葛根芩连丸产品知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,六、葛根芩连丸,1,原名“葛根芩连微丸”，由于,05,版药典把“微丸”剂型归在“丸剂”项下，故更名为“葛根芩连丸”。,国家医保产品,国家中药保护品种,95,年被列入“全国中医院急诊科（室）必备用药”,03,年被列入“卫生部抗“非典”推荐用药”,05年被列入“卫生部抗人禽流感推荐用药”,“葛根芩连丸”产品简介,2,“葛根芩连丸”发展历程,时 间,品牌荣誉历程,2006,年,10,月,“花红,HUAHONG,及图”获“中国驰名商标”,2006,年,4,月,获外观设计专利,2005,年,入选国家卫生部颁布的,人禽流感诊疗方案,推荐用药,2004,年,12,月,入选,国家基本药物,制剂品种目录,2004,年,9,月,入选,国家基本医疗保险用药目录,2003,年,入选国家中药管理局颁布的,传染性非典肺炎推荐中医药治疗方案,推荐用药,2003,年,2,月,获国家药准字号,Z45021989,，由地方标准上升为国家标准,2002,年,6,月,获列“国家二级中药保护品种”，保护期限至,2009,年,6,月,22,日,1995,年,4,月,被评为一九九五年全国中医医院急诊科（室）必备中成药,1995,年,载入,中国药典,1991,年,获批准文号：桂卫药准字（,1991,）第,017004,号,1989,年,葛根芩连微丸获卫生部新药证书,1988,年,“葛根芩连汤治小儿病毒性腹泻”获国家中医药科技进步一等奖,3,处方组成,葛根,黄芩,黄连,炙甘草,黄芩,葛根,黄连,4,处方分析,本方出自古方张仲景,伤寒论,-,太阳篇,。,君药,葛根：解肌发表、健脾升阳、止泻止痢。,臣药,黄芩、黄连：清热解毒，燥湿止痢。,使药,炙甘草：缓急和中，调和药性。,全方配伍，共收解肌透表，清热解毒，利湿止泻之功。,5,方 解,方中重用葛根为君，葛根辛凉为发表解肌之要药，葛根“轻扬发散”，,本草纲目,言其：“轻可去实，麻黄、葛根之属。”以之为君药，既能疏散肌表之邪热，又能升脾胃清阳之气而止泻止痢；黄芩、黄连为臣，既可清热燥湿，厚肠胃而止泻痢，又可清热毒，加强葛根解表清热之功。甘草为佐使，调和诸药而甘缓和中。四药合用，共奏解肌清热，止泻止痢之功。,6,药理作用,1,、抗病毒作用,应用细菌培养的方法，,50mg/ml,的微丸水溶液，对能在肠道内感染的轮状病毒、腺病毒、脊髓灰质炎病毒、小园病毒有明显的抑制作用；应用微量培养法，,10%,微丸生理盐水溶液能有效抑制呼吸道合胞病毒和腺病毒。,2,、抗菌作用,应用海绵栓子法，表明微丸对引起腹泻的致病性大肠杆菌、志贺识痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、白色念珠菌有较强的抑制作用；通过体外抑菌试验表明，微丸对引起呼吸道感染的肺炎双球菌、乙型溶血性链球菌、变形链球菌、金黄色葡萄球菌有抑制作用。,7,药理作用,3,、解热作用,按,药理实验方法学,观测微丸对发热家兔的解热作用，给药两小时后，家兔体温下降,0.5,度，给药六小时后家兔体温下降,0.8,度 。,增强免疫作用,给小鼠,0.125g/kg*,天灌胃,15,天，小鼠巨嗜细胞吞噬功能及溶菌酶活性均明显增强。,葛根芩连丸治疗后的患儿粪便中,SlgA,(,肠道免疫细胞,),含量明显高于用药前及正常对照组，说明该药可以明显促进肠道免疫型细胞的生成，对机体肠道有免疫促进作用，进而达到抑制细菌、病毒在肠道入机体及抑制其生长繁殖的作用。,8,功能主治,解肌透表,清热解毒,利湿止泻,9,适应症,用于湿热蕴结所致的泄泻腹痛、便黄而黏、肛门灼热；及风热感冒所致的发热恶风、头痛身痛。,10,安全性,动物急性毒性及长期毒性试验表明：葛根芩连丸对试验动物的外观、呼吸、活动、食欲、体重、排泄、血液学指标、血液生化指标及动物脏器系数均无明显变化，对主要脏器病理组织学检查也未见与该药物毒性相关的明显病变，表明服用该药安全可靠。,11,用法用量,成人：口服一次,3g,，一日,3,次,小儿：口服一次,1g,，一日,3,次,12,产品优势,1,、起效迅速：,独特微丸剂型能快速崩解吸收，适合腹泻急诊用药。,2,、多效合一：,抗病毒、抗菌、免疫增强作用。,可同时治疗腹泻、及上呼吸道感染,13,产品优势,3,、,疗程短、疗效好：,治疗病毒性腹泻三日治愈率,71%,，三日有效率,96%,。,4,、,安全性高：,纯中药制剂，不会象抗生素那样导致肠道菌群失调、,肝肾损伤等副作用。,14,产品,FAB,分析,Featuer,1,、微丸剂型,2,、纯中药制剂,3,、葛根、黄芩、黄连、,炙甘草 配伍合理,Advantage,1,、崩解速度快,2,、毒副作用小，不,使肠道菌群失调,3,、具有抗菌、抗病,毒、解热、止泻,作用,Benefit,1,、起效迅速，适合腹泻,急诊用,2,、安全性高,3,、多效合一，即能治疗,腹泻病，又可治疗上,呼吸道感染,15,临床资料分析,16,关于腹泻的临床研究,参与单位,-,广西医科大学附属一院,-,广西区人民医院,-,广西中医学院附属二院,试验设计：多中心、区组、随机、对照、非盲法,17,治疗成人病毒性腹泻的总有效率为,90.9%,18,治疗成人细菌性痢疾的总有效率为,93.3%,19,治疗小儿病毒性腹泻的临床研究,参与单位,-,哈尔滨医科大学附属一院,-,哈尔滨医科大学附属一院,-,哈尔滨市儿童医院,20,治疗小儿病毒性腹泻,3,日治愈率为,76%,21,治疗小儿病毒性腹泻,3,日总有效率达,96.4%,22,治疗成人上呼吸道感染风热证的临床研究,参与单位,-,湖北中医学院附属医院,-,湖南中医学院第一附属医院,-,江西中医学院附属医院,试验设计：多中心、阳性药平行对照、随机、双盲双模拟法,23,治疗成人上呼吸道感染临床研究报告摘要,试验题目,葛根芩连微丸治疗成人上呼吸道感染风热证临床研究,批准文号,国家药品监督管理局,2002ZL0210,号,研究者,江西中医学院附属医院、湖南中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院,合同研究组织,上海新生源医药研究有限公司,试验起止日期,2003,年,4,月,23,日至,2003,年,7,月,18,日,试验目的,通过观察葛根芩连微丸治疗上呼吸道感染（风热证）的临床疗效和不良反应，对其有效性和安全性作出评价。,试验设计,采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验,试验人群,符合上呼吸道感染的西医诊断及中医风热证辨证标准,给药方案,葛根芩连微丸，口服，每次,3,袋，,1,日,3,次。连续用药,3,天为,1,个疗程。,银翘解毒片，口服，每次,4,片，,1,日,3,次。连续用药,3,天为,1,个疗程。,主要疗效指标,主、次症与体征总评分、主症单项（身热、咽痛、鼻塞流涕、恶风）评分、次症单项（头痛、咳嗽、汗出、口,干）评分； 体温下降起效时间和解热时间。,次要疗效指标,舌苔、舌质、脉象变化；白细胞计数与分类；呼吸道六种病毒。,安全性指标,血、尿、便常规、肝功能（,ALT,）、肾功能（,BUN,、,CR,）、心电图及不良事件,统计,综合疗效、中医证候疗效选用,PP,分析,受试者入组情况,符合试验方案：,A,组（葛根芩连微丸）,71,例，,B,组（银翘解毒片）,70,例。,疗效结果,两组综合疗效比较，,A,组临床痊愈率,36.62%,，愈显率（临床痊愈率,+,显效率，下同）,74.65%,；,B,组临床痊愈率,31.43%,，愈显率,72.86%,，经统计学处理，两组差别无显著性差异；两组中医证侯疗效比较，,A,组临床痊愈率,38.03%,， 愈显率,76.06%,；,B,组临床痊愈率,31.43%,，愈显率,71.43%,，经统计学处理，两组差别无显著性差异。,安全性结果,本次临床试验未观察到不良反应，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响。,结论,两组综合疗效及中医证候疗效比较，无显著性差异。葛根芩连微丸治疗成人上呼吸道感染风热症是有效、安全的。,24,治疗成人上呼吸道感染风热证的,3,日,痊愈率为,36.6%,，总有效率为,94.4%,25,治疗小儿上呼吸道感染风热证的临床研究,参与单位,-,湖北中医学院附属医院,-,湖南中医学院第一附属医院,-,江西中医学院附属医院,试验设计：多中心、阳性药平行对照、随机、单盲,26,治疗小儿上呼吸道感染的临床研究报告摘要,试验题目,葛根芩连微丸治疗小儿上呼吸道感染风热证临床研究,批准文号,国家药品监督管理局,2002ZL0210,号,研究者,江西中医学院附属医院、湖南中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院,合同研究组织,上海新生源医药研究有限公司,试验起止日期,2003,年,4,月,23,日至,2003,年,7,月,27,日,试验目的,通过观察葛根芩连微丸治疗小儿上呼吸道感染风热证的临床疗效和不良反应，对其有效性和安全性作出评价价。,试验设计,采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验,试验人群,符合上呼吸道感染的西医诊断及中医风热证辨证标准,给药方案,葛根芩连微丸，口服，,3+7,岁每次,1,袋，,7+14,岁每次,2,袋，均,1,日,3,次。连续用药,3,天为,1,个疗程。,银翘解毒片，口服，,3+7,岁每次,2,片，,7+14,岁每次,3,片，均,1,日,3,次。连续用药,3,天为,1,个疗程。,主要疗效指标,主、次症与体征总评分、主症单项（身热、咽痛、恶寒）评分、次症单项（头痛、鼻塞流涕、咳嗽、口干）评,分； 体温下降起效时间和解热时间。,次要疗效指标,舌苔、舌质、脉象变化；白细胞计数与分类；呼吸道六种病毒。,安全性指标,血、尿、便常规、肝功能（,ALT,）、肾功能（,BUN,、,CR,）、心电图及胸透。不良事件,统计,综合疗效、中医证候疗效选用,PP,分析,受试者入组情况,符合试验方案：,A,组（葛根芩连微丸）,66,例，,B,组（银翘解毒片）,70,例。,疗效结果,两组综合疗效比较，,A,组临床痊愈率,46.97%,，愈显率（临床痊愈率,+,显效率，下同）,80.3%,；,B,组临床痊愈率,40%,，,愈显率,68.57%,，,A,组愈显率高于,B,组,11.73%,，但经统计学处理，两组差别无显著性差异；两组中医证侯疗效比较，,A,组临床痊愈率,46.97%,，愈显率,86.36%,；,B,组临床痊愈率,42.86%,，愈显率,84.39%,，经统计学处理，两组差别无显著,性差异。,安全性结果,本次临床试验未观察到不良反应，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响。,结论,两组综合疗效及中医证候疗效比较，无显著性差异。葛根芩连微丸治疗小儿上呼吸道感染是有效、安全的。,27,痊愈率为,47%,，总有效率为,100%,28,竞品情况,29,产品名称,厂家,包装规格,医院售价,（盒,/,元）,用法用量,日费用,（元）,医保类别,六味安消胶囊,普药,36,粒,/,盒,27.00,36,粒,/,次,23,次,/,日,4.5-13.5,乙类,香连片,普药,15,片,/,瓶,18,5,片,/,次,3,次,/,日,18,乙类,肠胃康冲剂,普药,6,包,/,盒,16.8,1,包,/,次,3,次,/,日,8.4,乙类,葛根芩连片,普药,24,片,/,盒,15,3,片,/,次,3,次,/,日,5.6,乙类,葛根芩连丸,广西花红,12,袋,/,盒,25,3,袋,/,次,3,次,/,日,18.7,乙类,30,