消毒药剂证件审核

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,消毒药剂证件审核,消毒药剂证件审核消毒药剂证件审核,消毒药械管理的相关法规,1,、,1992,年,8,月,31,日发布的,消毒管理办法,2,、,2002,年,7,月,1,日起施行的,消毒管理办法,（ 卫生部第,27,号令）明确规定： 自施行之日起，,1992,年,8,月,31,日发布的,消毒管理办法,同时废止。,3,、消毒产品生产企业卫生许可规定（卫生部颁发，,2010,年,1,月,1,日起施行）。,4,、消毒产品卫生安全评价规定（卫生部颁发，于,2010,年,1,月,1,日起施行）。,5,、医疗机构消毒技术规范（,2012,年国标，,WS/T367-2012,）。,一次性卫生用品监管由药监部门负责,不再需卫生许可证.,消毒产品分类,消毒药械（29类）,一次性使用医疗用品（121类）,卫生用品（19类）,消毒剂（9）,消毒器械（6）,生物指示物（5）,化学指示物（6）,灭菌包装物（3）,卫生部规定其他,输注类（24）,导管类（15）,诊断治疗器具类（43）,透析器具类（2）,麻醉器具类（5）,手术巾敷料（16）,护理器材类（8）,其他类（8）,卫生部规定其他,妇女经期卫生品（3类）,尿布等排物卫生品（3）,皮肤粘膜卫生品（3）,隐形眼镜护理品（3）,其他（7）,卫生部规定其他,院感科:对拟购产品,资质审核,、采购管理、临床应用、存储进行监督,指导，资料存档,。,采购部:根据临床需要+院感审核+招标意见采购，科室不自购与试用,；,建立,采购与质量验收制度、出入库登记制度,。,保存文件：产品相关证件复印件、每批次进货,资料。,产品存放：按有效期先后顺序存放，有效期标示向外,，,产品摆放 距地面20cm，墙壁5cm，天花板50cm；禁止各类产品混放。一次性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装,。,正确,使,用：掌握使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响,因素等，发现问题及时报告,。,注意事项：标识不清、包装破损、失效、不洁、霉变不得发放，不,重复用一次性医疗器械，禁用过期、淘汰、无合格证产品,。,消毒药械证件审核内容,1.,证件在有效期内。,2.,产品在证件所批的生产（经营）许可范围内。,3.,证件齐全有效、产品与证件相符。产品大、中、小包装上均应标注,实际,生产厂址和卫生许可证号。产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。,4.,所有有效证件的复印件加盖原证持有者,红色印章,。,5.,证件的法人、厂址等信息一致。,6.,各级授权书的内容齐全，包括授权销售产品范围、销售范围及有效时间、法人签名、销售代表的身份证和联系方式等。,（国产）,消毒药（械）需具备的证件,1,、企业法人营业执照,2,、生产企业卫生许可证,3,、卫生安全评价报告,解读：企业资质，省级工商行政管理,关注：,-,企业经营范围（生产加工消毒药剂器械）,-,注意证件,在有效期内,-,证件需,加盖企业红章,1,、企业法人营业执照,解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求,关注：,-,生产场所,所在地（省份）,管理,-,生产项目中明确有消毒剂,/,消毒器械,-,卫生许可证,有效期为,4,年,，企业应在,有效期满,30,个工 作日前,向所在地省级卫生行政部门提出申请，审核是否可以沿用原证号,-,证件加盖企业红章,卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第,XXXX,号。,如：,沪,卫消证字（,2003,）第,0001,号,2,、卫生许可证,2010,年,1,月,1,日起施行，适,用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的,不需要行政审批,的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。,2010,年,1,月,1,日前，,2002,年,7,月,1,日施行的,消毒管理办法,规定：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的,卫生许可批件。,3,、卫生安全评价报告,解读：,-,规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律,，企业应自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。,-产品使用单位使用,在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂,产品前，,应当索取,消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证,消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。,关注：,-,企业自行请,第三方（通常是省级,CDC,）做检测,-,消毒产品卫生安全评价报告,的检验报告及企业标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。,卫生安全评价报告,内容：,包括,国产消毒产品生产企业卫生许可证,（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、,进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。,其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。,卫生安全评价报告,卫生安全评价报告的检验项目及要求,“”为必须做项目；“”为不做项目。“,”,为选做项目,6,个检测项目，详见“卫生安全评价报告”,原液有效成分含量、PH值测定、稳定性试验,连续使用稳定性试验,微生物杀灭效果测定,现场模拟实验,进口,消毒产品在华责任单位,首次,在国内销售消毒产品时，,应当进行卫生安全评价，并将,消毒产品卫生安全评价报告,及时报告原备案单位，更新备案凭证。,请问黄科：若不是首次在国内销售的进口产品，之前有卫消进字许可证的，现在过期了，应该要求厂家提供什么证件？,（进口）,消毒药（械）需具备的证件,Thank You,世界触手可及,携手共进，齐创精品工程,