药品管理法与GMP基础知识

,创新,人和,竟成,阳光,WINSUNNY PHARMACEUTICAL,创新,人和,竞成,阳光,创造财富,成就员工,造福社会,欢迎您,!,谢谢,!,创新,人和,竞成,阳光,创新,人和,竞成,阳光,创造财富,成就员工,造福社会,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品管理法与GMP基础知识,GMP,课程,培训与药品管理法培训；,-,全员,2.,质量管理理念沟通；,-,主管以上,3.,管理体系文件建立思路；,-,管理技术人员,4.,质量风险管理；,-,管理技术人员,5.,文件编写格式和各种文件编写培训；,-,管理技术人员,6.,如何编写操作规程；,-,管理技术人员,7. GMP,条款解读；,-,管理技术人员,8.,质量统计知识；,-,质量管理人员,9.,质量管理内部培训；,-,质量管理部人员,本节主要内容,药品管理法律体系与药品管理法,GMP,基本知识介绍,培训内容,药品相关基本概念,药品管理法律体系概述,药品管理法部分内容,1,2,3,中药材,药品，是指用于,预防、治疗、诊断,人的疾病，,有目的,地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：,中药饮片,中成药,化学药,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品,1,、药品定义,一、基本概念,一、基本概念,1,2,3,安全,有效,质量可控,2,、药品的三大基本要素,一、基本概念,3,、药品的特殊属性,特殊性,专属性,两重性,限时性,质量,重要性,二、法律体系概述,药,品,管,理,法,律,体,系,法律,行政法规,部门规章,规范性文件,药品管理法实施条例,（,国务院令,360,号,）,麻醉药品和精神药品管理条例,（,国务院令,442,号,）,反兴奋剂条例,（,国务院令,398,号,）,医疗器械监督管理条例,（,国务院令,650,号,）,中药品种保护条例,（,国务院令,106,号,）,放射性药品管理办法,（,国务院令,25,号,）,医疗用毒性药品管理办法,（,国务院令,23,号,）,药品注册管理办法,（局令,28,号）,药品召回管理办法,（局令,29,号）,药品生产质量管理规范,（卫生部令,79,号）,药品医疗器械飞行检查办法,（总局令,14,号）,药品说明书和标签管理规定,（局令,24,号）,国家基本药物目录,（卫生部令,93,号）,药品不良反应报告和监测管理办法,（卫生部令,81,号）,国家食品药品监督管理总局关于开展药物,临床试验数据自查核查工作的公告（,2015,年第,117,号）,食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可,有关问题的复函,(2015-11-23),食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售,银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知,(2015-11-05),食品药品监管总局关于做好,药品生产许可证,和,医疗机构制剂许可证,换发工作的通知,(2015-09-09),国家食品药品监督管理总局关于药品注册,审评审批若干政策的公告,(2015,年第,230,号,),药品管理法（,10,章,106,条）,目录,第一章 总则,第二章 药品生产企业管理,第三章 药品经营企业管理,第四章 医疗机构的药剂管理,第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理,第七章 药品价格和广告管理,第八章 药品监督,第九章 法律责任,第十章 附则,2001,年,12,月,1,日,三、基本内容,立法宗旨,三、基本内容,第一部分 总则,适用范围,执法主体,鼓励创新,加强药品监督管理,保证药品质量，,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,地域范围：在中华人民共和国境内,对象范围：从事药品的研制、生产、,经营、使用和监督管理的单位或者个人,假药,第四十八条,:,禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品,所含成份,与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品,冒充药品,或者以他种药品冒充此种药品的。,三、基本内容,假药论处,有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而,未经批准生产、进口,，或者依照本法必须检验而,未经检验即销售,的；（三）,变质,的；（四）被,污染,的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而,未取得批准文号的原料药,生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,三、基本内容,假药事件,案例：,齐二药亮菌甲素事件,三、基本内容,假药事件,齐二药案例（,2005,年）：二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素，消往广东省，导致患者急性肾衰竭、病情加重，,14,人死亡。,处理结果：违反药品管理法第四十八条规定，罚没款,1920,万元，吊销生产许可证，撤销,129,个批准文号，收回,GMP,证书。采购、化验、质量等,5,名责任人判刑。,问题：采购人员违规，质量审核、检验人员失职，质量保证失控,三、基本内容,劣药,第四十九条,:,禁止生产、销售劣药。药品,成份的含量,不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明,有效期,或者更改有效期的；（二）不注明或者更改,生产批号,的；（三）,超过有效期,的；（四）直接接触药品的,包装材料和容器未经批准,的；（五）擅自,添加,着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及,辅料,的；（六）其他,不符合药品标准,规定的。,三、基本内容,劣药事件,三、基本内容,铬超标时间：,2012,年,4,月份，皮革废料制作工业明胶，冒充食用明胶卖给药用胶囊厂生产胶囊，流向药厂，铬严重超标。,处理结果：新昌,13,家药用胶囊生产企业被立案查处，其中,10,家吊销药品生产许可证，刑拘犯罪嫌疑人,45,名。,问题：药厂检验,目录,1. 什么是,GMP,2. 为什么实施,GMP,3.,GMP,核心理念,GMP,目标,如何认识,GMP,GMP,三要素,质量管理的三个阶段,QA,的含义,我们如何应对,GMP,一、什么是,GMP,Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,直译良好作业规范，或是优良制造标准,如何理解“,Good”,如何理解“,Manufacture”,规范质量管理,二、为什么实施,GMP,药品是特殊的产品,药物不良反应,-,磺胺酏事件,磺胺没有质量问题，用二甘醇代替乙醇；,300,人急性肾衰竭，,107,人死亡,药物审批不严格，,2.5%,进行了使用。,药剂师自杀。,2006,年中国齐二药事件是将二甘醇替代丙二醇。,反应停事件：,1960,年德国制药厂生产，万例海豹肢畸形，数千例存活；美国因磺胺酏事件未批准进口。,三、,GMP,核心理念,质量是生产出来的，质量是设计出来的,质量检验仅仅是质量评价和“事后”控制；,解释：质量检验的局限性,-,取样局限性和标准局限性,产品形成过程确保质量,质量问题的预防,质量风险的控制,四、,GMP,管理目标,GMP,管理药品生产阶段的质量,质量风险,-,污染、混淆和差错,将人为的差错控制在最低限度；,防止对药品的污染；,防止药品的混淆,人为差错随时可能出现,一种产品装入另外一种包装。,生产产品的各种信息错误。,将不合格的产品混入了合格产品。,错误的计算过程导致结果判定错误。,在生产过程中最可靠的是技术和机器，而不是人。,对药品的污染随时可能发生,污染：包括微生物、其他活性成分。,直接接触物料时，手对物料可能的污染,清洁不彻底对产品的污染,外来人员进入生产现场带来的污染,佩戴饰物造成的污染,非工作物质对产品造成的污染,药品的混淆随时可能产生。,药品的特殊性，需要依靠检验（鉴别）才能区分。,药品与非药品的混淆、药品间的混淆，假药、劣药,。,其实质量就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。,五、如何认识,GMP,GMP,的另外的解释,Give me Practice,Give me program,Give me prove,Give me pay,六、,GMP,三要素,湿件,硬件,软件,1,、硬件：指厂房，设备。,2,、软件：生产方式、管理办法。,3,、湿件（人）：就是指人员，是系,统的操作者，起着决定性作用。,2024年9月28日,34,实施,GMP,的基础条件,成熟稳定的生产工艺,质量是设计出来的,合适的生产设备厂房,质量是设计出来的,经过培训的合格的生产人员,质量是生产出来的,符合生产要求的物料,质量是设计出来的、也是生产出来的。,正确的质量评估,质量是检验出来的。,七、质量管理三个阶段,2024年9月28日,36,质量管理的三个阶段,质量检验阶段,质量统计阶段,全面质量管理阶段,全面质量管理是全员的管理，是全方位管理。,八、,QA,含义,2024年9月28日,38,如何理解“,QA”,英文原意“,QUALITY ASSURE ”,直译为质量保证。,ASSURE,是向外部提供质量保证，即内部的质量管理体系能够生产出符合质量标准的物料。,组织建立质量自信、提供质量信任,九、我们应当如何应对,GMP,2024年9月28日,40,把做的写出来,把写的做出来,没有写就等于没有做,记录远比你想象的重要,哪些需要写出来并做到,2024年9月28日,41,防混淆,防止不同物料混淆、同物料不同质量规格混淆、标签混淆、合格与不合格之间混淆、已检与待检之间混淆、不同产品混淆、同产品不同批号混淆、同批号不同包装混淆。,标识（鉴别标识和状态标识）,物理隔离,2024年9月28日,42,防污染和交叉污染,化学污染,-,带入不同活性物质或杂质,物理污染,-,混入异物,微生物污染,-,带入微生物,共用区域,共用设备,密封,人员控制,谢谢观赏,