内审管理评审

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内部审核 及管理评审,2010年03月10日,1,一、,管理体系内部审核：,1、内审定义：, 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系自我完善和持续改进过程的第一方审核。,质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。,2,一、,管理体系内部审核：,2、内部审核的目的,确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文件化的要求；,确定已实施质量体系的有效性;,为管理者改进质量体系创造机会;,有助于外部审核;,3,3、内审的范围,实验室质量体系的各个要素（过程）,；,质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗 位,；,应包括质量体系相关的重要的活动和区域 。,4、实验室内部审核的依据, 准则 ；, 质量手册、程序文件、国家有关的法律法规；, 质量计划和合同；, 质量记录；, 执行文件：质量体系内部审核管理程序。,一、管理体系内部审核：,4,5、审核原则,审核的客观性：依据客观证据；形成客观审核发现；过程形成文件,审核的独立性：,审核的系统性：活动有程序；活动先策划,6、审核频次, 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核；内部审核的周期通常为一年；, 特殊情况下审核：投诉、监督员连续发现问题、组织机构、人员、技术、设施变化、外审（一、二方）前。,一、管理体系内部审核：,5,7、职能、人员职责,职能：,最高管理者负责内审的决策。,内审的组织和实施由质量负责人（质量主管）负责，最高管理者授权某部门配合，如质管部、综合管理部、办公室等。,内审的具体实施由质量负责人或最高管理者任命的审核组长负责。,内审组成员配合组长工作,。,一、管理体系内部审核：,6,质量负责人在内部审核中的职责：,负责组织和策划内审工作。,负责落实内审所需的资源。,负责内审的实施策划工作。,协调各部门与内审有关的活动。,选择和组织内审组，推荐审核组长。,协调内审中发生的问题。,组织内审后续活动的跟踪验证等。,一、管理体系内部审核：,7,最高管理者在内部审核中的职责：,授权质量负责人，明确职责、权限。,根据需要提出内审要求。,批准内审计划（亦可授权质量负责人）。,了解内审的结果并提出纠正要求。,根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性（管理评审）。,对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。,一、管理体系内部审核：,8,审核组长的职责：,负责内审组的管理工作；,进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工；,检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划；,指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告；,负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部会议等）的组织工作；,起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性负责；,一、管理体系内部审核：,9,一、管理体系内部审核：,协调、报告内审中的重大障碍；,确保内审计划的完成；,提出对质量体系有效性的判断；,对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责；,整理并提交所有的内审资料。,10,内审员的职责：,按审核组长的分工完成准备工作文件；,按审核计划安排进行内审工作；,编制不符合报告并对不合格报告的真实性、准确性负责；,按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件；,对内审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性；,参与对质量体系有效性的判断。,一、管理体系内部审核：,11,8、,审核步骤,内审的策划与准备；,内审实施；,编写内审报告；,对内审后的跟踪验证；,内审总结。,一、管理体系内部审核：,12,二、管理体系管理评审：,1、管理评审定义,：,ISO/IEC17025:2005由（实验室的）最高管理者就质量和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价；,GB27025-2008,实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测（或）校准活动进行评审。以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进。,13,二、管理体系管理评审：,1、管理评审目的：, 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。,2、管理评审分类和频次：, 分类定期评审与不定期评审；, 频次定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；,重大质量事故、管理体系发生重大变化时应组织不定期评,审；,14,二、管理体系管理评审：,3、管理评审输入：,政策和程序的适应性；,管理和监督人员的报告；,近期内部审核的结果；,纠正和预防措施；,由外部机构进行的评审；,实验室间比对和能力验证的结果；,工作量和工作类型的变化；,客户反馈；,投诉；,改进的建议；,其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；,15,二、管理体系管理评审：,4、管理评审输出,：,质量管理体系及其过程有效性的改进；,与顾客要求有关的产品的改进；,资源需求。,16,二、管理体系管理评审：,5、管理评审的步骤：,策划与准备,评审的实施,编写评审报告,实施管理评审计划的全过程情况；对质量管理体系内审报告中提到的整改措施落实情况进行评价；对质量手册及管理体系文件的适用性提出意见；对管理体系运行及持续、适用、有效性做出评价；提出改进目标。,监督确认管理评审报告经最高管理者批准后监控落实；,归档评审有关的资料、材料、记录,17,三、实验室内审和管理评审区别,目的,主持人,方式,输入,输出,18,谢谢大家！,19,