环氧乙烷灭菌确认方案

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,环氧乙烷灭菌确认方案,2016,年 天津协会课件,1.,目的,2.,确认依据,3.,适用范围,4.EOG,灭菌工序概略,5.,职责,6.,灭菌确认产品定义,6.1,灭菌确认产品名称,6.2,灭菌确认产品描述,6.3,产品,PCD,的确认,6.4,最终,PCD,的选定,7,灭菌机简介,8,重新确认,8.1,安装确认（,IQ,）,8.2,操作确认（,PQ,）,8.3,微生物学性能鉴定,(MPQ),8.4,物理性能确认,9.,再灭菌产品合格性的确认,10.,产品灭菌效果测试,11.,确认的实施时间,12.,关于此灭菌确认的技术条件,13.,其他灭菌确认实施所需的必要条件,14.,修改记录,目录,1.,目的,灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态和灭菌工艺参数的有效性。,2.,确认依据：,本灭菌确认是根据,ISO11135,：,2014 ,医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制,等标准要求进行，针对设备进行安装确认,(IQ),、操作确认（,OQ,）、性能鉴定,(PQ),、并实施产品再灭菌后产品合格性的确认。,3.,适用范围,适用于由,XX,公司环氧乙烷灭菌机。,4.EOG,灭菌工序概略,5.,职责,技术部：,负责制定灭菌重新确认方案，组织协调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。,管理部：,负责设备的日常保养和维修。,制造部：,负责设备的生产运行。,品质部：,负责仪表、测量设备的维护和确认。,品质部：,负责生物指示剂的检测。,品质部部长：,对确认报告进行审核和签字。,技术部部长：,对确认报告进行确认和签字。,6.,灭菌确认产品定义,6.1,灭菌确认产品名称,在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表,1,所示。,编,号,产,品,名,称,1,一次性使用静脉输液针,2,一次性使用动静脉穿刺针,表,1,灭菌确认的医疗器械产品名称,6.2,灭菌确认产品描述,（,1,）一次性使用静脉输液针（按,MDD,分类：,a,按国家医疗器械分类：,）,【,产品描述,】,一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压,(,大气压和液体静压,),人体静脉压的原理，将大量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接触，因此静脉输液针依据,GB 18671-2009,一次性使用静脉输液针,标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。,该品种的材质：,PVC,、,PP,、,ABS,等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。,【,包装描述,】,小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚,0.0650.005,，透气纸为进口医用透气纸。,大包装：采用双瓦楞纸板（,A+B,楞），箱体尺寸：,650445295,产品示意图： 略,【,小包装示意图,】,：略,（,2,）一次性使用动静脉穿刺针（按,MDD,分类：,a,按国家医疗器械分类：,）,【,产品描述,】,一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据,YY 0328,一次性使用机用采血器,标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。,该品种的材质：,PVC,、,PP,、,ABS,等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。,【,包装描述,】,小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚,0.0650.005,，透气纸为进口医用透气纸。,大包装：采用双瓦楞纸板（,A+B,楞），箱体尺寸：,650445295,产品示意图： 略,【,小包装示意图,】,略,6.3,产品,PCD,的确认,6.3.1,产品内部,PCD,的确认,对本次灭菌确认的产品从其材质、结构等分析比较后，上述,2,个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部,PCD,的确认。,6.3.2,产品外部,PCD,的确认,【,产品描述,】,由于公司产品种类多，样品制作所需数量太多，为了节省经费而又能达到确认效果，我们选用采用,5,米长,22G,针管（不锈钢,SUS304,）与一玻璃瓶连接的器具替代所有产品。此试验用具具有管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭菌气体难以到达的特点。此实验器具与我公司产品比较具有管径细、管路长的特点。,【,包装描述,】,小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚,0.0700.005,，透气纸为进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图略）,【,小包装示意图,】,略,6.4,最终,PCD,的选定,将确认的产品内部,PCD,与选用的产品外部,PCD,按照微生物放置点摆放，分别进行,1.5,小时、,2,小时、,2.5,小时、,3,小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进行比较，以确认产品内外,PCD,的挑战性。经过对产品内外,PCD,的比较确认，选用产品外部,PCD,为产品最终,PCD,。（无菌实验结果见附件）,7.,灭菌机简介,灭菌机名称：,环氧乙烷灭菌机、,HMQ-20,型。,生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂,容量：,20m3,（包含灭菌器内的导轨）,气化装置：喷嘴铜盘管,使用气体：,EOG30%,，,CO270%,的混合气体,8.,重新确认,8.1,安装确认（,IQ,）,目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及规范。,8.1.1,应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书。,8.1.2,应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。,8.1.2.1,计量器具校准,灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有上述器具相应的检定和校准记录；,8.1.2.2.,电气控制系统的运行,电气控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正确、可靠。,8.1.2.3,计算机软件系统确认,通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认,8.1.3,操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目,:,8.1.3.1,操作步骤说明书,8.1.3.2,应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法,8.1.3.3,应建立关于维护、校准的说明书。,8.1.3.4,应建立设备及辅助系统的技术支持。,8.1.4,报警预防系统的运行,应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报警，药温过低报警及开关门报警。要求报警装置应正确、有效。,8.1.5,应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件。,8.1.6,应建立灭菌厂区设备及系统分布图。,8.2,操作确认（,OQ,）,目的：灭菌机经过一年的生产运行，对灭菌机的运行性能进行重新确认，以确保灭菌机性能参数的符合性。,8.2.1,确认项目,按照,灭菌作业标准书,灭菌机在正常运行状态下进行以下项目的确认。,（,1,）灭菌机内温度分布状况，掌握灭菌机内最低温度、最高温度点。,（,2,）灭菌机内真空度值，达到上述真空度值所需时间。,（,3,）加入,EO,气体后达到的压力，加入,EO,气体所需时间和浓度。,（,4,）排出,EO,气体后的真空度，达到设定真空度所需时间。,（,5,）空气导入后达到常压所需时间。,（,6,）灭菌过程中灭菌柜内湿度。,8.2.2,方法,按照温度、湿度传感器放置点、生物指示剂放置点要求设置，灭菌机空载运行。,8.2.3,运行条件,运行条件,运行参数设定值,灭菌机加温水箱温度设定,66,灭菌柜内温度设定,55,加温次数,3,次,加入,EO,气体后压力设定,65KPa,灭菌柜内湿度,30,80,灭菌过程真空度设定,-80KPa,EO,作用时间,7,小时,EO,清洗次数,6,次,8.2.4,管理项目,管理项目,判断基准,抽真空时真空度,-80kpa,以下,抽真空所需时间,12,分钟以内,气体导入到达压力,65kpa,气体导入时间,60,分钟以上,各测定点的温度变化,（最高点，最低点）,505,灭菌过程中灭菌柜内湿度,30,80%,气体浓度（计算值）,688mg/L,以上,气体排除时达到的减压度,-80kpa,EO,气体排除所需时间,20,分钟以内,减压保持时间,15,分钟以内,空气导入后达到常压所需时间,15,分钟以内,8.2.5,灭菌室箱壁温度均匀性试验，确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合最大偏差设定值,3,的要求。,8.2.6,灭菌室空间温度均匀性试验，确认灭菌室空间温度均匀性是否符合最大偏差设定值,3,的要求，确认空间温度最高点、最低点，便于日常对最低温度点的监测。,8.2.7,灭菌室空间湿度均匀性试验，确认灭菌室空间湿度均匀性是否符合要求，要求所有湿度传感器间最大偏差,15,RH,。,8.2.8,真空速率试验,确认真空度达到,-15KPa,和,-50KPa,所需时间符合标准要求（真空度达到,-15KPa,所需时间,6min,，真空度达到,-50KPa,所需时间,30min,）。,8.2.9,正压泄漏试验,确认灭菌机柜体在正压状态下的密封性，在空载、温度恒定条件下，加正压至,50KPa,保压,60min,，观察柜体压力变化，要求泄漏率,0.1KPa,min,。,8.2.10,负压泄漏试验,确认灭菌机柜体在负压状态下的密封性，在空载、温度恒定条件下，加负压至,-50KPa,保压,60min,，观察柜体压力变化，要求泄漏率,0.1KPa,min,。,8,3,微生物学性能确认（,MPQ,）,8.3.1 B.I,描述,制造商：杭州富捷生物科技有限公司,【,以下简称富捷公司,】,指示菌：枯草芽孢杆菌,ATCC,9372,菌 数,: 2.1106,生产批号,:XXXXXXX,8.3.2 B.I,的包装形态,将富捷公司生产的,B.I,放入灭菌负荷最大的实验用具中（,5,米长,22G,针管）。参照附件，试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。,8.3.3,装货形态,在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部,PCD,放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内。,8.3.4,方法（半周期法）,按照温度、湿度传感器放置点、生物指示剂放置点要求设置温度、湿度传感器和实验用具，在灭菌机内装满货物（最坏情况）的情况下，对各种实验用具进行,3.5,小时的灭菌试验，上述条件下重复进行以上试验二次，试验次数共计三次，并确认全部,B.I,灭杀情况。若,3.5,小时的灭菌试验各种实验用具的,B.I,未灭杀，需进行,4,小时的灭菌试验,.,8.3.5,确认项目,管理项目,判断基准,处理前产品初始温度,20,以上,处理后产品最低温度,40,以上,抽真空时真空度,-80kpa,以下,抽真空所需时间,12,分钟以内,气体导入到达压力,65kpa,气体导入时间,60,分钟以上,各测定点的温度变化,（最高点，最低点）,505,灭菌过程中灭菌柜内湿度,30,80%,气体浓度（计算值）,688mg/L,以上,气体排除时达到的减压度,-80kpa,EO,气体排除所需时间,20,分钟以内,减压保持时间,15,分钟以内,空气导入后达到常压所需时间,15,分钟以内,8.4,物理性能鉴定（,PPQ,）,（,1,）确认预热处理前后产品的温度。,（,2,）确认,EO,气体导入灭菌机内的状态。,（,3,）确认灭菌过程中灭菌机的温度、湿度、压力是否达到设定参数值。,（,4,）确认气体排除时达到的减压度是否设定参数值。,（,5,）确认全周期灭菌后产品的性能。,（,6,）在灭菌产品规定解析时间后，确认灭菌产品的,EO,残留量及反应生成物的水平是否在产品注册标准规定值以下。,8.4.2 B.I,的包装形态,将富捷公司生产的,B.I,放入灭菌负荷最大的实验用具中（,5,米长,22G,针管）。参照附件，试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。,8.4.3,装货形态,在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部,PCD,放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内。,8.4.4,方法,根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其,2,倍时间作为灭菌条件实施。,8.4.5,确认项目,管理项目,判断基准,处理前产品初始温度,20,以上,处理后产品最低温度,40,以上,抽真空时真空度,-80kpa,以下,抽真空所需时间,12,分钟以内,气体导入到达压力,65kpa,气体导入时间,60,分钟以上,各测定点的温度变化,（最高点，最低点）,505,灭菌过程中灭菌柜内湿度,30,80%,气体浓度（计算值）,688mg/L,以上,气体排除时达到的减压度,-80kpa,EO,气体排除所需时间,20,分钟以内,减压保持时间,15,分钟以内,空气导入后达到常压所需时间,15,分钟以内,9.,再灭菌产品合格性的确认,9.1,确认项目,再灭菌后产品机能方面的评价及再灭菌后,EO,残留量的确认。,9.2,确认产品名称,编,号,产,品,名,称,1,一次性使用静脉输液针,2,一次性使用动静脉穿刺针,9.3,再灭菌试验实施项目,实验用具,No.,实验项目,1,(1),包装材料热合强度实验,(2),软管粘接强度实验,(3),残留环氧乙烷定量实验,2,(1),包装材料热合强度实验,(2),软管粘接强度实验,(3),残留环氧乙烷定量实验,9.4 B.I,的包装形态,将富捷公司生产的,B.I,放入灭菌负荷最大的实验用具外部,PCD,中（,5,米长,22G,针管）。参照附件，试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。,9.5,装货形态,在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部,PCD,放入本公司动静脉穿刺针外包装箱外部装入灭菌机内。,9.6,方法,根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其,2,倍时间作为灭菌条件实施。,9.7,确认项目,管理项目,判断基准,处理前产品初始温度,20,以上,处理后产品最低温度,40,以上,初期减压时达到的压力,-80kpa,以下,初期减压所需时间,10,分钟以内,气体导入到达压力,60kpa,气体导入时间,60,分钟以内,各测定点的温度变化,（最高点，最低点）,505,灭菌过程中灭菌柜内湿度范围,30,80%,气体浓度（计算值）,688mg/L,以上,气体排除时达到的减压度,-80kpa,EO,气体排除所需时间,20,分钟以内,减压保持时间,15,分钟以内,空气导入后达到常压时所需时间,15,分钟以内,10.,灭菌效果测试,10.1.,按照,ISO 11135.2,的要求，应对灭菌过程的效果进行测试，本次灭菌确认过程中分别进行了微生物学性能鉴定（,MPQ,）、物理性能鉴定（,PPQ,）已测试灭菌效果，具体测试数据见,B.I,培养结果报告。,10.2.,本公司,2,个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作为本次灭菌过程效果测试产品。,11.,确认的实施时间,本次确认计划实施时间见下表,实施项目,实施时间,实施部门,安装确认,XXXX,年,XX,月下旬,品质部、制造部,操作确认,XXXX,年,XX,月上旬,品质部、制造部,微生物学性能鉴定,XXXX,年,XX,月中旬,品质部、制造部,物理性能鉴定,XXXX,年,XX,月中旬,品质部、制造部,再灭菌产品合格性的确认,XXXX,年,XX,月中旬,品质部、制造部,12.,确认的技术条件,12.1,灭菌条件的设定法,本次灭菌确认是根据,ISO11135,：,2014 ,医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制,中的半周期法确认最短灭菌时间，最短灭菌时间的,2,倍时间作为灭菌条件采用。,12.2,温湿度传感器、,PCD,数量,名称,数量（个）,温度传感器,20,湿度传感器,8,PCD,（微生物学性能鉴定）,40,PCD,（常规监测）,20,12.3,灭菌确认,过程中使用的计量器材的校正,参照,灭菌机管理对象计量器材类的校正,13.,其它关于灭菌确认实施的事项,13.1,记录,关于本方案的记录按照文件控制程序管理。,13.2,引用标准,ISO 11135.1,：,2014,医疗设备灭菌：环氧乙烷灭菌的认证与常规控制,ISO 11138-2,：,2009,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌用生物指示物,ISO 11607,最终灭菌医疗器械包装,ISO 10993-7,：,2008,医疗器械生物学评价,EO,灭菌残留量,13.3,引用基准类文件,文件控制程序 文件号：,XX/XX4.2.3,过程确认程序 文件号：,XXXX7.5.2,灭菌作业标准书 文件号：,XX-0Z5-XX,结束,