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单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style, , , , , , ,*,(Pharmaceutical analysis ),药物分析,绪 论,主要内容,一、 药物分析的性质和任务,二、 药品标准,三、 药品质量管理规范,一、药物分析的性质,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。,包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等,1.,药品：,药品管理法,第一百零二,条,运用,物理、化学、物理化学、生物学及微生物学的,方法和技术,来研究药物的,质量控制方法,。,2,、,药物分析,微生物与生化药学,药剂学,药理学,天然药物化学,(,合成,),药物化学,药物化学,药物分析学,生药学,药学,(,下设,6,个二级学科,),药剂学,药理学,药物分析学,药物化学,药事管理与法规,生药学,执业药师,(,考试科目,),药物分析与相关学科的关系,数学与,计算机,药物分析学,有机化学,无机化学,药理学,分析化学,药剂学,生理学,药物化学,生物工程,提供数学方法,结构与性质,提供分析方法,体内药物分析,工艺考察,生物利用度,体内外相关,质量控制,作用机理,体内药物分析,提供体内环境,药动与药代,合成工艺,药品是一种特殊商品,质量好坏关系到人的生命安全,药物分析是药学工作者的“眼睛”,反应停（,Thalidomide,）其他名称：沙利度胺,主要成分：,-,苯酞茂二酰亚胺,1956,年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。,5,年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲,17,个国家引起,海豹肢畸形儿,12000,多人,死亡,6000,人。,禁用,36,周后不再出现新的病例。,反应停,:,2006,年,5,月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致,13,人死亡，引起了政府和大众的高度关注。,“亮菌甲素注射液”事件,执行,药品质量标准,-,基本任务,制定药品质量标准,新药研究,提高药品质量标准,新技术新方法应用,临床药学研究,为,相关学科提供帮助,3.,药物分析的任务,二、药品的质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的,技术规定.,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的,法定依据,。,药品质量标准的定义,我国现行药品质量标准体系,中国药典,企业,标准,国家,标准,使用非成熟(非法定)方法,标准规格高于法定标准,药品标准,临床研究用标准(临床研究),暂行标准(试生产),试行标准(正式生产初期),地方标准整理提高后的品种,局标准,（疗效确切、广泛应用、质量可控）,中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准）,中国与主要发达国家及地区药典,中华人民共和国药典，简称中国药典,Chinese Pharmacopoeia,国际药典,The International Pharmacopoeia,欧洲药典,European Pharmacopoeia,日本药局方,Japanese Pharmacopoeia,英国药典,British Pharmacopoeia,美国药典,The United States Pharmacopoeia,(,),(,USP,),(,BP),(,JP),(,),(,),全面控制药品质量的科学管理,非临床研究用药质量管理规范,GLP,Good Laboratory practice,药品生产质量管理规范,GMP,Good Manufacture practice,药品供应质量管理规范,GSP,Good Supply Practice,临床研究用药管理规范,GCP,Good Clinical Practice,药材生产质量管理规范,GAP,Good Agricultural Practice,科研单位研制安全有效药物必须按照,GLP,规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保,实验数据,的准确可靠.,药品非临床研究管理规范,(Good Laboratory Practice) GLP,药品临床试验管理规范,（Good Clinical Practice）,GCP,1 在新药研究中保护,受试者和病人,的安全和权利.,2,新药临床研究人员保证药品,临床试验资料,的科学性、可靠性、重视性.,药品生产质量管理规范,(Good Manufacture Practice） GMP,生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按,GMP,规定组织生产、严格把关.,药品经营质量管理规范,（Good Supply Practice） GSP,药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照,GSP,进行.,GLP GCP GMP GSP,GAP,五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。,中药材生产质量管理规范,GAP,中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。,以,规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。,
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