计量培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,29 九月 2024,1,各位参加本次培训！,欢迎,Welcome Everyone Attends This GMP Training!,29 九月 2024,2,主讲人：,年,月,计量管理培训,29 九月 2024,3,GMP,对计量管理的要求,29 九月 2024,4,美国,cGMP,的要求,21168,自动化设备、机械化设备和电子设备,用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子包括计算机或其它类型的设备。按惯例，对其设计之成文条款作标定、检查或核对，保证其工作性能良好。保留检查、标定、核对等文字记录。,对保障重要生产变化的计算机或有关系统进行操作培训。操作记录或其他记录只能由被认可的人员制订。向计算机或有关系统输入或从中输出的各种方案、其他记录或资料，应核查其准确性。输入计算机或关系统内的档案资料，除与实验室共同分析计算的结果可消除外，其他的应保留。文字记录与相应的证明资料一起保存。事先设计好的硬件复制品或多各选择系统，台复印件、磁带或微型胶卷等，保证其支持资料正确、可靠及完整。出现资料改动、非人为消除或遗失时，应维修。,29 九月 2024,5,211.160.b(4),若仪器、设备、量具和记录装置的准确度和,/,或精密度范围不符：按照制定的成文方案，包含具体说明书,一览表，准确度和精确度范围及治疗作用条款，在适当时间间隔内，对这些仪器、设备进行标定。不符合已制定规格的仪器、设备，不能使用。,29 九月 2024,6,中国,2010,版,GMP,的要求,第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。,第九十一条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。,第九十二条 应使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。,29 九月 2024,7,第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。,第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。,第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。,29 九月 2024,8,新版,GMP,实施指南的规定,中国,GMP,规范中要求企业内生产和检验相关的仪器仪表必须经过校准。规定必须按照相应的校准操作程序（,SOP,）规定的方法开展校准工作，所制定的允许误差必须满足使用要求。计量标准器具必须具备可追溯性，能够溯源到国际认可的标准量传组或机构。,药品质量是企业的生命，而做好计量工作是保证产品质量的重要手段。没有计量工作的高质量，就没有产品的好质量。制药生产中对衡器、压力、温度、流量等操作条件要求很高，一个参数或一个仪表出现偏差，就可能导致一批产品不合格。而保障各参数计量显示仪表的准确无误、正常运转，是企业计量工作的重要内容。,29 九月 2024,9,校准,（,Calibration,）,、校验,(Checked),与检定,（,Verification,）,在认证审核过程中，一些审核员经常向受审核方提出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能将校准和检定的概念加以区分。例如，根据实际需要及我国法制计量管理的规定，组织的测量装置通过校准就可以满足要求，而审核员却开出了,“,没有检定,”,的不合格报告，强制要求组织按检定实施控制，并强制要求组织到专业的计量部门进行检定，给组织造成了较大的经济损失。,为澄清大家概念上的误区，下面重点讲一下这方面的内容：,29 九月 2024,10,强制检定的相关要求,由政府计量行政部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对社会公用计量标准，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，用于贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测四个方面并列入国家强检目录的工作计量器具，实行定点周期的一种检定。,强制检定的工作计量器具是必须出列入强制验定,目录,中的工作计量器具，并且是直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具。所谓,“,直接用于,”,是指面对社会服务的，会引起利害冲突的那些计量器具，其获得的量值将直接在上述四个方面发生作用。,29 九月 2024,11,校准、校验与检定的定义,新版,GMP,将,“,校准,”,定义为：,是指,“,在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。,”,校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。,注：,1.,校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值；,2.,校准也可用以确定其他计量特性；,3.,可将校准结果记录在校准证书或校准报告的文件上；,4,有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。,29 九月 2024,12,国际计量组织对,检定,给出的定义是：,“,查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。,”,校验：在ISO9001标准的4.11中，也多处出现,“,校验,”,一词。如,“,如果试验软件或比较标准用作检验手段时，使用前应加以校验(Checked)，并按规定周期加以复验(Rechecked).,”,分析国内外对校验的用法,其含意基本相同，它与检定和校准均有一定联系又有明显区别。它不具有法制性与校准相同，在技术操作内容上与检定有共性，一般可进行校准，也可以对其它有关性能进行规定的检验 ，并最终给出合格性的结论。,29 九月 2024,13,检定、校准和校验的关系,实际中，检定、校准和校验三者并不完全独立，在检定和校验中都包含有校准过程，只是是否给出校准结果的问题。在我国，有的检定证书附页中规定给出具体示值误差值，这种检定实际上已同时具有校准的性质。国家技术监督局,1996,年关于,检定,/,校准证书,的通知则正式肯定和扩大了这种性质，即依据检定规程在需要时可以进行校准。校验与校准也应有类似关系，即在校验活动中也可进行校准，当然校验还可确定其它性能。,29 九月 2024,14,应如何采用检定、校准和校验,按照有关术语定义和实际内涵，检定主要用于有法制要求的场合，对无法制要求的场合可根据条件自由选用；校准主要用于准确度要求较高，而又没有强制检定要求的地方，或是在强制检定周期内，为确认计量器具始终保持计量精度的要求而增加的确认过程；校验主要用于无检定规程场合的专用计量器具，或准确度相对要求较低的计量检测仪器及用于检验的仪器设备。专用计量器具也可用于虽有检定规程，但不需或不可能完全满足规程要求但能满足使用要求的场合。,29 九月 2024,15,在质量认证和计量检测体系确认及日常计量工作中，目前对这三种方式的理解和要求十分混乱，主要有三种错误倾向：一是将新形势下的要求笼统地套成检定和依法管理；二是不顾国情，机械地套用有关标准词句，无法与现实对应；三是无视检定、校准、校验的区别，相互代用混用。,此外，还应特别注意，在使用有关术语时，应尽量保持与有关定义标准规定的或普遍约定的术语、含义以及客观实际相一致，以避免不必要的误解和混乱。,29 九月 2024,16,校准与检定区别表,序号,项目,校准,检定,1,目的,对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。,是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。,2,对象,除强制检定之外的计量器具和测量装置。,国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共,59,种。,3,依据,校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由企业自己制定,由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。,4,性质,不具有强制性，属组织自愿的溯源行为。,具有强制性，属法制计量管理范畴的执法行为。,5,周期,由组织根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行。,按我国法律规定的强制检定周期实施。,6,方式,可以自校、外校或自校与外校结合。,只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。,7,内容,只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。,是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。,8,结论,不判定是否合格,只评定示值误差，发给校准证书或校准报告。,依据检定规程规定的量值误差范围，给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书。,9,法律,效力,校准结论属没有法律效力的技术文件。,检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。,29 九月 2024,17,技术要求,每个受控仪表都有一个所应的校准数据记录。,所有仪表都应该有唯一的仪表标签编号，和生产、工艺、安全环境关键仪表都有对应的铭牌。,校准方法应该在,SOP,中被明确定义。,所有仪表都有校准间隔和工艺所允许的可接受偏差。,有比较简单的方法能够确定仪表状态的好坏。,校准记录应该有保存地点和保存时限。,应按照预定的计划进行校验并记录，保证仪表在校验有效期内。,实施指导,制药企业应该建立适应自己的计量校准管理体系，依据体系指导并开展企业内的计量校准工作的实施。应该设专门的校准部门和人员、校准管理规程、校验台帐、校准操作程序、校准记录表、偏差处理流程和变更控制流程等。,29 九月 2024,18,A.,校准范围,当定义校验的范围和偏差时，应该考虑仪表的测量范围、仪表精度、工艺需求等。正常情况下，仪表要求校验到满量程时应该能够达到供应商所提供的精度要求。如果仪表用来测量,/,控制一个更小的工艺操作范围，则应该缩短校准范围。,允许偏差制定依据设备所属部门的工艺要求、制造厂商提供的技术指标和测量设备的验证结果。,B.,偏差与变更控制管理,（,1,）根据现场操作程序，当出现仪表损坏、校验结果超出允许误差、仪表损坏、显示功能不正常时，可执行偏差流程。,（,2,）当需要改变仪表的控制参数、分类等级、允许偏差、校准执行日，必须要执行变更控制流程。,29 九月 2024,19,校准间隔,大多数情况下，和生产相关的关键仪表的校准间隔应该不少于,6,个月一次，直到有充分的数据证明仪表的可靠性。关键评估小组可以基于历史数据做出决定，减少或增加校准的频率。,相类似的仪表可能需要不同的校准间隔，这是根据不同的应用场合、期望的准确度、精度和使用的频次所决定的。校准间隔制定依据以下信息：, 设备制造厂商提供建议。, 仪表的使用场合和使用频次。, 相关标准,/,法规。（中国药典、欧盟或美国药典的相关标准）, 历史校准信息, 校准失效的结果,29 九月 2024,20,第三方校准,第三方机构在对制药企业的过程仪表和测试设备开展校准工作时，应该具备一定的校准技术能力，并依据,GMP,规范的要求开展企业内的计量校准服务。,在现场校准时可以选择使用企业的,SOP,或承第三方的校准程序。在这两种情况下，第三方的校准程序必须符合制药企业在文档、程序和培训管理等方面的最低要求。原始数据可以由第三方保留或提供给制药企业，以备故障排查、事件调查和审计活动等。当第三方使用自己的测试设备进行校准，其必须能够校准溯源到国家标准。第三方的校验行为应该定期被审核。,29 九月 2024,21,入库检查和仪表购买,凡新购置的仪表入库前由校验人员和专业技术人员按,SOP,要求或产品说明书作技术检查。检查结果符合要求后贴验收合格标记送还库房，等待领用。初检不符要求的仪表，一律由采购部门退还供应商。新购买的仪表必须符合生产工艺、质量控制、环境健康安全（,EHS,）的控制要求。仪表选型时应该考虑适度的准确度和测量范围、良好的稳定性能和理想的溯源方式、符合法定要求的计量单位、完善的售后服务和零配件供应渠道以及合理的价位。,仪表应贮存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应保存在恒温环境中。,29 九月 2024,22,测量标准器管理,测量标准器仅用于对现场单个仪表或工艺相关仪表进行量值传递。测量标准器按现行法规规定，由国家法定计量机构或经由国家法定机构授权的计量单位执行定期检定。,下面是典型的量值溯源关系图。,右图 是量值溯源关系图示例,通常情况下，至少使用高出一个,等级的标准计量器具，从而使校准,的误差尽可能缩小。测量标准器应该,有很高的精度、准确性和重复性，其,误差应不超过被校准仪表在使用时误,差的,l/3,至,1/10,。,29 九月 2024,23,校验管理人员应对第三方校准机构出具的证书或报告能否达到使用要求进行确认。并应该有书面的结果确认判定过程。证书经过确认符合要求，贴,“,绿色,”,校准合格标签。确认后达不到使用要求，执行,“,降级或报废,”,流程。校验管理人员应制定具体的标准器外校计划表。,降级：仪表在发生损坏或异常时，应该立即停止使用，并贴上,“,红色,”,停用标签。经修复后，检定结果达不到原精度的，并在允许使用精度范围内，予以降级使用。（由上一级检定单位确定）。对于降级的仪表，应贴降级标识，同时检定证书上注明检定前后的级别。,29 九月 2024,24,报废：无维修价值或无法修复的仪表，可申请报废。对报废的测量标准器应隔离存放，防止误用，应该在台账中注明。测量标准器如损坏，可用新测量标准器对原测量标准最后的校准对象执行一次再校准，以此证明被校准对象的数据有效性。,29 九月 2024,25,ISO10012,：,2003-,测量过程和测量设备的要求简介,29 九月 2024,26,测量管理体系是为顺应,ISO9001,体系的要求而产生的，是对,ISO9001,体系的重要支持和补充；,标准的结构采用了以管理职责、资源管理、计量确认和测量过程的实现、测量管理体系分析和改进四大过程为基础的测量管理体系,(MMS),模式，与,ISO9001,质量管理体系,(QMS),模式和,ISO14001,环境管理体系,(EMS),模式相一致，成为一个组织整个管理体系的一部分。并在标准前言中描绘了与,ISO9001,相近似的,MMS,过程模式图，应用过程方法和管理的系统方法管理,MMS,，体现了新标准的现代管理方法。,标准贯彻了八项质量管理原则的管理思想：标准以顾客为关注焦点，要求在测量活动中首先应确定顾客的测量要求，并将其转化成计量要求，通过计量确认和测量过程控制，满足顾客要求并增强顾客满意；新标准第,5,章规定了计量职能管理者的职责，而且规定了组织最高管理者的职责，体现了领导的重要作用；新标准特别强调过程方法和管理的系统方法的应用，将,MMS,定义为： 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联和相互作用的要素；此外，新标准在持续改进、基于事实的决策方法和互利的供方关系等方面均得到应用。,29 九月 2024,27,标准强调确保满足测量过程和测量设备的计量确认的计量要求作为,MMS,的总要求标准将满足顾客对测量过程的计量要求和对测量设备的计量确认的计量要求为主线，将测量设备的计量确认和测量过程控制组成一个,MMS,，并在,ISO9000,族标准中保留了唯一的一个支持性标准。,标准在一定程度上反映了国外同行对企业计量工作的新认识。,ISO10012,标准提出了计量职能的概念，将计量职能定义为：,“,组织中负责确定并实施,MMS,的行政和技术职能。,”,由此可见，标准对企业计量工作有了明确的要求，认为企业的计量职能是一个系统工程，它包括行政职责，也包括技术职责，要实现这种职能，必须有相应的组织机构。,29 九月 2024,28,谢谢！,Thank you!,