ISO90012005标淮条文讲解

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,ISO90012005标淮条文讲解,ISO9001：标准讲解,标准条文,1 范围,本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：,a) 需要证实其有才能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服,务，和,b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的过程以及保证符合顾客与,适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注1：在本标准中，术语“产品仅适用于：,-预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；,注2：法律法规要求可称作法定要求。,2 标准性引用文件,以下文件的引用对于本标准的使用必不可少，凡注明日期引用，引用注明日,期的版本。凡注明日期引用，引用该文件的最新版本包括所有修订版。,ISO9001：，质量管理体系根底和术语,ISO9001：标准讲解,3 术语和定义,本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。,为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。,增加来自Annex SL Appendix 2)的术语和定义，共22个,这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效,性，方针，目的，风险，才能，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测,量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。,4 组织的背景,理解组织及其背景,组织应确定与其目的和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的,各种外部和内部因素。,组织应对这些内部财务资源和外部失业率、平安感、工作时间因素,的相关信息进展监视和评审。,注1：这些因素可以包括需要考虑正面和负面要素或条件。,注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竟争、市场、,文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。,注3：考虑组织的价值观、文化 、知识和绩效等因素，有助于理解内部环境。,ISO9001：标准讲解,4.2 理解相关方的需求和期望,由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用于法律法规要求的产品和服,务的才能产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：,a) 与质量管理体系有关的相关方,b 这些相关方的要求。,组织应对这些相关方及其要求的相关信息进展监视和评审。,相关方的需求：如符合性、价格、平安性等。,4.3 确定质量管理体系的范围,组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。,在确定范围时，组织应考虑：,a) 各种内部和外部因素，见；,b) 相关方的要求，见；,c) 组织的产品和效劳。,对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以,施行。,ISO9001：标准讲解,组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描绘,所覆盖的产品和效劳类型，假设组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。,那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合,格以及增强顾客满意的才能或责任，否那么不能声称符合本标准。,4.4 质量管理体系,组织应按照本标准的要求，建立、施行、保持和持续改进质量管理体系，,包括所需过程及其互相作用。,组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：,确定这些过程所需的输入和期望的输出；,确定这些过程的顺序和互相作用；,c) 确定和应用所需的准那么和方法包括监视、测量和相关绩效指标，以确保这些过程的运行和有效控制；,d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；,e) 规定与这些过程相关的责任和权限；,f) 应对按照的要求所确定的风险和机遇；,g) 评价这些过程，施行所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；,h) 改进过程和质量管理体系。,ISO9001：标准讲解,4.4.2 在必要的程度上，组织应：,保持形成文件的信息以支持过程运行；,保存确认其过程按筹划进展的形成文件的信息。,指导作用,5.1 指导作用和承诺,5.1.1 总那么,最高管理者应证实其对质理管理体系的指导作用和承诺，通过：,对质量管理体系的有效性承担责任；,确保质理方针和质量目的得到建立，并与组织的环境和战略方向相一致；,确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；,d) 促进过程方法和基于风险的思维；,e) 确保获得质理管理体系所需的资源；,f) 沟通有效性的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；,g) 确保质量管理体系实现其预期的结果；,h) 促使、指导和支持员工努力进步质理管理体系的有效性；,推进改进；,J 支持其他管理者履行其相关领域的职责。,注： 本标准使用的“业务一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,ISO9001：标准讲解,5.1.2 以客户为关注焦点,最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的指导作用和承诺，通过：,确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；,确定和应对可以影响产品、效劳符合性以及增加顾客满意才能的风险和,机遇；,始终致力于增强顾客满意。,5.2 方针,5.2.1 制定质量方针,最高管理者应制定、施行和保持质量方针，质量方针应：,a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；,b 为制定质量目的提供框架；,c 包括满足适用要求的承诺；,d 包括持续改进质量管理体系的承诺。,5.2.2 沟通质量方针,质量方针应：,作为形成文件的信息，可获得并保持；,在组织内得到沟通、理解和应用；,c) 适宜时，可向有关相关方提供。,考虑方针应针对组织的主品和效劳,ISO9001：标准讲解,5.3 组织的岗位、职责和权限,最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理,解。,最高管理者应分派职责和权限，以：,确保质量管理体系符合本标准的要求；,确保各过程获得其预期输出；,报告质量管理体系的绩效及其改进时机见，特别向最高管理者报,告；,确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；,确保在筹划和施行质理管理体系变更时保持其完好性。,6 筹划,6.1 应对风险和机遇的措施,6.1.1 筹划质量管理体系时，组织应考虑和的要求，并确定需应对的风险,和机遇，以便：,确保质理管理体系可以实现其预其结果；,b) 增强有利影响；,ISO9001：标准讲解,防止或减少不利影响,实现改进。,6.1.2 组织应筹划,a) 风险和机遇的应对措施,b) 如何,1 在质量管理体系过程中整合并施行这些措施,2 评价这些措施的有效性。,应对风险和机遇的措施应与其对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应。,注1： 应对风险可包括躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险,的可能性和后果，分但风险，或通过明智决策延缓风险。,注2： 机遇可能导致采用新理论，推出新产品，开拓新市场，赢得新客户，建立,合作伙伴关系，利用新技术以及可以解决组织或其顾客需求的其他有利可,能性。 FMEA,6.2 质量目的及其施行的筹划,6.2.1 组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目的。质量目的应：,a) 与质量方针保持一致；,b) 与提供合格产品和效劳以及增强顾客满意相关；,ISO9001：标准讲解,可测量,考虑适用的要求；,予以监测,予以沟通,适当时更新,筹划如何实现质量时，组织应确定：,做什么；,需要什么资源；,谁负责；,何时完成；,如何评价结果。,6.3 变更的筹划,当组织确定需要对质量管理体系进展变更时，此种变更应考虑到：,变更目的及其潜在后果；,质量管理体系的完好性；,资源的可获得性；,责任和权限的分配或再分配。,ISO9001：标准讲解,7 支持,7.1 资源,总那么,组织应确定、提供为建立、施行、保持和改进质量管理体系所需的资源。,组织应考虑：,a) 现有内部资源的才能和局限。,b) 需要从从外部供方获取的资源；,组织应确定并提供所需的人员，以有效施行质量管理体系并运行和控制其,过程。,根底设施,组织应确定，提供和维护过程运行所需的根底设施，以获得合格产品和服,务。,注： 根底设施包括：,a 建筑物和相关设施；,b 设备、包括硬件和软件,c 运输资源；,d 信息和通讯技术。,ISO9001：标准讲解,过程运行环境,组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格的产品和服,务。,注： 适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：,a) 社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗；,b 心理因素如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感；,c 物理因素如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等，,由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。,监视和测量资源,总那么,当利用监视或测量活动来验证产品和效劳符合要求时，组织应确定并提供,确保结果有效和可靠所需的资源。,组织应确保所提供的资源：,a) 适宜特定类型的监视和测量活动；,b 得到适当的维护，以确保持续适宜其用处。,组织应保存作为监视和测量资源适宜其用处的证据的形成文件的信息。,ISO9001：标准讲解,测量溯源,当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，那么测量设备应,a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进展校准和或校定验证，当不存在上述标准时，应保存作为校准和检定验证根据的形成文件的信息；,b) 予以标识，以确定其状态,c 予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。,当发现测量设备不符合预期用处时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。,组织知识,组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和效劳。,这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。,为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获,取更多必要的知识，并进展更新。,ISO9001：标准讲解,注1：组织知识是组织的特定知识，是获得的经历，是实现组织目的所使用和分享的信息。,注2：组织知识可以基于：,a) 内部资源如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功工程中获得的,教训、获取和分享非文件化知识和经历、过程、产品和效劳的改进结果；,b) 外部资源如：标准、学术交流、会议以及从顾客和供方搜集的知识。,7.2 才能,组织应：,a) 确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的才能；,b) 基于适当的教育，培训或经历，确保这些人员是胜任的；,c) 适用时，采取措施获得必要的才能，并评价所采取措施的有效性；,d) 保持适当的文件化信息作为才能的证据。,注： 适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导教师指导，重新分配，,或雇佣或承包给有才能的人。,7.3 意识,在组织控制下工作的人员应意识到时：,a) 质量方针,b 相关的质量目的,ISO9001：标准讲解,c) 他们对体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的好处,d 不符合质理管理体系要求的后果。,7.4 沟通,组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括：,a) 沟通的内容,b) 沟通的时机,c) 沟通的对象,d) 如何沟通,e) 由谁负责,7.5 形成文件信息,总那么,组织的质量管理体系应包括：,a) 本标准所要求的文件信息，,b) 组织确定的为确保质理管理体系有效运行所需的形成文件的信息。,ISO9001：标准讲解,注： 不同组织的质量管理体系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：,1 组织的规模和活动、过程、产品和效劳的类型,2 过程及其互相作用的复杂程度,3 人员的才能,7.5.2 创立和更新,在编制和更新文件时，组织应确保适当的；,a 标识和说明如：标题、日期、作者、或参考号码,b 格式如：语言、软件版本、图片和媒介如：纸张、电子文件,c) 评审和批准以确保适宜性和充分性。,7.5.3 形成文件的信息控制,应控制质理管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：,a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；,b) 予以妥善保护如：防止失密、不当使用或不完好。,为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注以下活动：,a) 分发、访问、检索和使用；,b) 存储和防护，包括保持可读性；,ISO9001：标准讲解,c) 变更控制比方版本控制；,d) 保存和处置。,对确定筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信,息，组织应进展适当识别和控制。,应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的,更改。,注： 形成文件的信息的“访问 可能意味着仅允许查阅或者意味着允许查阅,并受权修改。,8 运行,8.1 运行的筹划和控制,组织应筹划、施行和控制满足产品和效劳提供要求所需的过程见,，并施行第6章确定的措施。,a) 确定产品和效劳的要求；,b 建立以下准那么：,1 过程；,2 产品和效劳接收。,ISO9001：标准讲解,c 确定符合产品和效劳符合要求所需的资源；,d 按照准那么施行过程控制；,e 确定和保持必要的文件化信息：,1 证实过程已按筹划进展；,2 证明产品和效劳符合要求。,筹划的输出应适宜组织的运行需要。,组织应控制筹划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻,任何不良影响。,组织应确保外包过程得到控制见,8.2 产品和效劳要求,8.2.1 顾客沟通,与顾客沟通应包括：,a) 提供与产品和效劳有关的信息；,b 问询，合同或订单的处理，包括更改；,c 获取顾客关于产品或效劳的反响，包括顾客抱怨；,d 处置或控制顾客财产；,e 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。,ISO9001：标准讲解,8.2.2 与产品和报务有关要求确实定,在确定提供给顾客的产品和效劳的要求时，组织应确保：,a) 产品和效劳要求得到确定，包括：,1 适用的法律法规要求；,2 组织认为必要的要求。,b) 对其所提供的产品和效劳，可以满足组织声称的要求。,8.2.3 与产品和效劳有关要求的评审,组织应确保有才能满足向顾客提供的产品和效劳的要求。在承诺向顾客,提供产品和效劳之前，组织应对如下各项要求进展评审：,a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；,b) 顾客虽然没有明示，但规定用处或的预期所必需的要求；,c) 组织规定的要求；,d) 适用于产品和效劳的法律法规要求；,e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。,组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。顾客没有,提供其要求的文件化说明书，组织应在承受前对顾客要求进展确认。,ISO9001：标准讲解,适用时，组织应保存以下方面的文件化信息：,a) 评审结果；,b) 产品和效劳的任何新要求。,8.2.4 产品和效劳要求的变更,假设产品和效劳要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，,并确保相关人员知道已变更的要求。,8.3 产品和效劳的设计和开发,8.3.1 总那么,组织应建立、施行和保持设计和开发的过程，以便确保后续的产品和服,务的提供。,8.3.2 设计和开发的筹划,在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：,a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；,b 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；,c 所需的设计和开发的验证和确认；,d 设计和开发过程涉及的职责和权限；efghij、,ISO9001：标准讲解,e 产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源；,f 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；,g 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；,h 后续的产品和效劳提供的要求；,i 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；,j 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。,8.3.3 设计和开发的输入,组织应确定有关设计和开发的产品和效劳的详细类型的根本要求，组织应,考虑：,a) 功能和性能要求；,b 来源于以前类似设计和开发活动的信息；,c 法律法规要求；,d 组织承诺执行的标准或行业规那么；,e 产品和效劳的性质引起的潜在失效后果。,输入应满足设计和开发目的，完好并且清楚。,设计和开发输入的矛盾应予以解决；,组织应保持设计和开发输入的文件化信息。,ISO9001：标准讲解,8.3.4 设计和开发的控制,在确定输入后，组织应按照方案对设计和开发过程进展施行控制，以确保,设计开发过程有效：,a) 要实现的结果得到确定；,b 施行评审，以评价设计和开发结果满足要求的才能；,c 施行验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；,d) 施行确认活动，以确保形成的产品和效劳可以满足规定的应用或预期用处,e 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；,f) 保存这些活动的文件化信息。,注： 设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适宜组织的,方式单独或任意组合进展 。,8.3.5 设计和开发的输出,组织应确保设计和开发的输出；,a) 满足输入的要求；,b 对于产品和效劳提供的后续过程是充分的；,c 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准那么；,d 规定对于实现预期目的、保证平安和正确提供使用所必须的产品和服,务特性；组织应保存有关设计和开发输出的形成文件的信息。,ISO9001：标准讲解,8.3.6 设计和开发的更改,组织应识别、评审产品和效劳的设计和开发期间或后续过程中对产品和,效劳的设计和开发的更改并进展必要的控制，以确保对符合要求没有负,面影响。,组织应保持以下方面的文件化信息：,a) 设计和开发的变更；,b 评审结果；,c 变更的受权；,d 为防止不利影响而采取的措施。,8.4 外部提供的产品和效劳的控制,8.4.1 总那么,组织应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。,当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和效劳的,控制；,a) 外部供方提供的产品和效劳用于并入组织自己的产品和效劳；,b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和效劳；,c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一局部。,组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和效劳的才能，确,定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准那么。组织应,保持这些活动和评价引起的必要措施的文件化信息。,ISO9001：标准讲解,8.4.2 控制的类型和程度,组织应确保外部提供的过程、产品和效劳对组织稳定地向顾客交付符合,要求的产品和效劳的才能没有负面影响。,组织应：,a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；,b) 确定拟对外部供方及其形成的输出施行的控制；,c) 考虑：,1) 外部提供的过程、产品和效劳对组织持续满足顾客和适用的法律法规要,求的才能的潜在影响；,2) 外部供方施行的控制的有效性。,d) 确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和效劳满足要,求。,8.4.3 外部供方信息,在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。,组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：,a) 将要提供的过程、产品和效劳；,b 以下,1 产品和效劳；,2 方法、过程和设备；,3 产品和效劳的放行；,ISO9001：标准讲解,c 才能，包含所要求的人员资格；,d 外部供方和组织之间的互相作用；,e 组织施行的对外部供方绩效的控制和监视；,f 组织或其顾客拟的外部供方现场施行的验证或确认活动。,8.5 产品消费与效劳提供,8.5.1 产品消费与效劳提供的控制,组织应在受控的条件下施行产品消费和效劳提供。适用时，受控条件应包,括：,a) 获得描绘产品和效劳特性的文件化信息：,1 消费的产品、提供的效劳或执行的活动的特性,2 要到达的结果；,b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；,c) 在适当阶段进展监视和测量，以验证过程或输出的控制准那么及产品和效劳,的接收准那么已得到满足；,d) 使用适宜的设备和过程环境；,e) 指派胜任的人员，包括所要求的资格；,ISO9001：标准讲解,f) 当消费和效劳提供过程形式的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这,些过程实现所筹划的结果的才能进展确认和定期再确认；,g) 施行防止人为错误的措施；,h) 施行产品和效劳的放行、交付和交付后活动。,8.5.2 标识与可追溯性,需要时，组织应使用适宜的方法识别输出，以确保产品和效劳合格。,组织应在产品和效劳提供的全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。,有可追溯性要求的场合，组织应控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯性所需的,文件化信息。,8.5.3 顾客或外部供方的财产,组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产。组织应识别、验证、,保护和维护供其使用或构成产品或效劳的顾客或外部供方财产。,假设顾客或外部供方财产丧失、损坏或发现其他不适宜使用的情况时，组织应报告顾,客或外部供方，并保持有关已发生状况的文件化信息。,注： 顾客或外部供方财产可以保括材料、组件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和,个人信息。,8.5.4 产品防护,组织应在产品和效劳提供期间对输出进展必要的防护，以确保符合要求。,注： 防护可以包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存传送或运输以及保护。,ISO9001：标准讲解,8.5.5 交付后活动,组织应满足与产品和效劳有关的交付后活动的要求,在确定所需的交付后活动的程度时，组织应考虑：,a) 法律法规要求；,b) 与产品和效劳有关的潜在不期望的后果；,c) 产品和效劳的性质、用处和预期寿命；,d) 顾客要求；,e) 顾客反响。,注： 交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效劳、附加,效劳如回收或最终处置。,8.5.6 变更控制,组织应对消费或效劳提供的变更进展评审和必要的控制，以确保与要求,的持续符合性。,组织应保存形成文件的信息，包括有关更改评审结果、受权进展更改的,人员以及根据评审所采取的必要措施。,ISO9001：标准讲解,8.6 产品和效劳放行,组织应在适当阶段施行筹划的安排，以验证产品和效劳要求已得到满足。,除非得到有关受权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的安,排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和效劳。,组织应保持产品和效劳放行的形成文件化信息，形成文件化信息应包括：,a) 符合承受准那么的证据；,b) 受权放行人员的可追溯信息。,8.7 不合格输出的控制,8.7.1 组织应确保不符合要求的产品和效劳得到识别和控制，以防止其非预期的,使用或交付。,组织应根据不合格的性质及其对产品和效劳符合性的影响采取适当的措施。,这也适用于产品交付后、效劳提供期间或之后发现的不合格产品和效劳。,组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：,a) 纠正；,b) 对提供产品和效劳进展隔离、遏制、退回或暂停；,ISO9001：标准讲解,c) 告之顾客；,d) 获得让步接收受权。,对不合格的输出进展纠正之后验证其是否符合要求。,8.7.2 组织应保持以下方面的文件化信息：,a) 有关不合格的描绘；,b) 所采取措施的描绘；,c) 获得让步的描绘；,d) 处置不合格的受权标识。,9 绩效评价,9.1 监视、测量、分析和评价,9.1.1 总那么,组织应确定：,a) 需要监视和测量的对象；,b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；,c) 施行监视和测量的时机；,d) 分析和评价监视和测量结果的时机。,组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保存适当的形成文件的,信息，作为结果的证据。,ISO9001：标准讲解,9.1.2 顾客满意,组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这,些信息的获取、监视和评审方法。,注： 监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或效劳的反响、,顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。,9.1.3 分析各评价,组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。,应利用分析结果评价：,a) 产品和效劳的符合性；,b 顾客满意程度；,c 质量管理体系的绩效和有效性；,d 筹划是否得到有效施行；,e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；,f 外部供方的绩效；,g 质量管理体系改进的需求。,注： 数据分析方法可包括统计技术。主要是数据背后的故事,强调分析的结果应该用于a-g,ISO9001：标准讲解,9.2 内部审核,组织应按筹划的时间间隔进展内部审核，以提供信息有关质量管理体系是,否：,a) 符合,1 组织对其质量管理体系的要求，,2 本标准的要求，,b 得到有效的施行和保持,组织应,1 根据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策,划、制定、施行和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责筹划要,求和报告。,2 规定每次审核的审核准那么和范围；,3 选择可确保审核过程客观的审核员施行审核；,4 确保相关管理部门获得审核结果报告；,5 及时采取适当的纠正和纠正措施；,6 保存作为施行审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。,注： 见ISO19011的指南局部。,ISO9001：标准讲解,9.3 管理评审,9.3.1 总那么,最高管理者应按照筹划的时间间隔对组织的质理管理体系进展评审，以,确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。,9.3.2 管理评审输入,筹划和施行管理评审时应考虑以下内容：,a) 以往管理评审所采取措施的施行情况；,b 与质理管理体系相关的内外部因素的变化；,c 有关质理管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趋势信息：,1 顾客满意和相关方的反响；,2 质量目的的实现程度；,3 过程绩效以及产品和效劳的符合性；,4 不合格以及纠正措施；,5 监视和测量结果；,6 审核结果；,7 外部供方的绩效；def,ISO9001：标准讲解,d 资源的充分性；,e 应对风险和机遇所采取措施的有效性见,f 改进的时机；,9.3.3 管理评审的输出,管理评审的输出应包括与以下事项相关的决定和措施：,a 改进的时机；,b 质量管理体系所需的变更；,c 资源需求。,组织应保存作为管理评审结果证据的形成文件的信息。,10 改进,10.1 总那么,组织应确定并选择改进时机，采取必要措施，满足顾客要求和增加顾客满,意。这应包括：,a) 改进产品和效劳以满足要求并关注将来的需求和期望；,b 纠正预防或减少不利影响；,c 改进质量管理体系绩效和有效性。,注： 改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。,ISO9001：标准讲解,10.2 不合格和纠正措施,假设出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：,a) 对不合格做出应对，适用时：,1 采取措施予以控制和纠正；,2 处置产生的后果。,b 通过以下活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，防止,其再次发生或者在其他场合发生：,1 评审和分析不合格；,2 确定不合格的原因；,3 确定是否存在或可能发生类似的不合格。,c 施行所需的措施；,d 评审所采取的纠正措施的有效性；,e 需要时，更新筹划期间确定的风险和机遇；,f 需要时，变更质量管理体系。,纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。,ISO9001：标准讲解,10.2.2 组织应保存形成文件的信息，作为以下事项的证据：,a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；,b) 纠正措施的结果。,10.3 持结改进,组织应持续改进质理管理体系的适宜性、充分性、有效性。,组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是,否存在持续改进的需求或时机。,谢谢大家！,结 语,