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,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,注射用丙戊酸钠,汉非,市场分析与临床应用,抗癫痫药物市场分析,中国市场,中国癫痫发病率为7/1000，颅脑围手术期发病率4%10%；颅脑外伤后癫痫发病率高达53%；近70%患者未接受正规治疗,药物热点,国际抗癫痫药物的发展热点主要集中在：给药途径方便、高效、低副作用上,Add Your Title,赛诺菲：丙戊酸钠（德巴金）,科瑞德：注射用丙戊酸钠,竞争对手,丙戊酸钠的研发史,20世纪70年代丙戊酸钠片剂上市,15,年之间,（德巴金）,系列剂型上市,1988年,注射用丙戊酸钠上市,2006年,南开允公药业,国内首家注射用,丙戊酸钠,正式上市,南开允公国内丙戊酸钠针剂的倡导者,以,南开大学,药物研究中心为技术依托,1,国内,首家,研发生产注射用丙戊酸钠的单位,2,被国家药监局指定为该产品质量,起草单位,3,原料药符合,国际质量,标准(FDA EMA),4,不含氮广谱抗癫痫一线首选用药,神外科,神内科,精神科,儿科,有效预防治疗神经外科围手术期和颅脑外伤后癫痫发作,治疗癫痫原发性头痛、紧张性头痛、三叉神经痛等,治疗躁狂抑郁、双向情感障碍等,小儿癫痫、高热引起的惊厥,目标患者的选择,颅脑外伤患者癫痫发病几率,影响伤后早期癫痫的危险因素（表一）,伤 情,早期癫痫发生率（）,立即性癫痫,28,凹陷骨折,27,硬膜下血肿,24,脑内血肿,23,贯穿颅脑伤,20,GCS,10,20,硬膜外血肿,17,皮质挫裂伤（额、颞）,16,线型骨折,6,伤后遗忘24h,12,无或短暂意识丧失,6,无或短暂意识丧失（年龄 5Y）,17,Ref ,现代神经外科学,2001,，周良辅主编,颅脑外伤患者癫痫发病几率,影响伤后晚期癫痫的危险因素（表二）,伤 情,晚期癫痫发生率（）,火器贯穿伤,56,早期癫痫,47,脑内血肿,40,硬膜下血肿,33,GCS 10,32,凹陷骨折,31,皮质挫裂伤,28,硬外血肿,26,线型骨折,5,转度脑震荡,1,Ref ,现代神经外科学,2001,，周良辅主编,神外开颅术引发癫痫的因素,病理性质,大脑中动脉和前交通动脉瘤51% 脑转移瘤38% 胶质瘤36% 脑膜瘤29% 脑动脉瘤26% 鞍区肿瘤21% 垂体瘤21%,手术部位,幕上手术幕下手术,右侧额叶病变手术较高发,多与侧裂静脉或额叶同流矢状窦静脉损伤有关,中央沟附近的额顶区及颞叶内侧为癫痫高发,细节操作,手术的入路、切口的大小；手术持续的时间，如：4h明显高发；术中脑组织及血管的暴露、牵托及损伤；手术对皮层的刺激、失活脑组织的残留；颅内残腔、积血及脑结构的位移；术后脑水肿、脑血肿对脑组织的压迫,抗癫痫药性价比内容,适应症,给药途径,效果,毒副作用,价位比,AEDs,用药空间,常用的抗癫痫药适应症范围对比,症 状,发作类型,苯妥英钠,奥卡西平,拉莫三嗪,托 吡 酯,加巴喷丁,乙 琥 胺,局灶癫痫和综合征,全面性癫痫和综合征,症状性和原发性,症状性和原发性,意识损害,继发性全面发作,强直型,失张力型,全面强直阵挛,肌阵挛型,失神发作,适应症,卡马西平,苯巴比妥,丙戊酸钠,加重,常用抗癫痫药物安全性对比,丙戊酸钠,苯巴比妥,地西泮,广 谱,快速起效,呼吸抑制,X,意识丧失,X,X,血压过低,X,蓄积性中毒,X,心律影响,X,X,达到血药稳态,5分钟即可,0.5-1小时,4-10天,预防性用药的必要性,早期发生率：4% 10%,危险：增加颅内出血的风险，脑皮层缺氧，血流灌注量减少，加重脑水肿，引起脑代谢紊乱，乃至危及患者生命,神外围手术期,早期癫痫,早期发生率：2.27%, 2.4%,效果：术后早期癫痫发生率降低45%76%使众多患者安全度过早期癫痫高发期,不预防,预 防,1.,漆松涛,欧阳辉,邱炳辉,等,.,丙戊酸钠在神经外科术后应用疗效观察,.,实用医学杂志,2000,16(12):125-127.,2.,张义,周良辅,杜固宏,等,.,苯妥英钠和丙戊酸钠预防术后癫痫的对照研究,.,中国神经精神疾病杂志,2000,4(26).,幕上手术术后1周内癫痫的发病率高达3%37%；颅脑外伤后发病率为6%53%,注射用丙戊酸钠血药浓度分析,90,30,45,60,75,15,105,120,135,150,165,180,195,0,单位：,（g/ml）,单位：,（mg/kg）,75g/ml,80g/ml,100g/ml,150g/ml,200g/ml,无不良反应,200,15,16,20,30,40,通过血,脑屏障,大于此值,效果最佳,达到此值,需要减量,周良辅,吴刚,郑康,等,.,神经外科术后早期癫痫的治疗及病因研究,.,中华神经医学杂志,.2006,1(5)-1.,半衰期：成人为13,4 h，儿童为69h,汉非,用法用量,急诊手术,择期手术,癫痫发作,剧烈头痛,精神病,小儿惊厥,急诊手术用法用量,急诊手术,接诊后成人立即,15,20mg/kg,剂量,1200mg,（汉非 *,3,支），,3,5,min静脉,推注,（负荷量）,以快速达到,75ug/ml,的,有效浓度,维持治疗浓度，在静脉推注,30,min 后，,1200mg,以,1mg/kg/h,的剂量， 持续静脉,滴注,72h,择期手术用法用量,择期手术,手术结束前30min，以15 20mg/kg的剂量，汉非 1200mg 静脉推注，35 min内完成,手术结束后以1mg/kg/h的剂量1200mg,（3支/24h），静脉滴注，,维持3 7天,癫痫发作用法用量,癫痫,如出现早期癫痫者，立即静脉,推注,汉非,1200mg,（3支），同时汉非,12,00mg,（,3,支）以,1,mg/kg/h剂量，静脉,滴注维持 24 h,如10分钟癫痫仍不能控制，监测血药浓度，可再予酌情静脉推注汉非 1200mg（,3,支）,剧烈头痛用法用量,剧烈头痛,先,用汉非 800,mg,（2,支）以 100ml 0.9%氯化钠稀释，静脉,滴注15 min,30 min内，患者头痛VAS评分未减少50,%以上,，追加用量，最大剂量,可给予汉非1200mg （,3,支）,210岁小儿惊厥用法用量,高热惊厥,按公斤体重计算，从,10mg/kg,开始应用，控制不佳或不能控制者可追加到15mg/kg,当剂量达到 60mg/kg,.,d 或总剂量达到1800mg/d仍达不到满意效果时，则需考虑联合用药或改用其他药物,双相情感障碍用法用量,精神病,成人立即 1200mg（汉非 *,3,支），,3,5,min静脉推注（负荷量），以快速达到,75ug/ml,的治疗浓度,病情严重者，静推,30,min 后，以1200mg持续静脉滴注,24h,术中,急诊手术,术前,30min,手术结束前,30min,术后至少天,预防后,仍出现癫痫,术前,术后,择期手术,术前,3-5,天,3,支天,（,1mg/kg/h,静滴）,3,支,15,mg/kg,静脉推注；,手术结束后当天，,3,支静脉滴注,卧床病人,：,1mg/kg/h,的剂量,24h,持续滴注，溶剂,250ml,，,3-7,天,非卧床病人,：,25mg/kg,剂量每天分四次静脉推注,15mg/kg,剂量静脉推注，维持剂量改为,2mg/kg/h,持续静滴；,20min,内无效者可再次以,mg/kg,的剂量静脉推注。,3,支,（,15,mg/kg,，静脉推注）,静脉推注要求：溶剂,10-20ml,，推注时间大于,5min,给药口诀：手术当天，推,3,点,3,；术后静滴，,6-3-3-3,。,汉非,用药原则,早期,（,1h,；,1,24h,；,1,7d,）,足量,（首天,6,支，保证血药浓度）,足疗程,（,6,支、,3,支、,3,支、,3,支,）,禁 忌 症,两岁以下患儿慎用,孕期女性患者慎用,有严重肝功能异常者禁用,对该药严重过敏者禁用,有尿液循环障碍者禁用,胰腺炎者禁用,无蓄积性,中毒,注射用丙戊酸钠汉非,的优势,无认知影响,无心肺,功能抑制,无意识影响,无呼吸抑制,无血压影响,无成瘾性,无肝酶,诱导作用,安全用药量,空间大,生物利用度,近100%,广谱抗癫痫,国家医保药品,快速达到,血药稳态,围手术期预防癫痫发作,颅脑外伤后癫痫发作,癫痫持续状态,汉非,神经内科、神经外科,总 结,足够的药量（支数）,+,有效的血药浓度,+,足够的天数,=,理想效果,中标价,1,10元,/,支,*,3,4支,/,天,*,4,7,天,=,效益,良好的客情关系,+,有力的学术支持,=,长远市场发展,竞争厂家少,原研学术铺路,专业化推广,Q&A,
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