药品流通与使用监管之二相关知识

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品流通与使用的监管,(,二）相关知识,广东食品药品职业学院,江永南,2017,年,3,月,1,主要内容,法律法规相关知识,药学基础知识,新名词新概念,2,一 、法律法规相关知识,药品监督法律体系,常用法律法规,药学相关知识,3,药品监督法律体系,宪法：由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。,法律：指全国人大及其常委会制定的规范性文件，,中华人民共和国刑法,药品管理法,。,行政法规：是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第,360,号发布的,药品管理法实施条例,。,部门规章：国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。,4,常用的法律、法规、规章、规范性文件,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例,药品流通监督管理办法,药品经营质量管理规法,药品经营许可证管理办法,麻醉药品与精神药品管理条例,含有特殊药品复方制剂管理的系列规定,如何看如何记忆如何运用是难点,5,药品流通监督管理办法,2007,年,5,月,1,日起施行,6,药品流通监督管理办法,第一章总则 共,4,条,第二章,药品生产、经营企业购销药品的监督管理,共,18,条,第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理 共,7,条,第四章,法律责任,共,15,条,第五章附则 共,3,条,7,序号,违法行为,违法责任,一,a.,对销售人员不培训（第六条）,责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款,（第,30,条）,b.,销售凭证内容不全的（第十一条）,c.,采购时未留有供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的（第十二条）,d.,经营企业应没有按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存（第十九条）,二,对药品销售人员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定（第七条）,给予警告，责令限期改正（第,31,条）,8,序号,违法行为,违法责任,三,a.,在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（第八条）,没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：构成犯罪的，依法追究刑事责任。（,药品管理法,第,72,条）,b.,以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（第十五条）,c.,购进和销售医疗机构配制的制剂。（第十六条）,d.,擅自改变经营方式，擅自扩大经营范围经营药品。（第十七条）,e.,非法收购药品（第二十二条）,四,知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品（第七十三条）,给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款（第,35,条）,9,序号,违法行为,违法责任,五,为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。（第十四条）,没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的,药品生产许可证,、,药品经营许可证,、,医疗机构制剂许可证,或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（第,81,条）,六,以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药（第二十条）。,限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。（第,40,、,42,条）,采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（第二十一条）,10,从上述归纳提示我们：从违法行为与法律责任的对应关系中发掘记忆的方式。,11,二、药学相关知识,批准文号认识,蛋白同化制剂,肽类激素,二类精神药品,医疗用毒性药品,终止妊娠药品,含麻黄碱类复方制剂品种参考目录,12,1,批准文号,判断,1,个药品属于哪一类看药品包装上药品批准文号。,药品批准文号格式：国药准字,+1,位字母,+8,位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字,1,位字母,8,位数字。,字母：化学药品使用字母“,H”,，中药使用字母“,Z”,，保健药品使用字母“,B”,，生物制品使用字母“,S”,，体外化学诊断试剂使用字母“,T”,，药用辅料使用字母“,F”,，进口分包装药品使用字母“,J”,。,13,国药准字,S10961235,（卫生部,1996,年批准的生物制品）,国药准字,Z20993521,（国家药品监督管理局,1999,年批准的中成药）,国药准字,H41901415,（河南省,1990,年批准的化学药品，升国家药品标准后的文号）,国药准字,H20040019,（国家食品药品监督管理局,2004,年批准的化学药品）,14,汉语拼音字母后的,8,位阿拉伯数字中的第,1,、,2,位代表批准文号的来源，其中,10,代表原,卫生部,批准的药品，,19,、,20,代表国家食品,药,品监,督,管理,局,批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是,11,北京市，,12,天津市，,13,河北省，,14,山西省，,15,内蒙古自治区，,21,辽宁省，,22,吉林省，,23,黑龙江省，,31,上海市，,32,江苏省，,33,浙江省，,34,安徽省，,35,福建省，,36,江西省，,37,山东省，,41,河南省，,42,湖北省，,43,湖南省，,44,广东省，,45,广西壮族自治区，,46,海南省，,50,重庆市，,51,四川省，,52,贵州省，,53,云南省，,54,西藏自治区，,61,陕西省，,62,甘肃省，,63,青海省，,64,宁夏回族自治区，,65,新疆维吾尔自治区。,8,位阿拉伯数字中的第,3,、,4,位表示批准某药生产之,公元年号,的后两位数字，第,5,、,6,、,7,、,8,位,数字（即最后四位数字）为,顺序号,。,15,2,蛋白同化制剂,“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。此类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的康复治疗。,但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。,16,蛋白同化制剂品种,雄烯二醇 雄烯二酮* 雄烯二醇（异构体）雄,-4-,烯,-3,，,17-,二醇* 雄,-4-,烯,-3,，,17-,二醇* 雄,-5-,烯,-3,，,17-,二醇* 雄,-5-,烯,-3,，,17-,二醇* 雄,-5-,烯,-3,，,17-,二醇* 雄,-4-,烯二醇* 雄烯二酮异构体 阿法雄烷二醇 倍他雄烷二醇异构体雄烷二醇异构体 倍他雄烷二醇 勃拉睾酮（双甲睾酮）勃地酮（宝丹酮）,1,4-,雄二烯,-3,17-,二酮* 卡普睾酮克仑特罗 氯司替勃（氯斯太宝） 达那唑 脱氢氯甲基睾酮* 雄,-1-,烯,-3,17-,二酮* （,）雄烯二醇 普拉雄酮* 脱氧甲基睾酮* 双氢睾酮 屈他雄酮（羟甲雄酮）,5-,雄烷,-3,17-,二醇*表双氢睾酮 乙烯雌醇 氟甲睾酮 甲酰勃龙（醛甲宝龙）呋咱甲氢龙（夫拉扎勃） 孕三烯酮,4-,羟基睾酮,17,4-,羟基诺龙,3-,羟基,-5-,雄烷,-17-,酮*,3-,羟基,-5-,雄烷,-17-,酮* 美雄诺龙 美睾酮 美雄酮,2,17-,二甲基,-5-,雄烷,-3-,酮,-17-,醇,17-,甲基,-17-,羟基雌,-4,，,9,（,10,）,-,二烯,-3-,酮* 甲基,-1-,睾酮* 甲基去甲睾酮*,17-,甲基,-17-,羟基雌,-4,，,9,11-,三烯,-3-,酮*美替诺龙 美雄醇 甲睾酮 米勃龙* 诺龙,19-,去甲雄烯二醇*,19-,去甲雄烯二酮* 去甲雄酮 诺勃酮 诺司替勃 诺乙雄龙（乙基诺龙）,19-,去甲本胆烷醇酮* 羟勃龙（氧宝龙）氧雄龙（氧甲氢龙） 羟甲睾酮 羟甲烯龙,3,2-c,吡唑,-5-,苯别胆烷,-17-4,氢吡喃醇* 奎勃龙司坦唑醇 司腾勃龙,1-,睾酮 睾酮 四氢孕三烯酮 替勃龙 群勃龙（追宝龙） 折仑诺 齐帕特罗,18,3,肽类激素,肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。,肽类激素品种,促皮质素 细胞产生素（,EPO,） 促性腺激素 生长激素 胰岛素 胰岛素样生长因子,1,生长因子素,19,4.,二类精神药品,第二类精神药品目录：异戊巴比妥*,.,布他比妥,.,布托啡诺及其注射剂*,.,咖啡因*,.,安钠咖*,.,去甲伪麻黄碱*,.,环已巴比妥,.,地佐辛及其注射剂*,.,右旋芬氟拉明,.,芬氟拉明*,.,氟硝西泮,.,格鲁米特*,.,呋芬雷司,.,喷他佐辛*,.,戊巴比妥*,.,丙己君,.,阿洛巴比妥,.,阿普唑仑*,.,阿米雷司,.,巴比妥*,.,苄非他明,.,溴替唑仑,.,卡马西泮,.,氯氮卓*,.,氯巴占,.,氯硝西泮*,.,氯拉卓酸,.,氯噻西泮,.,氯口恶唑仑,.,地洛西泮,.,地西泮*,.,艾司唑仑*,.,乙氯维诺,.,炔已蚁胺,.,氯氟卓乙酯*,.,乙非他明,.,芬坎法明,.,芬普雷司,.,氟地西泮,.,氟西泮*,.,哈拉西泮,.,卤沙唑仑,.,凯他唑仑,.,利非他明,.,氯普唑仑,.,劳拉西泮*,.,氯甲西泮,.,美达西泮,.,甲丙氨酯*,.,美索卡,.,20,甲苯巴比妥,.,甲乙哌酮,.,咪达唑仑*,.,纳布啡及其注射剂*,.,尼美西泮,.,硝西泮*,.,去甲西泮,.,奥沙西泮*,.,奥沙唑仑,.,氨酚氢可酮片*,.,匹莫林*,.,苯甲曲秦,.,苯巴比妥*,.,芬特明,.,匹那西泮,.,哌苯甲醇,.,普拉西泮,.,吡咯戊酮,.,仲丁比妥,.,替马西泮*,.,四氢西泮,.,曲马多*,.,乙烯比妥,.,唑吡坦*,.,扎来普隆*,.,麦角胺咖啡因片* 注：,1.,上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）,2.,上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）,3.,品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种,21,*,2015,年,5,月,1,日起，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品，具有第二类精神药品经营范围的药品经营企业方能经营。,含可待因复方口服溶液品种目录,国产品种及进口品种,药品名称,生产企业名称,1.,复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）,深圳致君制药有限公司,2.,愈酚伪麻待因口服溶液,深圳致君制药有限公司,3.,可愈糖浆,北京华润高科天然药物有限公司,4.,复方磷酸可待因糖浆,（可非）,东北制药集团沈阳第一制药厂,5.,复方可待因口服溶液,(,新泰洛其,),珠海联邦制药股份有限公司中山分公司,22,药品名称,生产企业名称,1.,复方磷酸可待因口服溶液,()(,克斯林,),万辉药业有限公司,2.,复方磷酸可待因口服溶液,(,奥亭,),澳美制药厂,3.,复方磷酸可待因溶液,(,),（珮夫人克露）,卢森堡大药厂有限公司,4.,复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）,欧化药业有限公司,药品名称,生产企业名称,6.,愈酚待因口服溶液（联邦克立安）,珠海联邦制药股份有限公司中山分公司,7.,复方磷酸可待因口服溶液,南京星银药业集团有限公司,8.,复方磷酸可待因溶液（立健亭）,南昌立健药业有限公司,9.,复方磷酸可待因口服溶液,上海长城药业有限公司,23,5.,医疗用毒性药品,是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药品种,28,种：砒石（红砒、白砒）、砒霜 、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄毒性西药品种,13,种：去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、二氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的年,24,6.,终止妊娠药品,是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。米索前列醇（商品名：喜克愦）。乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。缩宫素注射液（商品名：催产素）。卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。注：不包括用于紧急避孕的药品，如小剂量米非司酮片。,25,7.,含麻黄碱类复方制剂品种参考目录,序号药品名称 含特殊药品成分,1,氨酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱,2,氨酚伪麻片（,） 盐酸伪麻黄碱,3,氨酚伪麻片（,） 盐酸伪麻黄碱,4,安嗽糖浆 盐酸麻黄碱,5,氨苯伪麻片 盐酸伪麻黄碱,6,氨酚氯雷伪麻缓释片 硫酸伪麻黄碱,7,氨酚氯汀伪麻片 硫酸伪麻黄碱,8,氨酚麻美干混悬剂 盐酸伪麻黄碱,9,氨酚麻美口服溶液 盐酸伪麻黄碱,10,氨酚麻美糖浆 盐酸伪麻黄碱,11,氨酚美芬伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,12,氨酚美伪麻片 盐酸伪麻黄碱,13,氨酚曲麻片 盐酸伪麻黄碱,14,氨酚伪麻滴剂 盐酸伪麻黄碱,15,氨酚伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,16,氨酚伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,17,氨酚伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱,18,氨酚伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱,19,氨酚伪麻氯汀片 盐酸伪麻黄碱,20,氨酚伪麻美芬片 盐酸伪麻黄碱,21,氨酚伪麻美芬片（,）盐酸伪麻黄碱,22,氨酚伪麻美芬片（,）盐酸伪麻黄碱,23,氨酚伪麻那敏分散片盐酸伪麻黄碱,24,氨酚伪麻那敏胶囊 盐酸伪麻黄碱,25,氨酚伪麻那敏咀嚼片盐酸伪麻黄碱,26,氨酚伪麻那敏颗粒 盐酸伪麻黄碱,27,氨酚伪麻那敏泡腾颗粒盐酸伪麻黄碱,28,氨酚伪麻那敏片 盐酸伪麻黄碱,29,氨酚伪麻那敏片（,）盐酸伪麻黄碱,30,氨酚伪麻那敏片（,）盐酸伪麻黄碱,31,氨酚伪麻那敏片（,）盐酸伪麻黄碱,32,氨酚伪麻那敏溶液 盐酸伪麻黄碱,33,氨咖麻敏胶囊 盐酸伪麻黄碱,34,氨麻苯美片 盐酸伪麻黄碱,35,氨麻美敏口服溶液 盐酸伪麻黄碱,36,氨麻美敏片 盐酸伪麻黄碱,37,氨麻美敏片（,II,） 盐酸伪麻黄碱,38,氨麻美敏片（,） 盐酸伪麻黄碱,39,氨愈美麻分散片 盐酸伪麻黄碱,40,氨愈美麻片 盐酸伪麻黄碱,41,白纸扇感冒颗粒 盐酸伪麻黄碱,42,贝桔止咳糖浆 盐酸麻黄碱,43,贝敏伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,44,贝敏伪麻片 盐酸伪麻黄碱,45,苯酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱,46,苯海拉明伪麻黄碱胶囊盐酸伪麻黄碱,47,鼻炎滴剂 盐酸麻黄碱,48,布洛伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,49,布洛伪麻干混悬剂 盐酸伪麻黄碱,50,布洛伪麻缓释胶囊 盐酸伪麻黄碱,51,布洛伪麻缓释片 盐酸伪麻黄碱,52,布洛伪麻混悬液 盐酸伪麻黄碱,53,布洛伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,54,布洛伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱,55,布洛伪麻片 盐酸伪麻黄碱,56,布洛伪麻软胶囊 盐酸伪麻黄碱,57,茶碱麻黄碱胶囊 盐酸麻黄碱,58,茶碱麻黄碱片 盐酸麻黄碱,59,酚咖麻敏胶囊 盐酸伪麻黄碱,60,酚麻美敏混悬液 盐酸伪麻黄碱,61,酚麻美敏胶囊 盐酸伪麻黄碱,62,酚麻美敏咀嚼片 盐酸伪麻黄碱,63,酚麻美敏颗粒 盐酸伪麻黄碱,64,酚麻美敏口服溶液 盐酸伪麻黄碱,65,酚麻美敏片 盐酸伪麻黄碱,66,酚麻美软胶囊 盐酸伪麻黄碱,67,酚美愈伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,68,酚美愈伪麻口服溶液盐酸伪麻黄碱,69,呋麻滴鼻液盐酸麻黄碱,70,复方阿托品麻黄碱栓盐酸麻黄碱,71,复方氨茶碱暴马子胶囊盐酸甲基麻黄碱,72,复方氨酚苯海拉明片盐酸麻黄碱,73,复方氨酚甲麻口服液盐酸甲基麻黄碱,74,复方氨酚美沙糖浆 盐酸甲基麻黄碱,75,复方氨酚愈敏口服溶液盐酸甲基麻黄碱,76,复方氨基比林茶碱片盐酸麻黄碱,77,复方苯海拉明麻黄碱糖浆盐酸麻黄碱,78,复方鼻炎膏 盐酸麻黄碱,79,复方茶碱甲麻黄碱片盐酸甲基麻黄碱,80,复方茶碱麻黄碱片 麻黄碱,81,复方茶碱麻黄碱糖浆麻黄碱,82,复方茶碱片 盐酸麻黄碱,83,复方川贝精片 麻黄浸膏,84,复方胆氨片 盐酸麻黄碱,85,复方酚咖伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,86,复方福尔可定口服溶液 盐酸伪麻黄碱,87,复方福尔可定糖浆 盐酸伪麻黄碱,88,复方甘草氯化铵糖浆 盐酸麻黄碱,89,复方甘草麻黄碱片 盐酸麻黄碱,90,复方枸橼酸喷托维林颗粒 盐酸麻黄碱,91,复方甲基麻黄碱口服液 盐酸甲基麻黄碱,92,复方桔梗枇杷糖浆 盐酸麻黄碱,93,复方桔梗麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱,94,复方桔梗麻黄碱糖浆（,）盐酸麻黄碱,95,复方桔梗远志麻黄碱片（,）盐酸麻黄碱,96,复方林非妥片 盐酸麻黄碱,97,复方氯雷他定缓释胶囊（,II,）硫酸伪麻黄碱,98,复方氯雷他定缓释片 硫酸伪麻黄碱,99,复方麻黄碱色甘酸钠膜 盐酸麻黄碱,100,复方麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱,101,复方枇杷氯化铵糖浆 盐酸麻黄碱,102,复方氢溴酸右美沙芬颗粒 盐酸伪麻黄碱,103,复方妥英麻黄茶碱片 盐酸麻黄碱,104,复方伪麻黄碱口服溶液 盐酸伪麻黄碱,105,复方盐酸甲麻黄碱糖浆 盐酸甲基麻黄碱,106,复方盐酸麻黄碱软膏 盐酸麻黄碱,107,复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 盐酸伪麻黄碱,108,复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 盐酸伪麻黄碱,109,复方愈酚麻黄糖浆 盐酸麻黄碱,110,甘草麻黄碱片 盐酸麻黄碱,111,蒿蓝感冒颗粒 盐酸伪麻黄碱,112,黄麻嗪胶丸 盐酸麻黄碱,113,甲麻芩苷那敏片 盐酸甲基麻黄碱,114,桔远止咳片 盐酸麻黄碱,115,咖酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱,116,咳立停糖浆 盐酸麻黄碱,117,咳痰清糖浆 盐酸麻黄碱,118,良园枇杷叶膏 盐酸麻黄碱,119,芦根枇杷叶颗粒 盐酸麻黄碱,120,氯雷氨酚伪麻缓释片硫酸伪麻黄碱,121,氯雷他定伪麻黄碱缓释片硫酸伪麻黄碱,122,氯雷伪麻缓释胶囊（,）硫酸伪麻黄碱,123,氯雷伪麻缓释胶囊（,）硫酸伪麻黄碱,124,氯雷伪麻缓释片 硫酸伪麻黄碱,125,麻黄碱苯海拉明片 盐酸麻黄碱,126,美酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱,127,美敏伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱,128,美敏伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱,129,美敏伪麻溶液 盐酸伪麻黄碱,130,美扑伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,131,美扑伪麻干混悬剂 盐酸伪麻黄碱,132,美扑伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,133,美扑伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱,134,美扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱,135,美羧伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,136,美羧伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱,137,美息伪麻拉明分散片盐酸伪麻黄碱,138,美息伪麻软胶囊 盐酸伪麻黄碱,139,美愈伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,140,美愈伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱,141,美愈伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱,142,那敏伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,143,那敏伪麻片 盐酸伪麻黄碱,144,萘普生钠伪麻黄碱缓释片盐酸伪麻黄碱,145,扑尔伪麻片 盐酸伪麻黄碱,146,祛痰平喘片 盐酸麻黄碱,147,散痰宁糖浆 盐酸麻黄碱,148,沙芬伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱,149,舒肺糖浆 盐酸麻黄碱,150,双分伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,151,双扑伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,152,双扑伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱,153,双扑伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱,154,双扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱,155,苏菲咳糖浆 盐酸麻黄碱,156,痰咳清片 盐酸麻黄碱,157,特酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱,158,特洛伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱,159,天一止咳糖浆 盐酸麻黄碱,160,伪麻那敏胶囊 盐酸伪麻黄碱,161,西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊盐酸伪麻黄碱,162,西替伪麻缓释片 盐酸伪麻黄碱,163,息喘丸 盐酸麻黄碱,164,消咳宁片 盐酸麻黄碱,165,小儿氨酚伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,166,小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 盐酸麻黄碱,167,小儿化痰止咳冲剂 盐酸麻黄碱,168,小儿化痰止咳颗粒 盐酸麻黄碱,169,小儿化痰止咳糖浆 盐酸麻黄碱,170,小儿美敏伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱,171,小儿伪麻滴剂 盐酸伪麻黄碱,172,小儿伪麻美芬滴剂 盐酸伪麻黄碱,173,盐酸奥昔非君片 去甲麻黄碱衍生物,174,盐酸麻黄碱苯海拉明片 盐酸麻黄碱,175,愈酚甲麻那敏分散片 消旋盐酸甲麻黄碱,176,愈酚甲麻那敏颗粒 消旋盐酸甲麻黄碱,177,愈酚甲麻那敏糖浆 盐酸甲基麻黄碱,178,愈酚伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱,179,愈酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱,180,愈美甲麻敏糖浆 盐酸甲基麻黄碱,181,苑叶止咳糖浆 盐酸麻黄碱,182,镇咳宁滴丸 盐酸麻黄碱,183,镇咳宁含片 盐酸麻黄碱,184,镇咳宁胶囊 盐酸麻黄碱,185,镇咳宁颗粒 盐酸麻黄碱,186,镇咳宁口服液 盐酸麻黄碱,187,镇咳宁糖浆 盐酸麻黄碱,188,支气管炎片 盐酸麻黄碱,189,止咳祛痰颗粒 盐酸麻黄碱,190,止咳祛痰糖浆 盐酸麻黄碱,三、新名词新概念,GSP,中，,53,个相关名词术语释义,药品流通新指示,38,中，,53,个相关名词术语释义！,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,39,精神药品,是指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。,麻醉药品,是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。,医用毒性药品,是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可使人中毒或死亡的药品。,40,放射性药品,是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。,药品通用名称,是指列入国家药品标准的药品名称。,国家药品标准,是指国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准。,药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,41,药品的有效期,是指在药品规定的贮存条件下，能够保证质量的期限。,药品外观性状,是指药品的色泽和外表感观的规定。,生物制品批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品监督管理部门规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。,处方,是指医师和药剂配制的一项重要的书面文件。,42,处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。,非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。,处方调配,是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。,43,配伍禁忌,是指多种药物配伍在一起应用，由于它们的物理、化学和药理性质相互影响，可能引起药物作用的减弱或消失，甚至引起毒副作用的增强，所以不能配合应用。,药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。,药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品经营企业。,药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,44,首营企业,是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。,首营品种,是指本企业首次采购的药品。,药品直调,是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。,在职,是指与企业确定劳动关系的在册人员。,在岗,是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,45,原印章,是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,待验,是指对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。,零货,是指拆除了用于运输、储藏包装的药品。,拼箱发货,是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。,46,拆零药品,是指销售中需要拆开包装的药品，其拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。,拆零销售,是指将最小包装拆分销售的方式。,国家有专门管理要求的药品,是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,47,药品召回,药品召回管理办法,中“药品召回”，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其第五条第二款规定：药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。,相对湿度,是指空气中实际所含水蒸气的密度和同温下饱和水蒸气密度的百分比值。相对湿度,relative humidity,湿度的一种表示方式。,48,药品贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示。,49,电子监管码,是指中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。,计量器具,是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。,计量检定,是,指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。,验证,是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,50,确认,是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,内审,是指组织对自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确定质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。,质量管理,是指在质量指挥和控制组织的协调活动。（通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进）,51,质量管理体系,是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,质量方针,是指由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。,质量目标,是指在质量方面所追求的目的。（质量目标通常根据质量方针制定；通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标）,质量策划,是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。,52,质量控制,是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。,质量保证,是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。,质量改进,是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。,质量风险管理,是对产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。,53,2.,药品流通新指示,互联网,+,药品流通,国务院办公厅印发,关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,指出,鼓励互联网,+,药品流通，鼓励新的支付方式，使用环节强调规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。破除以药养医方面，坚持三医联动，鼓励处方外流，方便群众用药。,54,2.,药品流通新指示,两票制,“两票制”，是指药品从药厂卖到经销商处开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节。两票制的实施和推广，就要求药品物流体系必须能够实现广覆盖和深覆盖，必须形成网络布局，必须形成一张网，尤其是具有温控要求的药品流通，更是需要具有技术壁垒和网络深度的。争取,2018,年全国推开。,55,2.,药品流通新指示,兼并重组,鼓励兼并重组，鼓励大型的快速的更迭，助力行业的快速发展，适者生存。在,2016,年曾经有一个爆棚新闻，一个强强合作的新闻和动作，中国的医药流通巨头与,DHL,的战略合作，如果从这次意见中，我们不难看出，国药又一次走到了行业的前列，实现了一个强强合作的开始，彻底改变了诸多的模式，打破了诸多限制，将更加先进的运输和配送引导到医药物流，这就是一个典型的案例。,56,