药事管理1第一章 绪论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药事管理1第一章 绪论,思 考,为什么要学习药事管理学？,从这门课程中我们能学到什么？,这门课程的要求是什么？,如何学习这门课程？,教学计划和考试要求？,课程结构？,经典案例回顾,1959-1961,年，欧州及日本使用“反应停”治疗妊娠反应导致海豹样畸胎,1,万多例，死亡,5000,多人。,“反应停”事件,“齐二药”事件,2006,年,6,月,“欣弗”事件,2006,年,8,月,湖南老教师疑因注射欣弗导致死亡,西安一名患者注射欣弗病危,哈尔滨因静点克林霉素死亡女童生前照,“欣弗”事件,Rx&OTC,新药研发,临床药师,“,药价,虚高？,”,基本药物制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？,为什么要学习本课程？,从本门课程中我们能学到什么？,药品管理的基本知识,药学实践必须遵守的法律法规,药品研发、生产、流通、使用等领域的基本管理规则,药师职业道德和必须遵守的行为规范,解决药学实践问题的方法和技能,本门课程的要求是什么？,掌握,我国药品管理的法律法规，,明辩,药学实践行为中,合法与违法,熟悉,药品管理的体制及组织结构,具备,药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题,药事管理学基础理论,管理学,法学,社会学,经济学,卫生管理学,药事管理学基本知识,药事管理学的定义、性质、内容、研究方法，药事管理学的发展概况,药品的含义、分类及其特殊性，我国对药品管理的原则；药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段,药事管理学基本知识,药师,的含义、分布及其功能，实施执业药师资格制度的目的，执业药师考试、注册，执业药师的职责,我国药事管理的,体制,，各类药事组织机构及其职能，国外药事管理机构及其职能,药事管理学基本知识,我国现行的药品管理法律、法规、规章，与药品管理有关的法律、法规；掌握,药品管理法、实施条例、,GMP、GSP、执业药师资格制度暂行规定、药品注册管理办法、麻醉药品和精神药品管理条理等法规的适用范围、主要内容、法律责任及有关术语的含义，国外药事法规概况,药事管理学基本知识,药品,质量的特性，药品质量监督管理的概念、特点、内容，药品标准的分类及收载要求，国家基本药物的概念、遴选原则和分类，OTC的概念、分类管理的意义、遴选的原则，药品不良反应监测报告制度，药品品种的评价、药品的整顿与淘汰，药品检验及抽验制度,药事管理学基本知识,国家对,药品生产管理,的政策，如开办药品生产企业必须具备的条件、程序，申办许可证、营业执照的程序，国家对药品生产企业生产药品的规定，药品生产管理、质量管理的要求，GMP 的基本思想、要求、原则、主要内容及有关术语的含义， GMP 认证管理的规定,药事管理学基本知识,开办,药品经营企业,必须具备的条件，药品批发企业开办资格，审查的程序，申报材料，申办经营企业许可证、营业执照的程序。 GSP的主要内容， GSP认证管理的规定,药事管理学基本知识,医院药学,的任务、性质，药师的作用、地位，药剂科的业务范围及组织机构，医院药师的业务标准要求，药事管理与治疗学委员会的职责、任务，医院药品的质量管理、经济管理、药品信息管理知识等,药事管理学基本知识,新药研究,的总体过程，GLP、GCP的内容，新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报材料项目，新药审批程序，新药保护及技术转让规定,麻醉药品、精神药品,、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的概念、分类及管理要点,药事管理学基本知识,药品,包装,管理的内容及内包装、外包装、原料药包装、药品包装材料规定；,药品,标签,管理的内容，各种标签的格式。,药品,说明书,的基本要求、内容与格式,包 装,麻醉药品,麻,精神药品,神,精,药,品,毒性药品,毒,外,外用药品,各类药品的规定标识,OTC,甲类非处方药,OTC,乙类非处方药,药事管理学基本知识,药品,价格管理及广告管理,的规定，国家药品价格管理的政策，政府定价与政府指导价的原则、范围；药品广告审查标准、审批程序，国家对药品广告监督管理的规定以及违反价格、广告管理应承担的法律责任,药品,知识产权保护,的规定，药品商标的保护、药品专利保护与行政保护的知识,药事管理学基本技能,掌握调查研究的基本方法、技能,掌握利用文献资料的技能,具有本学科学术交流的技能,具有初步的组织管理能力,具有自觉执行药事法规的能力,如何学习本门课程？,Understanding,理解,Practice,实践,Reading,阅读,主要专业杂志报刊,专业网站,专业网站,专业网站,专业网站,第一章 绪 论,学习要求,掌握,药事管理的含义及其重要性,药事管理学科的定义、性质,药事管理学课程的研究内容,熟悉,药事的含义,药事管理学,教材的结构与特点,了解,药事管理学科的发展过程,药事管理研究特征与方法类型,第一节,药事管理概述,Section1 Overview of Pharmacy Administration,“药事”一词源于我国古代医药管理用语,。,我国古代史书,册府元龟,：“北齐门下省尚药局，有典御药,2,人，侍御药,2,人，尚药监,4,人，总御药之事。”由此可见，早在南北朝时代（,420589,年），医药管理已有明确的分工。,药事一词，反映了当时政府,尚药局,主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。,一、药事及药事管理的含义,“药事”在,19,世纪后成为日本药品管理法律用语,。,1948,年,日本,药事法,对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”,药事的对象包括：,药品、类药品、化妆品等。,药事的事项包括：,调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等,非药学技术方面,的事项。,一、药事及药事管理的含义,一、药事及药事管理的含义,（一）药事,药事=“药学事业”,（,Pharmaceutical affair,）,泛指：一切,与药品有关,的事务。,包括,与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督管理等有关的活动和事项。,由药学若干个部门构成的一个完整的体系,是一项对社会发展有影响的经常性活动,注意：,1.,药事不是法律用语，是药学界常用词,2.,药事的对象仅指药品,3.,“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管理的法规、政策、规范、准则等而定,（二）药事管理,包括,宏观,和,微观,两个方面：,宏观,：是,国家行政机关,，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，,依据,国家的政策、法律，,运用,法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，,对药事进行有效治理,的管理活动。,在我国称,药政管理,或,药品监督管理,（二）药事管理,微观,：指药事各部门内部的管理,主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作,1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理,2.保证人们用药安全效，必须加强药事管理,3.增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,Text in here,药物非临床研究质量管理规范,Good Laboratory Practice,GLP,药物临床试验质量管理规范,Good Clinical Pra,c,tice,GCP,药品生产质量管理规范,Good Manufacturing Practice,GMP,药品经营质量管理规范,Good Supply Practice,GSP,中药材生产质量管理规范,(,试行,),Good Agriculture Practice,GAP,形成一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规,第二节 药事管理学科的发展、性质和内容,一、药事管理学科的发展概况,（一）美国药事管理学科的发展历程,1. 商业药学（Commercial Pharmacy）阶段,2. 药事管理学（Pharmacy Administration） 阶段,3. 社会与管理药学,(Social and Administrative Pharmacy)阶段,（一）美国药事管理学科的发展历程,1.商业药学阶段,1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的官方地位。,1928年，商业与法律药学分部正式更名为药学经济学分部，标志着药事管理学学科的开端。,1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学大纲，教学内容已经开始偏向于管理,（一）美国药事管理学科的发展历程,2.药事管理学阶段,20世纪30年代，由于,药品生产流通领域混乱,，很多从事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的因素对于药学的发展是有负面作用的。,1948年在美国药学院协会年会上,第一次提出,了“药事管理”一词。,1950年，药学经济学分部更名为药事管理学分部。研究内容侧重于药物政策学和市场学，协助政府制定相关政策。课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。,3.社会与管理药学阶段,20世纪60年代，由于,临床药学的兴起,，药师职责由面向药品转向患者。药学实践环境与药物治疗合理性之间关系的研究越来越受到重视。,1984年，美国教授曼纳斯和鲁克将药事管理学做出了明确的定义，为后来的学科发展奠定了基础。,20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的基础。 1993年，美国药学院协会药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”分会。,（一）美国药事管理学科的发展历程,(二）苏联的药事组织学,1924年,，原苏联全国药学教育代表明确提出：药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的,必修专业课,。,苏联、东欧及中国（1954-1964）高等药学教育普遍开设,药事组织,。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织,（三）中国药事管理学科的发展,2个阶段,引进英美和前苏联课程（1920-1960）,建立自己的药事管理学科体系（1980-至今）,一、药事管理学科的发展概况,我国药事管理学科发展大事记：,1930,1949,年，原齐鲁大学、华西协合开设,药房管理,、,药物管理与药学伦理,；,1954,1963,年，药学专业开设,药事组织,；,82,年、,83,年，南药、沈药建立医药企业管理专,业,二军大招收药物情报方向硕士研究生；,85,年，华西开设,药事管理学,课程；,86,年，中国药学会设立,“,药事管理分科学会,”,，,92,年改为药事管理专业委员会；,87,年，,药事管理学,列为药学专业必修课；,中国药事管理学科发展大事记：,88,年，,药事管理学,人卫出版；,90,年，华西在药剂专业中招收药事管理方向硕,士研究生；,91,年，华西招收药事管理方向硕士研究生；,93,年，人卫：,药事管理学,（第一版）；,94,年,11,月，在成都召开首届药事管理学科发展,研讨会，,23,所院校到会，成立全国医药院校药,事管理学科协作组；,中国药事管理学科发展大事记：,95,年，,药事管理与法规,列为执业药师资格考,试科目；,2000,年，沈药招收药事管理方向博士生；,04,年、,05,年、,08,年，批准中国药科、沈药、天津,商业大学建立药事管理专业（本科）；,06,年，,医药市场营销学,、,医院药事管,理,、,药物经济学,、,药物信息应用,、,国际医药贸易,、,医药消费者行为学,六种,教材出版使用；,中国药事管理学科发展大事记：,2007,年，,西交大,药事管理学,被评为陕西,省精品课程；,2008,年，,沈药,药事管理与法规,被评为辽,宁省精品课程；,中国药科大学,药事法规,被评为国家精品课程；,2009-2010,年，国家局将,药品管理的法律法,规,列为公务员培训内容；,二、药事管理学科的性质,（一）药事管理不同于药学其他学科,关于药品的定义与分类,关于新药的研究和药品生产,关于影响药物作用的因素,关于药品的效用评价,（二）药事管理学科的性质、定义,是药学科学的一个分支，是药学的一个二级学科；,是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科；,是运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，,研究,药学事业各个要素和环节；,认识,社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素，以及内部人为因素对药学事业的影响作用；,探索,药学事业各种管理活动的普遍规律，,研究药学事业中,对各种事项与活动实现科学化管理的一般规律的学科。,（三）,药事管理学研究的是：,药品使用的社会经济因素。,药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。,药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。,社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。,第三节药事管理学课程概述,绪论,药品监督管理,药事组织,药学技术人员管理,药品管理立法,药品注册管理,特殊管理的药品,中药管理,药品知识产权保护,药品信息管理,药品生产、经营管理,医疗机构药事管理,一、我国药事管理学课程的基本内容,本课程教学计划,二、药事管理学科课程体系,根据我国、美、日、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，分为6,大类：,法学和伦理学类,管理学类,经济学类,社会和行为科学类,研究方法类,信息科学类,1、法学和伦理学类的课程,药事法学,药品管理法及相关法规,药学伦理学,二、药事管理学科课程体系,2,、管理学类的课程,药房管理,医药企业管理,药事组织,药品质量管理,人员管理,二、药事管理学科课程体系,3,、经济学类课程,药品市场营销学：美国这类课程的名称很多； 我国主要开设,医药市场营销学等,药物经济学：包括,宏观与微观,。我国部分药学院系开设此课程。,二、药事管理学科课程体系,4,、社会与行为科学类课程,药学交流学,卫生保健组织,药学的社会与行为、药物社会经济学,5,、研究方法类课程,药学社会研究方法,统计学类课程,美国,Pharm.D,学生大多开设,二、药事管理学科课程体系,、信息科学类课程,药品信息和科学文献评价,医药品情报学,我国人卫出版社组织编写的教材：,药事管理学、医药市场营销学、,医院药事管理、药物经济学、,药物信息应用、国际医药贸易、,医药消费者行为学等,二、药事管理学科课程体系,三、学习药事管理学的目的意义,（一）学习药事管理学的目的：,掌握药事管理学的基本原理。,熟悉药事管理学的基本研究方法。,学习药事管理学的基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为。,解决药学实践中存在的问题。药事管理学是一门实践性科学，其理论对药学实践具有很强的指导作用。,三、学习药事管理学的目的意义,（二）学习药事管理学的意义,促进我国药学事业的,规范化,管理,促进我国药学事业的,科学化,管理,促进我国药学事业的,法治化,管理,促进我国药学事业的,国际化,管理,教育部：药学专业业务培养要求对学生应获得,的知识与能力提出了,6,个方面，其中之一是要,求学生获得,“,药事管理和药事法规的基本知识,”,药学专业主要课程有,16,门，专业课,6,门，药事,管理学为其中之一,人事部、,SFDA,实施,执业药师资格制度，药事管,理与法规被列为三门必考科目之一,三、学习药事管理学的目的意义,第四节 药事管理学研究概述,药事管理学研究内容,一,药事管理学研究方法,二,药事管理学研究基本程序,三,主要研究药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中科学管理的基本规律；,研究药事管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；,研究管理活动与职能对药学实践领域效益影响的作用及其规律。,一、药事管理学研究内容,药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质,药事管理,药剂、药化,研究对象,：,以“人”及“社会”为主 以“物”及“自然”为主,研究方法：,观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、蘅具,研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等,研究结果：,可行性报告、政策建议、 新药、新产品、新技术,方案 新工艺,研究人员：,具有开放性，教师、干部、 专业人员，教师、,经理、药师、厂长 研究人员、技术人员,主要包括：归纳研究法、演绎研究法、实验研究法。,具体的技术方法，如问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样法、测量法、统计分析法、资料分析法、计算机应用技术等，还有一些相对专业的技术方法，如德尔菲法、博弈分析法等。,二、药事管理学研究方法,（一）归纳研究法,是通过对客观存在的一系列典型事物进行观察，从其典型特点、典型关系、典型规律入手，分析研究事物之间的联系，找出事物变化发展的一般规律，这种,从特殊到一般,的研究方法称归纳研究法，也称实证研究法。,二、药事管理学研究方法,（,二）演绎研究法,利用前人所得成果，基于某一概念、某种统计规律，建立起能够反映某种逻辑关系的模型或模式，这种模型或模式反映的是简化了的事实，与被观察的事物并不完全一致，但却完全合乎逻辑的推理。推而广之，我们把这种,从一般到特殊,的研究方法称为演绎研究法。,二、药事管理学研究方法,（三）实验研究法,实验研究法即人为的创造一定条件，在高度控制下，通过操纵某些因素来研究变量之间因果关系的一种研究方法。,二、药事管理学研究方法,问题的提出,课题的论证,明确课题的研究目的和研究性质,（一）课题选择,三、药事管理学研究基本程序,查阅文献资料,提出研究假设,理论解释,拟定研究提纲,确定研究方法,资料收集,资料整理,（,二）计划实施,三、药事管理学研究基本程序,资料分析,撰写研究报告,（三）总结评价,三、药事管理学研究基本程序,复习思考题,简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。,比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。,概述药事管理学课程的研究内容。,说明学习和研究药事管理学的目的与意义。,陈述药事管理研究的性质和特征。,简述药事管理研究的步骤。,上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工,作的重大事件。,谢 谢！,80,谢谢！,