白云山金戈使用说明书

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,白云山金戈说明书,1,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,【,药品名称,】,通用名称：枸橼酸西地那非片,商品名称：金戈,英文名称：,Sildenafil Citrate Tablets,汉语拼音：,Juyuansuan Xidinafei Pian,2,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,【,成份,】,本品主要成份为：枸橼酸西地那非,化学名称：,1-4-,乙氧基,-3-,（,6,，,7-,二氢,-1-,甲基,-7-,氧代,-3-,丙基,-1,氢,-,吡唑并,4,3,d,嘧啶,-5-,基）苯磺酰,-4-,甲基哌嗪枸橼酸盐。,化学结构式：,分子式：,C,22,H,30,N,6,O,4,S C,6,H,8,O,7,分子量：,666.70,3,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,药效简要说明,性状,适应症,规格,本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色,50mg,（按,C,22,H,30,N,6,O,4,S,计）,西地那非适用于治疗勃起功能障碍。,4,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,【,用法用量,】,对大多数患者，推荐剂量为,50,毫克，在性活动前约,1,小时按需服用,;,但在性活动前,0.5,4,小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至,100,毫克,(,最大推荐剂量,),或降低至,25,毫克。每日最多服用,1,次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。,下列因素与血浆西地那非水平,(AUC),增加有关：年龄,65,岁以上,(,增加,40%),、肝脏受损,(,如肝硬化，增加,80%),、重度肾损害,(,肌酐清除率,30,毫升,/,分，增加,100%),、同时服用强效,CYP3A4,抑制剂,酮康唑、伊曲康唑,(,增加,200%),、红霉素,(,增加,182%),、,saquinavir(,增加,210%),。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以,25,毫克为宜。,一项在无,HIV,感染的健康受试者中进行的研究表明，,Ritonavir,可使西地那非血药水平显著增高,(AUC,增加了,11,倍，见,【,药物相互作用,】),。鉴于此，建议同时服用,Ritonavir,的患者，每,48,小时内用药剂量最多不超过,25,毫克。,西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与,受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用,受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用,(,见,【,药物相互作用,】),。,5,不适用,新生儿、儿童,孕妇及哺乳期妇女,老年,用药,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,人群使用说明,不适用,健康老年志愿者（,65,岁）的西地那非清除率降低（见“,【,药代动力学,】,：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以,25mg,为宜（见,【,用法用量,】,）,6,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,【,不良反应,】,上市前的经验：,在全球范围的临床试验中，,3700,多名患者,(,年龄,19,87,岁,),服用了西地那非。其中,550,多名患者的治疗时间在一年以上。,在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良反应停药率,(2.5%),较安慰剂组,(2.3%),无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。,固定剂量试验中，一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时，不良反应类似于下表,1,中所述，但一般会发生的更频繁。,7,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,【,不良反应,】,视觉异常：轻度到中度，一过性，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。,在推荐的,(,以需要为准,),灵活剂量下服用时，,2-26,周安慰剂对照的临床试验中，患者每周至少服用西地那非一次，患者报告了以下不良反应：,*,视觉异常：,轻度和一过性的，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。在这些试验中，只有一名患者因视觉异常而停药。,8,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,【,不良反应,】,以下为对照临床试验中，发生率,2%,的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。,全身反应：,面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。,心血管系统：,心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。,消化系统：,呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。,血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少症。,代谢和营养：,口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。,骨骼肌肉系统：,关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。,神经系统：,共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、异常梦、反射迟缓、感觉迟钝。,呼吸系统：,哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。,皮肤及其附属器：,荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。,特殊感觉：,突发听力减退或丧失、瞳孔扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳痛、眼出血、白内障、眼干。,泌尿生殖系统：,膀胱炎、夜尿多、尿频、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮、乳腺增大。,对照临床试验安全性数据库的分析显示，服用西地那非的患者是否同时服用抗高血压药物，所产生的不良反应没有显著差异。这是一个回顾性分析，不足以发现任何预先指定的不良反应的差别。,9,10,