医疗器械商品知识五高分子材料及其制品

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ppm级，确保无病、无毒传播条件。同时其高分子化合物本身以及单体杂质、降解或磨损产物不对身体产生不良影响。,物理、化学和机械性能需满足医用所需设计和功能的要求。如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。以心脏瓣膜为例，最好能使用25万小时，要求耐疲劳强度特别好。此外，还要求便于灭菌消毒，能耐受湿热消毒(120140C)、干热消毒(160190C)、辐射消毒或化学处理消毒，而不降低材料的性能。不同性能的医用高分子材料可根据其具体情况选择合适的灭菌方式。,性能要求,适应性:包括与医疗用品中其他材料的适应性，材料与人体生物相容性、血液相容性及组织的相容性。材料植入人体后,要求长时期对体液无影响;与血液相容性好,对血液成分无损害，不凝血，不溶血，不形成血栓;无异物反应，在人体内不损伤组织，不致癌致畸，不会导致炎症坏死、组织增生等。,特殊功能:不同的应用领域，要求材料分别具有一定的特殊功能。例如:具有分离透析机能的人工肾用过滤膜、人工肺用气体交换膜，以及人造血液用吸脱气体的物质等，都要求有各自特殊的分离透过机能。,性能要求,优异的加工成型性，易加工成需要的复杂形状的。,(1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、注射器、化验室用品、手术室用品等;,(2)与皮肤、粘膜接触的材料，如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料(假肢、假耳、假眼、假鼻等);,(3)与人体组织短期接触的材料，如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾脏、渗析膜 人造皮肤等;,(4)长期植入体内的材料，如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等,用途,甲壳素,广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等，是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源，是一种线型的高分子多糖，也是唯一的含氮碱性多糖。,甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇痛和促进机体组织生长等功能，可促进伤口愈合。,甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能，如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应用。,常用医用高分子材料,动物体内含量最多、分布最广的蛋白质，占哺乳动物体内蛋白质总量的25%-30%，它是细胞外基质四大组分之一，广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质及肌腔、韧带、巩膜等部位。,胶原是大分子蛋白质，其具有良好的理化性质和优良的生物学性能，被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领域。,胶原蛋白,硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。,硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性，植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用要求的一类主要材料。,具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、输液管以及主要的医疗整容整形材料。,硅橡胶,热硫化型硅橡胶,可制成不同硬度的产品，是临床最常用的一种，可预先雕刻成所形。如：鼻假体、人工下颌、颅骨补片、乳房假体、耳廓或支架下颌面部赝复材料、人工关节、人工睾丸等。,室温硫化型硅橡胶,为硅油单位再室温下，通过催化剂的作用完成硫化过程，在其尚为液态未硬化前注射入所需部位，按局部缺陷形态进行填充塑形。但此种用法并发症较多，已被停止使用。,炼胶与硫化,聚乳酸是以乳酸或丙交酯为单体化学合成的一类聚合物，属于生物降解的热塑性聚酯，具有无毒、无刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型,其降解产物是乳酸、CO2和H2O。经FDA批准可用作手术缝合线、注射用微胶囊、微球及埋置剂等制药的材料。,聚乳酸,指高分子主链上含有氨基甲酸酯基团的聚合物，简称PU，是由异氰酸酯和羟基或氨基化合物通过逐步聚合反应制成的，其分子链由软段和硬段组成。,聚氨酯存在着不同表面自由能分布状态，改进了材料对血清蛋白的吸附力，抑制血小板黏附，具有良好的生物相容性和血液相容性。,目前医用聚氨酯被用于人工心脏、心血导管、血管涂层、人工瓣膜等领域。,聚氨酯,手术扩张牵开器,医用防水护理套,产品举例,一次性手术扩张（牵开）器,（切口保护套）,Wound Protector,传统扩张切口方式,人力拉开切口,金属牵开器,随着胸腹腔镜等微创术的普及，,临床上急 需新的手术切口扩张装置,手术扩张器特点,360无损伤扩张切口，全方位保护切口,最大程度地牵开伤口，扩大手术视野,对切口的张力均匀，降低组织损伤,防止切口组织渗血，防止切口组织因误操作而被灼伤,避免金属拉钩压迫而造成的术后伤口疼痛及淤血,手术扩张器特点,有效预防与控制SSI（手术部位感染）,隔离膜在扩张手术通道的同时，可以有效地隔离切除组织与手术切口以及腹（胸）腔内脏器的接触，防止切口外源性污染以及腔内感染组织,胃酸,肠液,胆汁,羊水等各种分泌液对切口的污染,.,有效防止手术感染。,据统计，外科手术部位感染占整个住院人院内感染总数的14-16%,外科手术部位感染中有2/3是切口感染，其余为脏器或腔隙感染,对我国193,所医院调查显示,，手术切口感染是造成院内感染的第三位原因,手术扩张器特点,预防肿瘤的切口种植转移,利用薄膜通道的无渗透性和塑料圈紧密附着的效果，防止手术过程中肿瘤细胞脱落后切口种植。,预防剖宫产术后的继发性子宫内膜异位症,手术扩张器特点,最小的切口，最大的术野暴露,，更简单的手术操作,1.,可以开展单孔腔镜手术,可以放入多把器械和弯曲度更大的器械,2.,方便纱布进出切口，并可将脏器拉出体外进行操作,3.,无需关腹，夹闭通道即可充气检查腹腔查看手术切除效果及有无出血，改进手术流程，缩短手术时间。,手术扩张器特点,最广泛的临床用途,独到设计，两种材质,15,种型号，全面满足不同手术需要,硅胶材质,TPU,材质,手术扩张器,结构、型号规格和基本参数,由两个弹性扩张圈（内卡环、外卡环）与隔离膜形成管状通道。主要材料为医,用硅胶和,TPU,等。产品具有非常好的形变能力，可弹性变形出入手术切口。,定高型（硅胶）,变高型（,TPU,薄膜）,手术扩张器,结构、型号规格和基本参数,定高型（硅胶）,主要用于胸腔镜、悬吊式腹腔镜及各种小切口手术。,变高型（,TPU,薄膜）,可翻圈调节高度，用于开腹手术、,剖腹产手术及各种大切口手术。,手术扩张器 型号规格和临床选型参考,手术扩张器使用说明,1.,根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号，通道直径略大于切口直径。,2.,将内卡环（,TPU,薄膜型为蓝色环，硅胶型为直径小的环）用手拿捏成狭长椭圆形，送入切口内。在切口内，内卡环依靠自身弹性恢复圆形。,3.,变高型（,TPU,薄膜型）可根据切口组织厚度，通过两手向内翻转扩张器外卡环（白色双环），至紧贴腹壁，使手术切口扩张。,4.,取出扩张器时，用手指伸进扩张器的通道并扣住内卡环的边缘，把内卡环顺着通道向外牵拉，连同通道一起将手术扩张器取出。,临床应用,腹腔镜手术,胸腔镜手术,心胸外科小切口术,常规开胸手术,适用于临床各种外科手术（尤其是内窥镜手术以及小切口手术，妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术等），扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少术后切口感染。,常规开腹手术,乳腺癌的手术,头颈部手术,临床应用：妇科剖腹产手术,优点：,1.,防止羊水进入盆腔,无需填塞大量,纱布、防止腹腔感染、减少盆腔粘连,2.,预防继发子宫内膜异位症,3.,减少拉动子宫,原位缝合子宫，减,少术中术后呕吐,4.,避免切口愈合不良和疤痕增生，切,口更小，愈合美观，重塑美丽身材,5.,减少抗生素和镇痛药使用,不影响,母乳喂养。,临床应用：乳腺癌保乳手术,优点：,切口支撑与牵拉均匀，术野整体暴露良好，减少切口长度，预防肿瘤的切口种植转移，在保障保乳手术根治性的同时，减少手术创伤，增强美容效果。,临床应用：胸、腹腔镜手术和常规胸腹部手术,优点：,减少手术出血量及术后引流量，大幅减少擦拭镜头次数，缩短手术时间，最大程度的避免切口处肿瘤种植，提高手术安全性,。,开放胃部手术,胸腔镜手术,悬吊式经脐单孔腹腔镜胆囊切除术,医用防水护理套,有了防水宝，护理洗澡没烦恼,产品外形设计符合人体工学，使用方便舒适；,产品结实耐用，可反复多次使用；,材料环保，符合欧盟,REACH,标准要求，可提供材料环保证书,IPX,防水等级可达,6,级,（最高,8,级）,，可提供相关证书,;,竞争对手少，国内几乎没有，属于市场空白；,市场容量大，留置针、石膏绷带、大伤口等情形下的日常洗,浴 ，户外防护都可使用；,产品优势,外环，塑胶件，材料,PP,内环，塑胶件，材料,PP,硅胶片，厚度,PVC,片,厚度,产品材料,骨折用石膏、绷带固定后洗浴护理,外周静脉穿刺套管（,PICC,）后洗浴护理,静脉留置针的洗浴护理,摔伤、挫伤、手术等各种外伤后的护理,可防止伤口遇水恶化感染，可反复使用。,产品用途,规格型号,成人长臂,成人足,成人手,成人短臂,成人短腿,1.,用手撑开橡胶孔，方便肢体穿入,.,2.,缓缓穿过，注意避免碰到伤患处,.,3.,直至完全套住伤患处，理顺橡胶片与皮肤的接触面,.,使用方法,1,、产品可以达到,2002/95/EC,欧盟,ROHS,要求。,2,、产品原材料可满足,EC/1907/2006,欧盟,REACH,的要求。,3,、产品符合,IPX6,国际防水标准。,防水等级：,6,级（最高,8,级）,产品可满足标准要求,防湿袋焊边强度测试,:,用,1,个重量为,8Lbs,的圆球沿焊边滚动,焊边不会脱开,;,装配强度测试,:,产品装配后,应能承受施加于袋上,50Lbs,的拉力,防湿袋和胶环不会脱离。,测试,1.,将,PVC,片折叠平整,放入胶环内,如下图,:,2.,将产品装入塑料袋后再装入彩盒,.,包装要求,谢谢观赏！,2020/11/5,46,