2013.5可见异物检查法培训

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,可见异物检查法,(暨灯检岗位操作程序),2013年5月,1,法规条文,可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典2010年版二部附录中采用了,灯检法,和,光散射法,两种检查方法。,本公司采用第一法即灯检法。,2,该法涵盖范围及要求,可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下,目视可以观测到的 任何不溶性物质。,3,检查装置(与药典二部一致：下图）,A、带有遮光板的日光灯光源：光照度应为10004000 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于20003000 lx。,B、不反光的黑色背景。,C、不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。,D、反光的白色背景（指遮光板内侧）,4,遮光板,D,不反光黑色,反光白色背景,不反光白色背景和底部,5,检查人员条件,远距离和近距离视力测验，均为,4.9,或,4.9,以上（矫正后视力应为,5.0,或,5.0,以上）；,应无色盲。,6,检查法,除另有规定外，取供试品，除去容器标签（本公司为贴签前灯检），擦净安瓿（瓶）外壁污痕，至室温静置一定时间（输送带上静置或操作台面静置）。,7,检查法,在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为,25cm,），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，检查时限为,15,秒，有可疑物时应重复3次。,8,检查法,50ml,或,50ml,以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。,本公司增加“捏”的步骤，主要目的是检漏。,9,可见异物分类,明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱。,微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等。,10,中国药典（2010年版）三部关于细微可见异物的说明,（1）白点：系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。（3）少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。（4）微量沉积物：系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。（5）摇不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。（6）纤维：系指长度约2mm以上的纤维。,11,结果判定,在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑料屑（拉丝）长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：,12,溶液型静脉用注射液（本公司产品）,除另有规定外，取供试品20瓶（袋），照上述方法检查，均不得检出明显可见异物,如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶（袋），应另取20瓶（袋）,复试,，均不得检出。,13,关于可见异物检查法复验问题的复函,按照2005年版中国药典以及国家食品药品监督管理局国食药监法2005373号文中有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。凡检出上述可见异物的，即应判定不合格，不得复试。,2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司,14,灯检法的优点,简便，检测成本低；,可少量计数异物，直观感受污染程度；,可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异物的来源，找出污染的环节；,有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。,15,灯检法的缺点,漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验者的检测经验水平，身体、心理状态、视力疲劳程度等；,供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响；,对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规范 、传达和表达,16,注意,检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌试验（生产后较长时间时）。,17,灯检岗位操作程序SOP03230 07,目的,规范灯检岗位操作。,范围,适用于灯检岗位的操作。,职责,生产车间灯检操作人员、质量监督员对本程序负责。,程序,18,1. 对人员的要求,1.1 视力要求如下：,1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。,1.1.2 应无色盲 。,1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试合格后方可上岗。,1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次，并记录在体检档案中。,19,2. 生产前的准备,2.1 检查状态标志；,2.2 开起电源，每天用照度仪检查照度符合20003000Lx。检测时应排除其它光源对检测结果的干扰，检测点应选择在离灯管正方下10-20cm处。,2.3 开启输送带。,20,3. 灯检操作,3.1灯检方法：“直、横、倒、捏”四步检查法旋转检视。,3.2产品经输送带送入灯检室，灯检人员首先垂直检查装量，装量显示应大于或等于塑瓶标准装量。,3.3 再将输液瓶按横、倒检查白点、色点、纤维等异物，轻轻翻转，换一视角检查。,21,THE END,谢谢参与！,22,