HPV分型检测临床应用基础版

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,HPV分型检测临床应用基础版,宫颈癌,全球聚焦,世界范围,国际癌症研究所（,IARC,）统计,全球每年有,50,万宫颈癌新发病例，,万死亡病例,其中,83%,发生于非洲、拉丁美洲和亚洲等发展中国家,50,的病例发生在亚洲,宫颈癌成为,发展中国家妇女健康和生命的“,头号杀手,”,宫颈癌的发病趋于年轻化，发病年龄一般在40-60岁,2006,年世界卫生组织指出：如不采取措施，未来,10,年内因子宫颈癌导致的死亡病例将上升,25%,宫颈癌防治已成为全球关注的公共卫生问题！,宫颈癌,中国关注,宫颈癌预防已纳入国家医改、重大公共卫生项目和十一五国家重大支撑计划,2006,年中央财政转移支付,6,个省,6,个亿的宫颈癌筛查,2009,年，卫生部启动两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查项目计划：,2009-2011,年在全国约,200,个县对,1000,万名妇女进行宫颈癌检查,新一轮“两癌”检查将在,20122015,年间实施，计划为,5000,万农村妇女提供免费宫颈癌检查，为,600,万农村妇女提供免费乳腺癌检查。,2012,年已确定将为,1000,万农村妇女进行宫颈癌检查，为,120,万农村妇女进行乳腺癌检查。,宫颈癌与HPV,昨日回眸,1977年，Laverty,在电镜中观察到宫颈癌活检组织中存在,HPV,颗粒,80,年代，,Harald zur Hausen,首先报告,HPV,与子宫颈癌间的相关性,随后，大量研究及流行病学资料显示,几乎,100%,子宫颈癌和,95%,以上宫颈高度病变中,HPV DNA,检测阳性,1995,年，国际癌症研究机构,(IARC),专题讨论会,HPV,感染是宫颈癌的主要原因，即,HPV,感染是宫颈癌发生的必要条件,宫颈癌与HPV,昨日回眸,2008,年，,Harald zur Hausen,获,诺贝尔生理学或医学奖,HPV,与宫颈癌的关系的明确,宫颈癌成为目前癌症中：,唯一病因明确,唯一可以早期预防和治疗,唯一可以彻底根除的癌症,HPV,病毒学,HPV,是一组病毒的总称,小环状双链DNA病毒，约8kb,颗粒直径为,50,55nm,，无包膜,在自然界中稳定性好,在人和动物中分布广泛,有较高的种依赖性,具有嗜上皮性，在基底层细胞中潜伏,在鳞状上皮细胞中复制、转录和翻译、增殖,HPV,基因结构,HPV16,早期区（E区）,含6个基因，,是维持病毒复制、编码病毒蛋白、维持细胞内病毒高拷贝数的基因,晚期区（L区）,含两个结构蛋白,最保守的区域,长控制区（LCR,）,E6,通过抑制,p53,而阻断凋亡,E7,通过抑制,pRB,使,细胞,周期失控,E2,：,负性调节,E6,和,E7,，维持凋亡和细胞周期的调控。,病毒整合时会破坏,E2,基因的结构，导致失活,E4,：,结合并破坏中表层细胞角蛋白网，形成中表层细胞的挖空外观,L2:,次要衣壳蛋白,抗体主要识别位点,L1:,主要衣壳蛋白，,疫苗研发的主要成分,HPV,病毒分类,以病毒基因组中,L1,区,DNA,同源性,作为分类依据：,属：,L1,区,DNA,同源性在,60%,以下,种：,L1,区,DNA,同源性介于,60%,70%,型：,L1,区,DNA,同源性介于71,%,89%,亚型：,L1,区,DNA,同源性介于90,%,98%,变异株：,L1,区,DNA,同源性大于98%,HPV16,型下分类,HPV16,多态现象导致的变异可根据地域不同，分为欧洲型（,E,）、非洲型（,Af,）、亚洲型（,As,）以及亚,-,美型（,AA,）。,不同,变异可导致某些人群罹患宫颈疾病的风险增加。,比如,AA,具有较高的致癌性，主要体现在从原发感染至肿瘤形成仅需要不到,3,年的时间。,HPV,HPV,HPV分型,高危型,与宫颈癌及宫颈病变密切相关，,WHO/IARC(2005):,16,、,18,、,31,、,33,、,35,、,39,、,45,、,51,、,52,、,56,、,58,、,59,、66,疑似高危型：,IARC,（2009）,:,66,、,68,、73,与宫颈癌有一定的相关性，但由于在人群中的分布频率较低或相关研究数据较少，需进一步研究确认,低危型,常引起外生殖道湿疣等良性病变，比如,6,、,11,、40、,42,、,43,、,44,、54、61、70、72、81、candHPV89等。,Schiffman M, Clifford G, Buonaguro F. Classification of weakly carcinogenic human papillomavirus types; addressing the limits of epidemiology at the borderline. Infectious Agents and Cancer. 2009; 4:1-8.,HPV,型别分布,2009-2012.5，全国35万数据（凯普21分型）,阳性率：24.6%（门诊）,HPV,型别分布,2009-2012.5，华南区,10,万数据（凯普21分型）,阳性率：23.6%（门诊）,HPV,感染例数,总病,例数,宫颈,咽,肛门,口腔,喉,外阴,阴茎,每年病例数,0,100,000,2,00,000,3,00,000,4,00,000,5,00,000,HPV引发的癌症,HPV,HPV与宫颈癌,感染途径,性接触传播,丈夫阴茎,HPV,的存在可使妻子宫颈受染的危险增加,9,倍，相同的,HPV,型别可以在性伴侣中检出，与此相反，处女通常是检测不到,HPV,感染。,是性传播疾病但不一定有性乱史。,直接皮肤接触,这也是主要的传播途径,母婴传播,母亲生殖道HPV感染也可以传播至她们的婴儿口腔中,HPV与宫颈癌,HPV的入侵,病毒通过皮肤或粘膜的微创口进入表层，然后感染基底层或副基底层细胞，并以附加体的形式在宿主细胞核内复制。,病毒的复制依赖于上皮细胞的分化，在基底层上层细胞中开始复制，在表皮细胞中装配，当这些表皮细胞脱落时，在皮肤表面可发现病毒颗粒。,HPV与宫颈癌,细胞、组织的改变,一过性,HPV,感染,持续性,HPV,感染,正常宫颈,感染,清除,HPV,感染,演进,消退,癌前病变,癌,浸润,Transient infection,HPV,infection,Persistent,infection,Low-Grade Dysplasia,CIN1,High-Grade Dysplasia,CIN2/3,Invasive,Cancer,1 year,Over 2 years,2-5 years,4-5,years,9-10,years,HPV与宫颈癌,影响因子,树木的成长（宫颈癌的发生）,=,种子,(,高危,HPV)+,土壤,(,未成熟的宫颈转化区化生上皮,)+,cofactors,多个性伴侣,口服避孕药,HIV、STI感染,免疫缺陷,多产、密产,吸烟等,宫颈癌的筛查,筛查现状,宫颈癌的筛查,筛查对象,所有女性应在有性生活3年开始做宫颈癌筛查,（最晚不超过21岁）,2009.1 NCCN,子宫颈癌筛查临床实践指南,2003,卫生部,宫颈癌筛查及早诊早治指南,高危妇女人群,：多个性伴侣、性生活过早、,HIV/HPV,感染、免疫功能低下、卫生条件差,/,性保健知识缺乏的妇女,决定妊娠的妇女,案例分享,女，28岁，孕前体检，医生建议其进行宫颈癌的筛查，拒绝。后怀孕5个月出现流血症状，疑为先兆流产，进行保胎处理；保胎至7个月大出血，后组织病理切片确诊为宫颈癌。产后手术治疗不理想，于宝宝一周岁多死亡。,广东省妇幼保健院,著名影星李媛媛，2002年因宫颈癌在北京病逝，撇下了她一岁的儿子和心爱的观众。,宫颈癌的筛查,技术的发展,1943年巴氏涂片应用于宫颈癌的筛查,1988年,TCT,应用于宫颈癌的筛查,2003,年高危,HPV(HC2),应用于宫颈癌的筛查,(,辅助,),2004,年中国指南,HPV+TCT,为最佳宫颈癌筛查手段,2007,年欧洲,EUROGIN,推荐,HPV,作为宫颈癌筛查首选手段,2011,年,HPV,分型检测是国际公认最重要的宫颈癌筛查手段,2005,年,IARC/WHO,推荐,HPV,检测可以用于宫颈癌筛查,2006,年,HPV,分型检测（凯普）应用于宫颈癌筛查,宫颈癌的筛查,巴氏涂片及,TCT,的应用,对妇女健康作出很大贡献,局限性,:,取样误差,/,制片误差,/,读片误差,敏感性差、假阴性率高（,2%50%,）、假阳性率高、漏诊多,可重复性差，受阅片人主观影响,正常,高度病变,HSIL,低度病变,LSIL,癌变,Cancer,宫颈癌的筛查,准确性97%,敏感度低，,尤其是腺体病变,重复性差,，没有改变传统的,阅片方式，与人为主观因素相关,无法预测患病的风险性,巴氏涂片及,TCT,的应用,宫颈癌的筛查,HPV DNA检测,宫颈癌的筛查,有充足的证据表明：,HPV DNA,检测可作为子宫颈癌的初筛手段，并可以降低子宫颈癌的发病率和死亡率。,-IARC/WHO,，,2005,HPV检测为首选,大规模筛查手段,任何筛查项目的初筛都应该采用,更为敏感的检测实验。,单纯,HPV,检测的敏感性大大优于宫颈细胞学。,过分强调特异性，会使筛查工作堕入美国式的怪圈：检查越来越多，查出得越来越少，成本却越来越高 。,Belinson-,国际防癌组织主席,“我本人已被众多文献完全说服，承认今天的子宫颈癌筛查当始于,HPV,检测。”,中国,HPV,数据库启动会,宫颈癌的筛查,宫颈癌的筛查,首选HPV检测,欧洲生殖道感染和肿瘤组织（,EUROGIN)2007,年提出的宫颈癌筛查方案,宫颈癌的筛查,HPV分型的应用,专家意见,2012AOGIN会议调查结果：,问题：对细胞学检查阴性的患者进行基因分型有意义么？,1.错误-基因分型并不能带来益处 14%,2.正确-基因分型可以带来益处 86%,Sun-Kuie Tay,2012,亚太生殖道感染与肿瘤会议（,AOGIN 2012,）,HPV分型检测,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,区分一过性感染或持续性感染,在对丹麦,2029,岁妇女进行,HPV,检测时发现：间隔,18,个月,2,次检测,HPV,，相同基因型的,HSIL,发病风险明显高于不同基因型。（,Susanne K Kjaer,et al.,BMJ,. 2001: 325: 7364.,）,HPV持续性感染：,如果在间隔4-6 个月或 6-12个月的相邻2次随访中，同一患者的阴道宫颈检测样本均显示HPV 阳性且为同种类型，则称为此种类型 HPV 的持续性感染.,Koshiol et al. Persistent Human Papillomavirus Infection and Cervical Neoplasia: A Systematic Review and Meta-Analysis。Am J Epidemiol,2008;168:123137,提示：只有,高危型的,HPV,持续感染,才会发展成为宫颈癌,47岁，,2010,年,8,月病患到宫颈门诊检查，当时的她已行子宫次全切除手术后两年，做,HPV,分型检测，结果为,HPV58,型阳性，细胞学检测为阴道炎症，阴道镜检测为,CIN,-,。对该病患进行随访观察，一年后，病患做,HPV,分型检测，结果仍为,HPV58,型阳性，细胞学检测为阴道炎症，考虑到该病患为,HPV,高危阳性的持续感染，决定对其行,Leep,诊断性锥切及组织性活检，结果发现该病患为宫颈原位癌(CINIII)。,上海市松江妇幼保健院,案例分享,李女士，25岁，2008年2月到广东省妇幼就诊，发现HPV16（+），TCT：良性反应改变。宫颈重度糜烂。阴道镜：CIN，病理CIN，并进行了宫颈锥切术。2008年9月随访，持续HPV16（+），TCT：HSIL，阴道镜：CIN，病例，CIN累腺。2008年11月随访，HPV16（+），由于怀孕拒绝宫颈活检。2010年6月，产后9个月，宫颈活检：子宫颈鳞状细胞癌。,广东省妇幼保健院宫颈病变中心毛玲芝教授,案例分享,女性，25岁，2008年2月27日，HPV16（+），TCT：良性反应改变。宫颈重度糜烂。阴道镜：CINI，病理CINII，行了宫颈锥切术。2008年9月HPV16（+），TCT：HSIL，阴道镜CIN2，病理：CINII，累腺。2008年11月HPV16（+），拒绝宫颈活检。2010年6月28日，产后9个月，宫颈活检：子宫颈鳞状细胞癌。广泛全子宫切除加盆腔淋巴结清扫，病理：子宫颈鳞状细胞癌（中分化型），位于宫颈上唇（12-1点），溃疡型,癌组织浸润宫颈间质浅层,溃疡处浸润深度约5mm，宽约1cm。此例是HPV16持续阳性两年最后导致宫颈癌。,广东省妇幼保健院,案例分享,早期的文献报道，,HPV,的多重感染与宫颈癌直接相关。,现在越来越多的报道发现，,HPV,的多重感染与宫颈癌之间，不存在显著性的关系。,潮州宫颈癌筛查工程,-,广东省妇幼保健院 毛玲芝,在,CIN2,以上高级别病变中，多重感染并不常见，以单一感染为主。,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,区分单一感染或多重感染,女，41岁，2010年做妇科检查，HPV为多重感染，TCT(-)，医生建议半年后复查。2011年3月患者进行复查，,TCT(-),，HPV感染型别比原来少了两个，病人因为少了两个型别很高兴，但妇科主任很重视，建议其进行活检，阴道镜下宫颈表面光滑，无任何异样，主任还建议进行多点随机组织取样，检查结果为原位癌，病人随后被送到省肿瘤医院，妇科主任亲自手术，现已痊愈、恢复出院。,分析：,1、,HPV,持续感染是引发宫颈癌的生物学诱因,2、病人两次都检测出,HPV,阳性，但液基细胞检测两次均为阴性，说明,HPV,检测比细胞学检查具有更高更明显的敏感度。,湖南省湘潭市妇幼保健院,案例分享,不同型别的致癌风险不同,不同的高危型促进,LSIL,向,SCC,转变的能力有差异。,HPV16,，,18,的致宫颈癌风险性大于其他高危型,HPV,。,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,阴道镜适应征,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,阴道镜适应征,2009,/2012年，美国,ASCCP,发布了,HPV,基因分型检测指南，明确指出,: 30,妇女，细胞学未见上皮内病变和恶性细胞，,HPV16,，,18,建议阴道镜,;,其他,HPV,高危型，则在,12,个月后重复,HPV DNA,检测和细胞学检查。,（,American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, 2009,）,2010年，,杨英捷、赵健、毕蕙,等人的研究数据表明，HPV31、33的致癌风险也很高，建议,HPV31、33,直接行阴道镜检测,44岁女性，2008年10月24日，妇检宫颈光滑，滴虫（+）HPV16，52（+），TCT：炎细胞中度。未行阴道镜检查，2010年10月18日。阴道镜下宫颈活检病理:鳞状细胞癌（中分化）。未按规范筛查及随访，导致宫颈癌发生。,广东省妇幼保健院,37岁，细胞学检测结果为非典型腺细胞（,AGC,）并伴有阴道炎症，,HPV,分型检测为,HPV16,型阳性；医生建议病人做阴道镜及组织活检，不过，当时病人没有同意。该病患回去后，考虑再三，两个月后才来到医院宫颈门诊做阴道镜检查。对该病患做,Leep,诊断性锥切及组织性活检发现，该病患为宫颈原位癌(CINIII)。,上海市松江妇幼保健院,案例分享,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,ASCUS分层管理,NCCN ,子宫颈癌筛查临床实践指南, (,2012,),指出：对发生在成年人的,ASC-US&LSIL,有,3,个可供选择的方案，可选择,HPV-DNA,检测将患者分流、,6,个月复查细胞学或立即阴道镜检查。,阴道镜即使按照规范流程执行，依然有,30%,的漏诊,HSIL,。,直接阴道镜检查或多点病理活检，引起创伤和过度诊治（,40-60%,）,重复细胞学检查，有,25%,失访率，此外复检会增加病人经济及精神负担,HPV,检测：为,目前的最优方法,。,HPV,检测阴性，可列入常规筛查人群；如,HPV,检测阳性，则考虑配合阴道镜检查,41岁女性，2010年10月，主诉性交出血，妇检；宫颈光滑。HPV16（+），LCT ASCUS，阴道镜：宫颈2点0.5mm溃疡，未见醋白及异型血管。因患者一直有性交出血，一个月后病理：宫颈鳞状细胞癌。,分析：,此例LCT及阴道镜均漏诊了宫颈癌。,广东省妇幼保健院,案例分享,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,宫颈癌晚期治疗手段的选择,HPV18,Advanced cervical cancer,Adding chemo to RT:,HPV18,58: improving survivalHPV16,33: minimal benefit,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,宫颈病变的随访,宫颈病变治疗后,失败,的主要原因是,同一基因型HPV的持续性感染,据瑞典的一项研究，针对完成宫颈锥切术后，术后随访结果有,26,例,CIN,复发；,22,例未复发。术后,3,个月用,PCR,方法检测宫颈细胞涂片,HPV,，其中：,26,例复发者：,25,例为,HPV,阳性,22,例对照组：全部为,HPV,阴性,实验说明：宫颈病变治疗后检测,HPV-DNA,，可预测残余病变、估计疗效。,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,宫颈病变的随访,女；年龄,54,岁。于,2011,年,3,月,14,日到广东省妇幼保健院妇科就诊，临床诊断为“子宫颈炎”，行,HPV,分型检查其结果为,HPV,高危型,16,阳性。病人经手术治疗后，于同年的,7,月,19,日再次到省妇幼妇科就诊（看诊的不是同一医生），临床诊断为“子宫颈恶性肿瘤术后”，又复查,HPV,分型项目，其结果则为高危型,68,阳性，,此标本,再,做HPV13,荧光检查其结果也是阳性，,CT,值是,28,.,9,。,针对此问题进行分析，得出以下几点原因：,1）此病人重新感染了,HPV,病毒；,2) 第一次检查中,HPV,的两种型别产生了竞争性的抑制，术后优势性别,HPV16,型被去除，HPV68型显现；,3）两次检查医生取样的部位不一致。,广东省妇幼保健院,案例分享,43,岁女性，于,2009,年,4,月到广东省妇幼保健院妇检，,HPV,分型检查结果为,HPV16,（,+,），遂行阴道镜检查，拟诊为,HSIL,，即进行,leep,术，术后病理检查为,CIN2,；于,2010,年,9,月进行复诊，,HPV,分型检查结果为,HPV56,（,+,），细胞学检查结果为低度鳞状上皮内瘤样病变，阴道镜检查拟诊为,LSIL,，病理检查为,CIN1,，该病情有所减轻。,31,岁女性，每年,1,次定期体检，于,2011,年,5,月体检时，,HPV,分型检查结果为,HPV16,、,33,阳性，细胞学检查为,ASC-US,，行阴道镜检查，拟诊为,HSIL,，病理检查为,CIN3,，即进行锥切；于,2011,年,10,月进行复诊，,HPV,分型检查结果为,HPV33,阳性，细胞学检查为低度鳞状上皮内瘤样病变，阴道镜检查拟诊为,LSIL,，病理检查为,CIN1,，病情减轻，继续观察。,广东省妇幼保健院,案例分享,HPV分型检测,临床应用,HPV分型检测用于,指导疫苗的开发,针对,衣壳蛋白（,L1,）,的,IgG,和,IgA,中和抗体在病毒感染的早期较为重要,-,预防性疫苗,默沙东：,Gardasil,（,6,、,11,、,16,、,18,）,葛兰素史克：,Cervarix,（,16,、,18,）,针对,早期基因（,E6/E7,）,的细胞免疫反应对最终清除病毒可能更为重要,-,治疗性疫苗,宫颈癌的预防,预防手段,定期进行,HPV,检测,51,CE、SFDA认证,中国宫颈癌防治工程唯一指定的,HPV,分型检测产品,中国女性HPV数据库的主要承担者,凯普HPV21分型,52,检测原理,凯普HPV21分型,PCR,，,Polymerase Chain Reaction,（聚合酶链式反应）,导流杂交技术,（凯普自主创新技术）,高效、快速、灵敏、准确,导流杂交,VS,传统杂交,导流杂交,VS,传统杂交,55,实验过程,凯普HPV21分型,结果判读与分析,生物素点,：主要监控所采用的,杂交,体系是否有效；,IC,点：,排除由于,PCR,抑制,导致的假阴性实验结果。,凯普HPV21分型,对于阴性样本，只有生物素点和,IC,点同时显色才是正常结果,。,对于阳性样本，如果生物素点、,IC,点和阳性点都显色，则结果正常；,有些阳性样本，生物素点和阳性点显色，但,IC,点不显色，结果也是正常。,结果判读与分析,凯普HPV21分型,58,产品优势,凯普HPV21分型,一次可同时得,到单一感染或,多重感染的丰,富信息,在一张基因芯,片上同时完成,对杂交和扩增,过程的全面监,控,独特的导流杂,交原理使得操,作更便捷，节,约时间,在一张基因芯,片上可检出,15,种高危型和,6,种低危型,分型,检测,省时,省力,双重,对照,信息,丰富,论文,科研项目,HPV,数据库,卫生部临检中心,HPV,检测行业室间评估,WHO HPV,网络监测评估,国内外核心期刊上,发表文章超过,150,篇，其中,SCI,收录,国际论文,15,篇。,参与国家,863,（北京大学,附属第一人民医院）和,973,项目（华中科技大学,附属同济医院）以及省市,各级地方项目研究,20,余项。,同卫生部合作，凯普公司,主导，北大附属第一人民,医院、武汉同济医院、复,旦大学附属妇产科医院及,广东省妇幼联合参与。,中国临检中心之前一般只对,HPV16,和,18,两种型别进行测试。随着凯普,21,基因分,型的推广，促使了中国临检中心从,2012,年,5,月开始对临床机构进行包含,HPV16,和,18,之内的多个,HPV,型别的检测评估。,学术影响力,凯普HPV21分型,2010,2011,连续两年参与,WHO HPV,网,络试验评估，国际上使用凯普,21,基,因分型检测产品的实验室（伊朗、,马来西亚、中国香港、中国上海，,中国潮州）检测结果同,WHO,提供的标,准品检测，对,16,、,18,检测灵敏度高。,宫颈癌的筛查,学术影响,2011年6月5日，第二届中国凯普,HPV,学术研讨会,凯普HPV21分型,国际,HPV,协会会长，著名,HPV,研究专家,Tom Broker,说： 凯普的,HPV,基因分型检测产品在宫颈癌筛查方面是一个里程碑。这句话总结出了凯普,HPV,产品在国际社会上的学术影响力。,凯普HPV21分型,国际评价,62,市场份额,凯普HPV21分型,HPV,分型检测 中国市场占有量,第一,HPV,分型试剂盒作为国内,唯一,远销海外的分型产品，已成功打入到西班牙、日本、土耳其、以色列、印度、尼日利亚、新加坡、马来西亚等,17,个国家,。,已有,1200,多家检测机构,在使用凯普,HPV,分型产品。,检测网点遍布,全国各省,，临床检测量已达到,55,0,万人份,。,“,HPV,分型，世界看中国，中国看凯普,”,月经期不可采集标本。（减少给受检者的损伤）,月经正常妇女，在月经来潮后,10,18,天为最佳检查时间,不可在碘试验和醋酸试验之后采集样本。（可能会抑制,PCR,反应）,检查前48小时内不要作阴道冲洗，不要用避孕药膏等阴道内用药物。（可能会抑制,PCR,反应）,检查前48小时最好不要行性生活。（一过性假阳性）,样本采集后，注意避免交叉污染。,注意事项,（,1,）,样本的采集,采集部位,样本的采集,HPV-DNA,检测样本是,子宫颈转化带的脱落细胞,。,妊娠取样：,与非妊娠期相比,妊娠期由于高水平性激素的作用,使宫颈鳞柱状细胞交界线外移,柱状上皮暴露于宫颈阴道部,易于取材,并不增加检查的难度。,妊娠进行取样是安全的（NCCN.2012）,凯普宫颈细胞采集器及细胞保存系统对于采集足够的宫颈脱落细胞和长期保存细胞样本十分必要。,为了保证所采集细胞样本的质量，要求在采集细胞前先用棉拭子,拭去宫颈口的分泌物。,凯普一次性宫颈细胞采集器,采集工具,样本的采集,取样管上标签的名称须与患者一一对应。,使用凯普专用取样器及保存液，可抑制细菌生长，保持,DNA,完整性。,宫颈保存系统包装打开后，必须立即进行采样，并连同刷头置于取样管中。,样本收集中为保留足够的宫颈细胞标本，注意切勿将宫颈刷头丢弃。,宫颈刷头折断、试验取样时，请小心操作，切忌大力震荡取样管，造成试剂及样本溅出影响检测结果或造成污染。,取样后，切记拧紧取样管管盖。,样本的采集,注意事项,（,2,）,样本一经采集，则应尽可能快的送至检测实验室。,如若不能马上送检样本，请于,4,保存，并在,2,个星期之内进行检测。,长期保存请放于,-20,。,注意事项,样本的保存,凯普公司成立,12,年，致力基因分子诊断研究，并且在人乳头瘤病毒（,HPV,）检测研究方面取得世界领先地位。基于公司自主知识产权的,导流杂交技术平台,（美国专利号：,5741647,；,6020187,）和,通用荧光,PCR,技术平台,，开发出了一系列针对宫颈癌早期筛查的,HPV,检测产品。,公司系列,HPV,检测技术产品，可以针对,临床检测,和,大规模人群筛查,等不同的需求，采用单一产品或者不同的,HPV,产品组合，在保证灵敏度和特异性的前提下，以最合适的性价比向医院、科研或政府部门提供优质的服务，造福于广大妇女。,凯普公司介绍,公司定位,凯普公司介绍,产品及服务,HPV,核酸分子测序,21,种人乳头瘤病毒（,HPV,）分型检测试剂盒,37,种人乳头瘤病毒（,HPV,）分型检测试剂盒,13,种高危型人乳头状瘤病毒核酸扩增,(PCR),荧光检测试剂盒,14,种高危型人乳头状瘤病毒联合,16/18,基因分型检测（,12+2,）试剂盒,14,高危,HPV E6/E7 mRNA,检测试剂盒,导流杂交,通用荧光,PCR,平台,参评产品：,凯普,21,分型、,13,荧光高危、,14,高危荧光分型（,12+2,）,参评实验室：,伊朗、马来西亚、中国香港、中国上海、中国潮州共提供,10,个检测数据。,凯普,21,分型,产品在,5,个实验室参加测评，其中对,HPV16,型别检测灵敏度,5,个实验室均可达,5 IU /5l,，对,HPV18,型别检测灵敏度,4,个实验室可达,5 IU /5l,。,凯普,14,高危荧光分型,（,Hybribio 14 HR,，,12+2,）产品在,3,个实验室参加测评，检测结果同,WHO,提供的标准品检测,100%,符合。,凯普,13,高危,（,Hybribio 13 HR,）产品在,2,个实验室参加测评，检测结果,100%,符合。,凯普,HPV12+2,技术平台：,通用荧光PCR平台,资质：,完全符合WHO实验网络测评,特别适应美国阴道镜与宫颈协会（,ASCCP)2009,年推荐的宫颈癌筛查方案。,CE认证,中国SFDA认证：国食药监械（准）字,2012第3401448号,技术平台&资质,凯普,HPV12+2,四通道荧光,PCR,检测，一次检测出,14,种高危,HPV,型别：16、18、,31,，,33,，,35,，,39,，,45,，,51,，,52,，,56,，,58,，,59 , 66,和,68,，同时能对,HPV16,和,HPV18,进行分型检测,。,-globin,基因内对照，评估样本及扩增的有效性。,操作简便，自动化操作，完成整个过程只需要,2-3,个小时。,检测区域设计在,HPV,基因组,E,区，避免造成漏诊，对高等级别病变及癌变的检测灵敏度更高。,一次检测，三个结果，筛查、分流一步完成！,产品性能,技术原理,: RNA,反转录,+,荧光,PCR,产品特点：,通过,E6/E7 mRNA,，一次可以检测,14,种高危,HPV,型别：,HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-35,HPV-39, HPV-45, HPV-51, HPV-52, HPV-56, HPV-58, HPV-59, HPV-66 and HPV-68,等,14,种高危,HPV,感染。,自动化操作。,检测结果的特异性好，用于临床检测过程中出现,HPV,检测与病理学结果不相符的时候，特别是,对于高度病变样本，进行辅助诊断验证,。,1,1,14,高危,HPVE6E7mRNA,现在，公司拥有了系列的,HPV,检测产品和技术平台，形成了有关,HPV,检测的完整体系，,是综合,HPV,检测产品的行业龙头,，在技术上已经超越了国内外众多,HPV,检测公司，走在了,HPV,检测领域的最前沿。,凯普公司介绍,公司新定位,良心品质,科学管理,谢谢观赏,