药物临床试验质控思考

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药物临床试验二级质控的思考,岳国军,副主任医师,2015-07-23,GCP的实质是什么？,GCP,是有关临床试验全过程的标准规定，包括参加临床试验各方的责任以及,方案设计、组织实施、监查稽查、记录分析、总结报告及质量保证等技术规范,。,药物临床试验,质量,管理规范,质量标准,G,ood,C,linical,P,ractice,一个标准,GCP,保护受试,者的,安全,权益,保证试验数据的,科学性,可靠性,准确性,完整性,两个宗旨,GCP,法规,伦理,科学,GCP,三个原则,GCP,9/29/2024,6,受试者,监督管理部门,伦理委员会,研究者,申办者,GCP,四方人员,GCP,GCP,准备,总结报告,实施、记录,批准,数据处理,五个环节,GCP,有关人员的资格和职责,临床试验的条件、程序及方案,试验资料的记录、报告、处理和存档,试验用药的准备、分发、使用和回收,SOP的制订和遵循,多环节的质量保证体系,六个方面,GCP,受试者的风险降到了最低；,按计划的进度和时间完成了试验；,试验的过程符合GCP及其他现行法规；,达到了预期的试验目的；,得到了准确可靠的数据；,得到了试验药物充分的信息；,试验数据及结果被官方认可。,七个目标,GCP,质量保证体系,SOP,质控,监查,质量控制,（,Clinical Trail Control,）,用以保证新药临床试验质量符合要求，达到研究目标、遵循,GCP,规范的技术规程。,质控人员,是临床试验机构质量控制和质量保证系,统的重要环节，负责对临床试验的实施,进行督察。,医疗机构管理和研究人员,监查员,稽查员,视察员,医疗机构管理和研究人员,临床试验项目负责医生,临床专业负责人,/,专业质控员,机构办的专职质控员,医疗机构管理和研究人员,一级质控,二级质控,三级质控,一级质控,临床试验方案的讨论与培训,临床试验中受试者的入选,/,筛选的把握,观察指标的记录和,CRF,表的填写检查,临床试验进度及协调研究各方,反馈、整顿和上下沟通,一级质控,全过程,知情,同意,纳入,标准,临床检,验检查,临床,用药,门诊或住,院病历,CRF,门诊或住,院病历,CRF,门诊或住,院病历,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,原始记录,一级质控报告,制定整改措施,追踪效果,知情,同意,纳入,标准,全过程,临床检,验检查,临床,用药,CRF,门诊或住,院病历,一级质控,科室中级以上专业技术职称人员担任，具备行医资格，有,GCP,培训合格证书。,病房各治疗组组长（同时为研究者）。,各组间相互质控。,二级质控,了解临床试验的总体进展,抽查受试者的入选,/,筛选情况,抽查观察指标的记录等,掌握严重不良事件发生的全部情况,反馈、整顿和上下沟通,二级质控,科室高级以上专业技术职称人员担任，具备,行医资格，有,GCP,培训合格证书。,主要研究者或专业质控员（不能是研究者）。,组织科室的相关培训,对质控员的检查和报告跟踪反馈和整改。,参与伦理，组织项目启动会，,三级质控,详细登记每个临床试验项目信息,抽查受试者的入选,/,筛选情况,抽查工程招标的记录等,检查严重不良事件的全部情况,反馈、整顿和上下沟通,三级质控,机构质量控制管理小组。,5,份,/,次。,包括药物、资料管理及结题前的终末质量检查。,科室秘书,工作职责,药物临床试验科室秘书？,药物临床试验科室秘书职责包括：,资料管理员职责,部分专业负责人职责,部分主要研究者职责,二级质控职责,资料管理员职责,做好档案材料的整理、编目和登记工作；,试验结束后接收整理研究档案资料；,负责办理档案资料的借阅；,做好保密工作。,工作职责,专业负责人职责（部分）：,1.组织本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训；,2.组织学习研究者手册、试验方案，督促各项SOP的执行；,3.负责试验中后期的临床试验协调会，解决试验中存在的问题；,4.报告SAE，并组织人员救治受试者。,工作职责,主要研究者职责（部分）,1.项目启动前培训（法规、制度、SOP、知情同意、CRF填写等）；,2.督促各项SOP执行，处理AE及SAE；,3.接待监查员，接受监查。,工作职责,1.,参与临床试验的启动和方案培训；,2.,对试验全过程进行质控，发现试验过,程中的问题，记录并报告；,3.,对受试者情况（入排标准、检查检,验、临床用药及疗效判、知情同意书,签署定等）进行审核；,4.,审核并记录,SAE,的处置、报告是否规,范。,二级质,控职责,工作职责,试验开始前,试验过程中,试验结束后,工作流程,试验开始前,协助专业负责人组织召开临床试验讨论会并,上报机构；,协助专业负责人及,PI,组织试验前培训（研究,者手册、试验方案、法规、伦理、,SOP,、知,情同意、,CRF,填写等）；,协助组织召开启动会。,试验结束后,试验过程中,工作流程,试验开始前,协助督促,SOP,执行，处理,AE,及,SAE,，协助监查,员监查；,协助组织召开试验中后期的临床试验协调会，,解决试验中存在的问题；,对试验全过程进行质控（包括受试者情况），,发现试验过程中的问题，记录并报告。,试验结束后,试验过程中,工作流程,试验开始前,复核整个临床试验是否符合规范，问题是否整,改，并记录；,接收整理研究档案资料，完成交接；,对科室保存部分资料进行整理、编目和保存备,查。,试验结束后,试验过程中,工作流程,