临床试验监查3

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,监查员的具体工作内容（12续）,方案中要求的数据正确的反映在CRF中，并和原始记录一致,完整地记录了受试者的剂量改变和治疗变更,在CRF中记录了根据方案规定需要记录的不良事件、合并用药和间发疾病,在CRF中清楚如实地记录受试者未做到的随访、未进行的试验和未做的检查,监查员的具体工作内容（12续）,核实入选受试者的退出及失访已在病例报告表中予以记录和说明,所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期,监查员的具体工作内容（12续）,核实入选受试者的退出及失访已在病例报告表中予以记录和说明,所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期,监查员的具体工作内容（13）,确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案（符合GCP、研究方案、伦理委员会、申办者和相关法规的要求）,监查员的具体工作内容（14）,确定研究者是否保存了必要的,试验文件（具体的文件要求可以,参考ICH-GCP E6 8.0),监查员的具体工作内容（15）,将发现的和研究方案，SOP，GCP和相关法规不符的偏差通报研究者，并采取适当的措施避免已发现的偏差重复发生,临床试验监查的步骤安排,监查拜访后的跟踪,几个需要注意的问题,1. Monitor是申办者和研究者之间沟通的纽带,几个需要注意的问题,2. Monitor不是医学专家,几个需要注意的问题,3. Monitor必需有很高的责任心,FDA临床研究视察发现的常见问题,几个需要注意的问题,4. Monitor进行监查拜访之前，研究者和研究中心的准备很重要,几个需要注意的问题,5. Monitor在结束监查拜访前，进行小结很重要,几个需要注意的问题,6. 监查访视后的跟踪（Follow up）是改进工作的重要手段,目前监查员存在的问题,对Monitor的培训还存在不足,Monitor的作用发挥得还不充分,Monitor不善于和研究中心进行沟通,不同试验的监查力度差异很大,监查报告的内容过于简单,临床试验监查的进展及发展趋势,Monitor进行原始数据核对（SDV）的百分比在下降,临床试验监查的进展及发展趋势,Monitor更加关注和病人安全性有关的内容，更加关注病人保护,临床试验监查的进展及发展趋势,独立Monitor制度,临床试验监查的进展及发展趋势,第三方组织(TPO)的兴起,临床试验监查的进展及发展趋势,电子化数据采集（,eDC,）的推广,