车间GMP管理培训教案

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,车间,GMP,管理培训,2016,年,11,月,第一章：卫生管理,第二章：物料管理,第三章：生产管理,第四章：质量管理,主要内容,将人为的差错控制在最低限度。,防止混淆和对药品的交叉污染。,建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,GMP,三大目标要素,第一章,:,卫生管理,1.1,应清场情况：,1.1.1,每日生产结束后；,1.1.2,中途停产三日以上；,1.1.3,每个批号的产品生产完成后；,1.1.4,更换产品品种时。,第一章：卫生管理,第一节：清场管理,1.2,清场的内容及要求：,1.2.1,工作间内无前次产品遗留物；,1.2.2,地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积,灰、污垢；,1.2.3,使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次,产品的遗留物；,1.2.4,包装工序多余的标签及包装材料应全部按规,定处理；,1.2.5,作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序,的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，,填写、整理好生产记录。,第一章：卫生管理,第一节：清场管理,1.3,设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按,各设备清洁操作规程操作。,1.4,岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁标准操作规,程操作。,1.5,工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，,用纯化水清洗干净。,1.6,门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：,先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用纯化水浸湿抹,布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源。,第一章：卫生管理,第一节：清场管理,1.7,清洁记录纳入批生产记录。,1.8,检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、,岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行,检查、验收。,1.9,清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，,并通知指定车间管理员复查、,QA,监督员进行清,场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清,场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如,检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新,清场直到合格为止。,第一章：卫生管理,第一节：清场管理,1.10,凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标,志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品,生产。,第一章：卫生管理,第一节：清场管理,原辅料的卫生,2.1.1,原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合,标准，有检验合格证方可进入车间。,2.1.2,原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、,批号码放整齐，有状态标识。,2.1.3,原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用,的规定位置，不能随处堆放。,2.1.4,工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好,（封口），要及时结料、退料。工作区域不,允许存放多余的物料，避免交叉污染。,第一章：卫生管理,第二节：工艺卫生,2.2,生产过程的卫生,2.2.1,各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及,生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包,括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用,的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放,等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。,2.2.2,不得存放与药品生产无关的物料或杂物。,2.2.3,生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面,不得有异物、遗留物。,第一章：卫生管理,第二节：工艺卫生,3.1,设备卫生,3.1.1,设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规,程定期检查、维修、清洗、保养。,3.1.2,设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，,做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围,要做到无油垢、无污水杂物。,设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。,第一章：卫生管理,第三节：设备卫生,3.1.4,要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。,3.1.5,不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工,具柜内，整齐码放，专人保管。,3.1.6,管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、,死角。,3.1.7,管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证,排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无,异物脱落，不与介质发生反应。,第一章：卫生管理,第三节：设备卫生,4.1,物料进入洁净区,4.1.1,所有物料进入洁净区间必须走物流通道。,4.1.2,进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包,间进行清洁处理，或剥除外包装。,4.1.3,去除外包装后检查内包装是否完好无损，必,要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净,区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的,应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。,第一章：卫生管理,第四节：洁净区卫生,4.2,运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管,理。,4.3,下列物品禁止携入洁净区,4.3.1,未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器,等。,4.3.2,作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化,妆品、钥匙、手机、食品等。,第一章：卫生管理,第四节：洁净区卫生,第二章：物料管理,1.1,称量前：,1.1.1,仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁，,是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相,符；计量器具有无年检合格证，是否在规定,的年检有效期内。,1.1.2,称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量,器具进行校正。,1.1.3,称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器,外应无原有的任何标记，应符合要求。,第二章：物料管理,第一节：称量管理,1.1.4,称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、,原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可,进行称量。,第二章：物料管理,第一节：称量管理,1.2,称量：,1.2.1,车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一,人称量，一人复核。,1.2.2,称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得,混用，以避免造成交叉污染。,1.2.3,称量好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好,各种相关记录、台帐。,第二章：物料管理,第一节：称量管理,1.3,称量后：,1.3.1,称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退,回。,1.3.2,物料退回到物料原位后应填写物料货位卡，,确保物料帐、货相符。,第二章：物料管理,第一节：称量管理,2.1,领用,2.1.1,物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车,间物料暂存台帐。,2.2,发放,2.2.1,仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的,物料必须保证外包装整洁。,2.2.2,发放时应由发放人与领料人互相核对，双方,签字，并及时登记货位卡。,第二章：物料管理,第一节：领料、退库,2.3,退库,2.3.1,对于车间预计两天内不使用的物料应进行退,库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。,2.3.2,收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查,物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐,和货位卡（并注明退库）。,第二章：物料管理,第一节：领料、退库,2.1,标签的设计：成品的标签至少应包括产品名称、数量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。,2.2,标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购,员通知，按,QA,提供的标样验收，再通知,QA,现,场确认。,2.3,质量部接到仓库通知后，,QA,应按标准样张及时,核对，核对正确之后，发放一张合格证作为物,料合格的标志。,第二章：物料管理,第二节：标签管理,2.4,车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标,签、说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点,数量正确后按不合格品管理制度执行。,2.5,对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求,的标签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质,量部复检确认并在,QA,监督下销毁，并填写销毁,台帐。,2.6,标签存入专用加锁柜中，专人保管。,2.7,发放时按车间领料单计数发放，经双方核点,后，在生产领料单上签字确认。,第二章：物料管理,第二节：标签管理,2.8,每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去,向、结存情况。,2.9,使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做,销毁处理，并记录。,2.10,标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部,监督检查，确保标签填写的准确性。,第二章：物料管理,第二节：标签管理,第三章：生 产 管 理,1.1,操作间的定置管理,1.1.1,设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按,同一方向流动，避免重复往返，设备在操作,间内位置固定，并定位适当便于操作，布局,合理、美观。,1.1.2,各操作间应根据生产需要定置存放物料，要,求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混,淆。,1.1.3,使用工具、记录等均有固定的存放位置，不,能任意摆放。,第三章：生产管理,第一节：定置管理,1.2,物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品,名、批号、数量，不同批号之间要有一定距离。,1.3,车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，,并有明显的状态标志和记录。,1.4,车间运输小推车，应统一放置在规定地点。,第三章：生产管理,第一节：定置管理,2.1,根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产,车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制,度。,2.2,交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中,出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记,录在交接班记录表上。,2.3,接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备,接班。,第三章：生产管理,第二节：交接班管理,2.4,应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主,要应包括：,2.4.1,机器运转情况；,2.4.2,生产进度情况；,2.4.3,设备维护保养、密封、卫生情况；,2.4.4,设备故障维修情况；,2.4.5,设备附件、工具管理情况（齐全 、完好）；,2.4.6,记录填写情况；,2.4.7,清洁卫生情况；,衡器情况。,第三章：生产管理,第二节：交接班管理,2.5,交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连,续生产设备，中途不停车设备，可在运行中完成,交接班。,2.6,交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设,备运转情况。,2.7,接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签,字，交班人方可离去。,2.8,生产管理人员、质量管理员应随时检查交接班管,理规程执行情况。,2.9,交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并,保存。,第三章：生产管理,第二节：交接班管理,3.1,为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出,现差错而造成质量事故，必须实行计算与称量,核对制度。,3.2,仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器、计算容器进行检查、校对、调零。,3.3,在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人办，双方签字并做好记录。,3.4,对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检验和调试。,3.5,对药品生产的关键工序实行生产指令制度，指,令中所有数据均由车间管理员核算制定、生产,部负责人审核、生产副总批准后下发。,第三章：生产管理,第三节：计算、称量双人复核,4.1,产品物料平衡管理制度，是在药品生产管理规范（,GMP,）中一项极为重要的管理制度，是,GMP,认证必须具有的管理制度。,4.2,产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品,质量。,物料平衡检查程序,每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根,据理论投料及实际产量计算各工序产品收率，,按产品的产品收率要求进行物料平衡检查。,第三章：生产管理,第四节：物料平衡,4.3.2,产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各,工序批生产记录上审核签字。,4.3.3,产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须,查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认,无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在,质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处,理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记,录归入批生产记录。,第三章：生产管理,第四节：物料平衡,5.1,车间根据生产计划或者生产指令单规定数量，,开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领,物料的进厂编号、品名、数量进行核对。同时,核对所领用的物料外包装的完整性，如发现外,包装有严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。,5.2,原料将所领用物料打开包装后，若发现物料有污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员和,QA,报告，经,QA,确认后，做退库处理。,第三章：生产管理,第五节：生产物料异常情况处理,5.3,生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合要求、,污染等现象和其他质量问题时，应立即停止操作，保,留生产现场，班组长通知车间管理人员和,QA,，车间,管理人员和,QA-,到达现场确认，做出处理意见后方可,继续操作。,5.4,仓库收到车间退回物料时，应放置于待验区或不合格,品区。,5.5,如因内包装破损退库的原料需更换包装，并经,QC,重,新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、变色等,异常原因退库的原料做退换货处理。,第三章：生产管理,第五节：生产物料异常情况处理,6.1,凡进入生产岗位的操作工，必须按要求穿戴指,定的工作衣、帽。,6.2,进入生产岗位后，先查看本岗位的“生产”状,态牌，再按照生产指令和生产记录规定的生产,任务实施生产操作。,6.3,根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取,原料、中间产品、包装材料、工用具等，做好,生产前的准备工作。,6.4,根据相关的标准操作程序，启动所需的设备进,行生产。,6.5,每个批号生产结束后，进行清场。,第三章：生产管理,第六节：生产秩序,6.6,操作工在生产时，应坚守岗位，精心操作，不,得随意离岗，不得串岗，不得随意换岗，不得,做与生产无关的事情。,6.7,运输工具除用于物料转运外，不得作其他用途。,6.8,非生产物品和个人杂物不得带入生产操作岗位。,6.9,进入生产操作时，应严格遵循操作程序进行操,作，不得随意更改操作程序，遗漏操作步骤。,6.10,不得触动与本岗位无关的其他设备、开关等，,不得使用与本人工作无关的计量仪器、生产用,具。,第三章：生产管理,第六节：生产秩序,7.1,全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预,防为主的方针。,7.1.1,每年应参加公司组织的安全教育。,7.1.2,新到职工，所在部门要对其进行安全教育培训，合,格后，才能分派到有关班组。新职工所在班组的班,组长要对其安全教育进行现场考核，合格后才能上,岗。,7.1.3,各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。,7.1.4,严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章,操作。,每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。,第三章：生产管理,第七节：安全生产,7.2,防止混药、差错、异物混入事故的发生。,7.2.1,同一工作区不得同时生产品名不同产品。,7.2.2,容器内无标志的物料不得使用，必须查清原,因，必要时化验确认。,7.2.3,所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，,防止异物混入。,7.2.4,所有的物料称量、计算均要按双人进行复核。,第三章：生产管理,第七节：安全生产,7.3,防止设备事故的发生：,7.3.1,操作人员严格按设备标准操作规程进行操作。,7.3.2,机器运行中，操作人员不得离开。,7.3.3,机器上的安全防护设备必须按要求安装，否,则不得开机。,7.3.4,发现异常现象应停机检查。,7.3.5,在运行中的设备万一发生故障，必须立即关,闭电总闸，防止故障漫延。,7.3.6,电器出现问题时必须找电工来检查维修，没,有电工证不得从事电器维修。,第三章：生产管理,第七节：安全生产,7.4,消防安全要求：,7.4.1.,严禁明火，各部门如必须用火，则需经批准。,7.4.2,严禁吸烟。,7.4.3,中途停产或法定休息日，各部门均要关闭电,闸、水阀。,7.4.4,消防器材不得挪作他用。,7.4.5,万一发生火灾要立即关闭电闸，采取正确灭,火措施，必要时拨打,119,报火警。,第三章：生产管理,第七节：安全生产,7.5,事故的处理程序：,7.5.1,生产或工作现场发生事故：,7.5.1.1,在场人员必须立即采取有效措施，防止事,故漫延造成更大损失。,7.5.1.2,在事故停止后，要保留现场，以便查找原,因。,7.5.1.3,事故所在部门要立即报告事故情况，有关,部门负责人立即了解事故情况后，一般事,故由事故所在部门处理，重大事故必须报,生产部负责人组织处理。,第三章：生产管理,第七节：安全生产,7.5.2,不论大小事故均要召开分析会：,7.5.2.1,一般事故由所在部门或当事人写出书面报,告生产部，由生产部组织有关人员开会。,7.5.2.2,重大事故由生产部调查后向生产副总写出,书面报告，由生产副总组织召开分析会。,7.5.2.3,无论大小事故发生都要做到“三不放过”,的原则。,A,、事故原因不清不放过。,B,、当事人和其他人员没有受教育不放过。,C,、没有制定整改措施不放过。,7.5.2.4,事故分析会要做好记录，以便备查。,第三章：生产管理,第七节：安全生产,8.1,记录文件由直接相关人员填写（例如：生产记录得由操作人员本人填写）一人填写，另一人复核。,8.2,记录内容真实数据可靠，计算准确，能真实反映实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。,8.3,记录填写及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到记录上或将原始记录记在心里，再凭记忆默写到生产记录上。,8.4,记录内容完整，按要求内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“”表示。,第三章：生产管理,第八节：记录填写,8.5,内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用,“, ”,或“同上”等表示，其它另需说明的事项，,可在备注栏中说明。,8.6,记录字迹清晰端正，采用黑色中性签字笔填写，,不得用铅笔或红笔书写。,8.7,记录不得随意撕毁，无缺角破损，尽量保持版,面整洁，色调一致。记录及其背面不得乱涂乱,画与记录无关的内容，也不得作为计算的草稿,纸使用。,第三章：生产管理,第八节：记录填写,8.8,记录不得任意涂改，如确实需要更改时，应用,一条横线把原数据内容划去再在旁边重写，使,原数据内容清晰可见，并签名及注明日期。不,得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也,不得用橡皮擦或用刀片刮去原数据内容后更正。,8.9,岗位操作记录应做到一致性、连贯性。,8.10,生产记录要有操作者，复核者签名，姓名应写,全名，均不得只写姓或名。,第三章：生产管理,第八节：记录填写,第四章：质量管理,1.1,凡不合格原材料不准投入生产，不合格中间体（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行进行销售。,1.2,不合格品的控制,1.2.1,不合格原辅料应由仓库存放于不合格品区，由,仓管员通知采购员，办理退货。,1.2.2,不合格包装材料标签类物料，不得直接退回供,应厂家，仓库须将其破坏成不可使用后退回或,销毁处理。,第四章：质量管理,第一节：不合格品管理,1.2.3,不合格的半成品由生产车间应专库或隔离存,放，做好不合格状态标识。,1.2.4,不合格成品应由仓库及时移至不合格品库，,仓库管理员做好不合格状态标识。,不合格品的处理,不合格品所属部门均应立即填写“不合格品处,理报告单”，包括：品名、规格、批号、数,量、来源、不合格项目等，并提出不合格品,的处理意见。,第四章：质量管理,第一节：不合格品管理,1.3.2,质量部收到不合格品处理报告单后，及时对,不合格品处理措施进行审核，必要时可会同,相关部门对处理意见进行会审，提出审核意,见，副总经理批准后执行。,1.3.2.1,对于供方的原材料经检验不合格，由采购,科办理拒收或退货及销毁相关手续。,1.3.2.2,对于中间体（半成品）经检验不合格，由,生产部对不合格品进行返工或报废相关手,续。,第四章：质量管理,第一节：不合格品管理,1.3.2.3,对整批不合格产品，应由生产车间负责写,出书面报告，内容包括质量情况，事故或,差错发生原因，应采取的补救办法，防止,今后再发生的措施，对其他批号的影响以,及调查结论和处理结果。,1.3.3,不合格品所属部门按经审批的不合格品审核,结果组织实施不合格品的处理，不合格品应,在一个月内处理完毕，并做好各项记录。,QA,检查员对处理过程进行跟踪监督。,第四章：质量管理,第一节：不合格品管理,1.3.4,需销毁不合格产品由不合格品所属部门填写销,毁单，负责处理部门应在一周内处理完毕，并,有详细记录。,1.4,对于因重大质量事故引起的不合格品，必须由质,量部上报当地药监部门，在当地药监部门的监督,下销毁。,第四章：质量管理,第一节：不合格品管理,均匀、具有代表性,避免样品被污染,第四章：质量管理,第二节：取样管理,3.1,所有物料、中间体（半成品）、房间、设备均应有,相应的状态标识，无状态标识的物料、中间体（半,成品）、房间、设备均不得使用。,3.2,状态标识有：,生产场地状态标识的使用,待清洁：生产结束，由岗位操作工取下“生产,状态”标识，换上“待清洁”标识，此时必须,尽快进行清场作业。,第四章：质量管理,第三节：状态标识管理,3.2.1.2,已清洁：该状态标识表明该生产场地已清洁，,并经,QA,检查合格，本标识由现场,QA,保管。清,场不合格的岗位不得挂“已清洁”标识，应继,续清场到合格为止。,3.2.2,物料状态标志：,3.2.2.1,合格：用“合格证”、“合格”表示，该标识,表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已,确认达到质量标准，挂“合格”标识的物料、,中间体（半成品）可以允许使用。“合格证”,每件合格物料上均应该贴上，“合格”牌一批,合格物料一张。,第四章：质量管理,第三节：状态标识管理,3.2.2.2,不合格：用“不合格证”、“不合格”表示，该标,识表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确,认不能达到质量标 准，挂“不合格”标志的物料、,中间体（半成品）严禁使用，并应有效隔离。“不,合格证”每件不合格物料上均应该贴上，“不合,格”牌一批不合格物料一张。,3.2.2.3,待验：用“待验”牌表示，该标识表明该物料、中,间体（半成品）需经质量检验确认，挂“待验”标,志的物料、中间体（半成品）严禁使用。待验”牌,一批待验物料一张。,第四章：质量管理,第三节：状态标识管理,3.2.2.4,已取样：用“取样证”表示，表明该单件包装已,被取样。“取样证”取过样的物料，一件一张。,岗位生产状态标识：,3.2.3.1,生产状态：该标识表示岗位正在进行产品生产。,该标识由车间班长或车间指定管理员控制，在每,批开工前，由车间班长或车间指定管理员填写（,内容包括：工序名称、产品名称、批号、填发人,签名、填写日期），置于操作区显眼位置。,3.2.4,设备状态标识,（运行、停运、维修、已清洁、待,清洁等）,第四章：质量管理,第三节：状态标识管理,4.1,公司产品应严格按照,GMP,标准、行业标准及工艺规程生产，在每个环节把好质量关，产品是否放行由,QA,根据生产过程的监督检查情况及检验结果审核等决定。,4.2,中间体应由,QA,根据,QC,提供的中间体合格检验报告单进行放行。,第四章：质量管理,第四节：产品放行,4.3,成品的放行程序：,QA,分别对生产部提供的批生产记录和,QC,提供的批检验记录进行审查，必须要记录、生产、检验过程均符合规定，该批产品才准予放行，在产品放行审核表上签署“合格”结论；否则该批产品不予放行，在产品放行审核表上签署“不合格”结论。产品放行审核表审核人由该产品现场,QA,签字，放行人由质量部负责人签字，产品放行审核表附入批生产记录。,第四章：质量管理,第四节：产品放行,4.4,批生产记录的审查要点,4.4.1,产品生产过程操作有双人复核，生产操作按,工艺规程设定的参数控制。,4.4.2,各生产工序的检查记录均符合规定。,中间产品质量检验结果：中间产品质量符合标,准要求。,4.4.4,偏差处理：产品收率符合限度要求。若超出,限度，应查明原因，在得出合理解释，确认,无潜在质量事故后方可按正常处理。,4.4.5,成品检验结果：批检验记录审查符合要求。,第四章：质量管理,第四节：产品放行,批检验记录的审查要点,4.5.1,取样过程等的符合性和样品的代表性。,4.5.2,检验过程与,SOP,的符合性，所用检验标准、试液,和仪器等的符合性。,4.5.3,检验原始记录填写的规范性，计算公式、检验结,果的符合性。,4.5.4,检验报告单的项目、内容等的符合性。,4.6,成品放行审核完成后，,QA,将,成品放行审核表,复,印件，送交仓库作为该批产品放行依据。原件附在,批生产记录上，并将批生产记录装订成册，妥善保,存。,第四章：质量管理,第四节：产品放行,谢谢大家！,