制剂标签评审的基本要求与要点

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,农药制剂标签（说明书）审查要点,2007,年,3,月,28,日,南 京,讲解主要内容,制剂标签评审的基本要求,制剂标签样张的评审点,制剂标签评审的基本要求,1,、大项内容不可缺少，设计认真、印刷（打印）清晰。,2,、除分析以外的其他专业处室（生测、环毒、残留、毒理）若不同意，则监督也不同意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。,3,、如分析室不同意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。,4,、各其他专业处务室明确的审批结论和注意事项应在标签中体现。,5,、安全间隔期、每季作物最多施药次数的标准参见,国标,及药政处总结出的,准则,。在剂型相同的情况下（包括,资料规定,上规定互为免做残留试验的剂型，含量可以折算）以及注意作物、防治对象和施药方法都对应才可以参照执行。,制剂标签评审的基本要求（续）,6,、是否为单项否决依据，其他视情况（标签风,格、设计者态度、修改数量、其相关政策等），,决定是否同意。,7,、各室意见是否齐全、正确、有无矛盾（如剂,量、作物范围等）。,8,、是否符合相关登记政策，如氟虫腈、机油、植,物源农药等。,9,、标签内容和,管理办法,中规定的设计并审。,10,、不确定的地方必须搞准，不可以标注“？”,11,、一般在,1-2,周内完成审批。,制剂标签样张的评审点,（一）产品名称、含量和剂型,1,、产品名称,有效成分全称或合适的简称及组合应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。,2,、含量及剂型,位置应规范、应同一字体、字号与产品名称的比较、尽量一排、应准确、齐全。,3,、,国际通用名称,可以标注。未规定具体位置和格式，但应准确。,制剂标签样张的评审点,（二）产品特点,作用方式、机制；,不可有“广谱”、“强烈”、“最”、“防效达,以上”等过分宣传的内容；视情况允许使用“高效”,、,“新型”等语句；,不可有“可与,相混”、“无残留”、“低残留”、“与,类农药相比，更,”,、“杀灭” 、“采用进口助剂、设备”、“由,监制”等词语；,对于渗透、增效、安全剂的宣传，应标出该成分的名称和含量；,不可超过登记作物、防治对象、使用方法谱和施药剂量范围；,对作物、人畜、环境安全的安全性，视产品，至少前面应加上“正常使用技术条件下”、“对环境相对安全”。,制剂标签样张的评审点,（三）使用技术,作物、防治对象、有效成分浓度（稀释倍数）、制剂用量（公顷、亩、药种比）、施药方法等项目应齐全、准确，以表格形式表示。,制剂标签样张的评审点,（四）注意事项,具体的安全防护；,施药技术（配制药液、时期、次数、间隔、药害、其他）；,对后茬作物的影响（作物种类、间隔时间） ，若需要；,环保方面的注意事项（杀虫剂：蜂、鱼（水）、蚕；杀菌剂个除草剂：水；只有某些颗粒剂和环毒室提出的对鸟的措施）；,不可与,物质混用；,安全间隔期、每季作物最多施药次数（若需要）；,有关抗性的说明及预防（延缓）措施；,包装开启时的注意事项（如,WP,或其他特殊剂型），若需要；,国家明令禁止的使用范围，若需要；,生产企业认为其他需要注意的问题，如对施药天气的要求、对水质的要求、对作物（种子、收获部分）的要求、对孕妇、哺乳期妇女的防护等。,制剂标签样张的评审点,（四）注意事项（续）,标准的环保注意事项语句（仅供参考）,蜜蜂：,蜜源作物花期禁（慎）用,施药期间应密切注意对周围蜂群的影响,鸟类：,鸟类保护期禁（慎）用,施药后马上覆土,家蚕：,蚕室和桑园附近禁（慎）用,鱼类等水生生物：,远离河塘等水域施药,禁止在河塘等水体中清洗施药器具,养鱼稻田禁用,施药后的田水不得直接排入河塘等水域,远离水产养殖区施药,天敌：,瓢虫等天敌放飞区域禁用,水：,地下水位高的地区禁用,制剂标签样张的评审点,（五）中毒和急救,中毒症状；,急救和对医生治疗措施的建议（吸入、皮肤、眼睛、误服等，注意合理性，如混剂）；,急救咨询电话（若有）。,制剂标签样张的评审点,（六）贮存和运输,置于干燥、阴凉、通风之处保存；,勿与食品、饮料、饲料、种子、肥料等其他商品同贮同运；,加锁保存，避免儿童接触；,其他应注意的内容（例如码放高度、冷藏等等）。,制剂标签样张的评审点,（七）其他项目,一、农药（临时）登记证号、生产批准证书（生产许可号、产品国家（行业、企业）标准号,二、毒性标志,位置,标志（原药高毒）,颜色,醒目,三、生产日期,位置,格式,四、质量保证期,与产品化学资料（标准）一致,超过,2,年的标注应有专门的常温贮存稳定性试验报告支持，并由相关处室判断,制剂标签样张的评审点,（七）其他项目（续）,五、象形图,与产品适应的组合,规范的图案和组合,六、企业信息,名称应与登记证相符,详细地址,邮编、电话、传真,是否出现无关的企业信息,七、标识色带,有、无,颜色是否规范,位置,中间的文字,宽窄,制剂标签样张的评审点,（七）其他项目（续）,八、图案和其他符号的设计,是否有扩大宣传的内容,不可出现人物照片,其他,九、商标,是否为商标,位置,大小,十、净含量,是否规范,应为中文,十一、获奖、认证和专利（行政保护）,是否为可以标注的奖项或认证,是否有证明材料,谢 谢 关 注！,