医疗器械管理条例学习课件

医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 1 医 疗 器 械 相 关 法 规 学 习 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 2 医 疗 器 械 管 理 法 规中华人民共和国国务院令第 276号 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 已 经 1999年 12月 28日 国务 院 第 24次 常 务 会 议 通 过 ， 现 予 发 布 ， 自 2000年 4月 1日起 施 行 。总 理 二 000年 一 月 四 日 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 3 医 疗 器 械对 疾 病 的 预 防 、 诊 断 、治 疗 、 监 护 、 缓 解对 损 伤 或 者 残 疾 的 诊 断 、治 疗 、 监 护 、 缓 解 、 补 偿对 解 剖 或 者 生 理 过 程的 研 究 、 替 代 、 调 节 妊 娠 控 制单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件医疗器械： 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 4 医 疗 器 械 分 类国 务 院 食 品 药品 监 督 管 理 局依 据 医 疗 器械 分 类 目 录 一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械 通 过 常 规 管 理 足 以保 证 期 安 全 性 、 有效 性 植 入 人 体 ， 用 于 支 持、 维 持 生 命 ， 对 人体 具 有 潜 在 危 险 ，对 其 安 全 性 、 有 效性 应 当 加 以 控 制 对 其 安 全 性 、 有 效性 应 当 加 以 控 制 注 ： 依 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 不 能 确 定 的 医 疗 器 械 分 类 时 ， 由 省 级 食 品药 品 监 督 管 理 部 门 预 先 分 类 ， 并 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 核 定 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 5 常 见 医 疗 器 械外 科 用 手 术 器 械 ，听 诊 器 ， 反 光 镜 ，反 光 灯 ， 医 用 放 大镜 ， 刮 痧 板 ， 橡 皮膏 ， 透 气 胶 带 ， 手术 衣 ， 手 术 帽 ， 检查 手 套 ， 集 液 袋 血 压 计 ， 体 温 计 ， 心电 图 机 ， 脑 电 图 机 ，手 术 显 微 镜 ， 针 灸 针， 助 听 器 ， 皮 肤 缝 合器 ， 避 孕 套 ， 避 孕 帽， 无 菌 医 用 手 套 ， 睡眠 监 护 系 统 软 件 ， 脉 象 仪 软 件 心 脏 起 搏 器 ， 体 外 反搏 装 置 ， 血 管 内 窥 镜， 超 声 肿 瘤 聚 集 刀 ，高 频 电 刀 ， 微 波 手 术刀 ， 植 入 器 材 ， 血 管支 架 ， 一 次 性 使 用 输液 器 ， 输 血 器一 类医 疗器 械 三 类医 疗器 械二 类医 疗器 械 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 6 生 产 注 册 制 度一 类 医 疗 器 械二 类 医 疗 器 械 三 类 医 疗 器 械生 产 第 二 类 、第 三 类 医 疗 器械 ， 应 当 通 过临 床 验 证 由 设 区 的 市 级 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ， 并发 给 产 品 生 产 注 册 证 书由 省 、 自 治 区 、 直辖 市 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 审 查批 准 ， 并 发 给 产 品 生 产 注 册 证 书 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理部 门 审 查 批 准 ， 并 发 给产 品 生 产 注 册 证 书 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 7 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 符 合 的 条 件 具 有 与 其 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 经营 场 地 及 环 境 ； 具 有 与 其 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质量 检 验 人 员 ； 具 有 与 其 经 营 的 医 疗 器 械 产 品 相 适 应的 技 术 培 训 、 维 修 等 售 后 服 务 能 力 。 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 8 开 办 第 一 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 ， 应 当 向 省 、自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部门 备 案 。开 办 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 经营 企 业 ， 应 当 经 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ， 并 发 给 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 。 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 有 效 期 5年 ，有 效 期 届 满 应 当 重 新 审 查 发 证 。 具 体 办 法由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 9 医 疗 器 械 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 应 当 从 取 得 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 的 生 产 企 业或 者 取 得 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 的经 营 企 业 购 进 合 格 的 医 疗 器 械 ， 并 验 明 产品 合 格 证 明 。 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 10 医 疗 器 械 经 营 企 业 不 得 经 营 未 经注 册 、 无 合 格 证 明 、 过 期 、 失 效 或 者淘 汰 的 医 疗 器 械 。 医 疗 机 构 不 得 使 用未 经 注 册 、 无 合 格 证 明 、 过 期 、 失 效或 者 淘 汰 的 医 疗 器 械 。 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 11 违 反 本 条 例 规 定 ， 未 取 得 医 疗 器 械 经 营企 业 许 可 证 经 营 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器械 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理部 门 责 令 停 止 经 营 ， 没 收 违 法 经 营 的 产 品和 违 法 所 得 ， 违 法 所 得 5000元 以 上 的 ， 并处 违 法 所 得 2倍 以 上 5倍 以 下 的 罚 款 ； 没 有违 法 所 得 或 者 违 法 所 得 不 足 5000元 以 上 2万 元 以 下 5000元 的 ， 并 处 的 罚 款 ； 构 成 犯罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 12 违 反 本 条 例 规 定 ， 经 营 无 产 品 注 册 证 书 、 无合 格 证 明 、 过 期 、 失 效 、 淘 汰 的 医 疗 器 械 的 ，或 者 从 无 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 的 企 业 购 进 医疗 器 械 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 药 品 监 督 管理 部 门 责 令 停 止 经 营 ， 没 收 违 法 经 营 的 产 品和 违 法 所 得 ， 违 法 所 得 5000元 以 上 的 ， 并 处违 法 所 得 2倍 以 上 5倍 以 下 的 罚 款 ； 没 有 违 法 所得 或 者 违 法 所 得 不 足 5000元 的 ， 并 处 5000元 以上 2万 元 以 下 的 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ,由 原 发 证 部门 吊 销 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 构 成 犯 罪的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 13 违 反 本 条 例 规 定 ， 医 疗 机 构 重 复 使 用 一 次性 使 用 的 医 疗 器 械 的 ， 或 者 对 应 当 销 毁 未进 行 销 毁 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 药 品 监督 管 理 部 门 责 令 改 正 ， 给 予 警 告 , 可 以 处5000元 以 上 3万 元 以 下 的 罚 款 ； 情 节 严 重的 ， 可 以 对 医 疗 机 构 处 3万 元 以 上 5万 元 以下 的 罚 款 ， 对 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人员 依 法 给 予 纪 律 处 分 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依法 追 究 刑 事 责 任 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 14 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 、 境 外 医 疗 器 械 以 及 台 湾 、 香 港 、澳 门 地 区 的 医 疗 器 械 为 “ 国 ” 字 ；境 内 第 二 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 的 省 、 自 治区 、 直 辖 市 简 称 ；境 内 第 一 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 的 省 、 自 治区 、 直 辖 市 简 称 加 所 在 设 区 的 市 级 行 政 区 域 的 简 称 ，为 1(无 相 应 设 区 的 市 级 行 政 区 域 时 ， 仅 为 省 、 自治 区 、 直 辖 市 的 简 称 ）注 册 形 式 ： 2（ 准 、 进 、 许 ）“ 准 ” 字 适 用 于 境 内 医 疗 器 械 ；“ 进 字 适 用 于 境 外 医 疗 器 械 ；” 许 “ 字 适 用 于 台 湾 、 香 港 、 澳 门 地 区 的 医 疗 器 械注 册 证 的 编 号 X1食 药 监 械 （ X2） 字 XXXX3第 X4 XX5 XXXX6号 审 批 部 门 注 册 形 式 批 准 年 份 管 理 类 别 产 品 品 种 编 码 流 水 号 医 疗 器 械 注 册 证 解 读 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 15 医 疗 器 械 注 册 证 医 疗 器 械 产 品 注 册 证书 有 效 期 四 年 。 持 证单 位 应 当 在 产 品 注 册证 书 有 效 期 届 满 前 6个月 内 ， 申 请 重 新 注 册 。连 续 停 产 2年 以 上 的 ，产 品 注 册 证 书 自 行 失效 。 -第 十 四 条医 疗 器 械 产 品 证 书 所列 内 容 发 生 变 化 时 ，持 证 单 位 应 当 自 发 生变 化 之 日 起 三 十 日 内， 申 请 办 理 变 更 手 续 或 者 重 新 注 册 。 -第 十 三 条 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 16 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 有 效 期 5年 ， 有 效 期 届 满 应 当重 新 审 查 发 证 。 具 体 办 法 由国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 -第 二 十 条医 疗 器 械 生 产 企 业 在 取 得 医疗 器 械 产 品 生 产 注 册 证 书 后 ，方 可 生 产 医 疗 器 械 -第 二 十 一 条国 家 对 部 分 第 三 类 医 疗 器 械实 行 强 制 性 安 全 认 证 制 度 。具 体 产 品 目 录 由 国 务 院 部 门 会 同 国 务 院 质 量 技 术 监 督 部门 制 定 -第 二 十 二 条 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 17 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证开 办 第 一 类 医 疗 器 械 经 营 企业 ， 应 当 向 省 、 自 治 区 、 直辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理部 门 备 案 。 开 办 第 二 、 三 类医 疗 器 械 经 营 企 业 ， 应 当 经省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政府 审 查 批 准 ， 并 发 给 医 疗器 械 经 营 企 业 许 可 证 。 有效 期 5年 ， 有 效 期 届 满 应 当重 新 审 查 发 证 。 具 体 办 法 由国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 定 -第 二 十 四 条医 疗 器 械 经 营 企 业 条 件 ： （ 一 ） 有 相 应 场 地 及 环 境（ 二 ） 有 相 应 的 质 量 检 验 人 员（ 三 ） 有 相 应 售 后 服 务 能 力 -第 二 十 三 条 医 疗 器 械 管 理 条 例 学 习 18河 南 捷 野 商 贸 有 限 公 司