质量管理工具和法律法规dbov

TITLE,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,82,第三部分,质量管理工具和法律法规,第一节 质量管理工具和相关知识,1 统计技术,1.1 质量管理发展的三个阶段,进度（阶段）,质量检验阶段,检验员,检验,工长检验,操作者,自检,1900 1920 1940 1960 1980 2000,TQEM,TQM,统计质量,控制阶段,全面质量管理阶段,1,.2 掌握统计技术的目,的,已有越来越多的组织开始应用统计技术；,顾客对组织运用统计技术的要求趋于严格；,越来越多的组织不再满足于一般性的认证审核,而是希,望认证审核成为一种增值的活动。,1,.3,GB/Z19027-2005idt ISO/TR10017:2003GB/T19001-2000,统计技术指南,范围：,这些统计技术用于组织建立、实施、保持和改进符合,GB/T19001要求的质量管理体系；,通过查找GB/T19001涉及使用定量数据的要求，然后识,别并表述适用于这些数据的统计技术；,目的：指导和帮助一个组织考虑和选择适合该组 织需,求的统计技术；,1,.3,GB/Z19027idt ISO/TR10017:2003GB/T19001-2000,统计技术指南,介绍了12类最常用的统计技术（见下页 ），对每类介绍,概念、应用领域、益处、局限性和注意事项以及应用示例；,是应用统计技术的路线图：既不全面也不详尽，既不试,图规定哪些统计技术，也不试图建议统计技术如何实施”；,本技术文件不拟用于合同、法规或认证注册目的，也不,拟用作是GB/T19001-2000要求的强制性检查清单。,12,种统计技术,描述性统计,试验设计,假设检验,测量系统分析,过程能力分析,回归分析,可靠性分析,抽样,模拟,统计过程控制(,SPC),图,统计容差法,时间序列分析,1,.4 描述性统计,1.4.1 统计技术的定义,统计技术是以概率论为理论基础的应用数学的一,个分支,统计技术是研究随机现象中确定的统计,规律的学科,1.4.2 统计技术的分类,统计技术一般分为：描述性统计,推断性统计,注: 描述性统计: 在GB/T19001-2008的统计技术指南中指出:,描述性统计是指以 揭示 数据分布特性的方式汇总并表达定量,数据的方法,1.4.3 描述性统计,定义：是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数,据的方法。,特征：,概括并表示定量数据是其主要作用。,揭示数据分布的特征是其主要功能。,描述性统计是一类统计方法的汇总。,1.4.4 描述性统计益处：,提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式，同时也提供了一种表达信息的便利方式。,可适用于包含数据使用的所有场合，它有助于数据的分析和解释，并可为决策提供有价值的帮助。,1.4.5 描述性统计的用途,用于汇总和表征数据,它通常是对定量数据进行分析的初始步骤；,它是使用其他统计方法的第一步；,可作为推断所抽取样本的总体特性的基础。,1.4.6,常见的描述性统计：,描述性统计适用于能够收集到定量数据的所有领域,常见的描述性统计方法有三类：,用数据的统计量来描述,如:均值、标准差等；,用图示技术来描述，如：直方图、散布图、趋势图、,排列图、条形图和饼分图；,用文字语言分析和描述，如统计分析表、分层图、因,果图（鱼刺图）、亲和图和流程图等。,1.4.7 用数据的统计量来描述,1.4.7.1 数据：指能够客观反映事实的数字和资料。,1.4.7.2 分类：,计量值：可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据。,如长度，重量，温度，电流，强度，化学成分等。,计数值：用计数的方法得到的非连续性的数据，一般表现为正整数。,如不合格数，疵点数,合格品数，用户投诉次数等。,计数值又分计件值/,计点值：,计件值：例：不合格品数或不合格品率：,如：,100,件产品有,3,件不合格品，不合格品率为,3%,。,计点值：例：不合格数或单位产品不合格数： 如：一块地里发生病害植物数，或在一亩地里 发生病,害植物数。,1.4.7.3 总体和样本：,总体被研究的对象的全体。总体所关心的内容不仅是所指,的对象，还要看具体的质量特性值及其分布。总体所包含,的个体的数目可以是无限的，也可以是有限的，在许多情,况下，我们只能通过抽取总体的小部分进行考查来了解总,体的情况。,从总体抽取的一部分个体叫样本。样本中所含个体的多,少叫样本量。,1.4.7.4 从质量数据的特点来看，一组数据有两个重要的特征值：分布的中心位置和分布的离散程度。,（1）描述分布中心位置的：,平均值 x ：一组数据的平均值,中位数 ：一组数据按大小顺序排列，其中间的数叫中位数。若这组数据的数目为偶数，则取位于中间的两个数值的平均值为中位数。,（2）描述分布离散程度的：,标准差 s：标准差的值越小，表示数据的离散程度小，反,之，标准差的值越大，表示数据的离散程度大。,极差 R：一组数据中最大值与最小值的差。,一般n小于或等于10时，可用极差来描述数据的分散程度，,极差越小，表示数据的离散程度小，反之，极差越大,表示数据的离散程度大。,1.4.8 用图示技术描述数据分布,1.4.8.1 什么是直方图,直方图是用一系列,等宽不等高,的长方形不间断地,排列在一起的图形,其宽度表示数据,间隔范围,高度,表示在此范围内数据出现的,频数,高低不同的变化,形态描述了数据的分布情况。,描绘所关心的特性值的分布。,了解直方图的画法及类型,1,.4 描述性统计（续）,直方图的分析:,类型:正常型/锯齿型/偏峰型/陡壁型/平顶型/双峰型/,孤岛型,稳定状态下:正态分布曲线,总体均值,表示数据分布的中心位置,总体标准差,表示数据分布的离散程度,1.4,描述性统计,1.4.8.2 什么是散布图及其作用,散布图是研究,成对,出现的,两组,数据之间关系的图示技,术。通过将一个变量绘制在x轴上，另一个变量的相应,值绘制在y轴上，帮助分析两个变量之间的关系。,可发现两组数据之间是相关或不相关的,如相关可分析其相关的程度,如相关可进一步用回归分析法找出两者之间的近似函,数关系,1,.,4,描述性统计,(,续,),散布图分析,直观分析判断,简单象限法,判定结果有: 强正相关、弱正相关、不相关、弱负相关,强负相关、非线性相关,1,.,4,描述性统计 （续）,1.4.8.3 什么是趋势图（运行图/折线图）?,它是通过,一段时间内,所关心的,特性值,形成的图来观察其,随着,时间变化,的表现。,趋势图是,一段时间,内所研究的特性值的描点图，观察,这些特性值在该时间段内的变化状态。,1.4,描述性统计,(,续,),图例：,1,.,5,过程能力分析,1.5.1 过程能力分析的概念：,就是检查过程的固有变异和分布,从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出能力；,处于统计控制状态下,过程变异以过程的离散程度表示,并通常以过程分布的,6,倍标准差（,6,）来测量。,如过程数据呈正态分布,理论上这种离散程度将包含总体的,99.73%。,1.5.2 用途：,过程能力分析用来评价过程连续产生符合规范的输出的,能力，并估计预期的不合格产品的数量;,过程能力分析适用于评价过程的任一部分。,1.5.3 过程能力,（Process Capability: PC),是指过程在加工质量方面的能力,表现在对过程受控的程度,上 即：PC,= 6,1.5.4 过程能力指数,（Process Capability Index:PCI),是用来度量一个过程满足标准要求的程度,C,p,= = =,标准要求,过程能力,USLLSL,6,6,T,1,.,5.4,过程能力指数,过程稳定时，质量特性X通常服从正态分布N(,2,），,其标准差,大小表示过程稳定程度。,越小，过程越稳,定，而稳定过程的99.73%的产品质量特性散布在区间,-3,+3,内，该区间的宽度6,越小，过程越稳,定，从而过程能力就越强。 PC = 6,C,p,= T/6,T=USL-LSL通常称为公差，一般不能轻易改,变。 C,p,与,成反比，标准差,愈小愈好，所以C,p,是愈大,愈好的指数。,1,.,5.5,实际过程能力指数,描述可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力。也适用于包含单侧规范限的情况。,通常，过程中心,在规范限（LSL,USL)之中，并把规范限分为两个小区间；（LSL，,）和（,，USL)。它们与3,的比值能反映在左端或右端满足标准要求的程度：,C,PL,=(,-LSL)/ 3,为单边下限过程能力指数；,C,PU,=(USL-,)/ 3,为单边上限过程能力指数；,C,PK,=min C,PL,C,PU,为实际过程能力指数；,1,.,5.5,实际过程能力指数（续）,C,PK,的重要性质：,C,PK,C,P,（ 注： 式中等号仅当 k = 0 或 M =,时成立 ）,提高 C,PK,的途径有如下三点：,减小偏移系数k,即减小,；,减小标准偏差,；,与顾客协商，能否扩大规范限。,1.5.6 计算,C,P,:,例如:用铝材弯曲成铝夹的产品中,其间隙的上下规范限为T(0.5 0.9),如间隙大小服从正态分布N(0.7 0.075,2,)求过程能力指数并分析采取何措施?,C,P,=T/6,=(0.9-0.5)/60.075=0.89,1.5.7,过程能力等级分析、措施,1.5.7,过程能力等级分析、措施 （续）,1,.,6,统计过程控制(,SPC),图,1.6.1 过程控制的概念：,过程控制的目的：就是对实现产品质量的过程进行监测和调整，使,过程处于受控状态，以保证过程的质量。,组织应策划并在受控条件下提供（9001 7.5.1,）,两种过程控制技术：,统计过程控制；,自动过程控制。,控制图（,SPC图 ）概念：,SPC,图或控制图是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点,绘而成的图；,SPC,图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”；,控制图的作用是帮助评价过程的稳定性,这可通过所点绘的数据与,控制限的关系来实现。,1.6.2 控制图原理,控制图的基本原理：统计过程控制(SPC)图，就是控制生产过程质量,的一种记录图形。它用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，,提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，使生,产过程达到控制状态。,休哈特控制图基本要点：,一切制造过程中所呈现出的波动有两个分量：偶然波动和异常,波动 （可查明原因的波动）,异常波动可用有效方法加以发现，并可被消除，但偶然波动是,不会消失，除非改变基本过程；,基于,3,限的控制图可以把偶然波动与异常波动区分开来。,以上三点说明了控制图的基本原理,1.6.3 控制图的构造：,当过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的质量特性X 通常,服从正态分布N(,2,),其中,为均值，,为标准差。,用界限,3,作为控制限来管理过程，这意味着正常情况下超出界限的概率为0.27%，若超出界限比率高于此值，就认为该过程的波动属异常波动。,1.6.3 控制图的构造：,1.6.3 控制图的构造：,1,.,6.3,控制图的构造,把正态分布图及其控制限中心线,3,同时左转90度，并以横轴,为时间或样本编号，以纵轴为过程参数（均值、标准差等），并,在,3,处引出两条水平线（用虚线表示）。这样就形成一张控,制图。图上三条水平线分别为：,中心线,CL,对应均值,；,上控制限,:UCL,对应,+3,；,下控制限,:LCL,对应,-3,。,若无异常波动，可认为过程受控，若有异常波动，则认为过程失,控；这时要查找原因，采取适当措施，使过程调整到受控状态。,1,.,6.4,两类错误,确定任何一种控制限（,3,）都有可能是判断发生两类错误：,第一类错误：当过程处于受控状态时，某点由于偶然原因落在控制限之外，这时按准则判断，过程失控。该判断是错误的称为第一类错误，其发生概率记为,；,第二类错误：当过程处于失控时，其产生的点由于偶然原因会落在控制限内，这时按准则判断，过程受控，该判断也是错误的，称为第二类错误，其发生概率记为,。,1.6.5 常规控制图(SPC)类型,（1） 计量控制图（其统计基础是正态分布N(,2,),为均值，,为标,准差。,计量控制图共有4对即：,均值,-极差控制图( X-R 图）：精度尚可，使用方便 n=2,9 ；,均值,-标准差控制图( X-s图）：精度最高，计算量较大，n2；,中位数,-极差控制图( -R 图）精度较差，计算量较小n=2,9 ；,单值,-移动极差控制图(X-R,s,图）每次抽取仅得到1个样本n=1,；,1.6.5,常规控制图(,SPC),类型,(,续）,（2）计数控制图：,计件控制图：计件控制图的统计基础是二项分布 b(n,p),p为不合格品率;,不合格品率控制图（p图）：样本量由p决定，一般较大，可不相等,不合格品数控制图（np图）：样本量由p决定，一般较大，且要相等,计点控制图：计点控制图的统计基础是泊松分布P(,),是单位产品上的不合格数。,单位产品不合格数控制图（u图）：样本量由,决定，可不相等,不合格数控制图（C图）：样本量由,决定，且要相等,1.6.6 SPC,控制图的判断准则,1个点落在控制界限之外,连续9点落在中心线同侧,连续6点递增或递减,连续14点中相邻点交替上下,连续3点中有2点落在中心线同一侧的,B,区以外,连续5点中有4点落在中心线同一侧的,C,区以外,连续15点落在中心线两侧的,C,区内,连续8点落在中心线两侧且无一在,C,区内,1.6.7 SPC图的用途,SPC图通常用来检测过程的变化.图中描绘的数据与控制限进行比,较,可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量.,表明过程:,可能出现了变化,需要对失控读数的原因进行调查,调整过程，,稳定过程对过程加以改进,.,以便更迅速地展示过程变化或提高识别微小变化地灵敏度。,1.6.8 SPC图的益处,向使用者提供至关的数据;,控制图还能通过区分稳定过程的固有随机变差和可能因“可查明,原因”而产生的变差;,便于使用者对过程变差作出适当的响应;,有助于帮助对过程加以改进。,控制图的作用与价值:,过程控制,过程能力分析,测量系统分析,因果分析,持续改进,1.6.9 应用控制图(SPC)需考虑的因素,应用控制图的基本条件：,过程管理规范化了，人、机、料、法、环、测六大要素,已经标准化，生产过程相对稳定，产品质量具有可追溯性；,有关员工特别质量管理专职人员接受过SPC培训；,具有必要的技术、物质条件。,1,.,6.9,应用控制图(,SPC),需考虑的因素,(,续）,控制图的应用条件：,对确定的控制对象（质量指标）应能够定量，定性的无法,使用控制图；,对控制的过程可具有重复性。,控制对象的选择：,选择需控制的质量特性（即质量指标），主要选择能定量,的、对生产和使用关系较大的质量特性，对下道生产工序,影响较大的质量特性，经常出现问题的质量特性。,1,.,6.9,应用控制图(,SPC),需考虑的因素（续）,取样方法的确定；,取样注意样本量和取样时间间隔；,作控制图有一个样本量N的问题，一般要求取k=20-25个样本组，总样本量N应100个以上，这样才能保证有效性；,时间间隔的确定要视生产过程的具体情况而定。休哈特提出“合理子组原则”：组内差异由偶因造成，组间差异主要由异因造成”。,1,.,7,抽样,1.7.1 概念：,是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息。,1.7.2 抽样分类/用途,验收抽样 (抽样检验)：基于选取“批”的样本结果,作出接收或不接,收该”批”(即一组产品)的决定。为满足具体要求和应用,有许多验收,抽样方案可供选择；,调查抽样:用于估计总体的某个或多个特性值,或估计这些,特性在总体是如何分布的枚举研究或分析研究。调查抽样,通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调,查抽样也同样能用于其他目的（如审核）的数据收集。,1.7.3 抽样的益处：,正确设计的抽样方案与总体调查或100%批检验相比，能节省时间、,费用和劳动力；,当产品检验包含破坏性试验时，抽样是获取相应信息的唯一切实可,行的途径；,抽样提供了一种既经济又及时的方法，以获取有关总体的某一所关,心的特性值或分布情况的初始信息。,1.7.4 抽样检验的分类：,按收集的数据性质分为：计数抽样检验/计量抽样检验；,按抽样方案能否调整分为：调整型抽样检验/标准型抽样检验；,按抽取样本的数目分为：一次抽样检验、二次抽样检验、多次抽样,检验和序贯抽样检验；,按提交检验时是否组成批分为：逐批抽样检验、连续批抽样检验；,按不合格批的处置方法分为：挑选型抽样检验和非挑选性抽样检验。,1.7.5 计数调整型抽样检验,就是根据已检验过的质量信息，随时按一套规则调整检验的严格,程度的抽样检验过程；,适用于：,连续批产品；,进厂原材料、外购件、出厂成品、工序间在制品交接；,库存品复检；,工序管理和维修操作；,一定条件下的孤立批。,2 GB/T 2828.1-2003,计数抽样检验程序,第,1,部分,2.1 GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分 AQL检索的逐批检验抽样计划是计数调整型抽样检验。,2.2 适用范围:,适用于连续批检验的下列场合：最终产品、零部件和原材料、操作、在制品、库存品、维修操作、数据或记录、管理程序。另外还可用于孤立批的检验。,2.3 GB/T 2828.1-2003,术语,批量: (3.1.14),批中产品的数量；,样本: (3.1.15),取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一 组产品；,样本量: (3.1.16),抽样中产品的数量；,抽样方案: (3.1.17),所使用的样本量和有关批接收准则的组合。,注释1:一次抽样方案是抽样量、接收数和拒收数的组合。二次抽样方案是两个样,本量、第一样本的接收数和拒收数及联合样本的接受数和拒收数的组合；,注释2：抽样方案不包括如何抽出样本的规则；,注释3：对于GB/T2828的本部分，在术语抽样方案、抽样计划和抽样系统间应作出区别。,2.3 GB/T 2828.1-2003,术语,。抽样计划：（3.1.18）,抽样方案和从一个抽样方案改变到另一抽样方案的规则的组合。,注释：见9.3转移规则和程序,过程平均：（3.1.25）,在规定的时段或生产量内平均的过程水平。,注：在GB/T2828本部分中，过程平均是过程处于统计过程控制状,态期间的质量水平（不合格品百分数或每百单位不合格数）。,接收质量限(AQL)：（3.1.26),当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平,2.3.3 GB/T 2828.1-2003,术语,正常检验：（3.1.20）,当过程平均优于接收质量限时抽样方案的一种使用法。此时抽样方,案具有为保证生产方以高概率接收而设计的接收准则；,加严检验： （3.1.21）,具有比相应正常检验抽样方案接收准则更严厉的接收准则的抽样方,案的一种使用法；,放宽检验：（3.1.22）,具有样本量比相应正常检验抽样方案小，接收准则和正常检验抽样,方案的接收准则相差不大的抽样方案的一种使用法。,2.3.3 GB/T 2828.1-2003,术语,不合格 (3.1.5),GB/T 2828.1-2003抽样系统中，规定不合格可以分为三类：,类不合格：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或单位产品的,质量特性极严重不符合规定；,类不合格: 单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品的质,量特性严重不符合规定；,类不合格：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质,量特性轻微不符合规定。,2.3.3 GB/T 2828.1-2003,术语,不合格品 (3.1.7),与这三类不合格相对应的不合格品三类：,类不合格品：有一个或一个以上类不合格，也可能有类不合格,和（或）类不合格的单位产品；,类不合格品：有一个或一个以上类不合格，也可能有类不合格， 但没有类不合格的单位产品。,类不合格品：有一个或一个以上类不合格，但没有类不合格，,也没有类不合格的单位产品。,2.4 GB/T 2828.1-2003,抽样系,统,2.4.1,在抽样检验中,抽样系统由一系列抽样方案组成, GB/T2828.12003就是由批量范围、检验水平、接收质量限检索的一个抽样系统。,2.4.2 AQL,AQL是可允许的和不可允许的最差过程平均的分界线；,AQL是计数调整型抽样检验的质量指标，是明确可容忍的最差过程,的一个有用的量值；,AQL是制定抽样方案的重要参数，可用于检索抽样方案。,2.4.2 AQL,（续）,当过程平均优于AQL时可使用正常检验；,预先规定连续批数的检验结构表明过程平均优于AQL时，可进行,放宽检验；,如果过程平均不比AQL一贯的好，就会有转移到加严检验，必须,采取改进措施，不然可能导致暂停检验。,AQL的确定：,应考虑对生产方的认知程度（过程平均、质量信誉）、使用方的质,量要求（如性能、功能、寿命、互换性等)、产品复杂程度、产品,质量不合格类别、检验项目的数量和经济性（如最小总成本）等因素。,2.4.3 批量：,在GB/T 2828.1抽样系统中，规定的是批量，由18、915、 大于500000 等15档组成。,2.4.4 检验水平：,GB/T2828中，将一般检验分为、 、个检验水平，水平为正常检验水平，无特殊要求时，均采用水平.,GB/T 2828中，检验水平的设计原则是：如果批量增大，样本量一般也随之增大，大批量中样本量占的比例比小批量中样本量所占比例要小。检验水平、 、的样本比率约为0.4：1：1.6.,2.4.5 抽样系统的设计原则：,AQL是整个抽样系统的基础；,采取了保护供方利益的接收准则；,拟定了从正常检验转为加严检验的内容、规则，从而保护了使用方,的利益，这是基于AQL的整个抽样系统的核心；,不合格分类是整个抽样系统的重要特点，对于A类不合格的接收准则，比对于B类不合格的接收准则要严格的多。,供方提供产品批的质量一贯好的时候，可以采用放宽检验给使用方,带来节约。,更多的根据实践经验，而不是单纯依靠数理统计学来确定批量与样,本量之间的关系。,正常检验,加严检验,放宽检验,转移规则,2.4.6,检验的严格度与转移规则,当前的转移得分至少是,30,分,生产过程稳定,负责部门同意使用放宽检验,以上条件同时成立,一批放宽检验未被接收,生产过程不稳定,主管质量部门认为有必要,恢复到正常检验,以上任一条件成立,连续不超过,5,批,有,2,批不可接收,检验开始,连续,5,批被接收,累计,5,批,不可接收,供方改进过程，,负责部门同意,正常,检验,放宽,检验,加严,检验,暂停,检验,2.4.7 抽样方案的类型：,一次抽样方案：检验的样本数量应等于方案给出的样本量。如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，应认为该批是可接收的。如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，应认为该批是不可接收的。,2.4.7 抽样方案的类型：,二次抽样方案：第一次检验的样本数量应等于该方案给出的第一样本量，如果第一样本中发现的不合格品数小于或等于第一接收数，应认为该批是可接收的。如果第一样本中发现的不合格品数大于或等于第一拒收数，应认为该批是不可接收的。如果第一样本中发现的不合格数介于第一接收数与第一拒收数之间，应检验由方案给出样本量的第二样本并累计在第一样本和第二样本中发现的不合格数。如果不合格品累计数小于或等于第二接收数，则可判定该批是可接收的，如果不合格品累计数大于或等于第二拒收数，则可判定该批是不可接收的。,2.4.7 抽样方案的类型：（续）,多次抽样方案：多次抽样方案的程序类似于二次抽样方案规定的程,序，GB/T2828的本部分多次抽样方案为五次抽样方案，最迟在检验,第五样本后作出是否接收的判定。,对于给定的AQL和样本量，如果一次、二次、多次抽样方案可采用,时，通常应通过比较这些方案的平均样本量与管理上难易程度来使,用哪一种方案。,2.4.8,一次、二次和五次抽样方案优缺点比较,3,失效模式和影响分析,(FMEA),和六西格玛,3.1 FMEA,3.1.1 FMEA概念,为了能有效地进行产品设计、过程设计、实施预防措施，系统识别,潜在地不合格，使潜在问题不会发生，需要一个从识别问题到控制,潜在影响的管理技术。 FMEA（failure mode and effect,analysis)失效模式和效果分析就是其中之一；,FMEA实际上是FMA（失效模式分析）和FEA（失效效应分析）的组合。它对各种可能地风险进行评价、分析，以便在现有技术地基础上消除这些风险或将这些风险降低到可接受的水平。,3.1.2 应用FMEA的目的：,（1）发现、评价产品或过程中潜在的失效现象及其效应；,（2）寻找防止或减少这种潜在的失效发生地措施；,（3）将确定地预防措施加以实施。,3.2,六西格玛,3.2.1 什么是六西格玛,六西格玛即6,，6 Sigma管理是在提高顾客满意程度,的同时降低经营成本和周期的过程革新方法，它是通,过提高组织核心过程的运行质量，进而提升企业赢利,能力的管理方式，也是在新经济环境下企业获得竞争,力和持续发展能力的经营策略。它希望达到的目标：,六西格玛，意味着每百万个机会中只有3.4个错误或,故障。,3.2.3,六西格玛管理法架构,6,绩效,项目管理,营运指标管理,变革管理,流程管理,流程设计,DFSS,流程改进,DMAIC,3.2.4,六西格玛（,DMAIC),项目实施步骤,定义,测评,分析,改进,控制,Define,Measure,Analyze,Improve,Control,定义,测评,3.2.5,六西格玛与,ISO,系列关系：,相辅相成关系；,六西格玛与,ISO,系列在理论上的共同之处：,注重流程；,追求质量卓越。,六西格玛同,ISO,系列的不同之处：,ISO,系列认证使企业具备经营运作的基本能力；,六西格玛使企业追求高水平的绩效；,ISO,系列认证的主要目标之一使取得企业外部的认可；,六西格玛管理的推行注重给企业带来持续改进和利益。,第二节 法律法规,2.1 基本法律法规：,中华人民共和国产品质量法,中华人民共和国标准化法,中华人民共和国计量法,中华人民共和国认证认可条例,认证及认证培训、咨询人员管理办法,2,.2 产品质量法,2.2.1,本法共六章七十四条,1993年9月 1日实施,2.2.2,总则(第1-11条),2.2.2.1 目的和范围,2.2.2.2 主管部门:国家质监部门,2.2.2.3 鼓励 采用行业、国家、国际标准,2.2.3,产品的质量和监督(第12-17,20-21条),2.2.3.1 产品的质量要求:应当合格,2.2.3.2 国家、行业标准的制定要求,2.2.3.3 鼓励推行质量体系认证制度,2.2.3.4 监督检查的方式:抽查,2.2.3.5 质量不合格的处置,2.2.3.6 中介机构(质量检验及认证)的要求,Procedure,2.2.4,生产者的产品质量责任和义务 (第26,32条),2.2.4.1 产品质量要求(共3条) 产品的包装要求(共5条),2.2.4.2 生产者不得:生产淘汰产品、伪造或冒用、以假充,真、以次充好。,2.2.5,销售者的产品质量责任和义务(第33-39条),2.2.5.1 应当: 进货检查验收,保持产品质量,2.2.5.2 不得: 伪造、冒用,以假充真、以次充好,2,.3,标准化法,2.3.1,共五章二十六条 1989年4月1日实施,2.3.2,总则(第1-5条),2.3.2.1 目的、范围,2.3.2.2 鼓励采用国际标准,2.3.2.3 归口管理部门:国家/地方,2.3.3 标准的制定(第6-7条),2.3.3.1 国家标准/行业标准/地方标准/企业标准,2.3.3.2 强制性标准/推荐性标准,Audit Open,2.3.4 标准的实施(第14-17条),2.3.4.1 强制性标准必须执行,推荐性鼓励企业采用,2.3.4.2 产品质量认证的要求,2.3.4.3 出口产品/新产品/改进产品/技术改造的要求,2,.4,计量法,2.4.1,共六章三十五条 1986年7月1日执行,2.4.2,总则(第1-4条),2.4.2.1 目的 、范围,2.4.2.2 我国采用国际单位制,2.4.2.3 归口管理部门:国家计量行政部门/县以上,人民政府计量行政部门,2.4.3,计量基准器具、计量标准器具和计量检定要求,（第511条）,2.4.3.1 计量基准器具的建立,2.4.3.2 计量标准器具的建立,2.4.3.3 强制检定的条件: 用于贸易结算、安全防护、,医疗卫生、环境检测列入强制检定目录,2,.5,认证认可条例,2.5.1 共六章七十八条,2003年11月1日执行,2.5.2 认证和认可,2.5.3 统一的认证认可监督管理制度,2.5.4 认证人员执业要求:在一家机构执业,2.5.5 罚则: 发现不在认证机构或同时在两家机构执业,的责令改正,停业6个月到两年,仍不改正,撤销执,业资格。,2,.6,认证及认证培训咨询人员管理办法,2.6.1 即国家质监总局61号令,共23条,2004年7月1日执行,2.6.2 目的 、 范围,2.6.3 认证人员要求: 不受聘于认证咨询机构或以任何方式,从事认证咨询活动;出具文件证明时,应保证材料真实,有效;认证机构建立聘用关系应当依法签订劳动合同。,2.6.4 罚则 (认证人员),出具虚假证明材料,撤销执业资格,被撤销执业资格者，5年内CCAA不再受理其注册申请。,