辑性差,错,错,ADR,名,名称填,写,写不准,确,确,ADR,表,表现记,录,录不完,整,整,报告严,重,重程度,分,分类不,准,准确,ADR,结,结果选,择,择不准,确,确,关联性,评,评价意,见,见不一,致,致,33,二、,药,药品群,体,体不良,反,反应/,事,事件报,告,告表,药品,不,不良反,应,应报告,和,和监测,管,管理办,法,法第,十,十七条,明,明确要,求,求：,药,药品生,产,产、经,营,营企业,和,和医疗,卫,卫生机,构,构发现,群,群体不,良,良反应,，,，应立,即,即向所,在,在地的,省,省、自,治,治区、,直,直辖市,（,（食品,）,）药品,监,监督管,理,理局、,卫,卫生厅,（,（局）,以,以及药,品,品不良,反,反应监,测,测中心,报,报告。,省,省、自,治,治区、,直,直辖市,（,（食品,）,）药品,监,监督管,理,理局应,立,立即会,同,同同级,卫,卫生厅,（,（局）,组,组织调,查,查核实,，,，并向,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局、,卫,卫生部,和,和国家,药,药品不,良,良反应,监,监测中,心,心报告,。,。,34,对不同,单,单位报,告,告的要,求,求,医疗卫,生,生机构,（1）,事,事件描,述,述,发生时,间,间,地点,涉及药,品,品名称,药品不,良,良反应,/,/事件,主,主要表,现,现,诊治过,程,程,转归情,况,况,在该地,区,区是否,为,为计划,内,内免疫,药,药品,（2）,典,典型病,例,例详细,填,填写,药,药品不,良,良反应,/,/事件,报,报告表,（3）,报,报告人,及,及联系,电,电话,35,对不同,单,单位报,告,告的要,求,求,药品生,产,产企业,事件发,生,生、发,展,展、处,理,理等相,关,关情况,药品说,明,明书（,进,进口药,品,品须提,供,供国外,说,说明书,）,）,质量检,验,验报告,是否在,监,监测期,内,内（进,口,口药是,否,否为首,次,次获准,进,进口五,年,年内）,注册、,再,再注册,时,时间,药品生,产,产批件,执行标,准,准,国内外,药,药品安,全,全性研,究,究情况,、,、国内,外,外药品,不,不良反,应,应发生,情,情况包,括,括文献,报,报道,典型病,例,例详细,填,填写,药,药品不,良,良反应,/,/事件,报,报告表,报告人,及,及联系,电,电话,36,对不同,单,单位报,告,告的要,求,求,省、自,治,治区、,直,直辖市,药,药品不,良,良反应,监,监测中,心,心,组织填,写,写药,品,品群体,不,不良反,应,应/事,件,件报告,表,表,整理、,分,分析收,到,到材料,提出关,联,联性评,价,价意见,密切关,注,注事件,后,后续发,展,展,事件过,程,程详细,调,调查报,告,告（事,件,件发生,、,、发展,、,、处理,、,、结果,等,等）,37,填写详,细,细要求,商品名,填写药,品,品的商,品,品名。,如,如果没,有,有或者,不,不知道,商,商品名,，,，填写,不,不祥。,通用名,填写完,整,整的通,用,用名，,不,不可用,简,简称，,同,同时填,写,写剂型,规格,注意标,明,明单位,生产单,位,位,产品生,产,产企业,，,，包括,进,进口药,品,品的总,代,代理商,38,填写详,细,细要求,使用单,位,位,将药品,用,用于人,体,体的单,位,位,主要是,医,医疗卫,生,生机构,使用人,数,数,同一事,件,件中所,有,有使用,该,该药品,的,的人数,发生人,数,数,出现不,良,良事件,的,的人数,事件发,生,生地点,出现不,良,良事件,的,的地点,，,，如某,市,市某小,学,学,其余栏,目,目要求,同,同药,品,品不良,反,反应/,事,事件报,告,告表,39,定期汇,总,总,1.报,告,告主体,：,：国产,药,药品定,期,期汇总,报,报告的,主,主体是药品生,产,产企业。进口,药,药品（,包,包括进,口,口分包,装,装药品,）,）定期,汇,汇总报,告,告的报,告,告主体,是,是代理经,营,营该进,口,口药品,的,的单位。,2.上,报,报到何,处,处？,进口药,品,品的定,期,期汇总,报,报告上,报,报国家,药,药品不,良,良反应,监,监测中,心,心。国,产,产药品,的,的定期,汇,汇总报,告,告上报,省,省级药,品,品不良,反,反应监,测,测中心,。,。,40,具体要,求,求,新药：,监,监测期,内,内的药,品,品，每,年,年的1,月,月份提,交,交定期,汇,汇总报,告,告；监,测,测期已,满,满的药,品,品，在,首,首次药,品,品批准,证,证明文,件,件有效,期,期届满,当,当年1,月,月份提,交,交定期,汇,汇总报,告,告，以,后,后每隔5年汇,总,总报告,一,一次，,上,上报时,间,间是规,定,定年度,的,的1月,份,份。,41,具体要,求,求,进口药,品,品：首,次,次获准,进,进口之,日,日起5,年,年内，,每,每年的1月份,提,提交定,期,期汇总,报,报告；,满,满5年,的,的，在,首,首次进,口,口药品,注,注册证,书,书有效,期,期届满,当,当年1,月,月份提,交,交定期,汇,汇总报,告,告，以,后,后每隔5年汇,总,总报告,一,一次，,上,上报时,间,间是规,定,定年度,的,的1月,份,份。,其他药,品,品：以,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局统,一,一换发,药,药品批,准,准文号,当,当年1,月,月1日,为,为起点,，,，每隔5年汇,总,总报告,一,一次，,上,上报时,间,间是规,定,定年度,的,的1月,份,份。,42,如何进,行,行定期,汇,汇总报,告,告,方法一,：,：按照,办法,附表3的形,式,式定期,汇,汇总药,品,品不良,反,反应报,告,告，报,告,告应对,药,药品在,全,全球的,不,不良反,应,应情况,进,进行汇,总,总分析,。,。,方法二,：,：可以,提,提交全,球,球统一,的,的定期,安,安全性,更,更新报,告,告（Periodic SafetyUpdateReport，简,称,称PSUR）,以,以代替,办法,附表3的定,期,期汇总,报,报告。,43,谢谢大,家,家,44,