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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,产品相关分享,基础知识,1,产品注册流程,2,注册申报资料,3,CONTENTS,基础知识,1,体外诊断试剂,In Vitro Diagnosis,IVD,1:,用于血缘筛查的体外诊断试剂,2:,采用放射性核素标记的体外诊断试剂,医疗器械管理,药品管理,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监控、预后观察和健康状态的评价过程中，用于人体样本的体外诊断试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。,体外诊断试剂分类,第一类产品,1.,微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；,2.,样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。,第二类产品,除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：,1.,用于蛋白质检测的试剂；,2.,用于糖类检测的试剂；,3.,用于激素检测的试剂；,4.,用于酶类检测的试剂；,5.,用于酯类检测的试剂；,6.,用于维生素检测的试剂；,7.,用于无机离子检测的试剂；,8.,用于药物及药物代谢物检测的试剂；,9.,用于自身抗体检测的试剂；,10.,用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；,11.,用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂,第三类产品,1.,与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；,2.,与血型、组织配型相关的试剂；,3.,与人类基因检测相关的试剂；,4.,与遗传性疾病相关的试剂；,5.,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；,6.,与治疗药物作用靶点检测相关的试剂,;,7.,与肿瘤标志物检测相关的试剂,;,8.,与变态反应（过敏原）相关的试剂。,一类,市级食品药品 监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,体外诊断试剂分类,二类,三类,国家食品药品监督管理总局,备案管理,注册管理,注册管理,体外诊断试剂命名,体外诊断试剂的产品名称：被测物质的名称,+,用途,+,方法,举例：,人,APOE,和,SLCO1B1,基因检测试剂盒（荧光,PCR,法）,注意事项：,尽量不用英文,不用描述性的语言,注册相关流程,2,立项,首次注册流程,1,：市场调研,2,：文献、资料的查找,立项,首次注册流程,1,：主要原材料研究,2,：生产工艺和反应体系研究,3,：分析性能研究,4,：阳性判断值和参考区间确定,5,：稳定性研究,研发,完成,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,完成,完成,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,临床试验,合格,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,提交注册 申报资料,合格,临床试验,国家药监局行政受理中心,受理,补正,不予受理,受理,缴费,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,提交注册 申报资料,合格,临床试验,医疗器械技术审评中心,受理,补正,不予受理,受理,缴费,完成,移交,技术审评,体系考核,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,提交注册 申报资料,合格,临床试验,受理,补正,不予受理,受理,缴费,完成,移交,技术审评,体系考核,补正,提供补充资料时间：一年,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,提交注册 申报资料,合格,临床试验,受理,补正,不予受理,受理,缴费,完成,移交,技术审评,体系考核,补正,补正后技术审评时间：,60,个工作日,技术审评,行政审批,立项,首次注册流程,研发,试生产三批,注册检验,完成,完成,完成,提交注册 申报资料,合格,临床试验,受理,补正,不予受理,受理,缴费,完成,移交,技术审评,体系考核,补正,技术审评,行政审批,发证,注册流程总述,首次注册,延续注册,变更注册,登记事项变更,许可事项变更,医疗器械注册证 有效期满,6,个月前,研发完成的新产品,注册申报资料,3,注册申报,资料,体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（,44,号公告）,注册申报资料相关的法规和指导原则,体外诊断试剂 注册管理办法 （,5,号令）,体外诊断试剂说明书编写指导要求,医疗器械产品技术要求编写指导原则,医疗器械说明书和标签管理规定,名称,第三类产品,第二类产品,1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明,注册申报资料,证明性文件,2,境内申请人应当提交：,企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件,综述资料,3,产品预期用途,：用途、临床背景、相关方法,产品描述,：技术原理、原材料、生产工艺、质控校准溯源,生物安全性方面的说明,：人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源、病毒灭活措施及证明文件,有关产品主要研究结果的总结和评价,：,主要研究结果总结、产品评价,其他,主要原材料的选择、制备及其质量标准,质控品、校准品的原料选择、制备和定值过程,校准品的溯源性,文件,主要原材料的研究资料,4,生产工艺和反应体系研究,5,主要生产工艺包括,：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色,/,发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括：,样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。,主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。,注册申请中包括,不同适用机型,注册申请中包含,不同的包装规格,：,存在性能差异,&,不存在性能差异,。,校准品应当提交完整的溯源性文件。,质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料,分析性能评估资料,6,阳性判断值或参考区间确定资料,7,应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的,方法或依据,，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的,样本来源,，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细,试验资料及总结,。,校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。,ROC,曲线,&99%,置信区间,稳定性研究资料,8,包括,至少三批样品,在,实际储存条件下,保存至成品,有效期后,的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在,储存、运输和使用过程中的不利条件,，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。,生产及自检记录,9,提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。,临床评价资料,10,（,1,）临床试验：,A,：伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。,B,：临床试验方案,C,：各临床试验机构的临床试验报告,D,：对所有临床试验结果的总结报告,E,：附件,二类和三类的体外诊断试剂,减少临床试验病例数或者免做临床试验的条件,免临床试验目录,校准品和质控品不需要做临床 试验,（,2,）是否需要做临床试验：,产品风险分析资料,11,对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节，从,预期用途,、,可能的使用错误,、,与安全性有关的特征,、,已知和可预见的危害,等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成,风险管理报告,。应当符合相关行业标准的要求。,产品技术要求,12,按照,医疗器械产品技术要求编写指导原则,的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含,产品性能指标,和,检验方法,。第三类产品技术要求中还应当以,附录形式,明确,主要原材料、生产工艺及半成品要求,。,产品注册检验报告,13,具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的,注册检验报告,和,产品技术要求,预评价意见。,产品说明书,14,对于境内产品,申请人应当按照,体外诊断试剂说明书编写指导原则,的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。,按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。,标签样稿,15,应当符合,医疗器械说明书和标签管理规定,的要求。,产品外包装上的标签必须包括产品,通用名称,、,申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期,等。,符合性声明,16,（一）申请人声明本产品符合,体外诊断试剂注册管理办法,和相关法规的要求；声明本产品的类别符合,体外诊断试剂注册管理办法,和,体外诊断试剂分类子目录,的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。,（二）所提交资料真实性的,自我保证声明,（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。,THANKS,谢谢大家！,结 语,